Modifizierte autologe Leukozytenzellen zur Behandlung von akuter Nierenverletzung nach Herzoperation

Dies ist eine Phase-II-, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit 2 Behandlungsarmen und Single Blind. Nach der Information über die Studie werden Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen, im Verhältnis 1: 1 zur Behandlung mit einer einzigen Verabreichung der Zelltherapie mit Leukozytenzellen des Teilnehmers selbst oder Placebo (ungefähr 49 Probanden pro Gruppe) randomisiert.

Akute Nierenverletzung (AKI) ist eine der Hauptkomplikationen nach einer Herzoperation. Tatsächlich ist AKI nach einer Herzoperation mit hoher Morbidität und Mortalität verbunden. Derzeit gibt es nach einer Herzoperation keine wirksamen Therapien für Nierenverletzungen, aber es gibt Hinweise darauf, dass eine Erholung möglich ist, wenn die Verletzungsverfahren überwunden werden. Aufgrund des mangelnden mangelnden vorbeugenden und therapeutischen Optionen derzeit hat die Zelltherapie in den letzten Jahren in verschiedenen klinischen Studien an Bedeutung gewonnen. In diesem Zusammenhang ist die Verwendung modifizierter Leukozytenzellen als Zelltherapie aufgrund ihrer starken immunmodulatorischen Wirkung auch eine Alternative zur Behandlung von AKI. Andererseits ist die Verwendung von Placebo gerechtfertigt, da derzeit keine andere pharmakologische Behandlung verfügbar ist, die als aktive Kontrolle dient. Eine placebokontrollierte Studie ist optimal, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer experimentellen Behandlung zu bewerten.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Zelltherapie mit autologen Leukozytenzellen sicher, gut verträglich und klinisch vorteilhaft gegenüber Placebo für Teilnehmer sein kann, die innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Herzoperation AKI entwickeln.

Diese Studie besteht aus 3 Phasen: der Anfangsphase, der Beobachtungsphase und der Nachuntersuchungsphase. Die Gesamtdauer jedes Teilnehmers an der Versuch beträgt 3 Monate:

• Anfangsphase: Die Patientin unterschreibt die Herzoperation vor der Operation die Einverständniserklärung (IC) (bei einem geplanten Besuch vor seinem Krankenhausaufenthalt oder zum Zeitpunkt seines Krankenhausaufenthaltes und vor dem Verfahren). Wie in den Einschlusskriterien angegeben, werden nur Teilnehmer, die AKI innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Herzoperation präsentieren, enthalten. Die Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen, und keines der Ausschlusskriterien werden in einem Verhältnis von 1: 1 zu einer der beiden Studiengruppen randomisiert. Ein Volumen von mindestens 60 ml peripherem Blut wird aus dem Patienten extrahiert, aus dem die Zelltherapie hergestellt wird (in Fällen, in denen der Patient in die experimentelle Gruppe aufgenommen wird), wird das Untersuchungsprodukt/das Placebo innerhalb von 36 Stunden nach der AKI -Diagnose dem Patienten verabreicht.
• Beobachtungsphase: Es enthält den Zeitraum, als der Patient das Untersuchungsmittel/Placebo erhält, bis er oder sie aus dem Krankenhaus entlassen wird. Diese Zeit dauert 16 bis 20 Tage, abhängig von der klinischen Entwicklung der Teilnehmer. In dieser Phase werden die Teilnehmer befolgt und werden unterschiedliche Tests durchlaufen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Untersuchungsbehandlung im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
• Follow-up-Phase: Es enthält den Zeitraum, an dem der Patient eine Krankenhausentladung erhält und 90 Tage ab dem Datum der Einbeziehung des Teilnehmers in die Studie endet. In diesem Stadium werden die Teilnehmer überwacht, um die Wirksamkeit und Sicherheit des experimentellen Zelltherapie -Arzneimittels im Vergleich zu Placebo zu bewerten.