Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль, центральная сенсибилизация и качество сна у пациентов с хирургией рака молочной железы

11 июля 2025 г. обновлено: Nur Hilal Durukan Gündoğan, Istanbul University - Cerrahpasa

Исследование взаимосвязи между послеоперационной болью и центральной тяжестью сенсибилизации и качеством сна у пациентов, перенесших операцию по раку молочной железы

Это проспективное обсервационное исследование направлено на изучение того, связаны ли предоперационная центральная сенсибилизация и качество сна с острым послеоперационным уровнем боли у пациентов, перенесших операцию по раку молочной железы.

В исследование включает 41 пациент, запланированные на одностороннюю операцию по раку молочной железы. Перед операцией участники оцениваются с использованием двух анкет самоотчетов: центральный инвентарь сенсибилизации (CSI) и индекс качества сна Питтсбурга (PSQI). Основываясь на своих оценках, участники классифицируются на группы в соответствии с центральным уровнем сенсибилизации и качеством сна.

После операции все участники получают стандартизированный мультимодальный протокол анальгезии. Серьезность боли измеряется с использованием численной шкалы оценки (NRS) в течение пяти временных моментов в течение первых 24 часов: 30 минут, 2, 6, 12 и 24 часа после операции. Дополнительные оценки включают уровень седации (шкала седации Рамсей), тошноту и рвоту (словесная описательная шкала) и наличие делирия (шкала скрининга делирия сестринского делирия - Nudesc).

Основной вопрос, который этот исследование стремится ответить, заключается в том, является ли более высокие уровни центральной сенсибилизации и/или плохого качества сна до операции прогнозируют большую острую послеоперационную боль.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное обсервационное когортное исследование предназначено для оценки связи между предоперационным уровнем центральной сенсибилизации, качеством сна и острой интенсивностью послеоперационной боли у пациентов с женщинами, перенесшими операцию на раке молочной железы. Исследование проводится на Медицинском факультете Стамбульского университета-Керрахапаша, медицинского факультета Серрапаша, Департамента анестезиологии и реанимации, в сотрудничестве с Департаментом общей хирургии с марта 2025 года по июнь 2025 года, после утверждения комитета по этике и проспективной регистрации.

В общей сложности 41 пациент в возрасте от 18 до 80 лет, перенесших одностороннюю хирургию молочной железы с помощью биопсии с дозорным лимфатическим узлом (SLNB), включая простую мастэктомию, сердечную хирургию груди или мастэктомию с немедленной реконструкцией. Все участники предоставляют письменное информированное согласие до зачисления.

Предоперационные оценки выполняются за день до операции. Центральная сенсибилизация измеряется с использованием центральной инвентаризации сенсибилизации (CSI), анкеты с самоотчетом из 25 пунктов, оценивающей симптомы, обычно связанные с центральной сенсибилизацией. Оценка CSI-A ≥40 считается показательной для высокой центральной сенсибилизации. Качество сна оценивается с помощью индекса качества сна в Питтсбурге (PSQI), подтвержденного инструмента, оценивающего характеристики сна в течение последнего месяца; Оценки PSQI ≥5 принимаются как отражающее плохое качество сна.

Все пациенты получают стандартизированную общую анестезию и мультимодальную анальгезию, включая:

Индукция: фентанил 2 мкг/кг (вес тела на худ), пропофол 2 мг/кг (тон тела), Rocuronium 0,6 мг/кг (фактическая масса тела).

Техническое обслуживание: севофлуран и дополнительное добавление опиоидов по мере необходимости. Интраоперационная анальгезия: морфин 0,05 мг/кг (худой вес тела). Послеоперационная анализа: запланированная парацетамол и НПВП; Опиоиды как спасательные лекарства, если это необходимо.

Серьезность боли измеряется с использованием численной шкалы оценки (NRS) в пять моментов послеоперационного времени: 30 минут, 2, 6, 12 и 24 часа. Дополнительные оценки включают:

Уровень седации: Шкала седации Рамсей (RSS) Тошнота и рвота: Скрининг делириев с делирием (VDS): Участники скрининга сестринского делирия (Nudesc). Послеоперационные оценки боли и вторичные результаты сравниваются в этих группах с использованием непараметрических статистических методов (например, U-тест Манна-Уитни для независимых образцов). Корреляционный анализ (ранг Спирмена) выполняется для оценки взаимосвязи между CSI, PSQI и послеоперационными оценками боли.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, являются ли высокая центральная сенсибилизация и/или плохое качество сна прогнозирующим усилению острой послеоперационной боли. Вторичные цели включают оценку взаимосвязи между предоперационными факторами риска и седацией, тошнотой/рвотой и результатами делирия.

Силовой анализ был проведен на основе ожидаемых величин эффекта от предыдущей литературы, нацеленного на минимум 31 участник на 80% статистической мощности с альфа 0,05. Была включена 20% отсева, что привело к окончательному размеру выборки 41 участника.

Все данные собираются с использованием стандартизированных форм отчета о случаях. Ввод данных проводится обученным персоналом и контролируется на предмет последовательности и полноты. Этическое одобрение было получено из институционального контрольного совета до набора участников. Исследование не получает внешнее финансирование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция, 34147
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция состоит из женщин-пациентов в возрасте от 18 до 80 лет, которые были приняты для плановой хирургии рака молочной железы на факультете анестезиологии и реанимации, Стамбульского университета-Черрапаша, больница медицинских факультетов Серрапаша. Участники были отобраны последовательно среди тех, кто запланирован на одностороннюю простую мастэктомию, хирургию по сохранению груди или мастэктомию в сочетании с немедленной реконструкцией молочной железы. Все операции были выполнены под общим наркозом. Предоперационные оценки и послеоперационное наблюдение (в течение 24 часов) были проведены в условиях академической больницы третичного обслуживания. Пациенты были оценены с использованием стандартизированных анкет самоотчетов.

Описание

InclusionCriteria:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
  • Планируется пройти одну из следующих односторонних операций по раку молочной железы с биопсией стражи лимфатического узла (SLNB):
  • Простая мастэктомия
  • Хирургия по сохранению груди (BCS)
  • Простая мастэктомия с немедленной реконструкцией молочной железы
  • ASA Chipising Classification I-III
  • Способен понять процедуру исследования и дать информированное согласие
  • Свободно владеет турецким и способным заполнять анкеты самоотчеты
  • Предоперационное завершение следующих оценок:
  • Инвентаризация центральной сенсибилизации (CSI)
  • Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)

ExcusionCriteria:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Аллергия или противопоказание к любому компоненту анальгетического режима (например, парацетамол, деккетопрофен, трамадол, фентанил или морфин)
  • Запланированный или выполненный интраоперационный региональный нервный блок (например, Paravertebral или Pecs Block)
  • Использование седативных гипнотических препаратов, опиоидов или габапентиноидов в течение последних 7 дней
  • История предшествующей груди или подмышечной хирургии
  • Обращение в экстренную хирургию или развитие основных интраоперационных осложнений
  • Поступление в отделение интенсивной терапии (ICU) после операции
  • Отказ от пациента участвовать в послеоперационных оценках
  • Свидетельство метастатического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа качества хорошего сна
Участники с показателем качества качества сна Питтсбурга (PSQI) менее 5, что указывает на хорошее качество сна. Вмешательство не применяется для изменения схем сна; Это стратификация, основанная на предоперационной оценке сна.
Группа качества плохого сна
Участники с оценкой PSQI 5 или более, что указывает на плохое качество сна. Эта группа используется для оценки взаимосвязи между предоперационным нарушением сна и послеоперационными результатами боли. Вмешательство не применяется.
Низкая центральная группа чувствительности
Участники с центральной оценкой инвентаризации сенсибилизации (CSI) ниже 40, что указывает на низкую тяжесть центральной сенсибилизации. Используется для сравнительного анализа послеоперационных баллов боли. Не применяется терапевтическое вмешательство.
Группа тяжести высокой центральной сенсибилизации
Участники с оценкой CSI 40 или выше, что указывает на высокую степень центральной сенсибилизации. Эта группировка направлена на оценку влияния центральной сенсибилизации на восприятие боли послеоперационного боли и анальгетические потребности. Вмешательство не проводилось.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная острая интенсивность боли, измеренная по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: День 0 (30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции)
Острая интенсивность послеоперационной острой боли будет оцениваться с использованием численной шкалы оценки (NRS; диапазон 0-10, где 0 = нет боли и 10 = худшая воображаемая боль) в состоянии покоя и во время движения. Измерения будут проведены через 30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и через 24 часа после операции.
День 0 (30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень седации оценивается по шкале седации Рамсей (RSS)
Временное ограничение: День 0 (30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
Уровень седации будет оцениваться с использованием шкалы седации Рамсей (RSS; диапазон 1-6, где более высокие оценки указывают на более глубокие уровни седации). Оценки будут проводиться через 30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
День 0 (30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
Послеоперационная тяжесть тошноты и рвоты, набравшись по 4-балльной шкале (0-3)
Временное ограничение: День 0 (30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции)

Послеоперационная тошнота и рвота (PONV) будут оцениваться с использованием 4-точечной вербальной шкалы оценки. Пациентам будет предложено оценить свою общую тяжесть PONV следующим образом:

0 = нет тошноты или рвоты

  1. = Только легкая тошнота, нет рвоты
  2. = Умеренная тошнота и/или один эпизод рвоты
  3. = Тяжелая тошнота и/или два или более эпизодов рвоты

Более высокие оценки указывают на более серьезный PONV. Оценки будут проводиться через 30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.

День 0 (30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции)
Оценка делирия с использованием шкалы скрининга сестринского делирия (Nudesc)
Временное ограничение: День 0 (30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции)
Делирий будет оцениваться с использованием шкалы скрининга с делирием (NUDESC), проверенного 5-элементного инструмента наблюдения. Каждый предмет оценивается от 0 до 2, что дает общий диапазон баллов 0-10. Общая оценка ≥2 считается показательной для делирия. Оценки будут проводиться через 30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
День 0 (30 минут, 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться