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El uso de AR / VR en pacientes que se presentan al ED con cólico renal

8 de julio de 2025 actualizado por: Greg Neyman, Community Medical Center, Toms River, NJ
Utilización de VR / AR calmante como complemento para el manejo del dolor farmacológico para el cólico renal en pacientes con departamento de emergencias

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se alejará al azar a los pacientes con ED presentando el presunto cólico renal a un manejo estándar del dolor farmacológico solo, o un manejo farmacológico más el uso de una aplicación de realidad virtual / aumentada adjunta utilizando un auricular VR / AR listo para usar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Reclutamiento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chris Delmaestro, DO
        • Sub-Investigador:
          • Emerson Franke, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de nefrolitiasis autoinformada para el paciente
  • Historia subjetiva que sugiere que la presentación actual es similar a las presentaciones pasadas de la nefrolitiasis (carácter, calidad, ubicación, intensidad del dolor; intervención quirúrgica previa o litotricia)
  • Los pacientes con dolor autoinformado moderado a severo en la escala de dolor visual determinados como mayores que 5/10
  • Signos vitales normales (afebrile)
  • Agradable al consentimiento informado según lo dictado por IRB y la práctica local
  • No hay contraindicaciones para la terapia estándar (es decir, fluidos, AINE, opioides, etc.)
  • Cumplimiento del tratamiento de la realidad virtual
  • Mantiene los auriculares encendidos durante la experiencia
  • Entiende las instrucciones

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Embarazada
  • Individuos con afecciones de dolor crónico como la fibromialgia (el dolor crónico puede confundir los resultados, ya que los pacientes pueden tener niveles de dolor más altos que el dolor basal que afectan su respuesta a los medicamentos)
  • Individuos con ansiedad o claustrofobia severa
  • Individuos con grave nalgia de movimiento o episodios anteriores de mareo debido a la realidad virtual (aquellos que pueden no reaccionar bien a la experiencia de la realidad virtual)
  • Individuos con GFR <60 o diagnóstico documentado previo de ERC, ya que pueden no ser candidatos adecuados para la analgesia tradicional
  • Individuos con dependencia de opioides anteriores
  • Requisito de cirugía inmediata (obstrucción de cálculos con infección concomitante del tracto urinario)
  • Pacientes con diagnósticos que cumplen con los criterios de admisión (sepsis, MI)
  • Deterioro de audio/visual (incapaz de apreciar los estímulos proporcionados por los auriculares)
  • Los pacientes administrados a los opiáceos como la medicación de control del dolor de primera línea no se incluirán en la recopilación de datos final, ya que la administración de opioides puede dar lugar a dificultades para consentir y comprender el protocolo / diseño del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Manejo farmacológico estándar de atención
Los pacientes reciben un manejo farmacológico estándar de atención a discreción del proveedor tratante
Otro: Estándar de cuidado farmacológico solo
Estándar de cuidado farmacológico solo
Experimental: AR Adjunto Plus Estándar de Manejo Farmacológico de Atención
Los pacientes reciben una aplicación de calma AR adjunta a través de auriculares AR/VR comerciales, además del manejo farmacológico estándar de atención, a discreción del proveedor tratante
Dispositivo: Auriculares AR/VR comerciales con aplicación calmante
Auriculares AR/VR comerciales con aplicación calmante además del estándar farmacológico de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor de 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
Cambio de nivel de dolor 60 minutos después de la inscripción, utilizando un puntaje subjetivo de 0-10
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor de 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
Nivel de dolor 30 minutos después de la inscripción, utilizando un puntaje subjetivo de 0-10
30 minutos
Frecuencia cardíaca de 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cambio en la frecuencia cardíaca 30 minutos después de la inscripción
30 minutos
Presión arterial de 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
Presiones sanguíneas sistólicas y diastólicas 30 minutos después de la inscripción
30 minutos
Frecuencia cardíaca de 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
Cambio en la frecuencia cardíaca 60 minutos después de la inscripción
60 minutos
Presión arterial de 60 minutos
Periodo de tiempo: 60 minutos
Presiones sanguíneas sistólicas y diastólicas 60 minutos después de la inscripción
60 minutos
Uso de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 4 horas
Requisito de analgesia de rescate
4 horas
Intervención de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
Requisito de intervención de procedimiento urológico especializado para el manejo del dolor (toda causa)
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para la ansiedad
Periodo de tiempo: 60 minutos
La ansiedad, medida en una línea de 10 cm, siendo 0 sin ansiedad, y 10 es la peor ansiedad que el paciente ha experimentado, causada por auriculares AR, que se miden solo en el brazo AR.
60 minutos
Experiencia AR subjetiva
Periodo de tiempo: 60 minutos
Respuesta de la escala Likert si el paciente usaría auriculares AR nuevamente, solo en AR Arm: 1 - nunca volvería a usar; 2 - Consideraría usarlo nuevamente; 3 - Neutral; 4 - Definitivamente volvería a usar si se les ofrece; 5 - pediría usarlo incluso si no se ofrece
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Community Medical Center, Toms River, NJ

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Delmaestro, DO, Rutgers RWJBH Community Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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