- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07077421
- Оригинальное испытание
Послеоперационная боль, центральная сенсибилизация и качество сна у пациентов с хирургией рака молочной железы
Исследование взаимосвязи между послеоперационной болью и центральной тяжестью сенсибилизации и качеством сна у пациентов, перенесших операцию по раку молочной железы
Это проспективное обсервационное исследование направлено на изучение того, связаны ли предоперационная центральная сенсибилизация и качество сна с острым послеоперационным уровнем боли у пациентов, перенесших операцию по раку молочной железы.
В исследование включает 41 пациент, запланированные на одностороннюю операцию по раку молочной железы. Перед операцией участники оцениваются с использованием двух анкет самоотчетов: центральный инвентарь сенсибилизации (CSI) и индекс качества сна Питтсбурга (PSQI). Основываясь на своих оценках, участники классифицируются на группы в соответствии с центральным уровнем сенсибилизации и качеством сна.
После операции все участники получают стандартизированный мультимодальный протокол анальгезии. Серьезность боли измеряется с использованием численной шкалы оценки (NRS) в течение пяти временных моментов в течение первых 24 часов: 30 минут, 2, 6, 12 и 24 часа после операции. Дополнительные оценки включают уровень седации (шкала седации Рамсей), тошноту и рвоту (словесная описательная шкала) и наличие делирия (шкала скрининга делирия сестринского делирия - Nudesc).
Основной вопрос, который этот исследование стремится ответить, заключается в том, является ли более высокие уровни центральной сенсибилизации и/или плохого качества сна до операции прогнозируют большую острую послеоперационную боль.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное обсервационное когортное исследование предназначено для оценки связи между предоперационным уровнем центральной сенсибилизации, качеством сна и острой интенсивностью послеоперационной боли у пациентов с женщинами, перенесшими операцию на раке молочной железы. Исследование проводится на Медицинском факультете Стамбульского университета-Керрахапаша, медицинского факультета Серрапаша, Департамента анестезиологии и реанимации, в сотрудничестве с Департаментом общей хирургии с марта 2025 года по июнь 2025 года, после утверждения комитета по этике и проспективной регистрации.
В общей сложности 41 пациент в возрасте от 18 до 80 лет, перенесших одностороннюю хирургию молочной железы с помощью биопсии с дозорным лимфатическим узлом (SLNB), включая простую мастэктомию, сердечную хирургию груди или мастэктомию с немедленной реконструкцией. Все участники предоставляют письменное информированное согласие до зачисления.
Предоперационные оценки выполняются за день до операции. Центральная сенсибилизация измеряется с использованием центральной инвентаризации сенсибилизации (CSI), анкеты с самоотчетом из 25 пунктов, оценивающей симптомы, обычно связанные с центральной сенсибилизацией. Оценка CSI-A ≥40 считается показательной для высокой центральной сенсибилизации. Качество сна оценивается с помощью индекса качества сна в Питтсбурге (PSQI), подтвержденного инструмента, оценивающего характеристики сна в течение последнего месяца; Оценки PSQI ≥5 принимаются как отражающее плохое качество сна.
Все пациенты получают стандартизированную общую анестезию и мультимодальную анальгезию, включая:
Индукция: фентанил 2 мкг/кг (вес тела на худ), пропофол 2 мг/кг (тон тела), Rocuronium 0,6 мг/кг (фактическая масса тела).
Техническое обслуживание: севофлуран и дополнительное добавление опиоидов по мере необходимости. Интраоперационная анальгезия: морфин 0,05 мг/кг (худой вес тела). Послеоперационная анализа: запланированная парацетамол и НПВП; Опиоиды как спасательные лекарства, если это необходимо.
Серьезность боли измеряется с использованием численной шкалы оценки (NRS) в пять моментов послеоперационного времени: 30 минут, 2, 6, 12 и 24 часа. Дополнительные оценки включают:
Уровень седации: Шкала седации Рамсей (RSS) Тошнота и рвота: Скрининг делириев с делирием (VDS): Участники скрининга сестринского делирия (Nudesc). Послеоперационные оценки боли и вторичные результаты сравниваются в этих группах с использованием непараметрических статистических методов (например, U-тест Манна-Уитни для независимых образцов). Корреляционный анализ (ранг Спирмена) выполняется для оценки взаимосвязи между CSI, PSQI и послеоперационными оценками боли.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, являются ли высокая центральная сенсибилизация и/или плохое качество сна прогнозирующим усилению острой послеоперационной боли. Вторичные цели включают оценку взаимосвязи между предоперационными факторами риска и седацией, тошнотой/рвотой и результатами делирия.
Силовой анализ был проведен на основе ожидаемых величин эффекта от предыдущей литературы, нацеленного на минимум 31 участник на 80% статистической мощности с альфа 0,05. Была включена 20% отсева, что привело к окончательному размеру выборки 41 участника.
Все данные собираются с использованием стандартизированных форм отчета о случаях. Ввод данных проводится обученным персоналом и контролируется на предмет последовательности и полноты. Этическое одобрение было получено из институционального контрольного совета до набора участников. Исследование не получает внешнее финансирование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34147
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
InclusionCriteria:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- Планируется пройти одну из следующих односторонних операций по раку молочной железы с биопсией стражи лимфатического узла (SLNB):
- Простая мастэктомия
- Хирургия по сохранению груди (BCS)
- Простая мастэктомия с немедленной реконструкцией молочной железы
- ASA Chipising Classification I-III
- Способен понять процедуру исследования и дать информированное согласие
- Свободно владеет турецким и способным заполнять анкеты самоотчеты
- Предоперационное завершение следующих оценок:
- Инвентаризация центральной сенсибилизации (CSI)
- Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
ExcusionCriteria:
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергия или противопоказание к любому компоненту анальгетического режима (например, парацетамол, деккетопрофен, трамадол, фентанил или морфин)
- Запланированный или выполненный интраоперационный региональный нервный блок (например, Paravertebral или Pecs Block)
- Использование седативных гипнотических препаратов, опиоидов или габапентиноидов в течение последних 7 дней
- История предшествующей груди или подмышечной хирургии
- Обращение в экстренную хирургию или развитие основных интраоперационных осложнений
- Поступление в отделение интенсивной терапии (ICU) после операции
- Отказ от пациента участвовать в послеоперационных оценках
- Свидетельство метастатического заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа качества хорошего сна
Участники с показателем качества качества сна Питтсбурга (PSQI) менее 5, что указывает на хорошее качество сна.
Вмешательство не применяется для изменения схем сна; Это стратификация, основанная на предоперационной оценке сна.
|
|
Группа качества плохого сна
Участники с оценкой PSQI 5 или более, что указывает на плохое качество сна.
Эта группа используется для оценки взаимосвязи между предоперационным нарушением сна и послеоперационными результатами боли.
Вмешательство не применяется.
|
|
Низкая центральная группа чувствительности
Участники с центральной оценкой инвентаризации сенсибилизации (CSI) ниже 40, что указывает на низкую тяжесть центральной сенсибилизации.
Используется для сравнительного анализа послеоперационных баллов боли.
Не применяется терапевтическое вмешательство.
|
|
Группа тяжести высокой центральной сенсибилизации
Участники с оценкой CSI 40 или выше, что указывает на высокую степень центральной сенсибилизации. Эта группировка направлена на оценку влияния центральной сенсибилизации на восприятие боли послеоперационного боли и анальгетические потребности.
Вмешательство не проводилось.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная острая интенсивность боли, измеренная по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: День 0 (30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции)
|
Острая интенсивность послеоперационной острой боли будет оцениваться с использованием численной шкалы оценки (NRS; диапазон 0-10, где 0 = нет боли и 10 = худшая воображаемая боль) в состоянии покоя и во время движения.
Измерения будут проведены через 30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и через 24 часа после операции.
|
День 0 (30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень седации оценивается по шкале седации Рамсей (RSS)
Временное ограничение: День 0 (30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
Уровень седации будет оцениваться с использованием шкалы седации Рамсей (RSS; диапазон 1-6, где более высокие оценки указывают на более глубокие уровни седации).
Оценки будут проводиться через 30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
|
День 0 (30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
|
Послеоперационная тяжесть тошноты и рвоты, набравшись по 4-балльной шкале (0-3)
Временное ограничение: День 0 (30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции)
|
Послеоперационная тошнота и рвота (PONV) будут оцениваться с использованием 4-точечной вербальной шкалы оценки. Пациентам будет предложено оценить свою общую тяжесть PONV следующим образом: 0 = нет тошноты или рвоты
Более высокие оценки указывают на более серьезный PONV. Оценки будут проводиться через 30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции. |
День 0 (30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции)
|
|
Оценка делирия с использованием шкалы скрининга сестринского делирия (Nudesc)
Временное ограничение: День 0 (30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции)
|
Делирий будет оцениваться с использованием шкалы скрининга с делирием (NUDESC), проверенного 5-элементного инструмента наблюдения.
Каждый предмет оценивается от 0 до 2, что дает общий диапазон баллов 0-10.
Общая оценка ≥2 считается показательной для делирия.
Оценки будут проводиться через 30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
|
День 0 (30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/81
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .