Cellules de leucocytes autologues modifiées pour le traitement des lésions rénales aiguës après une chirurgie cardiaque

Il s'agit d'un essai clinique de phase II, multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo, avec 2 bras de traitement et à l'aveugle unique. Après avoir été informés de l'étude, les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés dans un rapport 1: 1 à un traitement avec une seule administration de thérapie cellulaire avec des cellules leucocytaires du participant lui-même / elle-même ou du placebo (environ 49 sujets par groupe).

La lésion rénale aiguë (AKI) est l'une des principales complications après la chirurgie cardiaque. En fait, AKI après une chirurgie cardiaque est associé à une morbidité et une mortalité élevées. Actuellement, il n'y a pas de thérapies efficaces pour les lésions rénales après une chirurgie cardiaque, mais il existe des preuves que la récupération est possible si les processus de blessures sont surmontés. Ainsi, en raison du manque d'options préventives et thérapeutiques à l'heure actuelle, la thérapie cellulaire a gagné en importance ces dernières années dans différents essais cliniques. Ainsi, dans ce contexte, l'utilisation de cellules de leucocytes modifiées comme thérapie cellulaire est également une alternative pour le traitement de l'AKI en raison de leur puissant effet immunomodulatoire. D'un autre côté, l'utilisation du placebo est justifiée car il n'y a actuellement aucun autre traitement pharmacologique disponible pour servir de contrôle actif. Une étude contrôlée par placebo est optimale pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement expérimental.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la thérapie cellulaire avec des cellules leucocytaires autologues peut être sûre, bien tolérée et cliniquement bénéfique et placebo pour les participants qui développent l'AKI dans les 48 premières heures après la chirurgie cardiaque.

Cette étude se compose de 3 phases: la phase initiale, la phase d'observation et la phase de suivi. La durée totale de chaque participant à l'essai sera de 3 mois:

• Phase initiale: La patiente subissant une chirurgie cardiaque signera le consentement éclairé (IC) avant la chirurgie (lors d'une visite prévue avant son hospitalisation ou au moment de son hospitalisation et avant de subir la procédure). Comme indiqué dans les critères d'inclusion, seuls les participants qui présentent l'AKI dans les 48 premières heures après la chirurgie cardiaque seront inclus. Les participants qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion ne sera randomisé dans un rapport 1: 1 à l'un des deux groupes d'étude. Un volume d'au moins 60 ml de sang périphérique sera extrait du patient, à partir duquel la thérapie cellulaire sera préparée (dans les cas où le patient est inclus dans le groupe expérimental) le produit d'enquête / placebo sera administré au patient dans les 36 heures suivant le diagnostic d'AKI.
• Phase d'observation: Il comprend la période du moment où le patient reçoit le médicament d'enquête / le placebo jusqu'à ce qu'il soit renvoyé de l'hôpital. Cette période dure 16 à 20 jours, selon l'évolution clinique des participants. Au cours de cette phase, les participants seront suivis et subiront des tests différents afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité du traitement d'enquête par rapport au placebo.
• Phase de suivi: Il comprend la période à partir duquel le patient reçoit la sortie de l'hôpital et se termine à 90 jours à compter de la date d'inclusion du participant à l'étude. À ce stade, les participants seront surveillés pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament de thérapie cellulaire expérimentale par rapport au placebo.