Postoperativ smerte, central sensibilisering og søvnkvalitet hos patienter med brystkræftkirurgi
Undersøgelse af forholdet mellem postoperativ smerte og både central sensibiliseringsgrad og søvnkvalitet hos patienter, der gennemgår brystkræftkirurgi
Denne prospektive observationsundersøgelse sigter mod at undersøge, om præoperativ central sensibilisering og søvnkvalitet er forbundet med akutte postoperative smerteniveauer hos patienter, der gennemgår brystkræftkirurgi.
Undersøgelsen inkluderer 41 kvindelige patienter, der er planlagt til ensidig brystkræftkirurgi. Før operationen evalueres deltagerne ved hjælp af to spørgeskemaer for selvrapportering: Central Sensibilization Inventory (CSI) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Baseret på deres score er deltagerne kategoriseret i grupper i henhold til central sensibiliseringsniveau og søvnkvalitet.
Efter operation modtager alle deltagere en standardiseret multimodal analgesi -protokol. Smerters sværhedsgrad måles ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) på fem tidspunkter inden for de første 24 timer: 30 minutter, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Yderligere vurderinger inkluderer sedationsniveau (Ramsay sedationsskala), kvalme og opkast (verbal beskrivende skala) og tilstedeværelse af delirium (sygepleje delirium screeningsskala - nøgenhed).
Det primære spørgsmål, denne undersøgelse søger at besvare, er, om højere niveauer af central sensibilisering og/eller dårlig søvnkvalitet inden operationen er forudsigelig for større akut postoperativ smerte.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationskohortundersøgelse er designet til at evaluere sammenhængen mellem præoperative centrale sensibiliseringsniveauer, søvnkvalitet og akut postoperativ smerteintensitet hos kvindelige patienter, der gennemgår brystkræftkirurgi. Undersøgelsen gennemføres på Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Fakultet, Institut for Anæstesiologi og Reanimation, i samarbejde med Department of General Surgery, fra marts 2025 til juni 2025, efter godkendelse af etisk udvalg og potentiel registrering.
I alt 41 kvindelige patienter i alderen 18 og 80 år, der gennemgår ensidig brystkirurgi med Sentinel-lymfeknudebiopsi (SLNB)-inklusive enkel mastektomi, brystkonserveret kirurgi eller mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion-er inkluderet. Alle deltagere giver skriftligt informeret samtykke inden tilmelding.
Preoperative vurderinger udføres en dag før operationen. Central sensibilisering måles ved hjælp af den centrale sensibiliseringsinventar (CSI), et 25-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer symptomer, der ofte er forbundet med central sensibilisering. En CSI-A-score ≥40 betragtes som tegn på høj central sensibilisering. Søvnkvalitet evalueres med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et valideret instrument, der vurderer søvnegenskaber i løbet af den sidste måned; PSQI -scoringer ≥5 accepteres som reflekterende dårlig søvnkvalitet.
Alle patienter får standardiseret generel anæstesi og multimodal analgesi inklusive:
Induktion: fentanyl 2 mcg/kg (mager kropsvægt), propofol 2 mg/kg (mager kropsvægt), rocuronium 0,6 mg/kg (faktisk kropsvægt).
Vedligeholdelse: Sevofluran og yderligere opioidtilskud efter behov. Intraoperativ analgesi: Morfin 0,05 mg/kg (mager kropsvægt). Postoperativ analgesi: planlagt paracetamol og NSAID'er; Opioider som redningsmedicin om nødvendigt.
Smerters sværhedsgrad måles ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) på fem postoperative tidspunkter: 30 minutter, 2, 6, 12 og 24 timer. Yderligere vurderinger inkluderer:
Sedationsniveau: Ramsay Sedation Scale (RSS) Kvalme og opkast: Verbal Descriptive Scale (VDS) Delirium Screening: Nursing Delirium Screening Scale (Nudesc) Deltagere er kategoriseret i grupper i henhold til deres CSI- og PSQI -score. Postoperative smerter score og sekundære resultater sammenlignes på tværs af disse grupper ved anvendelse af ikke-parametriske statistiske metoder (f.eks. Mann-Whitney U-test for uafhængige prøver). Korrelationsanalyser (Spearmans rang) udføres for at vurdere forholdet mellem CSI, PSQI og postoperative smerter.
Det primære mål er at bestemme, om høj central sensibilisering og/eller dårlig søvnkvalitet er forudsigelig for øget akut postoperativ smerte. Sekundære mål inkluderer evaluering af forholdet mellem præoperative risikofaktorer og sedation, kvalme/opkast og deliriumresultater.
En effektanalyse blev udført baseret på forventede effektstørrelser fra tidligere litteratur, der målrettede mindst 31 deltagere for 80% statistisk magt med en alfa på 0,05. En 20% frafaldsmargin blev inkluderet, hvilket resulterede i en endelig prøvestørrelse på 41 deltagere.
Alle data indsamles ved hjælp af standardiserede sagsrapportformularer. Dataindtastning udføres af uddannet personale og overvåges for konsistens og fuldstændighed. Etisk godkendelse blev opnået fra Institutional Review Board før deltagerens rekruttering. Undersøgelsen modtager ikke ekstern finansiering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34147
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen 18 og 80 år
- Planlagt til at gennemgå en af følgende ensidige brystkræftoperationer med Sentinel Lymf Node Biopsy (SLNB):
- Enkel mastektomi
- Brystbevarende kirurgi (BCS)
- Enkel mastektomi med øjeblikkelig brystrekonstruktion
- Asa fysisk statusklassificering I-III
- I stand til at forstå undersøgelsesproceduren og give informeret samtykke
- Flydende på tyrkisk og i stand til at udfylde spørgeskemaer
- Preoperativ gennemførelse af følgende vurderinger:
- Central Sensibilisation Inventory (CSI)
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinder
- Allergi eller kontraindikation til enhver komponent i smertestillende regime (f.eks. Paracetamol, dexketoprofen, tramadol, fentanyl eller morfin)
- Planlagt eller udført intraoperativ regional nerveblok (f.eks. Paravertebral eller pecs -blok)
- Brug af beroligende-hypnotiske lægemidler, opioider eller gabapentinoider inden for de sidste 7 dage
- Historie om forudgående bryst- eller aksillær kirurgi
- Konvertering til akutkirurgi eller udvikling af større intraoperative komplikationer
- Optagelse til Intensive Care Unit (ICU) postoperativt
- Patientafvisning af at deltage i postoperative vurderinger
- Bevis for metastatisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
God søvnkvalitetsgruppe
Deltagere med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scorer mindre end 5, hvilket indikerer god søvnkvalitet.
Ingen intervention anvendes til at ændre søvnmønstre; Dette er en stratificering baseret på præoperativ søvnvurdering.
|
|
Dårlig søvnkvalitetsgruppe
Deltagere med PSQI -score på 5 eller mere, hvilket indikerer dårlig søvnkvalitet.
Denne gruppe bruges til at vurdere forholdet mellem præoperativ søvnforstyrrelse og postoperative smerteresultater.
Ingen intervention anvendes.
|
|
Group med lav central sensibiliseringsgruppe
Deltagere med central sensibiliseringsinventar (CSI) scorer under 40, hvilket indikerer lav central sensibiliseringsgrad.
Bruges til komparativ analyse af postoperative smerter.
Ingen terapeutisk intervention anvendt.
|
|
Gruppe med høj central sensibiliseringsgruppe
Deltagere med CSI -score på 40 eller mere, hvilket indikerer høj central sensibiliseringsgrad Denne gruppering sigter mod at evaluere effekten af central sensibilisering på postoperativ smerteopfattelse og smertestillende behov.
Ingen intervention administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ akut smerteintensitet målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Dag 0 (30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen)
|
Postoperativ akut smerteintensitet vurderes ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS; interval 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værste tænkelige smerter) i hvile og under bevægelse.
Målinger vil blive foretaget 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen.
|
Dag 0 (30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedationsniveau vurderet ved Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: Dag 0 (30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
|
Sedationsniveau vurderes ved hjælp af Ramsay-sedationsskalaen (RSS; rækkevidde 1-6, hvor højere score indikerer dybere niveauer af sedation).
Evalueringer afholdes efter 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen.
|
Dag 0 (30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
|
|
Postoperativ kvalme og opkast sværhedsgrad scoret på en 4-punkts skala (0-3)
Tidsramme: Dag 0 (30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen)
|
Postoperativ kvalme og opkast (PONV) vurderes ved hjælp af en 4-punkts verbal vurderingsskala. Patienter vil blive bedt om at bedømme deres samlede PONV -sværhedsgrad som følger: 0 = Ingen kvalme eller opkast
Højere score indikerer mere alvorlig PONV. Evalueringer udføres efter 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen. |
Dag 0 (30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen)
|
|
Deliriumvurdering ved hjælp af sygeplejerske Delirium Screening Scale (Nudesc)
Tidsramme: Dag 0 (30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen)
|
Delirium vurderes ved hjælp af Nursing Delirium Screening Scale (NUDESC), et valideret observationsværktøj med 5 punkter.
Hver vare scores fra 0 til 2, hvilket giver et samlet score-interval på 0-10.
En total score ≥2 betragtes som tegn på delirium.
Evalueringer afholdes efter 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen.
|
Dag 0 (30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/81
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater