Gemodificeerde autologe leukocytencellen voor de behandeling van acuut nierletsel na hartchirurgie

Dit is een fase II, multi-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie, met 2 behandelingsarmen en enkele blind. Nadat ze zijn geïnformeerd over de studie, zullen deelnemers die voldoen aan de criteria van de subsidiabiliteit worden gerandomiseerd in 1: 1 -verhouding tot behandeling met een enkele toediening van celtherapie met leukocytencellen van de deelnemer zelf of placebo (ongeveer 49 proefpersonen per groep).

Acute nierletsel (AKI) is een van de belangrijkste complicaties na hartchirurgie. In feite wordt AKI na hartchirurgie geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit. Momenteel zijn er geen effectieve therapieën voor nierletsel na hartchirurgie, maar er zijn aanwijzingen dat herstel mogelijk is als de letselprocessen worden overwonnen. Vanwege het ontbreken van preventieve en therapeutische opties op dit moment is celtherapie de afgelopen jaren in verschillende klinische onderzoeken belangrijk geworden. In deze context is het gebruik van gemodificeerde leukocytencellen als celtherapie dus ook een alternatief voor de behandeling van AKI vanwege hun krachtige immunomodulerende effect. Aan de andere kant is het gebruik van placebo gerechtvaardigd omdat er momenteel geen andere farmacologische behandeling beschikbaar is om als een actieve controle te dienen. Een placebo-gecontroleerd onderzoek is optimaal om de werkzaamheid en veiligheid van een experimentele behandeling te evalueren.

Onderzoekers veronderstelden dat celtherapie met autologe leukocytencellen veilig, goed getolereerd en klinisch voordelig versus placebo voor deelnemers kan zijn die AKI ontwikkelen binnen de eerste 48 uur na hartchirurgie.

Deze studie bestaat uit 3 fasen: de beginfase, de observatiefase en de vervolgfase. De totale duur van elke deelnemer aan de proef zal 3 maanden duren:

• Initiële fase: De patiënt die een hartoperatie ondergaat, ondertekent de geïnformeerde toestemming (IC) vóór de operatie (tijdens een gepland bezoek voorafgaand aan zijn/haar ziekenhuisopname of op het moment van zijn/haar ziekenhuisopname en voorafgaand aan het ondergaan van de procedure). Zoals aangegeven in de inclusiecriteria, worden alleen deelnemers die AKI presenteren binnen de eerste 48 uur na de hartchirurgie opgenomen. De deelnemers die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria zullen worden gerandomiseerd in een 1: 1 -verhouding tot een van de twee studiegroepen. Een volume van ten minste 60 ml perifeer bloed zal worden geëxtraheerd van de patiënt, waaruit de celtherapie zal worden bereid (in gevallen waarin de patiënt wordt opgenomen in de experimentele groep) wordt het onderzoeksproduct/placebo binnen 36 uur na AKI -diagnose aan de patiënt toegediend.
• Observatiefase: het omvat de periode van wanneer de patiënt het onderzoeksgeneesmiddel/placebo ontvangt totdat hij of zij uit het ziekenhuis wordt ontslagen. Deze periode duurt 16 tot 20 dagen, afhankelijk van de klinische evolutie van de deelnemers. Tijdens deze fase worden de deelnemers gevolgd en zullen ze verschillende tests ondergaan om de effectiviteit en veiligheid van de onderzoeksbehandeling versus placebo te evalueren.
• Follow-upfase: het omvat de periode van wanneer de patiënt ontslag uit het ziekenhuis ontvangt en 90 dagen eindigt vanaf de datum van opname van de deelnemer aan het onderzoek. In dit stadium zullen deelnemers worden gevolgd om de werkzaamheid en veiligheid van het experimentele celtherapie -medicijn versus placebo te evalueren.