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在肾绞痛的患者中使用AR / VR

2025年7月8日 更新者：Greg Neyman、Community Medical Center, Toms River, NJ
在急诊科患者中利用VR / AR平原作为肾绞痛药物疼痛管理的辅助

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将仅将假定的肾绞痛的患者随机分配给标准的药理疼痛管理，或者是药理管理，以及使用现成的VR / AR耳机使用辅助虚拟 /增强现实镇静应用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • 招聘中
        • Rutgers Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chris Delmaestro, DO
        • 副研究员：
          • Emerson Franke, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者自我报告的肾结石病史
  • 主观历史表明，当前的表现类似于过去的肾结石病（特征，质量，位置，疼痛强度；先前的手术干预或岩石疗法）
  • 在视觉疼痛量表上自我报告的中度至剧烈疼痛的患者确定为5/10
  • 正常生命体征（afebrile）
  • 根据IRB和当地实践的规定，可以同意知情同意
  • 没有标准疗法的禁忌症（即流体，NSAID，阿片类药物等）
  • 遵守虚拟现实处理
  • 在体验期间保持耳机
  • 了解说明

排除标准：

  • 年龄<18岁
  • 孕
  • 患有慢性疼痛状况（例如纤维肌痛）的个体（慢性疼痛可能会混淆结果，因为患者可能高于基线疼痛水平，影响其对药物的反应）
  • 患有严重焦虑或幽闭恐惧症的人
  • 因VR而引起的疾病严重运动或以前的运动发作的人（那些可能对VR经验不好反应的人）
  • GFR <60或以前的CKD诊断的人可能不适合传统镇痛
  • 具有先前阿片类药物依赖的人
  • 立即手术的要求（妨碍与尿路感染伴随的结石）
  • 有诊断的患者符合入院标准（败血症，密歇根州）
  • 音频/视觉障碍（无法欣赏耳机提供的刺激）
  • 给予阿片类药物的患者作为第一行疼痛控制药物将不包括在最终数据收集中，因为阿片类药物给药可能会导致同意和理解研究方案 /设计的困难

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理标准药理管理
患者由治疗提供者酌情获得护理标准药理学管理
其他：仅药理护理标准
仅药理护理标准
实验性的：AR辅助以及护理标准药理学管理
患者通过商业AR/VR耳机获得辅助AR平原应用程序，除了护理药理管理标准外，还可以酌情通过治疗提供商
设备：带有平静应用的商业AR/VR耳机
除药理护理标准外，带有平静应用程序的商业AR/VR耳机

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
60分钟疼痛水平
大体时间：60分钟
疼痛水平在入学后60分钟变化，利用0-10的主观分数
60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30分钟疼痛水平
大体时间：30分钟
入学后30分钟的疼痛水平，利用0-10的主观评分
30分钟
30分钟的心率
大体时间：30分钟
入学后30分钟的心率变化
30分钟
30分钟血压
大体时间：30分钟
入学后30分钟后的收缩压和舒张压
30分钟
60分钟的心率
大体时间：60分钟
入学后60分钟的心率改变
60分钟
60分钟血压
大体时间：60分钟
入学后60分钟后的收缩压和舒张压
60分钟
救援镇痛
大体时间：4小时
救援镇痛的需求
4小时
救援干预
大体时间：24小时
对疼痛管理的专业泌尿科程序干预的要求（所有原因）
24小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑的视觉模拟量表
大体时间：60分钟
正如在10厘米线上测量的焦虑，其中0是没有焦虑，而患者的焦虑症是由AR耳机引起的，只能在AR臂中衡量
60分钟
主观AR经验
大体时间：60分钟
李克特量表响应是否会再次使用AR手臂，仅在AR手臂上使用AR耳机：1-再也不会使用； 2-会考虑再次使用； 3-中性； 4-如果提供，肯定会再次使用； 5-即使不提供，也会要求使用它
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Community Medical Center, Toms River, NJ

调查人员

  • 首席研究员：Chris Delmaestro, DO、Rutgers RWJBH Community Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月8日

首次发布 (实际的)

2025年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月8日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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