Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van AR / VR bij patiënten die zich presenteren aan de ED met nieroliek

8 juli 2025 bijgewerkt door: Greg Neyman, Community Medical Center, Toms River, NJ
Gebruik van VR / AR kalmerend als aanvulling op farmacologisch pijnbeheer voor nierkoliek bij patiënten van de afdeling spoedeisende hulp

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal ED-patiënten die voor de veronderstelde nierkoliek presenteren, willekeurig maken voor standaard farmacologisch pijnbeheer alleen, of farmacologisch management plus gebruik van een aanvullende virtuele / augmented reality-kalmerende toepassing met behulp van een kant-en-klare VR / AR-headset.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Werving
        • Rutgers Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Delmaestro, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Emerson Franke, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt zelf gerapporteerde geschiedenis van nefrolithiasis
  • Subjectieve geschiedenis die suggereert dat de huidige presentatie vergelijkbaar is met eerdere presentaties van nefrolithiasis (karakter, kwaliteit, locatie, intensiteit van pijn; eerdere chirurgische interventie of lithotripsy)
  • Patiënten met zelfgerapporteerde matige tot ernstige pijn op de visuele pijnschaal bepaald als groter dan 5/10
  • Normale vitale tekens (Afebrile)
  • Appealed to geïnformeerde toestemming zoals bepaald door IRB en de lokale praktijk
  • Geen contra -indicaties voor standaardtherapie (dwz vloeistoffen, NSAID's, opioïden, enz.)
  • Naleving van de virtual reality -behandeling
  • Houdt de headset aan voor de duur van de ervaring
  • Begrijpt de instructies

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwanger
  • Personen met chronische pijnaandoeningen zoals fibromyalgie (chronische pijn kan de resultaten verwarren, omdat patiënten hogere dan baseline pijnniveaus kunnen hebben die hun reactie op medicijnen beïnvloeden)
  • Personen met ernstige angst of claustrofobie
  • Personen met ernstige bewegingsziekte of eerdere afleveringen van bewegingsziekte als gevolg van VR (degenen die mogelijk niet goed reageren op de VR -ervaring)
  • Personen met GFR <60 of eerdere gedocumenteerde diagnose van CKD, omdat ze mogelijk geen geschikte kandidaat zijn voor traditionele analgesie
  • Personen met eerdere opioïde afhankelijkheid
  • Vereiste van onmiddellijke chirurgie (belemmeren van calculi met gelijktijdige urineweginfectie)
  • Patiënten met diagnoses die voldoen aan toelatingscriteria (sepsis, MI)
  • Audio/visuele beperking (niet in staat om stimuli te waarderen die door de headset worden geleverd)
  • Patiënten die opiaten worden toegediend, omdat de medicatie in de eerste lijnpijncontrole niet zal worden opgenomen in de uiteindelijke gegevensverzameling, omdat opioïde toediening kan leiden tot moeilijkheidsgraad en het begrijpen van het studieprotocol / ontwerp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard van zorg farmacologisch management
Patiënten ontvangen standaard farmacologisch management van zorg naar goeddunken van de behandelingsprovider
Ander: Farmacologische zorgstandaard alleen
Farmacologische zorgstandaard alleen
Experimenteel: AR Adjunct Plus standaard van zorgfarmacologisch management
Patiënten ontvangen adjunct AR -kalmerende app via commerciële AR/VR -headset naast de standaard van zorgfarmacologisch beheer naar eigen goeddunken van de behandelingsprovider
Apparaat: Commerciële AR/VR -headset met kalmerende app
Commerciële AR/VR -headset met kalmerende app naast farmacologische zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
60 minuten pijnniveau
Tijdsspanne: 60 minuten
Pijnniveau verandert 60 minuten na de inschrijving, met behulp van een 0-10 subjectieve score
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 minuten pijnniveau
Tijdsspanne: 30 minuten
Pijnniveau 30 minuten na de inschrijving, met behulp van een 0-10 subjectieve score
30 minuten
30 minuten hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten
Verandering in hartslag 30 minuten na inschrijving
30 minuten
30 minuten bloeddruk
Tijdsspanne: 30 minuten
Systolische en diastolische bloeddruk 30 minuten na de inschrijving
30 minuten
60 minuten hartslag
Tijdsspanne: 60 minuten
Verandering in hartslag 60 minuten na de inschrijving
60 minuten
60 minuten bloeddruk
Tijdsspanne: 60 minuten
Systolische en diastolische bloeddruk 60 minuten na de inschrijving
60 minuten
Rescue analgesie -gebruik
Tijdsspanne: 4 uur
Vereiste voor reddingsanalgesie
4 uur
Reddingsinterventie
Tijdsspanne: 24 uur
Vereiste van specialiteit urologische procedurele interventie voor pijnbeheer (alle oorzaak)
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor angst
Tijdsspanne: 60 minuten
Angst, zoals gemeten op een lijn van 10 cm, waarbij 0 geen angst is, en 10 als ergste angst die patiënt heeft ervaren, veroorzaakt door AR -headset, wordt alleen in de AR -arm gemeten
60 minuten
Subjectieve AR -ervaring
Tijdsspanne: 60 minuten
Likert -schaalreactie op als de patiënt AR -headset opnieuw zou gebruiken, alleen in AR -arm: 1 - zou nooit meer gebruiken; 2 - zou overwegen om opnieuw te gebruiken; 3 - Neutraal; 4 - Zou zeker opnieuw gebruiken als ze worden aangeboden; 5 - zou vragen om het te gebruiken, zelfs als het niet wordt aangeboden
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Community Medical Center, Toms River, NJ

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Delmaestro, DO, Rutgers RWJBH Community Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren