Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowane autologiczne komórki leukocytów do leczenia ostrego uszkodzenia nerek po operacji serca

7 maja 2026 zaktualizowane przez: M2RLAB SL

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii komórkowej za pomocą zmodyfikowanych komórek leukocytów od samego uczestnika w porównaniu z placebo u pacjentów, którzy rozwijają ostre uszkodzenie nerek (AKI) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji serca.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy terapia komórkowa skraca czas regeneracji czynności nerek?
  • Jakie problemy medyczne mają uczestnicy podczas otrzymywania terapii komórkowej?

Naukowcy porównają terapię komórkową z placebo (substancja podobna do wyglądu, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy terapia komórkowa działa w leczeniu AKI. Bezpieczeństwo terapii komórkowej komórkami leukocytów zostanie również zbadane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza II, wieloośrodkowa, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne, z 2 ramionami leczenia i pojedynczą ciemną. Po poinformowaniu o badaniu uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikowalności, zostaną zrandomizowani w stosunku 1: 1 do leczenia pojedynczym podawaniem komórek leukocytów od samego uczestnika lub placebo (około 49 osób na grupę).

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest jednym z głównych powikłań po operacji serca. W rzeczywistości AKI po operacji serca wiąże się z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością. Obecnie nie ma skutecznych terapii na uszkodzenie nerek po operacji serca, ale istnieją dowody, że możliwe jest odzyskanie, jeśli procesy uszkodzenia zostaną przezwyciężone. Zatem z powodu braku opcji zapobiegawczych i terapeutycznych terapia komórkowa zyskała na znaczeniu w ostatnich latach w różnych badaniach klinicznych. Zatem w tym kontekście zastosowanie zmodyfikowanych komórek leukocytów jako terapii komórkowej jest również alternatywą dla leczenia AKI ze względu na ich silny efekt immunomodulujący. Z drugiej strony zastosowanie placebo jest uzasadnione, ponieważ obecnie nie ma innego leczenia farmakologicznego, aby służyć jako aktywna kontrola. Badanie kontrolowane placebo jest optymalne, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia eksperymentalnego.

Naukowcy postawili hipotezę, że terapia komórkowa z autologicznymi komórkami leukocytów może być bezpieczna, dobrze tolerowana i klinicznie korzystna w porównaniu z placebo dla uczestników, którzy rozwijają AKI w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji serca.

To badanie składa się z 3 faz: fazy początkowej, fazy obserwacji i fazy obserwacji. Całkowity czas trwania każdego uczestnika badania wyniesie 3 miesiące:

  • Początkowa faza: pacjent poddawany operacji serca podpisze świadomą zgodę (IC) przed operacją (podczas zaplanowanej wizyty przed jego hospitalizacją lub w momencie jego hospitalizacji i przed podjęciem procedury). Jak wskazano w kryteriach włączenia, uwzględniliby tylko uczestnicy, którzy przedstawiają AKI w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji serca. Uczestnicy, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną losowe w stosunku 1: 1 do jednej z dwóch grup badanych. Objętość co najmniej 60 ml krwi obwodowej zostanie wyekstrahowana od pacjenta, z którego zostanie przygotowana terapia komórkowa (w przypadkach, gdy pacjent jest włączony do grupy eksperymentalnej) Produkt badający/placebo zostanie podany pacjentowi w ciągu 36 godzin od diagnozy AKI.
  • Faza obserwacji: Obejmuje okres od momentu, gdy pacjent otrzymuje badane leki/placebo, dopóki nie zostanie wypisany ze szpitala. Okres ten trwa od 16 do 20 dni, w zależności od ewolucji klinicznej uczestników. Podczas tej fazy będą przestrzegane uczestnicy i przejdą różne testy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia badawczego a placebo.
  • Faza kontrolna: Obejmuje okres od momentu, gdy pacjent otrzymuje wypis szpitala i kończy 90 dni od daty włączenia uczestnika do badania. Na tym etapie uczestnicy będą monitorowani w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku eksperymentalnego terapii komórkowej vs. placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:
          • Esteban Poch López de Briñas
        • Główny śledczy:
          • Esteban Poch López de Briñas, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, będąc w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  2. Uczestnicy poddawani elekcyjnej chirurgii krążenia zastawkowego i/lub wieńcowego wykonywanego z krążeniem pozaczorkowym.
  3. Obecne przedoperacyjne AKI ryzykują więcej lub równe 30 procent według skali kardiochirurgii Leicester.

  4. Prezentuje AKI w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji serca w jednej z następujących klasyfikacji zdefiniowanych przez skalę Akin (Sieć ostrego uszkodzenia nerek) (Mehta i in., 2007):

    Akin 1: Wzrost kreatyniny w surowicy o co najmniej 0,3 mg/dl (więcej lub równy 26,4 mikromolu/l) od wartości wyjściowej lub wzrost do większej lub równej 150-200 procent (odpowiadający wzrostowi o 1,5 do 2-krotnym) od linii podstawowej. Ponadto pacjent musi mieć dodatni wynik ostrej martwicy rurowej w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji serca, zdefiniowany jako obecność co najmniej 3 z 4 następujących scenariuszy: frakcja wydalania sodu ponad 2 procent, osmolalność w moczu niższa niż 400 MOSM/kg, sód z moczu więcej niż 40 mmol/l, obecność szoku lub nefrotoksyczne.

    Akin 2: Wzrost kreatyniny w surowicy do ponad 200 procent i maksymalnie do 300 procent (odpowiadający wzrostowi o więcej niż 2 i do 3 razy) w stosunku do wartości wyjściowej.

    Akin 3: Wzrost kreatyniny w surowicy do ponad 300 procent (odpowiadający więcej niż 3-krotnie wzrostu) w stosunku do wartości wyjściowej lub wzrost poziomów kreatyniny w surowicy do większej lub równej 4,0 mg/dl (więcej lub równa 354 mikromol/l) z ostrym wzrostem o co najmniej 0,5 mg/dl (44 micromol/l).

  5. W przypadku kobiet lub mężczyzn w wieku rozrodczym, dla bezpieczeństwa, tych, którzy zobowiązują się do przestrzegania środków antykoncepcyjnych wymaganych z wypisu ze szpitala do końca ich udziału w badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium IV lub V (szybkość filtracji kłębuszkowej [GFR] mniejsza niż 30 ml/min).
  2. Aki miesiąc przed operacją serca.
  3. Uczestnicy, którzy wcześniej przeszli terapię nerkową.
  4. Uczestnicy, którzy mają rozpocząć terapię zastępczą nerek w ciągu najbliższych 72 godzin.
  5. Śródmiąższowe kłębuszkowe zapalenie nerek lub zapalenie naczyń.
  6. Ciąża.
  7. Kobiety w okresie karmienia piersią
  8. Historia przeszczepu nerek.
  9. Zapalenie wsierdzia.
  10. Uczestnicy z urządzeniami do pomocy mechanicznej: utlenianie membrany pozękręcowej (ECMO), urządzenie asystenta lewej komory (LVAD), urządzenie asystenta prawej komory (RVAD), śródooroziczne pompy balonowe (IABP).
  11. Znana ciężka dysfunkcja komorowa (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] mniejsza niż 30 procent).
  12. Pooperacyjna septyczna infekcyjna stan.
  13. Pozytywna serologia wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (HBSAG), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub syfili (przez VDRL/TP: Badania badań chorób wenerycznych/Treponema pallidum). Kryterium to zostanie ocenione po potwierdzeniu, że pacjent opracował AKI.
  14. Uczestnicy zapisali się do kolejnego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Saline Solution for injection
Participants randomized to placebo will receive a single 10 mL dose Intravenous (IV) infusion of normal saline (0.9 percent) no later than 48 hours after the participant's diagnosis of AKI.
Lek: Placebo
Dożylna wlew normalnego soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Roztwór soli
Eksperymentalny: Cell therapy with leukocyte cells from the participant himself/herself
Participants randomized to experimental group will receive a single 10 mL dose IV of leukocyte cells concentration of 6-15.4 x10^6 cells/mL no later than 48 hours after the participant's diagnosis of AKI.
Lek: M2RLAB 001
Dożylna wlew M2RLAB 001
Inne nazwy:
  • Autologiczne komórki leukocytów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas regeneracji funkcji nerek
Ramy czasowe: Faza wyjściowa (dzień 0), faza obserwacji: od wizyty 1 (1 dzień po leczeniu) do wizyty 7 (7 dni po leczeniu)
Czas (w ciągu kilku dni) na odzyskanie kreatyniny do wartości wyjściowych (w zakresie większej lub mniejszej niż 30 procent od wartości wyjściowej).
Faza wyjściowa (dzień 0), faza obserwacji: od wizyty 1 (1 dzień po leczeniu) do wizyty 7 (7 dni po leczeniu)
Odsetek uczestników z uporczywie zmienionymi wartościami kreatyniny (ponad 31 procent z wartości wyjściowych) 7 dni po odcinku AKI
Ramy czasowe: Faza wyjściowa (dzień 0), faza obserwacji: od wizyty 1 (1 dzień po leczeniu) do wizyty 7 (7 dni po leczeniu
Mierzone jako częstość występowania ostrej choroby nerek (AKD): trwałość zmienionych wartości kreatyniny 7 dni po epizodzie AKI.
Faza wyjściowa (dzień 0), faza obserwacji: od wizyty 1 (1 dzień po leczeniu) do wizyty 7 (7 dni po leczeniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Liczba zgłoszonych AE.
Do 90 dnia
Występowanie poważnych AES (SAE)
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Liczba zgłoszonych SAE
Do 90 dnia
Występowanie AE, co powoduje przerwanie leczenia badawczego
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Liczba AE, co doniesienia o przerwie leczenia badawczego
Do 90 dnia
Występowanie AES o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Liczba zgłoszonych AESIS.
Do 90 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pojawienie się głównych niepożądanych zdarzeń nerek (make)
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Czas się pojawić. Make jest uważane za rozwój zdarzeń związanych z postępem choroby, który jest zdefiniowany jako śmierć związana z niewydolnością nerek, potrzebą dializy lub trwałego zmniejszenia szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej o więcej niż 30 procent
Do 90 dnia
Liczba uczestników terapii zastępczej nerki
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Liczba uczestników wymagających dializy
Do 90 dnia
Czas trwania terapii zastępczej nerki.
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Czas (w dniach) wymaganej dializy.
Do 90 dnia
Czas wstępu na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Czas (w ciągu dni) pobytu uczestników na OIOM.
Do 90 dnia
Czas trwania pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Czas (w ciągu dni) pobytu szpitalnego uczestników.
Do 90 dnia
Przeżycie pacjentów po 30 dniach
Ramy czasowe: Do 30 dnia
Odsetek uczestników, którzy przeżyli po 30 dniach.
Do 30 dnia
Przeżycie pacjentów po 90 dniach
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Odsetek uczestników, którzy przeżyli po 90 dniach.
Do 90 dnia
Uczestnicy wymagający dializy w porównaniu z uczestnikami, którzy przeżyli bez wymagania dializy po 30 dniach
Ramy czasowe: Do 30 dnia
Odsetek uczestników, którzy przeżyli, wymagają dializy w porównaniu z uczestnikami, którzy przeżyli bez wymagania dializy po 30 dniach po operacji serca.
Do 30 dnia
Uczestnicy wymagający dializy w porównaniu z uczestnikami, którzy przeżyli bez wymagania dializy po 90 dniach
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Odsetek uczestników, którzy przeżyli, wymagają dializy w porównaniu z uczestnikami, którzy przeżyli bez wymagania dializy po 90 dniach po operacji serca.
Do 90 dnia
Maksymalne wartości kreatyniny (szczytowe kreatynina) zarejestrowane podczas hospitalizacji uczestników
Ramy czasowe: Faza wyjściowa: dzień 0 i faza obserwacji: Od wizyty 1 (1 dzień po leczeniu) do wizyty 7 (7 dni po leczeniu)
Zarejestrowana maksymalna wartość kreatyniny (szczytowa kreatynina). Poziomy kreatyniny będą mierzone w surowicy.
Faza wyjściowa: dzień 0 i faza obserwacji: Od wizyty 1 (1 dzień po leczeniu) do wizyty 7 (7 dni po leczeniu)
Czas (dzień) maksymalnych wartości kreatyniny (szczytowa kreatynina) zarejestrowana podczas hospitalizacji uczestników
Ramy czasowe: Faza wyjściowa: dzień 0 i faza obserwacji: Od wizyty 1 (1 dzień po leczeniu) do wizyty 7 (7 dni po leczeniu)
Dzień maksymalnych wartości kreatyniny (szczytowy kreatynina). Poziomy kreatyniny będą mierzone w surowicy.
Faza wyjściowa: dzień 0 i faza obserwacji: Od wizyty 1 (1 dzień po leczeniu) do wizyty 7 (7 dni po leczeniu)
Poprawa poziomu biomarkerów urazów w moczu
Ramy czasowe: Faza wyjściowa: dzień 0 i faza obserwacji: Odwiedź 7 (7 dni po leczeniu)
Odsetek uczestników z wariantami ponad 30 procentami wartości biomarkerów obrażeń w moczu [albumina i neutrofilowa lipokalina związana z żelatynazą (NGAL)]
Faza wyjściowa: dzień 0 i faza obserwacji: Odwiedź 7 (7 dni po leczeniu)
Uczestnicy przedstawiający chirurgiczne infekcje ran
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Odsetek uczestników z chirurgicznymi infekcjami ran.
Do 90 dnia
Uczestnicy prezentujący infekcje oddechowe podczas pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Odsetek uczestników z infekcjami oddechowymi podczas pobytu na OIOM.
Do 90 dnia
Uczestnicy, którzy przedstawiają komplikacje związane z operacją
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Odsetek uczestników z powikłaniami związanymi z operacją (sternotomia, reinterwencja, wsparcie krążenia).
Do 90 dnia
Liczba powikłań związanych z operacją
Ramy czasowe: Do 90 dnia
Bezwzględna liczba wszelkich powikłań związanych z operacją (sternotomia, reinterwencja, wsparcie krążenia).
Do 90 dnia
Niewyjaśnione pogorszenie hemodynamiczne
Ramy czasowe: Faza obserwacyjna: dzień 1 i dzień 7
Niewyjaśnione pogorszenie hemodynamiczne zmierzone jako: spadek wskaźnika serca do mniejszej niż 2,5 l/min/m^2 (jeśli był wcześniej wyższy), spadnie ogólnoustrojowego ciśnienia skurczowego o ponad 30 procent lub do mniej niż 90 mmghg i/lub więcej niż 30 wzrostu leków naczyniakowych.
Faza obserwacyjna: dzień 1 i dzień 7
Major Adverse Kidney Events (MAKE) incidence reduction
Ramy czasowe: Baseline Phase: Day 0, Observation Phase: From Visit 1 (1 day after treatment) to Visit 7 (7 days after treatment) and Follow-up phase: Day 30 and 90
Proportion of participants with MAKE incidence reduction. MAKE is considered as the development of events related to disease progression, which is defined as death related to renal failure, need for dialysis or permanent reduction of estimated Glomerular Filtration Rate more than 30 percent since baseline
Baseline Phase: Day 0, Observation Phase: From Visit 1 (1 day after treatment) to Visit 7 (7 days after treatment) and Follow-up phase: Day 30 and 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M2RLAB SL

Śledczy

  • Główny śledczy: Esteban Poch López de Briñas, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M2R.AKI.2021
  • 2023-504610-30-01 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj