Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificerede autologe leukocytceller til behandling af akut nyreskade efter hjertekirurgi

7. maj 2026 opdateret af: M2RLAB SL

Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​celleterapi med modificerede leukocytceller fra deltageren selv/sig selv mod placebo hos patienter, der udvikler akut nyreskade (AKI) inden for de første 48 timer efter hjertekirurgi.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer celleterapi gendannelsestiden for nyrefunktion?
  • Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de modtager celleterapi?

Forskere vil sammenligne celleterapi med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om celleterapi arbejder for at behandle AKI. Sikkerheden ved celleterapi med leukocytceller vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg med 2 behandlingsarme og enkeltblind. Efter at have været informeret om undersøgelsen, vil deltagere, der opfylder kriterierne for støtteberettigelse, blive randomiseret i forholdet 1: 1 til behandling med en enkelt administration af celleterapi med leukocytceller fra deltageren selv/sig selv eller placebo (ca. 49 personer pr. Gruppe).

Akut nyreskade (AKI) er en af ​​de vigtigste komplikationer efter hjertekirurgi. Faktisk er AKI efter hjertekirurgi forbundet med høj sygelighed og dødelighed. I øjeblikket er der ingen effektive terapier til nyreskade efter hjertekirurgi, men der er bevis for, at bedring er mulig, hvis skadeprocesserne overvindes. På grund af manglen på forebyggende og terapeutiske muligheder i øjeblikket har celleterapi fået betydning i de senere år i forskellige kliniske forsøg. Inden for denne sammenhæng er brugen af ​​modificerede leukocytceller således også et alternativ til behandling af AKI på grund af deres kraftfulde immunmodulerende virkning. På den anden side er brugen af ​​placebo berettiget, fordi der i øjeblikket ikke er nogen anden farmakologisk behandling tilgængelig til at tjene som en aktiv kontrol. En placebo-kontrolleret undersøgelse er optimal til at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved en eksperimentel behandling.

Forskere antog, at celleterapi med autologe leukocytceller kan være sikre, godt tolererede og klinisk fordelagtige versus placebo for deltagere, der udvikler AKI inden for de første 48 timer efter hjertekirurgi.

Denne undersøgelse består af 3 faser: den indledende fase, observationsfasen og opfølgningsfasen. Den samlede varighed af hver deltager i forsøget vil være 3 måneder:

  • Indledende fase: Patienten, der gennemgår hjertekirurgi, underskriver det informerede samtykke (IC) inden operationen (ved et planlagt besøg inden hans/hendes indlæggelse eller på tidspunktet for hans/hendes indlæggelse og inden proceduren gennemgår proceduren). Som angivet i inkluderingskriterierne vil kun deltagere, der præsenterer AKI inden for de første 48 timer efter hjertekirurgi, blive inkluderet. Deltagerne, der opfylder alle inkluderingskriterier og ingen af ​​ekskluderingskriterierne, vil blive randomiseret i et forhold på 1: 1 til en af ​​de to studiegrupper. Et volumen på mindst 60 ml perifert blod vil blive ekstraheret fra patienten, hvorfra celleterapien vil blive fremstillet (i tilfælde, hvor patienten er inkluderet i den eksperimentelle gruppe), administreres undersøgelsesproduktet/placebo til patienten inden for 36 timer efter AKI -diagnosen.
  • Observationsfase: Det inkluderer perioden fra, når patienten modtager undersøgelsesmedicin/placebo, indtil han eller hun er udskrevet fra hospitalet. Denne periode varer 16 til 20 dage, afhængigt af deltagernes kliniske udvikling. I denne fase følges deltagerne og gennemgår forskellige tests for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelsesbehandlingen kontra placebo.
  • Opfølgningsfase: Det inkluderer perioden, hvor patienten modtager udskrivning på hospitalet og slutter 90 dage fra datoen for inkludering af deltageren i undersøgelsen. På dette tidspunkt overvåges deltagerne for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​det eksperimentelle celleterapimedicin vs. placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
          • Esteban Poch López de Briñas
        • Ledende efterforsker:
          • Esteban Poch López de Briñas, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere over 18 år, der kan forstå og underskrive det informerede samtykke.
  2. Deltagere, der gennemgår valgfri valvular og/eller koronar hjertekirurgi, udført med ekstrakorporeal cirkulation.
  3. Nuværende præoperativ AKI-risiko mere eller lig med 30 procent i henhold til Leicester Cardiosurgery Scale.

  4. Præsenter AKI inden for de første 48 timer efter hjertekirurgi i en af ​​følgende klassifikationer defineret af Akin Scale (Acute Kidney Injury Network) (Mehta et al., 2007):

    Akin 1: En stigning i serumkreatinin med mindst 0,3 mg/dL (mere eller lig med 26,4 mikromol/L) fra baseline eller en stigning til mere eller lig med 150-200 procent (svarende til en 1,5 til 2 gange stigning) fra baseline. Derudover skal patienten have en positiv akut rørformet nekrose -score inden for de første 48 timer efter hjertekirurgi, defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 3 af de følgende 4 scenarier: natriumudskillelsesfraktion mere end 2 procent, urin osmolalitet lavere end 400 mosm/kg, urin natrium mere end 40 mmol/l, tilstedeværelse af chok eller nephrotoksiske stoffer.

    Akin 2: En stigning i serumkreatinin til mere end 200 procent og op til maksimalt 300 procent (svarende til en stigning på mere end 2 og op til 3 gange) over baseline.

    Akin 3: En stigning i serumkreatinin til mere end 300 procent (svarende til mere end 3 gange stigning) i forhold til baseline eller en stigning i serumkreatininniveauer til mere eller lig med 4,0 mg/dL (mere eller lig med 354 mikromol/L) med en akut stigning på mindst 0,5 mg/dL (44 mikromol/L).

  5. I tilfælde af kvinder eller mænd i den fødedygtige alder, for sikkerhed, dem, der påtager sig at følge de præventionsmæssige foranstaltninger, der kræves fra deres decharge fra hospitalet indtil slutningen af ​​deres deltagelse i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk nyresygdom (CKD) i trin IV eller V (glomerulær filtreringshastighed [GFR] mindre end 30 ml/min).
  2. Aki en måned før hjertekirurgi.
  3. Deltagere, der tidligere har gennemgået nyrebehandling.
  4. Deltagere, der er planlagt til at starte nyreudskiftningsterapi inden for de næste 72 timer.
  5. Interstitiel glomerulonephritis eller vaskulitis.
  6. Graviditet.
  7. Kvinder i amningsperiode
  8. Nyretransplantationshistorie.
  9. Endocarditis.
  10. Deltagere med mekanisk hjælpenheder: Ekstrakorporeal membranoxygenering (ECMO), venstre ventrikulær assistent enhed (LVAD), højre ventrikulær assistent enhed (RVAD), intra-aorta ballonpumper (IABP).
  11. Kendt svær ventrikulær dysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion [LVEF] mindre end 30 procent).
  12. Postkirurgisk septisk infektionsbetingelse.
  13. Positiv serologi til hepatitis C -virus (HCV), hepatitis B -virusantigen (HBsAg), human immundefektvirus (HIV) eller syfilis (af VDRL/TP: Venereal Disease Research Laboratory/Treponema Pallidum). Dette kriterium vil blive vurderet, når det er blevet bekræftet, at patienten har udviklet AKI.
  14. Deltagerne tilmeldte sig en anden klinisk forsøgstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saline Solution for injection
Participants randomized to placebo will receive a single 10 mL dose Intravenous (IV) infusion of normal saline (0.9 percent) no later than 48 hours after the participant's diagnosis of AKI.
Medicin: Placebo
Intravenøs infusion af normal saltvand.
Andre navne:
  • Saltopløsning
Eksperimentel: Cell therapy with leukocyte cells from the participant himself/herself
Participants randomized to experimental group will receive a single 10 mL dose IV of leukocyte cells concentration of 6-15.4 x10^6 cells/mL no later than 48 hours after the participant's diagnosis of AKI.
Medicin: M2RLAB 001
Intravenøs infusion af M2RLAB 001
Andre navne:
  • Autologe leukocytceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelsestid for nyrefunktion
Tidsramme: Baseline -fase (dag 0), observationsfase: fra besøg 1 (1 dag efter behandling) for at besøge 7 (7 dage efter behandling)
Tid (i dage) til bedring af kreatininet til baseline -værdier (i intervallet mere eller mindre end 30 procent fra baseline).
Baseline -fase (dag 0), observationsfase: fra besøg 1 (1 dag efter behandling) for at besøge 7 (7 dage efter behandling)
Andel af deltagere med vedvarende ændrede kreatininværdier (mere end 31 procent fra baseline -værdier) 7 dage efter AKI -episoden
Tidsramme: Baseline -fase (dag 0), observationsfase: fra besøg 1 (1 dag efter behandling) for at besøge 7 (7 dage efter behandling
Målt som forekomsten af ​​akut nyresygdom (AKD): vedholdenhed af ændrede kreatininværdier 7 dage efter AKI -episoden.
Baseline -fase (dag 0), observationsfase: fra besøg 1 (1 dag efter behandling) for at besøge 7 (7 dage efter behandling
Forekomst af bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til dag 90
Antal rapporterede AES.
Op til dag 90
Forekomst af seriøse AE'er (SAES)
Tidsramme: Op til dag 90
Antal rapporterede SAES
Op til dag 90
Forekomst af AE'er, der resulterer i seponering af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Op til dag 90
Antal AE'er, der resulterer i ophør med rapporteret undersøgelsesbehandling
Op til dag 90
Forekomst af AE'er af særlig interesse (enese)
Tidsramme: Op til dag 90
Antal rapporterede en rapportering.
Op til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vises af store ugunstige nyrearrangementer (make)
Tidsramme: Op til dag 90
Tid til at vises af Make. Make betragtes som udvikling af begivenheder relateret til sygdomsprogression, som er defineret som død relateret til nyresvigt, behov for dialyse eller permanent reduktion af estimeret glomerulær filtreringshastighed mere end 30 procent siden baseline
Op til dag 90
Antal deltagere om nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Op til dag 90
Antal deltagere, der kræver dialyse
Op til dag 90
Nyreudskiftningsterapi varighed.
Tidsramme: Op til dag 90
Tid (i dage) af den krævede dialyse.
Op til dag 90
Varighed af adgang til intensivafdeling (ICU)
Tidsramme: Op til dag 90
Tid (i dage) med ICU -ophold af deltagere.
Op til dag 90
Varighed af hospitalets ophold
Tidsramme: Op til dag 90
Tid (i dage) med hospitalets ophold af deltagere.
Op til dag 90
Patientens overlevelse efter 30 dage
Tidsramme: Op til dag 30
Andel af deltagere, der overlevede efter 30 dage.
Op til dag 30
Patientens overlevelse efter 90 dage
Tidsramme: Op til dag 90
Andel af deltagere, der overlevede efter 90 dage.
Op til dag 90
Deltagerne kræver dialyse versus deltagere, der overlevede uden at kræve dialyse efter 30 dage
Tidsramme: Op til dag 30
Andel af deltagere, der overlevede, der krævede dialyse versus deltagere, der overlevede uden at kræve dialyse efter 30 dage efter hjertekirurgi.
Op til dag 30
Deltagerne kræver dialyse versus deltagere, der overlevede uden at kræve dialyse efter 90 dage
Tidsramme: Op til dag 90
Andel af deltagere, der overlevede, der krævede dialyse versus deltagere, der overlevede uden at kræve dialyse efter 90 dage efter hjertekirurgi.
Op til dag 90
Maksimale kreatininværdier (peak creatinin) registreret under deltagernes indlæggelse
Tidsramme: Baseline -fase: Dag 0 og observationsfase: Fra besøg 1 (1 dag efter behandling) for at besøge 7 (7 dage efter behandling)
Maksimal kreatininværdi (peak creatinin) registreret. Kreatininniveauer måles i serum.
Baseline -fase: Dag 0 og observationsfase: Fra besøg 1 (1 dag efter behandling) for at besøge 7 (7 dage efter behandling)
Tid (dag) af maksimale kreatininværdier (Peak Creatinine) registreret under deltagernes indlæggelse
Tidsramme: Baseline -fase: Dag 0 og observationsfase: Fra besøg 1 (1 dag efter behandling) for at besøge 7 (7 dage efter behandling)
Dag med maksimale kreatininværdier (peak creatinin) registreret. Kreatininniveauer måles i serum.
Baseline -fase: Dag 0 og observationsfase: Fra besøg 1 (1 dag efter behandling) for at besøge 7 (7 dage efter behandling)
Forbedring i niveauer af skadesbiomarkører i urin
Tidsramme: Baseline -fase: Dag 0 og observationsfase: Besøg 7 (7 dage efter behandling)
Andel af deltagere med variationer af mere end 30 procent i værdierne af skadesbiomarkører i urin [albumin og neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)]
Baseline -fase: Dag 0 og observationsfase: Besøg 7 (7 dage efter behandling)
Deltagere præsenterer kirurgiske sårinfektioner
Tidsramme: Op til dag 90
Andel af deltagere med kirurgiske sårinfektioner.
Op til dag 90
Deltagerne præsenterer luftvejsinfektioner under ICU -ophold
Tidsramme: Op til dag 90
Andel af deltagere med luftvejsinfektioner under ICU -ophold.
Op til dag 90
Deltagere, der præsenterer komplikationer relateret til kirurgi
Tidsramme: Op til dag 90
Andel af deltagere med enhver komplikation relateret til kirurgi (sternotomi, reintervention, cirkulationsstøtte).
Op til dag 90
Antal komplikationer relateret til operation
Tidsramme: Op til dag 90
Det absolutte antal komplikation relateret til kirurgi (sternotomi, genintervention, cirkulationsstøtte).
Op til dag 90
Uforklarlig hæmodynamisk forværring
Tidsramme: Observationsfase: dag 1 og dag 7
Uforklarlig hæmodynamisk forværring målt som: fald i hjerteindeks til mindre end 2,5 l/min/m^2 (hvis det tidligere var højere), fald i systemisk systolisk blodtryk mere end 30 procent eller til mindre end 90 mmghg, og/eller mere end 30 stigning i vasoaktive lægemiddeldosis.
Observationsfase: dag 1 og dag 7
Major Adverse Kidney Events (MAKE) incidence reduction
Tidsramme: Baseline Phase: Day 0, Observation Phase: From Visit 1 (1 day after treatment) to Visit 7 (7 days after treatment) and Follow-up phase: Day 30 and 90
Proportion of participants with MAKE incidence reduction. MAKE is considered as the development of events related to disease progression, which is defined as death related to renal failure, need for dialysis or permanent reduction of estimated Glomerular Filtration Rate more than 30 percent since baseline
Baseline Phase: Day 0, Observation Phase: From Visit 1 (1 day after treatment) to Visit 7 (7 days after treatment) and Follow-up phase: Day 30 and 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M2RLAB SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esteban Poch López de Briñas, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

2. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

4. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M2R.AKI.2021
  • 2023-504610-30-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner