Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av AR / VR hos pasienter som presenterer ED med nyre kolikk

8. juli 2025 oppdatert av: Greg Neyman, Community Medical Center, Toms River, NJ
Bruk av VR / AR -beroligende som et supplement til farmakologisk smertehåndtering for nyrekolikk hos pasienter med akuttmottak

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil randomisere ED-pasienter som presenteres for antatt nyre kolikk til enten standard farmakologisk smertehåndtering alene, eller farmakologisk behandling pluss bruk av en adjunkt virtuell / augmented reality-beroligende applikasjon ved bruk av et VR / AR-headset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Rekruttering
        • Rutgers Robert Wood Johnson Barnabas Health Community Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Delmaestro, DO
        • Underetterforsker:
          • Emerson Franke, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient selvrapportert historie om nefrolithiasis
  • Subjektiv historie som antyder at nåværende presentasjon ligner tidligere presentasjoner av nefrolithiasis (karakter, kvalitet, beliggenhet, intensitet av smerte; tidligere kirurgisk inngrep eller litotripsy)
  • Pasienter med selvrapportert moderat til sterke smerter på den visuelle smerteskalaen bestemt som større enn 5/10
  • Normale vitale tegn (afebile)
  • Behagelig til informert samtykke som diktert av IRB og lokal praksis
  • Ingen kontraindikasjoner for standard terapi (dvs. væsker, NSAIDs, opioider, etc.)
  • Overholdelse av virtual reality -behandlingen
  • Holder headsettet i løpet av opplevelsen av opplevelsen
  • Forstår instruksjonene

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 år
  • Gravid
  • Personer med kroniske smerteforhold som fibromyalgi (kroniske smerter kan forvirre resultater, ettersom pasienter kan ha høyere enn baseline smertenivåer som påvirker deres respons på medisiner)
  • Personer med alvorlig angst eller klaustrofobi
  • Personer med alvorlig bevegelsessyke eller tidligere episoder med bevegelsessyke på grunn av VR (de som kanskje ikke reagerer godt på VR -opplevelsen)
  • Personer med GFR <60 eller tidligere dokumentert diagnose av CKD, da de kanskje ikke er passende kandidat for tradisjonell analgesi
  • Personer med tidligere opioidavhengighet
  • Krav til øyeblikkelig kirurgi (hindrer kalkuli med samtidig urinveisinfeksjon)
  • Pasienter med diagnoser oppførselskriterier (sepsis, MI)
  • Audio/visuell svekkelse (kan ikke sette pris på stimuli levert av headsettet)
  • Pasienter administrerte opiater som førsteklasses smertestillende medisiner vil ikke bli inkludert i endelig datainnsamling, ettersom opioidadministrasjon kan føre til vanskeligheter med å samtykke og forstå studieprotokollen / design

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Pharmacologic Management
Pasienter får standard omsorgsfarmakologisk styring etter den behandlende leverandørens skjønn
Annen: Farmakologisk standard for omsorg alene
Farmakologisk standard for omsorg alene
Eksperimentell: AR Adjunkt pluss standard for omsorgsfarmakologisk styring
Pasienter får tilleggs AR Calmering APP via kommersiell AR/VR -headset i tillegg til standard for omsorgsfarmakologisk styring etter den behandlende leverandørens skjønn
Enhet: Kommersiell AR/VR -headset med beroligende app
Kommersiell AR/VR -headset med beroligende app i tillegg til farmakologisk standard for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
60 minutters smerte nivå
Tidsramme: 60 minutter
Smerterivå endres 60 minutter etter påmelding, ved å bruke en 0-10 subjektiv poengsum
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 minutters smerte nivå
Tidsramme: 30 minutter
Smertenivå 30 minutter etter påmelding, ved å bruke en 0-10 subjektiv poengsum
30 minutter
30 minutters hjertefrekvens
Tidsramme: 30 minutter
Endring i hjertefrekvens 30 minutter etter påmelding
30 minutter
30 minutters blodtrykk
Tidsramme: 30 minutter
Systolisk og diastolisk blodtrykk 30 minutter etter påmelding
30 minutter
60 minutters hjertefrekvens
Tidsramme: 60 minutter
Endring i hjertefrekvens 60 minutter etter påmelding
60 minutter
60 minutters blodtrykk
Tidsramme: 60 minutter
Systolisk og diastolisk blodtrykk 60 minutter etter påmelding
60 minutter
Redning analgesi bruk
Tidsramme: 4 timer
Krav til redning analgesi
4 timer
Redningsinngrep
Tidsramme: 24 timer
Krav til spesialrologisk prosessuell intervensjon for smertehåndtering (alle årsaker)
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for angst
Tidsramme: 60 minutter
Angst, målt på en 10 cm linje, hvor 0 er ingen angst, og 10 er den verste angstpasienten har opplevd, forårsaket av AR -headset, bare målt i AR -armen
60 minutter
Subjektivt AR -erfaring
Tidsramme: 60 minutter
Likert skala respons på hvis pasienten ville bruke AR -headset igjen, bare i AR -arm: 1 - ville aldri brukt igjen; 2 - vil vurdere å bruke igjen; 3 - nøytral; 4 - vil definitivt bruke igjen hvis det tilbys; 5 - vil be om å bruke den selv om det ikke er tilbudt
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Community Medical Center, Toms River, NJ

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Delmaestro, DO, Rutgers RWJBH Community Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere