Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití AR / VR u pacientů s ED s renální kolikou

8. července 2025 aktualizováno: Greg Neyman, Community Medical Center, Toms River, NJ
Využití uklidnění VR / AR jako doplněk k léčbě farmakologické bolesti pro renální koliku u pacientů s pohotovostním oddělením

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie randomizuje ED pacienty, kteří se prezentují pro předpokládanou renální koliku, a to buď samostatně standardní farmakologická léčba bolesti, nebo farmakologické management plus použití doplňkové virtuální / rozšířené uklidňující aplikaci pomocí náhlavní soupravy Off-the-Shelf VR / AR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Nábor
        • Rutgers Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Delmaestro, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emerson Franke, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienta s hlášenou historií nefrolitiázy
  • Subjektivní historie naznačující, že současná prezentace je podobná minulým prezentacím nefrolitiázy (charakter, kvalita, umístění, intenzita bolesti; předchozí chirurgický zásah nebo lithotripsy)
  • Pacienti se samostatně hlášenou mírnou až těžkou bolestí na stupnici vizuální bolesti stanovené jako větší než 5/10
  • Normální vitální znaky (afebrile)
  • Přijatelné k informovanému souhlasu, jak je diktováno IRB a místní praxí
  • Žádné kontraindikace standardní terapie (tj. Tekutiny, NSAID, opioidy atd.)
  • Dodržování léčby virtuální reality
  • Udržuje náhlavní soupravu po dobu trvání zážitku
  • Chápe pokyny

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotná
  • Jednotlivci s stavem chronické bolesti, jako je fibromyalgie (chronická bolest, mohou zmatení výsledky, protože pacienti mohou mít vyšší než základní hladiny bolesti ovlivňující jejich reakci na léky)
  • Jedinci s těžkou úzkostí nebo klaustrofobií
  • Jednotlivci s těžkou pohybovou nemocí nebo předchozími epizodami nemocí pohybu v důsledku VR (ti, kteří nemusí dobře reagovat na zkušenost VR)
  • Jednotlivci s GFR <60 nebo předchozí zdokumentovanou diagnózou CKD, protože nemusí být vhodným kandidátem na tradiční analgezii
  • Jednotlivci s předchozí závislostí na opioidech
  • Požadavek na okamžité chirurgické zákroky (bránění kalkul se souběžnou infekcí močových cest)
  • Pacienti s diagnózami splňují přijímací kritéria (sepse, MI)
  • Zhoření zvuku/zraku (neschopné ocenit podněty poskytované náhlavní soupravou)
  • Pacienti spravovali opiáty jako léky na kontrolu bolesti první linie nebudou zahrnuty do konečného sběru dat, protože podávání opioidů může vést k souhlasu s obtížemi a pochopení studijního protokolu / návrhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard péče o farmakologické řízení
Pacienti dostávají farmakologickou správu standardu péče na základě uvážení poskytovatele léčby
Jiný: Samotný farmakologický standard péče
Samotný farmakologický standard péče
Experimentální: AR Adjunct Plus Standard of Care Pharmacologic Management
Pacienti dostávají doplněk AR uklidňující aplikaci prostřednictvím komerční náhlavní soupravy AR/VR, kromě standardu farmakologické správy péče podle uvážení poskytovatele léčby
Přístroj: Komerční náhlavní souprava AR/VR s uklidňující aplikací
Komerční náhlavní souprava AR/VR s uklidňující aplikací kromě farmakologického standardu péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
60minutová úroveň bolesti
Časové okno: 60 minut
Změna úrovně bolesti 60 minut po zápisu s využitím subjektivního skóre 0-10
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30minutová úroveň bolesti
Časové okno: 30 minut
Úroveň bolesti 30 minut po zápisu, využití subjektivního skóre 0-10
30 minut
30 minut srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut
Změna srdeční frekvence 30 minut po zápisu
30 minut
30 minutový krevní tlak
Časové okno: 30 minut
Systolické a diastolické krevní tlaky 30 minut po zápisu
30 minut
60 minut srdeční frekvence
Časové okno: 60 minut
Změna srdeční frekvence 60 minut po zápisu
60 minut
60 minutový krevní tlak
Časové okno: 60 minut
Systolické a diastolické krevní tlaky 60 minut po zápisu
60 minut
Záchranné analgezie
Časové okno: 4 hodiny
Požadavek na záchrannou analgezii
4 hodiny
Záchraná intervence
Časové okno: 24 hodin
Požadavek na speciální urologický procedurální zásah pro léčbu bolesti (všechny příčiny)
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice pro úzkost
Časové okno: 60 minut
Úzkost, měřená na linii 10 cm, přičemž 0 není žádná úzkost a 10 je nejhorší úzkostná pacient, který byl způsoben náhlavní soupravou AR, aby byl měřen pouze v AR rameni
60 minut
Subjektivní AR zkušenost
Časové okno: 60 minut
Reakce Likertova stupnice na tom, zda by pacient znovu použil náhlavní soupravu AR, pouze v AR ARM: 1 - už nikdy nebude používat; 2 - by zvážil znovu použití; 3 - neutrální; 4 - Určitě by to bylo použito, pokud by bylo nabídnuto; 5 - by požádalo o použití, i když nebylo nabízeno
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Community Medical Center, Toms River, NJ

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chris Delmaestro, DO, Rutgers RWJBH Community Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální kolika

Klinické studie na Samotný farmakologický standard péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit