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Die Verwendung von AR / VR bei Patienten, die sich der ED mit Nierenkoliken präsentieren

8. Juli 2025 aktualisiert von: Greg Neyman, Community Medical Center, Toms River, NJ
Nutzung von VR / AR beruhigt als Ergänzung zum pharmakologischen Schmerzmanagement für Nieren -Kolik bei Patienten mit Notfallabteilung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ED-Patienten randomisieren, die für vermutete Nierenkoliken entweder für das standardmäßige pharmakologische Schmerzmanagement oder eine pharmakologische Behandlung sowie die Verwendung einer zusätzlichen virtuellen / erweiterten Realität beruhigende Anwendung unter Verwendung eines Off-the-Shelf-VR / AR-Headsets vorliegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Rekrutierung
        • Rutgers Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Delmaestro, DO
        • Unterermittler:
          • Emerson Franke, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbst berichtete Vorgeschichte von Patienten von Nephrolithiasis
  • Subjektive Geschichte, was darauf hindeutet, dass die aktuelle Präsentation den früheren Präsentationen der Nephrolithiasis (Charakter, Qualität, Ort, Schmerzintensität; frühere chirurgische Intervention oder Lithotripsie) ähnlich ist
  • Patienten mit selbst gemeldeten mittelschweren bis schweren Schmerzen auf der visuellen Schmerzskala, die als mehr als 5/10 bestimmt wurde
  • Normale Vitalzeichen (afebrile)
  • Einverstanden für die Einverständniserklärung, die von der IRB und der örtlichen Praxis diktiert wurde
  • Keine Kontraindikationen für die Standardtherapie (dh Flüssigkeiten, NSAIDs, Opioide usw.)
  • Einhaltung der Virtual -Reality -Behandlung
  • Hält das Headset für die Dauer der Erfahrung ein
  • Versteht die Anweisungen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwanger
  • Personen mit chronischen Schmerzerkrankungen wie Fibromyalgie (chronische Schmerzen können die Ergebnisse verwirren, da Patienten möglicherweise höher als die Basisschmerzen aufweisen, die ihre Reaktion auf Medikamente beeinflussen).
  • Personen mit schwerer Angst oder Klaustrophobie
  • Personen mit schwerer Bewegungskrankheit oder früheren Episoden der Bewegungskrankheit aufgrund von VR (diejenigen, die möglicherweise nicht gut auf die VR -Erfahrung reagieren)
  • Personen mit GFR <60 oder zuvor dokumentierter Diagnose von CKD, da sie möglicherweise nicht geeignet sind, Kandidaten für herkömmliche Analgesie
  • Personen mit früherer Opioidabhängigkeit
  • Erfordernis einer sofortigen Operation (Behinderung von Kalkül mit gleichzeitiger Harnwegsinfektion)
  • Patienten mit Diagnosen, die Zulassungskriterien erfüllen (Sepsis, MI)
  • Audio/Sehbehinderung (keine Stimuli zu schätzen wissen, die vom Headset bereitgestellt werden)
  • Patienten, die Opiate verabreicht haben, als die erste Linienschmerzkontrollmedikation nicht in die endgültige Datenerfassung einbezogen wird, da die Verabreichung von Opioids zu Schwierigkeiten zustimmen und das Studienprotokoll / -design verstehen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pharmakologisches Standard für die Pflege
Patienten erhalten einen Standard für das pharmakologische Management des Versorgung nach Ermessen des Behandlungsanbieters
Sonstiges: Pharmakologischer Versorgungsstandard allein
Pharmakologischer Versorgungsstandard allein
Experimental: AR Adjunct Plus Standard für das pharmakologische Management von Care
Die Patienten erhalten zusätzliche AR -AR -App über kommerzielles AR/VR -Headset zusätzlich zum Standard für das pharmakologische Management des Care nach Ermessen des Behandlungsanbieters
Gerät: Kommerzielles AR/VR -Headset mit beruhigender App
Kommerzielles AR/VR -Headset mit beruhigender App neben dem pharmakologischen Versorgungsstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
60 Minuten Schmerzniveau
Zeitfenster: 60 Minuten
Schmerzniveau ändert sich 60 Minuten nach der Einschreibung unter Verwendung einer subjektiven 0-10-Punktzahl
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Minuten Schmerzniveau
Zeitfenster: 30 Minuten
Schmerzstufe 30 Minuten nach der Einschreibung unter Verwendung einer 0-10 subjektiven Punktzahl
30 Minuten
30 Minuten Herzfrequenz
Zeitfenster: 30 Minuten
Änderung der Herzfrequenz 30 Minuten nach der Einschreibung
30 Minuten
30 Minuten Blutdruck
Zeitfenster: 30 Minuten
Systolische und diastolische Blutdrücke 30 Minuten nach der Einschreibung
30 Minuten
60 Minuten Herzfrequenz
Zeitfenster: 60 Minuten
Änderung der Herzfrequenz 60 Minuten nach der Einschreibung
60 Minuten
60 Minuten Blutdruck
Zeitfenster: 60 Minuten
Systolische und diastolische Blutdrücke 60 Minuten nach der Aufnahme
60 Minuten
Rettungsanalgesie Verwendung
Zeitfenster: 4 Stunden
Erfordernis für Rettungsanalgesie
4 Stunden
Rettungsintervention
Zeitfenster: 24 Stunden
Erfordernis einer urologischen Verfahrensintervention von Spezialitäten zur Schmerzbehandlung (alle Ursachen)
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Skala für Angstzustände
Zeitfenster: 60 Minuten
Angst, gemessen an einer 10 -cm -Linie, wobei 0 keine Angst und 10 schlimmste Angst hat, die Patientin durch AR -Headset verursacht hat, um nur im AR -Arm zu messen
60 Minuten
Subjektive AR -Erfahrung
Zeitfenster: 60 Minuten
Likert Scale -Antwort auf Wenn der Patient AR -Headset wieder verwenden würde, würde nur in AR -Arm: 1 - niemals wieder verwenden; 2 - würde in Betracht ziehen, erneut zu verwenden; 3 - neutral; 4 - würde auf jeden Fall wieder benutzen, wenn sie angeboten werden; 5 - würde darum bitten, es zu verwenden, auch wenn sie nicht angeboten werden
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Community Medical Center, Toms River, NJ

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Delmaestro, DO, Rutgers RWJBH Community Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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