Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifiserte autologe leukocyttceller for behandling av akutt nyreskade etter hjertekirurgi

7. mai 2026 oppdatert av: M2RLAB SL

Hensikten med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til celleterapi med modifiserte leukocyttceller fra deltakeren selv/selv kontra placebo hos pasienter som utvikler akutt nyreskade (AKI) i løpet av de første 48 timene etter hjertekirurgi.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Reduserer celleterapi utvinningstiden for nyrefunksjonen?
  • Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de mottar celleterapi?

Forskere vil sammenligne celleterapi med en placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noe medikament) for å se om celleterapi fungerer for å behandle AKI. Sikkerheten ved celleterapi med leukocyttceller vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, multisenter, randomisert, placebokontrollert klinisk studie, med 2 behandlingsarmer og enkeltblind. Etter å ha blitt informert om studien, vil deltakere som oppfyller valgbarhetskriteriene bli randomisert i 1: 1 -forhold og behandling med en enkelt administrering av celleterapi med leukocyttceller fra deltakeren selv selv eller placebo (omtrent 49 personer per gruppe).

Akutt nyreskade (AKI) er en av de viktigste komplikasjonene etter hjertekirurgi. Faktisk er AKI etter hjertekirurgi assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Foreløpig er det ingen effektive terapier for nyreskade etter hjertekirurgi, men det er bevis på at utvinning er mulig hvis skadeprosessene blir overvunnet. På grunn av mangelen på forebyggende og terapeutiske alternativer for tiden, har celleterapi fått betydning de siste årene i forskjellige kliniske studier. I denne sammenhengen er bruken av modifiserte leukocyttceller som celleterapi også et alternativ for behandling av AKI på grunn av deres kraftige immunmodulerende effekt. På den annen side er bruken av placebo berettiget fordi det foreløpig ikke er noen annen farmakologisk behandling tilgjengelig for å tjene som en aktiv kontroll. En placebokontrollert studie er optimal for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en eksperimentell behandling.

Forskere antok at celleterapi med autologe leukocyttceller kan være trygge, godt tolerert og klinisk gunstig kontra placebo for deltakere som utvikler AKI i løpet av de første 48 timene etter hjertekirurgi.

Denne studien består av 3 faser: den innledende fasen, observasjonsfasen og oppfølgingsfasen. Den totale varigheten av hver deltaker i rettssaken vil være 3 måneder:

  • Innledende fase: Pasienten som gjennomgår hjertekirurgi vil signere det informerte samtykket (IC) før operasjonen (ved et planlagt besøk før hans/hennes sykehusinnleggelse eller på tidspunktet for sykehusinnleggelsen og før han gjennomgikk prosedyren). Som antydet i inkluderingskriteriene, vil bare deltakere som presenterer AKI i løpet av de første 48 timene etter hjertekirurgi bli inkludert. Deltakerne som oppfyller alle inkluderingskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene vil bli randomisert i et forhold på 1: 1 og en av de to studiegruppene. Et volum på minst 60 ml perifert blod vil bli trukket ut fra pasienten, som celleterapien vil bli utarbeidet (i tilfeller der pasienten er inkludert i eksperimentgruppen) vil undersøkelsesproduktet/placebo bli administrert til pasienten innen 36 timer etter AKI -diagnose.
  • Observasjonsfase: Den inkluderer perioden fra pasienten mottar undersøkelsesmedisinen/placebo til han eller hun blir utskrevet fra sykehuset. Denne perioden varer 16 til 20 dager, avhengig av deltakernes kliniske utvikling. I løpet av denne fasen vil deltakerne bli fulgt og vil gjennomgå forskjellige tester for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesbehandlingen kontra placebo.
  • Oppfølgingsfase: Den inkluderer perioden fra pasienten mottar utskrivning av sykehus og slutter 90 dager fra datoen for inkludering av deltakeren i studien. På dette stadiet vil deltakerne bli overvåket for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det eksperimentelle celleterapi medikamentet kontra placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Ta kontakt med:
          • Esteban Poch López de Briñas
        • Hovedetterforsker:
          • Esteban Poch López de Briñas, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere eldre enn 18 år, kan forstå og signere det informerte samtykket.
  2. Deltakere som gjennomgår valgfri valvulær og/eller koronar hjertekirurgi utført med ekstrakorporeal sirkulasjon.
  3. Presentere preoperativ AKI-risiko mer eller lik 30 prosent i henhold til Leicester Cardiosurgery Scale.

  4. Presentere AKI i løpet av de første 48 timene etter hjertekirurgi i en av følgende klassifiseringer definert av Akin -skalaen (akutt nyreskadenettverk) (Mehta et al., 2007):

    Akin 1: En økning i serumkreatinin med minst 0,3 mg/dL (mer eller lik 26,4 mikromol/L) fra baseline, eller en økning til mer eller lik 150-200 prosent (tilsvarer en 1,5 til to ganger økning) fra baseline. I tillegg må pasienten ha en positiv akutt tubulær nekrose -score i løpet av de første 48 timene etter hjertekirurgi, definert som tilstedeværelsen av minst 3 av de følgende 4 scenariene: utskillelsesfraksjon av natrium, mer enn 2 prosent, urin osmolalitet lavere enn 400 mosm/kg, urin -sodium mer enn 40 mmol/L, nærmere eller NEPH eller NECH.

    Akin 2: En økning i serumkreatinin til mer enn 200 prosent og opp til maksimalt 300 prosent (tilsvarer en økning på mer enn 2 og opptil 3 ganger) over baseline.

    Akin 3: En økning i serumkreatinin til mer enn 300 prosent (tilsvarende mer enn 3 ganger økning) over baseline, eller en økning i serumkreatininnivået til mer eller lik 4,0 mg/dl (mer eller lik 354 mikromol/l) med en akutt økning på minst 0,5 mg/dl (44 mikromol/l).

  5. Når det gjelder kvinner eller menn i fertil alder, for sikkerhet, foretar de som foretar seg å følge prevensjonstiltakene som kreves fra utskrivningen fra sykehus til slutten av deres deltakelse i den kliniske studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Kronisk nyresykdom (CKD) i trinn IV eller V (glomerulær filtreringshastighet [GFR] mindre enn 30 ml/min).
  2. Aki en måned før hjerteoperasjon.
  3. Deltakere som tidligere har gjennomgått nyreterapi.
  4. Deltakere som etter planen skal starte renal erstatningsterapi i løpet av de neste 72 timene.
  5. Interstitiell glomerulonefritt eller vaskulitt.
  6. Svangerskap.
  7. Kvinner i ammingsperioden
  8. Nyretransplantasjonshistorie.
  9. Endokarditt.
  10. Deltakere med mekaniske assistanseenheter: Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO), venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD), høyre ventrikulær assistanseenhet (RVAD), intra-aortisk ballongpumper (IABP).
  11. Kjent alvorlig ventrikulær dysfunksjon (venstre ventrikkelutstøtningsfraksjon [LVEF] mindre enn 30 prosent).
  12. Post-kirurgisk septisk smittsom tilstand.
  13. Positiv serologi for hepatitt C -virus (HCV), hepatitt B -virusantigen (HBSAG), humant immunsviktvirus (HIV) eller syfilis (av VDRL/TP: Veneral sykdom forskningslaboratorium/Treponema pallidum). Dette kriteriet vil bli vurdert når det er bekreftet at pasienten har utviklet AKI.
  14. Deltakerne meldte seg inn i en annen klinisk studietesting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saline Solution for injection
Participants randomized to placebo will receive a single 10 mL dose Intravenous (IV) infusion of normal saline (0.9 percent) no later than 48 hours after the participant's diagnosis of AKI.
Legemiddel: Placebo
Intravenøs infusjon av normal saltvann.
Andre navn:
  • Saltløsning
Eksperimentell: Cell therapy with leukocyte cells from the participant himself/herself
Participants randomized to experimental group will receive a single 10 mL dose IV of leukocyte cells concentration of 6-15.4 x10^6 cells/mL no later than 48 hours after the participant's diagnosis of AKI.
Legemiddel: M2RLAB 001
Intravenøs infusjon av M2RLAB 001
Andre navn:
  • Autologe leukocyttceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingstid for nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline -fase (dag 0), observasjonsfase: Fra besøk 1 (1 dag etter behandling) for å besøke 7 (7 dager etter behandling)
Tid (i dager) til utvinning av kreatinin til baselineverdier (i området mer eller mindre enn 30 prosent fra baseline).
Baseline -fase (dag 0), observasjonsfase: Fra besøk 1 (1 dag etter behandling) for å besøke 7 (7 dager etter behandling)
Andel deltakere med vedvarende endrede kreatininverdier (mer enn 31 prosent fra baselineverdier) 7 dager etter AKI -episode
Tidsramme: Baseline -fase (dag 0), observasjonsfase: Fra besøk 1 (1 dag etter behandling) for å besøke 7 (7 dager etter behandling
Målt som forekomst av akutt nyresykdom (AKD): utholdenhet av endrede kreatininverdier 7 dager etter AKI -episoden.
Baseline -fase (dag 0), observasjonsfase: Fra besøk 1 (1 dag etter behandling) for å besøke 7 (7 dager etter behandling
Forekomst av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opp til dag 90
Antall AES rapportert.
Opp til dag 90
Forekomst av alvorlige AES (SAES)
Tidsramme: Opp til dag 90
Antall rapporterte SAE
Opp til dag 90
Forekomst av AE -er som resulterer i seponering av studiebehandling
Tidsramme: Opp til dag 90
Antall AE -er som resulterer i avsluttet studiebehandling rapportert
Opp til dag 90
Forekomst av AES av spesiell interesse (Aesis)
Tidsramme: Opp til dag 90
Antall Aesis rapporterte.
Opp til dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å vises av store ugunstige nyrehendelser (lage)
Tidsramme: Opp til dag 90
Tid til å vises av merke. Make regnes som utvikling av hendelser relatert til sykdomsprogresjon, som er definert som død relatert til nyresvikt, behov for dialyse eller permanent reduksjon av estimert glomerulær filtreringshastighet mer enn 30 prosent siden baseline
Opp til dag 90
Antall deltakere på renal erstatningsterapi
Tidsramme: Opp til dag 90
Antall deltakere som krever dialyse
Opp til dag 90
Renal erstatningsbehandlingsvarighet.
Tidsramme: Opp til dag 90
Tid (i dager) av den nødvendige dialyse.
Opp til dag 90
Varighet av opptak til intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Opp til dag 90
Tid (i dager) av ICU -opphold av deltakere.
Opp til dag 90
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Opp til dag 90
Tid (i dager) av sykehusopphold av deltakere.
Opp til dag 90
Pasientoverlevelse etter 30 dager
Tidsramme: Opp til dag 30
Andel deltakere som overlevde etter 30 dager.
Opp til dag 30
Pasientoverlevelse etter 90 dager
Tidsramme: Opp til dag 90
Andel deltakere som overlevde etter 90 dager.
Opp til dag 90
Deltakere som krever dialyse kontra deltakere som overlevde uten å kreve dialyse etter 30 dager
Tidsramme: Opp til dag 30
Andel deltakere som overlevde å kreve dialyse kontra deltakere som overlevde uten å kreve dialyse etter 30 dager etter hjertekirurgi.
Opp til dag 30
Deltakere som krever dialyse kontra deltakere som overlevde uten å kreve dialyse etter 90 dager
Tidsramme: Opp til dag 90
Andel deltakere som overlevde å kreve dialyse kontra deltakere som overlevde uten å kreve dialyse etter 90 dager etter hjertekirurgi.
Opp til dag 90
Maksimale kreatininverdier (toppkreatinin) registrert under deltakernes sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline Fase: Dag 0 og observasjonsfase: Fra besøk 1 (1 dag etter behandling) for å besøke 7 (7 dager etter behandling)
Maksimal kreatininverdi (topp kreatinin) registrert. Kreatininnivåer vil bli målt i serum.
Baseline Fase: Dag 0 og observasjonsfase: Fra besøk 1 (1 dag etter behandling) for å besøke 7 (7 dager etter behandling)
Tid (dag) av maksimale kreatininverdier (toppkreatinin) registrert under deltakernes sykehusinnleggelse
Tidsramme: Baseline Fase: Dag 0 og observasjonsfase: Fra besøk 1 (1 dag etter behandling) for å besøke 7 (7 dager etter behandling)
Dag med maksimale kreatininverdier (toppkreatinin) registrert. Kreatininnivåer vil bli målt i serum.
Baseline Fase: Dag 0 og observasjonsfase: Fra besøk 1 (1 dag etter behandling) for å besøke 7 (7 dager etter behandling)
Forbedring i nivåer av skade på biomarkører i urin
Tidsramme: Baseline Fase: Dag 0 og observasjonsfase: Besøk 7 (7 dager etter behandling)
Andel deltakere med variasjoner på mer enn 30 prosent i verdiene av skader biomarkører i urin [albumin og neutrofil gelatinase-assosiert lipocalin (NGAL)]
Baseline Fase: Dag 0 og observasjonsfase: Besøk 7 (7 dager etter behandling)
Deltakere som presenterer kirurgiske sårinfeksjoner
Tidsramme: Opp til dag 90
Andel deltakere med kirurgiske sårinfeksjoner.
Opp til dag 90
Deltakere som presenterer luftveisinfeksjoner under ICU -opphold
Tidsramme: Opp til dag 90
Andel deltakere med luftveisinfeksjoner under ICU -opphold.
Opp til dag 90
Deltakere som presenterer komplikasjoner relatert til kirurgi
Tidsramme: Opp til dag 90
Andel deltakere med komplikasjoner relatert til kirurgi (sternotomi, reintervensjon, sirkulasjonsstøtte).
Opp til dag 90
Antall komplikasjoner relatert til kirurgi
Tidsramme: Opp til dag 90
Absolutt antall komplikasjoner relatert til kirurgi (sternotomi, reintervensjon, sirkulasjonsstøtte).
Opp til dag 90
Uforklarlig hemodynamisk forverring
Tidsramme: Observasjonsfase: Dag 1 og dag 7
Uforklarlig hemodynamisk forverring målt som: fall i hjerteindeksen til mindre enn 2,5 l/min/m^2 (hvis det tidligere var høyere), fall i systemisk systolisk blodtrykk mer enn 30 prosent eller til mindre enn 90 mmghg, og/eller mer enn 30 økning i vasoaktive medikamenter.
Observasjonsfase: Dag 1 og dag 7
Major Adverse Kidney Events (MAKE) incidence reduction
Tidsramme: Baseline Phase: Day 0, Observation Phase: From Visit 1 (1 day after treatment) to Visit 7 (7 days after treatment) and Follow-up phase: Day 30 and 90
Proportion of participants with MAKE incidence reduction. MAKE is considered as the development of events related to disease progression, which is defined as death related to renal failure, need for dialysis or permanent reduction of estimated Glomerular Filtration Rate more than 30 percent since baseline
Baseline Phase: Day 0, Observation Phase: From Visit 1 (1 day after treatment) to Visit 7 (7 days after treatment) and Follow-up phase: Day 30 and 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M2RLAB SL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esteban Poch López de Briñas, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

17. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

2. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M2R.AKI.2021
  • 2023-504610-30-01 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere