Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított autológ leukocita sejtek akut vesekárosodás kezelésére szívműtét után

2026. május 7. frissítette: M2RLAB SL

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a sejtterápia hatékonyságát és biztonságosságát a résztvevő módosított leukocita -sejtjeivel szemben, szemben a placebóval olyan betegeknél, akiknél akut vesekárosodás (AKI) alakul ki az első 48 órában a szívműtét utáni 48 órában.

A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

  • Csökkenti -e a sejtterápia a vese működésének helyreállítási idejét?
  • Milyen orvosi problémák vannak a résztvevőknek a sejtterápia részvételekor?

A kutatók összehasonlítják a sejtterápiát egy placebóval (egy hasonló anyaggal, amely nem tartalmaz gyógyszert), hogy megvizsgálja, hogy a sejtterápia működik-e az AKI kezelésére. A leukocitákkal végzett sejtterápia biztonságát szintén megvizsgáljuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. Fázisú, többcentrikus, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, 2 kezelési karral és egyvakkal. Miután tájékoztatták a tanulmányt, a jogosultsági kritériumoknak megfelelő résztvevők 1: 1 arányban randomizálódnak a kezelés egyetlen beadásával, amely a résztvevő leukocitákkal történő leukocitákkal történő leukocitákkal történő kezelésével (csoportonként körülbelül 49 alany).

Az akut vesekárosodás (AKI) a szívműtét utáni egyik fő szövődmény. Valójában az AKI a szívműtét után a magas morbiditással és mortalitással jár. Jelenleg a szívműtét után nincs hatékony kezelés a vesekárosodáshoz, de bizonyítékok vannak arra, hogy a gyógyulás lehetséges, ha a sérülési folyamatokat legyőzik. Így a megelőző és terápiás lehetőségek hiánya miatt a sejtterápia az utóbbi években a különböző klinikai vizsgálatok során jelentőséggel bírt. Így ebben az összefüggésben a módosított leukocita -sejtek sejtterápiaként történő alkalmazása szintén alternatíva az AKI kezelésére, erőteljes immunmodulációs hatásuk miatt. Másrészt a placebó használata indokolt, mivel jelenleg nincs más farmakológiai kezelés, amely aktív kontrollként szolgál. A placebo-kontrollos vizsgálat optimális a kísérleti kezelés hatékonyságának és biztonságának értékeléséhez.

A kutatók feltételezték, hogy az autológ leukocita sejtekkel végzett sejtterápia biztonságos, jól tolerálható és klinikailag hasznos lehet a placebóval azok számára, akik a szívműtét utáni első 48 órában alakulnak ki AKI -ban.

Ez a tanulmány 3 fázisból áll: a kezdeti fázisból, a megfigyelési fázisból és a követési fázisból. Az egyes résztvevők teljes időtartama a vizsgálatban 3 hónap lesz:

  • Kezdeti fázis: A szívműtéten átesett beteg aláírja a tájékozott beleegyezést (IC) a műtét előtt (egy tervezett látogatáskor kórházi ápolás előtt vagy kórházi ápolásának idején és az eljárás elvégzése előtt). Amint azt a befogadási kritériumok jelzik, csak azok a résztvevők kerülnek, akik a szívműtét utáni első 48 órán belül bemutatják az AKI -t. Azok a résztvevők, akik megfelelnek az összes befogadási kritériumnak, és a kizárási kritériumok egyikét sem randomizálják 1: 1 arányban a két vizsgálati csoport egyikéhez. Legalább 60 ml perifériás vért extrahálnak a betegből, ahonnan a sejtterápiát készítik (azokban az esetekben, amikor a beteget a kísérleti csoportba kell bevonni), a vizsgálati terméket/placebót az AKI diagnózistól számított 36 órán belül beadják a betegnek.
  • Megfigyelési szakasz: Ez magában foglalja azt az időszakot, amikor a beteg megkapja a vizsgálati gyógyszert/placebót, amíg a kórházból ki nem engedik. Ez az időszak 16-20 napig tart, a résztvevők klinikai fejlődésétől függően. Ebben a szakaszban a résztvevőket követik, és különböző teszteken vesznek részt a vizsgálati kezelés és a placebo hatékonyságának és biztonságának értékelése érdekében.
  • Követési szakasz: Ez magában foglalja azt az időszakot, amikor a beteg kórházi mentesítést kap, és 90 nappal a résztvevő bevonásának napjától számított be. Ebben a szakaszban a résztvevőket ellenőrzik a kísérleti sejtterápiás gyógyszer és a placebo hatékonyságának és biztonságának értékelése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

98

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kapcsolatba lépni:
          • Esteban Poch López de Briñas
        • Kutatásvezető:
          • Esteban Poch López de Briñas, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 18 évesnél idősebb férfiak vagy női résztvevők, képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést.
  2. Az extrakorporális keringéssel elvégzett választható valvularis és/vagy koszorúér szívműtéten átesett résztvevők.
  3. A jelenlegi műtét előtti AKI kockázata több vagy egyenlő, 30 % -kal, a Leicester Cardiosurgery skála szerint.

  4. Bemutatja az AKI -t a szívműtét utáni első 48 órán belül az Akin -skála által meghatározott következő osztályozások egyikében (akut vesekárosító hálózat) (Mehta et al., 2007):

    Akin 1: A szérum kreatinin legalább 0,3 mg/dl-rel (több vagy egyenlő 26,4 mikromol/L) növelése az alapvonaltól, vagy pedig 150-200 % -ra (1,5-2-szeres növekedésnek felel meg) a kiindulási ponttól. Ezenkívül a betegnek pozitív akut tubuláris nekrózis -pontszámmal kell rendelkeznie a szívműtét utáni első 48 órában, amelyet a következő 4 forgatókönyv közül legalább 3 jelenlétében határoznak meg: a nátrium -ürülési frakció több mint 2 %, a húgyúti ozmolalitásnál alacsonyabb, mint 400 mosm/kg, a vizelet -nátrium több mint 40 mmol/l, sokk vagy nefrotoxikus ágensek jelenléte.

    Akin 2: A szérum kreatinin növekedése több mint 200 % -ra és legfeljebb 300 % -ra (ami a 2 -nél több és legfeljebb 3 -szoros növekedésnek felel meg a kiindulási állapothoz képest.

    Akin 3: A szérum kreatinin több mint 300 % -ra történő növekedése (ami több mint háromszoros növekedésnek felel meg) a kiindulási értékhez képest, vagy a szérum kreatininszintek többsége több vagy egyenlőre 4,0 mg/dL-re (több vagy egyenlő 354 mikromol/L), legalább 0,5 mg/dl (44 mikromol/L) akut növekedésével.

  5. A gyermekkori életkorú nők vagy férfiak esetében a biztonság érdekében azok, akik vállalják a kórházból történő mentesítésükből származó fogamzásgátló intézkedéseket, a klinikai vizsgálatban való részvételük végéig.

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus vesebetegség (CKD) a IV. Vagy V stádiumban (glomeruláris szűrési sebesség [GFR] kevesebb, mint 30 ml/perc).
  2. AKI Egy hónappal a szívműtét előtt.
  3. Azok a résztvevők, akik korábban veserápián mentek keresztül.
  4. Azok a résztvevők, akiknek a tervek szerint a következő 72 órán belül megkezdik a veseplőkezelést.
  5. Intersticiális glomerulonephritis vagy vaszkulitisz.
  6. Terhesség.
  7. Nők szoptatási időszakban
  8. Veseátültetés története.
  9. Endokarditisz.
  10. Mechanikus segítségnyújtó eszközökkel rendelkező résztvevők: extrakorporális membrán oxigénellátás (ECMO), Bal kamrai Assist Device (LVAD), jobb kamrai segédeszköz (RVAD), intra-aorta léggömbszivattyúk (IABP).
  11. Az ismert súlyos kamrai diszfunkció (a bal kamrai kilökődés frakciója [LVEF] kevesebb, mint 30 %).
  12. A műtét utáni szeptikus fertőző állapot.
  13. Pozitív szerológia a hepatitis C vírus (HCV), a hepatitis B vírus antigén (HBSAG), a humán immunhiány vírus (HIV) vagy a szifilisz (VDRL/TP: Venereal Disease Research Laboratory/Treponema pallidum). Ezt a kritériumot meg kell vizsgálni, miután megerősítették, hogy a beteg kifejlesztett AKI -t.
  14. A résztvevők beiratkoztak egy másik klinikai vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Saline Solution for injection
Participants randomized to placebo will receive a single 10 mL dose Intravenous (IV) infusion of normal saline (0.9 percent) no later than 48 hours after the participant's diagnosis of AKI.
Drog: Placebo
A normál sóoldat intravénás infúziója.
Más nevek:
  • Sóoldat
Kísérleti: Cell therapy with leukocyte cells from the participant himself/herself
Participants randomized to experimental group will receive a single 10 mL dose IV of leukocyte cells concentration of 6-15.4 x10^6 cells/mL no later than 48 hours after the participant's diagnosis of AKI.
Drog: M2RLAB 001
Az M2RLAB 001 intravénás infúziója
Más nevek:
  • Autológ leukocita sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese működésének helyreállítási ideje
Időkeret: A kiindulási fázis (0. nap), megfigyelési szakasz: az 1. látogatástól (a kezelés után 1 nap) 7 (a kezelés után 7 nappal)
A kreatinin -alapértékek és a kiindulási értékek közötti helyreállítási idő (napokban) (a kiindulási ponttól több vagy kevesebb, mint 30 % -ban).
A kiindulási fázis (0. nap), megfigyelési szakasz: az 1. látogatástól (a kezelés után 1 nap) 7 (a kezelés után 7 nappal)
A kitartóan megváltozott kreatinin -értékekkel rendelkező résztvevők aránya (több mint 31 százalék az alapértékektől) 7 nappal az AKI -epizód után
Időkeret: A kiindulási fázis (0. nap), megfigyelési szakasz: az 1. látogatástól (a kezelés után 1 nap) 7 (a kezelés után 7 nappal
Az akut vesebetegség előfordulásának (AKD) mértük: A megváltozott kreatinin -értékek fennmaradása 7 nappal az AKI -epizód után.
A kiindulási fázis (0. nap), megfigyelési szakasz: az 1. látogatástól (a kezelés után 1 nap) 7 (a kezelés után 7 nappal
A mellékhatások előfordulása (AES)
Időkeret: 90. napig
A bejelentett AES száma.
90. napig
Súlyos AES (SAES) előfordulása
Időkeret: 90. napig
A bejelentett SAE -k száma
90. napig
AE -k előfordulása, ami a vizsgálati kezelés abbahagyását eredményezi
Időkeret: 90. napig
A vizsgálati kezelés abbahagyását eredményező AE -k száma
90. napig
Különleges érdeklődésre számot tartó AES előfordulása (AESS)
Időkeret: 90. napig
Az AESS száma jelentett.
90. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje megjelenni a legfontosabb káros vese -eseményekről (Make)
Időkeret: 90. napig
Ideje megjelenni a Make -ból. A Make -t a betegség progressziójával kapcsolatos események kialakulásának tekintik, amelyet a veseelégtelenséghez, a dialízis szükségességének vagy a becsült glomeruláris szűrési arány állandó csökkentésének, a kiindulási állapot óta több mint 30 % -os állandó csökkentésnek tekintik.
90. napig
A vesepőke -kezelésben részt vevő résztvevők száma
Időkeret: 90. napig
A dialízist igénylő résztvevők száma
90. napig
A vese helyettesítő terápia időtartama.
Időkeret: 90. napig
A szükséges dialízis idő (napokban).
90. napig
Az intenzív osztályba (ICU) való belépés időtartama
Időkeret: 90. napig
A résztvevők ICU ideje (napokban).
90. napig
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90. napig
A résztvevők kórházi tartózkodása (napokban).
90. napig
A beteg túlélése 30 nap után
Időkeret: 30. napig
A résztvevők aránya, akik 30 nap után túléltek.
30. napig
A beteg túlélése 90 nap után
Időkeret: 90. napig
A résztvevők aránya, akik 90 nap után túléltek.
90. napig
A dialízist igénylő résztvevők, szemben a résztvevőkkel, akik 30 nap után dialízist igényeltek volna
Időkeret: 30. napig
Azok a résztvevők aránya, akik túléltek dialízist, szemben a résztvevőkkel, akik túléltek anélkül, hogy dialízist igényeltek volna a szívműtét utáni 30 nappal.
30. napig
A dialízist igénylő résztvevők, szemben a résztvevőkkel, akik 90 nap után dialízist igényeltek volna
Időkeret: 90. napig
Azok a résztvevők aránya, akik túléltek dialízist, szemben a résztvevőkkel, akik a szívműtét utáni 90 napos dialízist igényeltek volna.
90. napig
A résztvevők kórházi ápolása során rögzített maximális kreatinin -értékek (csúcs kreatinin)
Időkeret: Alapvető fázis: 0. nap és megfigyelési szakasz: az 1. látogatástól (a kezelés után 1 nap) 7 (a kezelés után 7 nappal)
A maximális kreatinin érték (csúcs kreatinin) rögzítve. A kreatininszintet szérumban mérjük.
Alapvető fázis: 0. nap és megfigyelési szakasz: az 1. látogatástól (a kezelés után 1 nap) 7 (a kezelés után 7 nappal)
A résztvevők kórházi ápolása során rögzített maximális kreatinin -értékek (nap) idő (nap) (nap)
Időkeret: Alapvető fázis: 0. nap és megfigyelési szakasz: az 1. látogatástól (a kezelés után 1 nap) 7 (a kezelés után 7 nappal)
A maximális kreatinin -értékek (csúcs kreatinin) napja rögzítve. A kreatininszintet szérumban mérjük.
Alapvető fázis: 0. nap és megfigyelési szakasz: az 1. látogatástól (a kezelés után 1 nap) 7 (a kezelés után 7 nappal)
A vizelettel kapcsolatos sérülések biomarkerek szintjének javulása
Időkeret: Alapvető fázis: 0. nap és megfigyelési szakasz: Látogasson el a 7. látogatás után (7 nappal a kezelés után)
A résztvevők aránya, amelynek eltérései több mint 30 % -a a vizelettel a sérülések biomarkerek értékeiben [albumin és neutrofil zselatináz-asszociált lipocalin (NGAL)]]
Alapvető fázis: 0. nap és megfigyelési szakasz: Látogasson el a 7. látogatás után (7 nappal a kezelés után)
A műtéti sebfertőzéseket mutató résztvevők
Időkeret: 90. napig
A műtéti sebfertőzésekkel rendelkező résztvevők aránya.
90. napig
Az ICU tartózkodás során légzőszervi fertőzéseket mutató résztvevők
Időkeret: 90. napig
A légzőszervi fertőzésekkel rendelkező résztvevők aránya az ICU tartózkodás során.
90. napig
Résztvevők, akik a műtéttel kapcsolatos szövődményeket mutatnak be
Időkeret: 90. napig
A műtéthez kapcsolódó szövődményekkel járó résztvevők aránya (sternotomia, reintervenció, keringési támogatás).
90. napig
A műtéthez kapcsolódó szövődmények száma
Időkeret: 90. napig
A műtéthez kapcsolódó bármely szövődmény abszolút száma (sternotomia, újbóli intervenció, keringési támogatás).
90. napig
Megmagyarázhatatlan hemodinamikai romlás
Időkeret: Megfigyelési szakasz: 1. és 7. nap
Megmagyarázhatatlan hemodinamikai súlyosbodás: Mérve: A szívindex csökkenése kevesebb, mint 2,5 l/perc/m^2 -re (ha korábban magasabb volt), a szisztémás szisztolés vérnyomáscsökkenés több mint 30 % -ra vagy kevesebb, mint 90 mmgg -ra, és/vagy több mint 30 növekedés az vazoaktív gyógyszerek dózisában.
Megfigyelési szakasz: 1. és 7. nap
Major Adverse Kidney Events (MAKE) incidence reduction
Időkeret: Baseline Phase: Day 0, Observation Phase: From Visit 1 (1 day after treatment) to Visit 7 (7 days after treatment) and Follow-up phase: Day 30 and 90
Proportion of participants with MAKE incidence reduction. MAKE is considered as the development of events related to disease progression, which is defined as death related to renal failure, need for dialysis or permanent reduction of estimated Glomerular Filtration Rate more than 30 percent since baseline
Baseline Phase: Day 0, Observation Phase: From Visit 1 (1 day after treatment) to Visit 7 (7 days after treatment) and Follow-up phase: Day 30 and 90

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M2RLAB SL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Esteban Poch López de Briñas, Hospital Clinic of Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2025. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M2R.AKI.2021
  • 2023-504610-30-01 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel