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L'uso di AR / VR nei pazienti che si presentano all'ED con colica renale

8 luglio 2025 aggiornato da: Greg Neyman, Community Medical Center, Toms River, NJ
Utilizzo di VR / AR calmante in aggiunta alla gestione del dolore farmacologico per le coliche renali nei pazienti di pronto soccorso

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzerà i pazienti con ED che presentano per presunti coliche renali alla sola gestione del dolore farmacologico standard o alla gestione farmacologica più l'uso di un'applicazione calmante per realtà virtuale / aumentata utilizzando una cuffia VR / AR standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Reclutamento
        • Rutgers Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Delmaestro, DO
        • Sub-investigatore:
          • Emerson Franke, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia auto-segnalata dal paziente di nefrolitiasi
  • Storia soggettiva che suggerisce che l'attuale presentazione è simile alle presentazioni passate della nefrolitiasi (carattere, qualità, posizione, intensità del dolore; precedente intervento chirurgico o litotripsia)
  • I pazienti con dolore da moderato a grave auto-riferito sulla scala del dolore visivo determinati come maggiore di 5/10
  • Segni vitali normali (afebrile)
  • Agomatico al consenso informato come dettato da IRB e pratica locale
  • Nessuna controindicazione alla terapia standard (cioè fluidi, FANS, oppioidi, ecc.)
  • Conformità al trattamento della realtà virtuale
  • Mantiene l'auricolare per la durata dell'esperienza
  • Comprende le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Incinta
  • Gli individui con condizioni di dolore cronico come la fibromialgia (il dolore cronico può confondere i risultati, poiché i pazienti possono avere livelli di dolore al basale che influenzano la loro risposta ai farmaci)
  • Individui con grave ansia o claustrofobia
  • Individui con severi cinetosi o precedenti episodi di cinetosi a causa della realtà virtuale (quelli che potrebbero non reagire bene all'esperienza VR)
  • Individui con GFR <60 o diagnosi documentata precedente di CKD in quanto potrebbero non essere candidati per l'analgesia tradizionale
  • Individui con precedente dipendenza da oppiacei
  • Requisito della chirurgia immediata (ostacoli che ostacolano l'infezione da tratto urinario concomitante)
  • Pazienti con diagnosi che soddisfano i criteri di ammissione (sepsi, MI)
  • Impromata audio/visiva (incapace di apprezzare gli stimoli forniti dall'auricolare)
  • I pazienti somministrati oppiacei poiché il farmaco di controllo del dolore di prima linea non sarà incluso nella raccolta dei dati finali, poiché la somministrazione di oppioidi può comportare il consenso e la comprensione del protocollo / design di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione farmacologica standard di cura
I pazienti ricevono la gestione farmacologica standard di cure a discrezione del fornitore di trattamenti
Altro: Standard di cura farmacologico da solo
Standard di cura farmacologico da solo
Sperimentale: AR Aggiunta più Standard of Care Management farmacologico
I pazienti ricevono un'app calmante AU aggiunta tramite auricolare AR/VR commerciale oltre alla gestione farmacologica standard di cure a discrezione del fornitore di trattamenti
Dispositivo: Auricolare commerciale AR/VR con app calmante
Auricolari commerciali AR/VR con app calmante oltre allo standard di cura farmacologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del dolore da 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
Cambia del livello del dolore 60 minuti dopo l'iscrizione, utilizzando un punteggio soggettivo 0-10
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello del dolore da 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
Livello del dolore 30 minuti dopo l'iscrizione, utilizzando un punteggio soggettivo 0-10
30 minuti
Frequenza cardiaca da 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
Modifica della frequenza cardiaca 30 minuti dopo l'iscrizione
30 minuti
Pressione sanguigna di 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
Pressioni sanguigne sistoliche e diastoliche 30 minuti dopo l'iscrizione
30 minuti
Frequenza cardiaca di 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti
Modifica della frequenza cardiaca 60 minuti dopo l'iscrizione
60 minuti
60 minuti di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 60 minuti
Pressioni sanguigne sistoliche e diastoliche 60 minuti dopo l'iscrizione
60 minuti
Rescue Analgesia Uso
Lasso di tempo: 4 ore
Requisito per l'analgesia di salvataggio
4 ore
Intervento di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
Requisito dell'intervento procedurale urologico di specialità per la gestione del dolore (tutte le cause)
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per l'ansia
Lasso di tempo: 60 minuti
L'ansia, misurata su una linea di 10 cm, con 0 non è ansia, e 10 essendo il peggior paziente con l'ansia ha sperimentato, causato da cuffie AR, da misurare solo nel braccio AR
60 minuti
Esperienza AR soggettiva
Lasso di tempo: 60 minuti
Risposta della scala di Likert su se il paziente usasse di nuovo le cuffie AR, solo in AR ARM: 1 - non userebbe mai più; 2 - prenderebbe in considerazione l'uso di nuovo; 3 - Neutro; 4 - Sicuramente userebbe di nuovo se offerto; 5 - chiederei di usarlo anche se non offerto
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Community Medical Center, Toms River, NJ

Investigatori

  • Investigatore principale: Chris Delmaestro, DO, Rutgers RWJBH Community Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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