O uso de AR / VR em pacientes que apresentam ao DE com cólica renal
8 de julho de 2025 atualizado por: Greg Neyman, Community Medical Center, Toms River, NJ
Utilização de VR / AR calmante como um complemento ao manejo da dor farmacológica para cólica renal em pacientes de departamento de emergência
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizará os pacientes que apresentam cólica renal presumida apenas ao manejo da dor farmacológica padrão ou gestão farmacológica, além de uso de um aplicativo adjunto de realidade virtual / realidade aumentada usando um fone de ouvido VR / AR em prateleira.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Greg Neyman, MD
- Número de telefone: 732.557.3242
- E-mail: GregoryMD.Neyman@rwjbh.org
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Recrutamento
- Rutgers Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical Center
-
Contato:
- Greg Neyman, MD
- Número de telefone: 732.557.3242
- E-mail: GregoryMD.Neyman@rwjbh.org
-
Investigador principal:
- Chris Delmaestro, DO
-
Subinvestigador:
- Emerson Franke, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- História autorreferida do paciente de nefrolitíase
- História subjetiva sugerindo que a apresentação atual é semelhante às apresentações anteriores da nefrolitíase (caráter, qualidade, localização, intensidade da dor; intervenção cirúrgica anterior ou litotripsia)
- Pacientes com dor moderada a grave autorreferida na escala de dor visual determinada como maior que 5/10
- Sinais vitais normais (Afebril)
- Agradável ao consentimento informado, conforme ditado pelo IRB e prática local
- Não há contra -indicações à terapia padrão (ou seja, fluidos, AINEs, opióides, etc.)
- Conformidade com o tratamento da realidade virtual
- Mantém o fone de ouvido durante a duração da experiência
- Entende as instruções
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos
- Grávida
- Indivíduos com condições crônicas de dor, como fibromialgia (a dor crônica pode confundir os resultados, pois os pacientes podem ter níveis de dor mais altos do que a linha de base que afetam sua resposta aos medicamentos)
- Indivíduos com ansiedade grave ou claustrofobia
- Indivíduos com doença grave de movimento ou episódios anteriores da doença de movimento devido à RV (aqueles que podem não reagir bem à experiência de RV)
- Indivíduos com TFG <60 ou diagnóstico documentado anterior da DRC, pois não podem ser candidatos adequados para analgesia tradicional
- Indivíduos com dependência de opióides anteriores
- Requisito de cirurgia imediata (obstruindo cálculos com infecção concomitante do trato urinário)
- Pacientes com diagnóstico atendendo aos critérios de admissão (sepse, MI)
- Deficiência de áudio/visual (incapaz de apreciar estímulos fornecidos pelo fone de ouvido)
- Os pacientes administraram os opiáceos como o medicamento para controle da dor de primeira linha não serão incluídos na coleta final de dados, pois a administração de opióides pode resultar em dificuldade em consentir e entender o protocolo / desenho do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Standard of Care Farmacológico Gerenciamento
Os pacientes recebem padrão de gestão farmacológica de atendimento, a critério do provedor de tratamento
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Padrão farmacológico de atendimento sozinho
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Experimental: AR adjunto mais padrão de gestão farmacológica de atendimento
Os pacientes recebem aplicativos adjuntos de calmagem AR através do fone de ouvido Comercial AR/VR, além do Standard of Care Pharmacologic Management, a critério do provedor de tratamento
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Fone de ouvido AR/VR comercial com aplicativo calmante, além do padrão de atendimento farmacológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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60 minutos de dor
Prazo: 60 minutos
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Mudança no nível da dor 60 minutos após a inscrição, utilizando uma pontuação subjetiva de 0 a 10
|
60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor de 30 minutos
Prazo: 30 minutos
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Nível de dor 30 minutos após a inscrição, utilizando uma pontuação subjetiva de 0 a 10
|
30 minutos
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Freqüência cardíaca de 30 minutos
Prazo: 30 minutos
|
Mudança na frequência cardíaca 30 minutos após a inscrição
|
30 minutos
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Pressão arterial de 30 minutos
Prazo: 30 minutos
|
Pressões sanguíneas sistólicas e diastólicas 30 minutos após a inscrição
|
30 minutos
|
|
Freqüência cardíaca de 60 minutos
Prazo: 60 minutos
|
Mudança na frequência cardíaca 60 minutos após a inscrição
|
60 minutos
|
|
Pressão arterial de 60 minutos
Prazo: 60 minutos
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Pressões sanguíneas sistólicas e diastólicas 60 minutos após a inscrição
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60 minutos
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Uso de analgesia de resgate
Prazo: 4 horas
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Requisito para analgesia de resgate
|
4 horas
|
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Intervenção de resgate
Prazo: 24 horas
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Requisito de intervenção processual urológica especial para o manejo da dor (toda a causa)
|
24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual para ansiedade
Prazo: 60 minutos
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Ansiedade, conforme medido em uma linha de 10 cm, com 0 não sendo ansiedade, e 10 sendo a pior ansiedade que o paciente experimentou, causado pelo fone de ouvido AR, a ser medido apenas no braço AR
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60 minutos
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Experiência subjetiva de AR
Prazo: 60 minutos
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Likert Scale Response se o paciente usaria o fone de ouvido AR novamente, apenas no braço AR: 1 - nunca mais usaria; 2 - consideraria usar novamente; 3 - neutro; 4 - definitivamente usaria novamente se oferecido; 5 - pediria para usá -lo mesmo que não fosse oferecido
|
60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Delmaestro, DO, Rutgers RWJBH Community Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Pourmand A, Davis S, Marchak A, Whiteside T, Sikka N. Virtual Reality as a Clinical Tool for Pain Management. Curr Pain Headache Rep. 2018 Jun 15;22(8):53. doi: 10.1007/s11916-018-0708-2.
- Weynants L, Chys B, D'hulst P, Merckx L, Van Besien J, Tailly T. Virtual reality for pain control during shock wave lithotripsy: a randomized controlled study. World J Urol. 2023 Feb;41(2):589-594. doi: 10.1007/s00345-023-04280-8. Epub 2023 Jan 21.
- Gottlieb M, Long B, Koyfman A. The evaluation and management of urolithiasis in the ED: A review of the literature. Am J Emerg Med. 2018 Apr;36(4):699-706. doi: 10.1016/j.ajem.2018.01.003. Epub 2018 Jan 5.
- Holdgate A, Pollock T. Systematic review of the relative efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs and opioids in the treatment of acute renal colic. BMJ. 2004 Jun 12;328(7453):1401. doi: 10.1136/bmj.38119.581991.55. Epub 2004 Jun 3.
- Epidemiology of Nephrolithiasis. Course on Advances in Nephrology and Dialysis
- Worcester EM, Coe FL. Nephrolithiasis. Prim Care. 2008 Jun;35(2):369-91, vii. doi: 10.1016/j.pop.2008.01.005.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Nefrolitíase
- Cálculos renais
- Cálculos urinários
- Urolitíase
- Cólica
- Cólica renal
Outros números de identificação do estudo
- 25-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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