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术后疼痛,中枢敏化和乳腺癌手术患者的睡眠质量

2025年7月11日 更新者:Nur Hilal Durukan Gündoğan、Istanbul University - Cerrahpasa

研究术后疼痛与接受乳腺癌手术患者中心敏化严重程度和睡眠质量之间的关系

这项前瞻性观察性研究旨在研究接受乳腺癌手术的患者术前中枢敏化和睡眠质量是否与急性术后疼痛水平有关。

该研究包括41名计划进行单侧乳腺癌手术的女性患者。 手术前,使用两项自我报告问卷进行评估参与者:中央敏化清单(CSI)和匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)。 根据他们的分数,参与者根据中央敏感水平和睡眠质量将参与者分为组。

手术后,所有参与者都会获得标准化的多模式镇痛方案。 使用数字评级量表(NRS)在最初的24小时内使用五个时间点测量疼痛严重程度:术后30分钟,2、6、12和24小时。 其他评估包括镇静水平(Ramsay镇静量表),恶心和呕吐(言语描述量表)以及del妄的存在(护理ir妄筛查量表-NUDESC)。

该研究试图回答的主要问题是,手术前的中央敏化水平较高和/或睡眠质量较差是否可以预测急性术后疼痛的较大。

研究概览

详细说明

这项前瞻性观察队列研究旨在评估接受乳腺癌手术的女性患者的术前中枢敏化水平,睡眠质量和急性术后疼痛强度之间的关联。 这项研究是在伦理委员会批准和预期注册后,于2025年3月至2025年在2025年3月至2025年6月在伊斯坦布尔大学 - 卡拉帕萨(Cerrahpaşa)医学院,麻醉和复活系的塞拉帕萨医学学院进行。

总共41名18至80岁的女性患者接受了单方面乳房手术,并接受了哨兵淋巴结活检(SLNB) - 包括简单的乳房切除术,乳房持续的手术或乳房切除术,并立即重建。 所有参与者在入学前均提供书面知情同意书。

术前评估是在手术前一天进行的。 使用中央敏化清单(CSI)测量中央敏化,这是一项评估通常与中央敏化相关的症状的25项自我报告问卷。 CSI-A评分≥40被认为指示高中央敏化。 使用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估睡眠质量,这是一种经过验证的仪器,评估了过去一个月的睡眠特征; PSQI评分≥5被接受为反映睡眠质量差。

所有患者接受标准化的全身麻醉和多模式镇痛,包括:

诱导:芬太尼2 mcg/kg(瘦体重),丙泊酚2 mg/kg(瘦体重),rocuronium 0.6 mg/kg(实际体重)。

维护:根据需要进行七氟醚和其他阿片类药物补充。 术中镇痛:吗啡0.05 mg/kg(瘦体重)。 术后镇痛:预定的扑热息痛和NSAID;如有需要,阿片类药物为救助药物。

使用数字评级量表(NRS)在五个术后时间点测量疼痛严重程度:30分钟,2、6、12和24小时。 其他评估包括:

镇静水平:拉姆齐镇静量表(RSS)恶心和呕吐:言语描述量表(VDS)ir妄筛查:护理ir妄筛查量表(NUDESC)参与者根据CSI和PSQI分数分组分组。 使用非参数统计方法比较术后疼痛评分和次要结果(例如,曼恩·惠特尼U检验的独立样本测试)。 进行相关分析(Spearman的等级)以评估CSI,PSQI和术后疼痛评分之间的关系。

主要目的是确定高中央敏化和/或睡眠质量是否可以预测急性术后疼痛的增加。 次要目标包括评估术前风险因素与镇静,恶心/呕吐和ir妄结局之间的关系。

基于先前文献的预期效应大小进行了功率分析,针对80%统计功率的31参与者的α为0.05。 包括20%的辍学率,导致最终样本量为41位参与者。

所有数据均使用标准化案例报告表收集。 数据输入是由训练有素的人员进行的,并监视了一致性和完整性。 参与者招募之前,从机构审查委员会获得道德批准。 这项研究没有获得外部资金。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

41

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34147
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究人群由18至80岁的女性患者组成,这些患者在麻醉和复兴系被录取,伊斯坦布尔大学 - 科拉帕萨萨(Cerrahpaşa)医学院医院。 参与者在计划进行单侧简单乳房切除术,乳腺乳房手术或乳房切除术与立即乳房重建相结合的计划中连续选择。 所有手术均在全身麻醉下进行。 术前评估和术后随访(在24小时内)在高等教育医院的环境中进行了。 使用标准化的自我报告问卷评估患者。

描述

包容符号:

  • 18至80岁的女性患者
  • 计划接受以下单方面乳腺癌手术之一,使用前哨淋巴结活检(SLNB):
  • 简单乳房切除术
  • 乳腺癌手术(BCS)
  • 简单的乳房切除术,立即重建乳房
  • ASA身体状态分类I-III
  • 能够理解研究程序并提供知情同意
  • 流利的土耳其语,能够完成自我报告问卷
  • 术前完成以下评估:
  • 中央敏化清单(CSI)
  • 匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)

排除限制:

  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 对止痛方案的任何组成部分(例如,扑热息痛,右甲;
  • 计划或执行的术中区域神经阻滞(例如,毛细管或PECS块)
  • 在过去的7天内使用镇静催眠药,阿片类药物或gabapentinoids
  • 先前乳房或腋窝手术的病史
  • 转换为紧急手术或主要术中并发症的发展
  • 术后重症监护室(ICU)入学
  • 患者拒绝参加术后评估
  • 转移性疾病的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
良好的睡眠质量组
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的参与者得分少于5,表明睡眠质量良好。 没有干预措施改变睡眠方式;这是基于术前睡眠评估的分层。
睡眠质量差组
PSQI评分为5或更高的参与者,表明睡眠质量差。 该组用于评估术前睡眠障碍与术后疼痛结果之间的关系。 不采用干预措施。
低中央敏化严重程度组
中央致敏库存(CSI)得分低于40的参与者,表明中央敏化严重程度较低。 用于术后疼痛评分的比较分析。 不适用治疗干预措施。
高中央敏感性严重程度组
CSI评分为40或更高的参与者,表明该分组旨在评估中央敏化对术后疼痛感知和镇痛需求的影响。 没有干预措施。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后急性疼痛强度通过数字评级量表(NRS)测量
大体时间:第0天(手术后30分钟,2小时,6小时,12小时和24小时)
术后急性疼痛强度将使用数字等级量表(NRS;范围为0-10,0 =无疼痛,10 =最坏的疼痛)在休息和运动过程中进行评估。 手术后的30分钟,2小时,6小时,12小时和24小时将进行测量。
第0天(手术后30分钟,2小时,6小时,12小时和24小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过拉姆齐镇静量表(RSS)评估的镇静水平
大体时间:第0天(30分钟2小时,6小时12小时和手术后24小时
镇静水平将使用拉姆齐镇静量表(RSS;范围1-6,较高的分数表明更深的镇静水平)评估。 评估将在手术后30分,2小时,6小时,12小时和24小时进行。
第0天(30分钟2小时,6小时12小时和手术后24小时
术后恶心和呕吐严重程度以4分制(0-3)得分(0-3)
大体时间:第0天(手术后30分钟,2小时,6小时,12小时和24小时)

术后恶心和呕吐(PONV)将使用4点口头评级量表进行评估。 将要求患者对他们的总体PONV严重程度进行评分:

0 =无恶心或呕吐

  1. =轻度恶心,没有呕吐
  2. =中度恶心和/或呕吐的一集
  3. =严重的恶心和/或两个或两个以上的呕吐发作

较高的分数表明PONV更严重。 评估将在手术后30分,2小时,6小时,12小时和24小时进行。

第0天(手术后30分钟,2小时,6小时,12小时和24小时)
使用护理ir妄筛查量表(NUDESC)的ir妄评估
大体时间:第0天(手术后30分钟,2小时,6小时,12小时和24小时)
Del妄将使用验证的5个项目观察工具进行护理ir妄筛查量表(NUDESC)进行评估。 每个项目的评分从0到2,得分范围为0-10。 总分≥2被认为是ir妄的指示。 评估将在手术后30分,2小时,6小时,12小时和24小时进行。
第0天(手术后30分钟,2小时,6小时,12小时和24小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月13日

初级完成 (实际的)

2025年6月30日

研究完成 (实际的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月11日

首次发布 (实际的)

2025年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月11日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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