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心臓手術後の急性腎障害の治療のための修飾自家白血球細胞

2026年5月7日 更新者：M2RLAB SL

この臨床試験の目的は、心臓手術後最初の48時間以内に急性腎障害（AKI）を発症した患者の参加者自身とプラセボからの修飾白血球細胞による細胞療法の有効性と安全性を評価することです。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 細胞療法は腎機能の回復時間を短縮しますか？
  • 細胞療法を受けるとき、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか？

研究者は、細胞療法をプラセボ（薬物を含む類似物質）と比較して、細胞療法がAKIを治療するために機能するかどうかを確認します。 白血球細胞による細胞療法の安全性も研究されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2つの治療群とシングルブラインドを備えた第IIフェーズII、マルチセンター、無作為化、プラセボ対照臨床試験です。 この研究について知らされた後、適格性基準を満たす参加者は、参加者自身またはプラセボ（グループあたり約49人の被験者）からの白血球細胞による単一の細胞療法の単一の投与により、1：1の比率でランダム化されます。

急性腎障害（AKI）は、心臓手術後の主な合併症の1つです。 実際、心臓手術後のアキは、罹患率と死亡率の高いと関連しています。 現在、心臓手術後の腎障害の効果的な治療法はありませんが、損傷プロセスが克服された場合に回復が可能であるという証拠があります。 したがって、現在、予防的および治療的選択肢が不足しているため、近年、さまざまな臨床試験で細胞療法が重要になっています。 したがって、この文脈の中で、細胞療法として修飾された白血球細胞を使用することは、強力な免疫調節効果のためにAKIの治療の代替手段でもあります。 一方、プラセボの使用は、積極的なコントロールとして機能するために利用可能な他の薬理学的治療がないため、正当化されます。 プラセボ対照研究は、実験的治療の有効性と安全性を評価するのに最適です。

研究者は、自家白血球細胞による細胞療法は、心臓手術後最初の48時間以内にAKIを発症した参加者にとってプラセボに対して安全で、忍容性が高く、臨床的に有益であると仮定しました。

この研究は、初期段階、観測段階、およびフォローアップ段階の3つのフェーズで構成されています。 試験の各参加者の合計期間は3か月です。

  • 初期段階：心臓手術を受けている患者は、手術前にインフォームドコンセント（IC）に署名します（入院前または入院時および処置を受ける前に）。 選択基準に示されているように、心臓手術後の最初の48時間以内にAKIを提示する参加者のみが含まれます。 すべての選択基準を満たし、除外基準を満たしていない参加者は、2つの研究グループの1つに対して1：1の比率でランダム化されません。 少なくとも60 mlの末梢血が患者から抽出され、そこから細胞療法が調製されます（患者が実験群に含まれる場合）AKI診断の36時間以内に治験産物/プラセボを患者に投与します。
  • 観察段階：患者が治験薬/プラセボを受け取ってから病院から退院するまでの期間が含まれます。 この期間は、参加者の臨床進化に応じて、16〜20日間続きます。 この段階では、参加者が追跡され、研究治療対プラセボの有効性と安全性を評価するために、さまざまなテストを受けます。
  • フォローアップ段階：患者が退院を受け、研究への参加者を含める日から90日を終了する期間が含まれます。 この段階では、実験細胞療法薬とプラセボの有効性と安全性を評価するために参加者が監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • コンタクト：
          • Esteban Poch López de Briñas
        • 主任研究者：
          • Esteban Poch López de Briñas, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上の男性または女性の参加者は、インフォームドコンセントを理解して署名することができます。
  2. 体外循環で行われた選択的弁膜および/または冠動脈心臓手術を受けている参加者。
  3. レスター枢機sciのスケールによれば、術前のAKIリスクは30％以上リスクを冒しています。

  4. AKI尺度（急性腎障害ネットワーク）によって定義された以下の分類の1つで、心臓手術後の最初の48時間以内にAKIを提示します（Mehta et al。、2007）：

    Akin 1：ベースラインから少なくとも0.3 mg/dL（26.4マイクロモール/L以上）、またはベースラインから150〜200パーセント（1.5〜2倍の増加に対応）を増加させることにより、血清クレアチニンの増加。 さらに、患者は、心臓手術後の最初の48時間以内に陽性の尿細管壊死スコアを持っている必要があります。これは、次の4つのシナリオのうち少なくとも3つの存在と定義されています。ナトリウム排泄率は2％、尿中浸透圧は400 mosm/kg未満、尿ナトリウムは40 mmol/L、腫瘍またはネフロトキシクな存在です。

    Akin 2：ベースライン上で血清クレアチニンの増加は200％以上に増加し、最大300％（2倍以上の増加に対応）まで増加します。

    Akin 3：ベースライン上で血清クレアチニンの増加（3倍以上の増加に対応）、または少なくとも0.5 mg/dL（44 micromol/L）の急性増加で、血清クレアチニンレベルの増加（354マイクロモール/L）よりも354マイクロモール/L）に増加します。

  5. 出産年齢の女性または男性の場合、安全のために、病院からの退院から臨床試験への参加の終わりまで必要な避妊対策に従うことを引き受ける人。

除外基準：

  1. IV期またはV（糸球体ろ過率[GFR] 30 mL/min未満）の慢性腎疾患（CKD）。
  2. 心臓手術の1か月前にAki。
  3. 以前に腎療法を受けた参加者。
  4. 今後72時間以内に腎補充療法を開始する予定の参加者。
  5. 間質性糸球体腎炎または血管炎。
  6. 妊娠。
  7. 母乳育児期間の女性
  8. 腎移植履歴。
  9. 心内膜炎。
  10. 機械支援装置の参加者：体外膜酸素化（ECMO）、左心室補助装置（LVAD）、右心室補助装置（RVAD）、大動脈内バルーンポンプ（IABP）。
  11. 既知の重度の心室機能障害（左心室駆出率[LVEF] 30％未満）。
  12. 術後敗血症性感染症。
  13. C型肝炎ウイルス（HCV）、B型肝炎ウイルス抗原（HBSAG）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒の陽性血清学（VDRL/TP：性venereal疾患研究実験室/トレポネマpallidum）。 この基準は、患者がAKIを発症したことが確認されると評価されます。
  14. 参加者は別の臨床試験検査に登録しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Saline Solution for injection
Participants randomized to placebo will receive a single 10 mL dose Intravenous (IV) infusion of normal saline (0.9 percent) no later than 48 hours after the participant's diagnosis of AKI.
薬：プラセボ
通常の生理食塩水の静脈内注入。
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：Cell therapy with leukocyte cells from the participant himself/herself
Participants randomized to experimental group will receive a single 10 mL dose IV of leukocyte cells concentration of 6-15.4 x10^6 cells/mL no later than 48 hours after the participant's diagnosis of AKI.
薬：M2RLAB 001
M2RLAB 001の静脈内注入
他の名前：
  • 自家白血球細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能の回復時間
時間枠：ベースラインフェーズ（0日目）、観察段階：訪問1（治療後1日）から7（治療後7日）
クレアチニンからベースライン値への回復まで（ベースラインから30％を超える範囲）。
ベースラインフェーズ（0日目）、観察段階：訪問1（治療後1日）から7（治療後7日）
AKIエピソードの7日後に、クレアチニン値が持続的に変化した参加者の割合（ベースライン値から31％以上）
時間枠：ベースラインフェーズ（0日目）、観察段階：訪問1（治療後1日）から7（治療後7日後
急性腎疾患（AKD）の発生率として測定：AKIエピソードの7日後のクレアチニン値の変化の持続。
ベースラインフェーズ（0日目）、観察段階：訪問1（治療後1日）から7（治療後7日後
有害事象の発生（AE）
時間枠：90日目まで
報告されたAEの数。
90日目まで
深刻なAE（SAE）の発生
時間枠：90日目まで
報告されたSAEの数
90日目まで
AEの発生により、研究治療が中止されます
時間枠：90日目まで
報告された研究治療の中止につながるAEの数
90日目まで
特別な関心のあるAESの発生（aesis）
時間枠：90日目まで
報告されたAesisの数。
90日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害な腎臓のイベント（メーカー）に出現する時間
時間枠：90日目まで
メイクの時間。 MAKEは、腎不全、透析の必要性、またはベースライン以降の推定糸球体ろ過率の永続的な減少に関連する死として定義される疾患の進行に関連するイベントの開発と見なされます。
90日目まで
腎補充療法の参加者の数
時間枠：90日目まで
透析を必要とする参加者の数
90日目まで
腎補充療法期間。
時間枠：90日目まで
必要な透析の時間（日数）。
90日目まで
集中治療室への入場期間（ICU）
時間枠：90日目まで
参加者のICU滞在の時間（日数）。
90日目まで
入院期間
時間枠：90日目まで
参加者の入院時間（日数）。
90日目まで
30日後の患者の生存
時間枠：30日目まで
30日後に生き残った参加者の割合。
30日目まで
90日後の患者の生存
時間枠：90日目まで
90日後に生き残った参加者の割合。
90日目まで
30日後に透析を必要とせずに生き残った参加者と30日後に透析を必要とする参加者
時間枠：30日目まで
透析を必要として生き残った参加者の割合と、心臓手術後30日後に透析を必要とせずに生き残った参加者の割合。
30日目まで
90日後に透析を必要とせずに生き残った参加者と透析を必要とする参加者
時間枠：90日目まで
心臓手術後90日後に透析を必要とせずに生き残った参加者に対して、透析を必要とする参加者と生き残った参加者の割合。
90日目まで
参加者の入院中に記録された最大クレアチニン値（ピーククレアチニン）
時間枠：ベースラインフェーズ：0日目と観察段階：訪問1（治療後1日）から7（治療後7日）
記録された最大クレアチニン値（ピーククレアチニン）。 クレアチニンレベルは血清で測定されます。
ベースラインフェーズ：0日目と観察段階：訪問1（治療後1日）から7（治療後7日）
参加者の入院中に記録された最大クレアチニン値（ピーククレアチニン）の時間（日）
時間枠：ベースラインフェーズ：0日目と観察段階：訪問1（治療後1日）から7（治療後7日）
記録された最大クレアチニン値（ピーククレアチニン）の日。 クレアチニンレベルは血清で測定されます。
ベースラインフェーズ：0日目と観察段階：訪問1（治療後1日）から7（治療後7日）
尿中の損傷バイオマーカーのレベルの改善
時間枠：ベースラインフェーズ：0日目と観察段階：7（治療の7日後）
尿中の損傷バイオマーカーの値に30％以上のバリエーションがある参加者の割合[アルブミンおよびゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）]
ベースラインフェーズ：0日目と観察段階：7（治療の7日後）
外科的創傷感染症を提示する参加者
時間枠：90日目まで
外科的創傷感染症の参加者の割合。
90日目まで
ICU滞在中に呼吸器感染症を提示する参加者
時間枠：90日目まで
ICU滞在中の呼吸器感染症の参加者の割合。
90日目まで
手術に関連する合併症を提示する参加者
時間枠：90日目まで
手術に関連する合併症のある参加者の割合（胸骨切開、再介入、循環補助）。
90日目まで
手術に関連する合併症の数
時間枠：90日目まで
手術に関連する合併症の絶対数（胸骨切開、再介入、循環補助）。
90日目まで
原因不明の血行動態の悪化
時間枠：観察段階：1日目と7日目
原因不明の血行動態の悪化は、心臓指数を2.5 L/min/m^2未満（以前に高かった場合）に低下させ、全身収縮期血圧を30％または90 mMGHG未満に低下させ、血管活性薬の投与量で30を超える増加になります。
観察段階：1日目と7日目
Major Adverse Kidney Events (MAKE) incidence reduction
時間枠：Baseline Phase: Day 0, Observation Phase: From Visit 1 (1 day after treatment) to Visit 7 (7 days after treatment) and Follow-up phase: Day 30 and 90
Proportion of participants with MAKE incidence reduction. MAKE is considered as the development of events related to disease progression, which is defined as death related to renal failure, need for dialysis or permanent reduction of estimated Glomerular Filtration Rate more than 30 percent since baseline
Baseline Phase: Day 0, Observation Phase: From Visit 1 (1 day after treatment) to Visit 7 (7 days after treatment) and Follow-up phase: Day 30 and 90

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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M2RLAB SL

捜査官

  • 主任研究者：Esteban Poch López de Briñas、Hospital Clinic of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月14日

一次修了 (推定)

2027年6月17日

研究の完了 (推定)

2027年9月2日

試験登録日

最初に提出

2025年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月26日

最初の投稿 (実際)

2025年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M2R.AKI.2021
  • 2023-504610-30-01 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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