Células de leucocitos autólogos modificados para el tratamiento de una lesión renal aguda después de la cirugía cardíaca

Este es un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, con 2 brazos de tratamiento y ciegas individuales. Después de ser informados sobre el estudio, los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados al azar en la relación 1: 1 para el tratamiento con una sola administración de terapia celular con células de leucocitos del propio participante o placebo (aproximadamente 49 sujetos por grupo).

La lesión renal aguda (AKI) es una de las principales complicaciones después de la cirugía cardíaca. De hecho, AKI después de la cirugía cardíaca se asocia con una alta morbilidad y mortalidad. Actualmente, no hay terapias efectivas para la lesión renal después de la cirugía cardíaca, pero hay evidencia de que la recuperación es posible si se superan los procesos de lesiones. Por lo tanto, debido a la falta de opciones preventivas y terapéuticas en la actualidad, la terapia celular ha ganado importancia en los últimos años en diferentes ensayos clínicos. Por lo tanto, dentro de este contexto, el uso de células de leucocitos modificadas como terapia celular también es una alternativa para el tratamiento de AKI debido a su poderoso efecto inmunomodulador. Por otro lado, el uso de placebo está justificado porque actualmente no hay otro tratamiento farmacológico disponible para servir como un control activo. Un estudio controlado con placebo es óptimo para evaluar la eficacia y la seguridad de un tratamiento experimental.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la terapia celular con células de leucocitos autólogos puede ser segura, bien tolerada y clínicamente beneficiosa versus placebo para los participantes que desarrollan AKI dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía cardíaca.

Este estudio consta de 3 fases: la fase inicial, la fase de observación y la fase de seguimiento. La duración total de cada participante en el ensayo será de 3 meses:

• Fase inicial: la paciente sometida a cirugía cardíaca firmará el consentimiento informado (IC) antes de la cirugía (en una visita programada antes de su hospitalización o en el momento de su hospitalización y antes de someterse al procedimiento). Como se indica en los criterios de inclusión, solo se incluirán los participantes que presenten AKI dentro de las primeras 48 horas después de la cirugía cardíaca. Los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se alejarán en una relación 1: 1 a uno de los dos grupos de estudio. Se extraerá un volumen de al menos 60 ml de sangre periférica del paciente, a partir del cual se preparará la terapia celular (en los casos en que el paciente se incluya en el grupo experimental), el producto de investigación/placebo se administrará al paciente dentro de las 36 horas del diagnóstico de AKI.
• Fase de observación: incluye el período desde que el paciente recibe el medicamento/placebo de investigación hasta que él o ella es dado de alta del hospital. Este período dura de 16 a 20 días, dependiendo de la evolución clínica de los participantes. Durante esta fase, se seguirán los participantes y se someterán a diferentes pruebas para evaluar la efectividad y la seguridad del tratamiento de investigación frente al placebo.
• Fase de seguimiento: incluye el período desde que el paciente recibe el alta hospitalaria y termina 90 días a partir de la fecha de inclusión del participante en el estudio. En esta etapa, los participantes serán monitoreados para evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco de terapia celular experimental frente a placebo.