Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioidut autologiset leukosyyttisolut akuutin munuaisvaurion hoitoon sydämen leikkauksen jälkeen

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: M2RLAB SL

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida soluterapian tehokkuutta ja turvallisuutta modifioiduilla leukosyyttisoluilla itselleen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla kehittyy akuutti munuaisvaurio (AKI) ensimmäisen 48 tunnin aikana sydämen leikkauksen jälkeen.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Pienentääkö soluterapia munuaisten toiminnan palautumisaikaa?
  • Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on soluterapiaa vastaan?

Tutkijat vertaavat soluterapiaa lumelääkkeellä (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko soluterapia AKI: n hoitoon. Soluhoidon turvallisuutta leukosyyttisoluilla tutkitaan myös.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on 2 hoitovaraa ja yksittäinen sokea. Tutkimuksesta ilmoitettuaan kelpoisuuskriteerit täyttävät osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1: 1 hoitoon yhdellä soluterapian antamalla soluterapian soluilla itsestään tai lumelääkkeestä (noin 49 henkilöä ryhmää kohti).

Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yksi tärkeimmistä komplikaatioista sydämen leikkauksen jälkeen. Itse asiassa AKI sydänleikkauksen jälkeen liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tällä hetkellä ei ole tehokkaita munuaisvaurioiden hoitoja sydämen leikkauksen jälkeen, mutta on todisteita siitä, että toipuminen on mahdollista, jos vammaprosessit voitetaan. Siten, koska tällä hetkellä ennaltaehkäisevien ja terapeuttisten vaihtoehtojen puuttuminen, soluterapia on saavuttanut merkityksen viime vuosina eri kliinisissä tutkimuksissa. Siten tässä yhteydessä modifioitujen leukosyyttisolujen käyttö soluterapiana on myös vaihtoehto AKI: n hoidolle niiden voimakkaan immunomoduloivan vaikutuksen vuoksi. Toisaalta lumelääkkeen käyttö on perusteltua, koska tällä hetkellä ei ole muuta käytettävissä olevaa farmakologista hoitoa aktiivisena kontrollina. Plasebokontrolloitu tutkimus on optimaalinen kokeellisen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkijat olettivat, että soluterapia autologisilla leukosyyttisoluilla voi olla turvallisia, hyvin siedettyjä ja kliinisesti hyödyllisiä verrattuna lumelääkkeeseen osallistujille, joilla on AKI ensimmäisen 48 tunnin aikana sydämen leikkauksen jälkeen.

Tämä tutkimus koostuu 3 vaiheesta: alkuvaihe, havaintovaihe ja seurantavaihe. Kunkin oikeudenkäynnin osallistujan kokonaiskesto on 3 kuukautta:

  • Alkuvaihe: Sydänleikkauslaitoksen alainen potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen (IC) ennen leikkausta (suunnitellulla vierailulla ennen sairaalahoitoa tai sairaalahoidon aikaan ja ennen toimenpidettä). Kuten sisällyttämiskriteereissä osoitetaan, vain osallistujat, jotka esittävät AKI: tä 48 tunnin aikana sydämen leikkauksen jälkeen. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallisuutta koskevat kriteerit, ja mikään poissulkemiskriteeristä satunnaistetaan suhteessa 1: 1 toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Potilasta uutetaan vähintään 60 ml perifeeristä verta, josta soluterapia valmistetaan (tapauksissa, joissa potilas sisältyy kokeelliseen ryhmään), tutkittava tuote/plasebo annetaan potilaalle 36 tunnin sisällä AKI -diagnoosista.
  • Havaintovaihe: Se sisältää ajanjakson, jolloin potilas saa tutkintalääkettä/lumelääkettä, kunnes hänet vapautetaan sairaalasta. Tämä ajanjakso kestää 16-20 päivää riippuen osallistujien kliinisestä kehityksestä. Tämän vaiheen aikana osallistujia seurataan ja tehdään erilaisia ​​testejä tutkimuksen hoidon ja lumelääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
  • Seurantavaihe: Se sisältää ajanjakson, jolloin potilas saa sairaalan vastuuvapauden ja päättyy 90 päivää tutkimuksen osallistujan sisällyttämispäivästä. Tässä vaiheessa osallistujia tarkkailtaan kokeellisen soluterapialääkkeen verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Esteban Poch López de Briñas
        • Päätutkija:
          • Esteban Poch López de Briñas, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat yli 18 -vuotiaita, kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
  2. Osallistujat, joille tehdään valinnainen venttiilin ja/tai sepelvaltimoiden sydänleikkaus, suoritettiin kehon ulkopuolisella verenkiertolla.
  3. Nykyinen leikkausta edeltävä AKI-riski enemmän tai yhtä suurempi kuin 30 prosenttia Leicesterin sydänkirurgia-asteikon mukaan.

  4. Esitä AKI ensimmäisen 48 tunnin aikana sydämen leikkauksen jälkeen yhdessä seuraavista luokituksista, jotka määritetään AKKA -asteikolla (akuutti munuaisvaurioverkko) (Mehta et al., 2007):

    AKIN 1: Seerumin kreatiniinin kasvu vähintään 0,3 mg/dl (enemmän tai yhtä suuri kuin 26,4 mikromoli/l) lähtötasosta tai lisäys enemmän tai yhtä suureksi kuin 150-200 prosenttia (vastaa 1,5-2-kertainen nousu) lähtötasosta. Lisäksi potilaalla on oltava positiivinen akuutti putkimainen nekroosipistemäärä ensimmäisen 48 tunnin aikana sydämen leikkauksen jälkeen, joka on määritelty vähintään 3 seuraavista 4 skenaariosta: natriumin erittymisfraktio yli 2 prosenttia, virtsan osmolaliteetti, joka on alle 400 mosm/kg, virtsan natrium, yli 40 mmol/l, shokin tai nefrotoksisten agenttien läsnäolo.

    Akin 2: Seerumin kreatiniinin kasvu yli 200 prosenttiin ja enintään 300 prosenttiin (mikä vastaa yli 2 ja enintään 3 kertaa) lähtötasoon.

    AKIN 3: Seerumin kreatiniinin kasvu yli 300 prosenttiin (vastaa yli 3-kertaista kasvua) lähtökohtaan tai seerumin kreatiniinitasojen nousuun enemmän tai yhtä suureksi kuin 4,0 mg/dl (enemmän tai yhtä suuri kuin 354 mikromoli/l) akuutin nousun ollessa vähintään 0,5 mg/dl (44 mikromoli/l).

  5. Satunnaisten ikäisten naisten tai miesten turvallisuuden kannalta ne, jotka sitoutuvat seuraamaan sairaalasta päästöstä tarvittavia ehkäisytoimenpiteitä heidän osallistumisensa loppuun saakka kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen munuaissairaus (CKD) vaiheessa IV tai V (glomerulaarisen suodatusnopeus [GFR] alle 30 ml/min).
  2. Aki kuukautta ennen sydänleikkausta.
  3. Osallistujat, joille on aiemmin tehty munuaisterapia.
  4. Osallistujat, joiden on määrä aloittaa munuaisten korvaushoito seuraavan 72 tunnin aikana.
  5. Interstitiaalinen glomerulonefriitti tai vaskuliitti.
  6. Raskaus.
  7. Naiset imetyskaudella
  8. Munuaissiirtohistoria.
  9. Endokardiitti.
  10. Osallistujat, joilla on mekaaninen avustuslaite: kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO), vasemman kammion avustuslaite (LVAD), oikean kammion avustuslaite (RVAD), aortan sisäiset ilmapallopumput (IABP).
  11. Tunnettu vakava kammion toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] alle 30 prosenttia).
  12. Post-kirurginen septinen tarttuva tila.
  13. Hepatiitti C -viruksen (HCV), hepatiitti B -viruksen antigeenin (HBSAG), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai syfilis (VDRL/TP: n: VDRL/TP: n: Venereal Traty Research Laboratory/Treponema Pallidum) positiivinen serologia. Tämä kriteeri arvioidaan, kun on vahvistettu, että potilas on kehittänyt AKI.
  14. Osallistujat ilmoittautuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Saline Solution for injection
Participants randomized to placebo will receive a single 10 mL dose Intravenous (IV) infusion of normal saline (0.9 percent) no later than 48 hours after the participant's diagnosis of AKI.
Lääke: Plasebo
Normaalin suolaliuoksen laskimonsisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
Kokeellinen: Cell therapy with leukocyte cells from the participant himself/herself
Participants randomized to experimental group will receive a single 10 mL dose IV of leukocyte cells concentration of 6-15.4 x10^6 cells/mL no later than 48 hours after the participant's diagnosis of AKI.
Lääke: M2RLAB 001
M2RLAB 001: n laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Autologiset leukosyyttisolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan palautumisaika
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä 0), havaintovaihe: Vierailusta 1 (1 päivä hoidon jälkeen) käydä 7 (7 päivää hoidon jälkeen)
Aika (päivinä) kreatiniinin palautumiseen lähtötason arvoihin (yli 30 prosenttia lähtötasosta).
Perusvaihe (päivä 0), havaintovaihe: Vierailusta 1 (1 päivä hoidon jälkeen) käydä 7 (7 päivää hoidon jälkeen)
Osallistujien osuus, jolla on jatkuvasti muuttuneet kreatiniiniarvot (yli 31 prosenttia lähtöarvoista) 7 päivää AKI -jakson jälkeen
Aikaikkuna: Perusvaihe (päivä 0), havaintovaihe: Vierailusta 1 (1 päivä hoidon jälkeen) käydä 7 (7 päivää hoidon jälkeen
Mitattu akuutin munuaissairauden esiintyvyytenä (AKD): Muutettujen kreatiniiniarvojen pysyvyys 7 päivää AKI -jakson jälkeen.
Perusvaihe (päivä 0), havaintovaihe: Vierailusta 1 (1 päivä hoidon jälkeen) käydä 7 (7 päivää hoidon jälkeen
Haittavaikutusten esiintyminen (AES)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
AES: n lukumäärä.
Päivään 90 asti
Vakavien AES: n (SAES) esiintyminen
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Ilmoitettujen SAE: ien lukumäärä
Päivään 90 asti
AES: n esiintyminen, joka johtaa tutkimuksen hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
AES: n lukumäärä, joka johtaa raportoidun tutkimuksen lopettamiseen
Päivään 90 asti
Erityisen mielenkiinnon kohteena olevien AE: ien esiintyminen (AESS)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Raportoidun ASES: n lukumäärä.
Päivään 90 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika esiintyä suurista haitallisista munuaisten tapahtumista (Make)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Aika ilmestyä. TEE: tä pidetään tautien etenemiseen liittyvien tapahtumien kehityksenä, joka määritellään munuaisten vajaatoimintaan liittyväksi kuolemaksi, dialyysin tarpeen tai arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden pysyväksi vähentämiseksi yli 30 prosenttia lähtötilanteen jälkeen
Päivään 90 asti
Munuaisten korvaushoidon osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Dialyysi vaativien osallistujien lukumäärä
Päivään 90 asti
Munuaisten korvaushoidon kesto.
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Vaaditun dialyysin aika (päivinä).
Päivään 90 asti
Intensiiviseen hoitoyksikköön pääsyn kesto (ICU)
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Aika (päivinä) osallistujien ICU -oleskelusta.
Päivään 90 asti
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Aika (päivinä) osallistujien sairaalassa.
Päivään 90 asti
Potilaan selviytyminen 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Osallistujien osuus, jotka selvisivät 30 päivän kuluttua.
Päivään 30 asti
Potilaan selviytyminen 90 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Osallistujien osuus, jotka selvisivät 90 päivän kuluttua.
Päivään 90 asti
Osallistujat, jotka vaativat dialyysiä verrattuna osallistujiin, jotka selvisivät vaatimatta dialyysiä 30 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
Osallistujien osuus, jotka selvisivät dialyysin vaatimisesta ja osallistujista, jotka selvisivät vaatimalla dialyysiä 30 päivän kuluttua sydämen leikkauksesta.
Päivään 30 asti
Osallistujat, jotka vaativat dialyysiä verrattuna osallistujiin, jotka selvisivät vaatimatta dialyysiä 90 päivän kuluttua
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Osallistujien osuus, jotka selvisivät dialyysin ja osallistujien verrattuna, jotka selvisivät vaatimalla dialyysiä 90 päivän kuluttua sydämen leikkauksen jälkeen.
Päivään 90 asti
Osallistujien sairaalahoidon aikana rekisteröityjen kreatiniiniarvojen maksimiarvot (huippukreatiniini)
Aikaikkuna: Perustaso vaihe: Päivä 0 ja tarkkailuvaihe: Vierailusta 1 (1 päivä hoidon jälkeen) käydä 7 (7 päivää hoidon jälkeen)
Reatiniiniarvo (huippu kreatiniini) on tallennettu. Kreatiniinitasot mitataan seerumissa.
Perustaso vaihe: Päivä 0 ja tarkkailuvaihe: Vierailusta 1 (1 päivä hoidon jälkeen) käydä 7 (7 päivää hoidon jälkeen)
Maksimin kreatiniiniarvojen aika (päivä), joka on kirjattu osallistujien sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Perustaso vaihe: Päivä 0 ja tarkkailuvaihe: Vierailusta 1 (1 päivä hoidon jälkeen) käydä 7 (7 päivää hoidon jälkeen)
Maksimin kreatiniiniarvojen päivä (huippukreatiniini). Kreatiniinitasot mitataan seerumissa.
Perustaso vaihe: Päivä 0 ja tarkkailuvaihe: Vierailusta 1 (1 päivä hoidon jälkeen) käydä 7 (7 päivää hoidon jälkeen)
Virtsan loukkaantumisbiomarkkereiden paraneminen
Aikaikkuna: Perustaso: Päivä 0 ja havaintovaihe: Käy 7 (7 päivää hoidon jälkeen)
Osallistujien osuus, joiden vaihtelut ovat yli 30 prosenttia virtsan vamman biomarkkereiden arvoista [albumiini ja neutrofiili-gelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL)]
Perustaso: Päivä 0 ja havaintovaihe: Käy 7 (7 päivää hoidon jälkeen)
Osallistujat, jotka esittävät kirurgisia haavainfektioita
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Osallistujien osuus, joilla on kirurginen haavainfektio.
Päivään 90 asti
Osallistujat, jotka esittävät hengitystieinfektioita ICU -oleskelun aikana
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Osallistujien osuus, joilla on hengitystieinfektioita ICU -oleskelun aikana.
Päivään 90 asti
Osallistujat, jotka esittävät leikkaukseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Osallistujien osuus, joiden komplikaatiot liittyvät leikkaukseen (sternotomia, uudelleentarkastelu, verenkiertotuki).
Päivään 90 asti
Leikkaukseen liittyvien komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 90 asti
Kaikkien leikkauksiin liittyvien komplikaatioiden absoluuttinen lukumäärä (sternotomia, uudelleentarkastelu, verenkiertotuki).
Päivään 90 asti
Selittämätön hemodynaaminen paheneminen
Aikaikkuna: Havaintovaihe: päivä 1 ja 7. päivä
Selittämätön hemodynaaminen paheneminen mitattuna: sydämen indeksin pudotus alle 2,5 l/min/m^2 (jos se oli aikaisemmin korkeampi), systeemisen systolisen verenpaineen pudotus yli 30 prosenttia tai alle 90 mmGHG: n ja/tai yli 30 kasvun vasoaktiivisessa lääkkeessä.
Havaintovaihe: päivä 1 ja 7. päivä
Major Adverse Kidney Events (MAKE) incidence reduction
Aikaikkuna: Baseline Phase: Day 0, Observation Phase: From Visit 1 (1 day after treatment) to Visit 7 (7 days after treatment) and Follow-up phase: Day 30 and 90
Proportion of participants with MAKE incidence reduction. MAKE is considered as the development of events related to disease progression, which is defined as death related to renal failure, need for dialysis or permanent reduction of estimated Glomerular Filtration Rate more than 30 percent since baseline
Baseline Phase: Day 0, Observation Phase: From Visit 1 (1 day after treatment) to Visit 7 (7 days after treatment) and Follow-up phase: Day 30 and 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M2RLAB SL

Tutkijat

  • Päätutkija: Esteban Poch López de Briñas, Hospital Clinic of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 2. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M2R.AKI.2021
  • 2023-504610-30-01 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa