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L'utilisation d'AR / VR chez les patients se présentant à l'urgence avec des coliques rénales

8 juillet 2025 mis à jour par: Greg Neyman, Community Medical Center, Toms River, NJ
Utilisation du calmant VR / AR en complément de la gestion de la douleur pharmacologique pour les coliques rénales chez les patients du service d'urgence

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisera les patients ED se présentant pour des coliques rénales présumées à la gestion de la douleur pharmacologique standard seule, soit une gestion pharmacologique plus une utilisation d'une application apaisante de réalité virtuelle / augmentée complémentaire en utilisant un casque VR / AR VR / AR standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Recrutement
        • Rutgers Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chris Delmaestro, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Emerson Franke, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Antécédents de néphrolithiase autodéclarée
  • Histoire subjective suggérant que la présentation actuelle est similaire aux présentations passées de néphrolithiase (caractère, qualité, emplacement, intensité de la douleur; intervention chirurgicale antérieure ou lithotripsie)
  • Les patients atteints de douleur modérée à sévère autodéclarée sur l'échelle de la douleur visuelle ont été déterminées comme supérieures à 5/10
  • Signes vitaux normaux (afibrile)
  • Agréable au consentement éclairé comme dicté par la CISR et la pratique locale
  • Aucune contre-indication à la thérapie standard (c.-à-d. Fluides, AINS, opioïdes, etc.)
  • Conformité au traitement de la réalité virtuelle
  • Maintient le casque pendant la durée de l'expérience
  • Comprend les instructions

Critères d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Enceinte
  • Les individus souffrant de douleur chronique tels que la fibromyalgie (la douleur chronique peut confondre les résultats, car les patients peuvent avoir des niveaux de douleur plus élevés que de base affectant leur réponse aux médicaments)
  • Individus souffrant d'anxiété sévère ou de claustrophobie
  • Les individus ayant un mal des transports graves ou des épisodes précédents du mal des transports en raison de la réalité virtuelle (ceux qui ne réagissent pas bien à l'expérience VR)
  • Les personnes atteintes de DFG <60 ou un diagnostic documenté précédent de CKD car ils peuvent ne pas être candidats appropriés à l'analgésie traditionnelle
  • Individus ayant une dépendance opioïde antérieure
  • Besoin d'une chirurgie immédiate (obstruction aux calculs avec une infection concomitante des voies urinaires)
  • Patients avec diagnostic répondant aux critères d'admission (septicémie, MI)
  • Affirmement audio / visuel (incapable d'apprécier les stimuli fournis par le casque)
  • Les patients administrés des opiacés comme médicament contre la douleur de la première ligne ne seront pas inclus dans la collecte des données finales, car l'administration d'opioïdes peut entraîner des difficultés à consentir et à comprendre le protocole / conception de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion pharmacologique de la norme
Les patients reçoivent une gestion pharmacologique de la norme de soins à la discrétion du fournisseur de traitement
Autre: Norme de soins pharmacologiques
Norme de soins pharmacologiques
Expérimental: AR complément et norme de gestion des soins pharmacologiques
Les patients reçoivent une application AR AR complémentaire via le casque commercial AR / VR en plus de la gestion pharmacologique de la norme de soins à la discrétion du fournisseur de traitement
Dispositif: Casque commercial AR / VR avec application apaisante
Casque commercial AR / VR avec application apaisante en plus de la norme de soins pharmacologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur de 60 minutes
Délai: 60 minutes
Changement de niveau de douleur 60 minutes après l'inscription, en utilisant un score subjectif 0-10
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur de 30 minutes
Délai: 30 minutes
Niveau de la douleur 30 minutes après l'inscription, en utilisant un score subjectif 0-10
30 minutes
Fréquence cardiaque de 30 minutes
Délai: 30 minutes
Changement de rythme cardiaque 30 minutes après l'inscription
30 minutes
Pression artérielle de 30 minutes
Délai: 30 minutes
Pressions sanguines systolique et diastolique 30 minutes après l'inscription
30 minutes
60 minutes de fréquence cardiaque
Délai: 60 minutes
Changement de rythme cardiaque 60 minutes après l'inscription
60 minutes
Pression artérielle de 60 minutes
Délai: 60 minutes
Pressions sanguines systolique et diastolique 60 minutes après l'inscription
60 minutes
Utilisation de l'analgésie de sauvetage
Délai: 4 heures
Besoin d'une analgésie de sauvetage
4 heures
Intervention de sauvetage
Délai: 24 heures
Exigence de spécialité intervention procédurale urologique pour la gestion de la douleur (toutes cause)
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique pour l'anxiété
Délai: 60 minutes
L'anxiété, telle que mesurée sur une ligne de 10 cm, avec 0 n'étant pas d'anxiété, et 10 pire anxiété patient a subi, causé par le casque AR, à mesurer dans le bras AR uniquement
60 minutes
Expérience AR subjective
Délai: 60 minutes
Réponse de l'échelle de Likert sur si le patient utiliserait à nouveau le casque AR, dans le bras AR uniquement: 1 - n'utiliserait plus jamais; 2 - envisagerait de réutiliser; 3 - neutre; 4 - utiliserait certainement à nouveau si elle est offerte; 5 - demanderait à l'utiliser même si ce n'est pas offert
60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Community Medical Center, Toms River, NJ

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Delmaestro, DO, Rutgers RWJBH Community Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Première publication (Réel)

17 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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