Postoperativ smärta, central sensibilisering och sömnkvalitet hos patienter med bröstcancer
Undersökning av förhållandet mellan postoperativ smärta och både central sensibiliseringssvårighet och sömnkvalitet hos patienter som genomgår bröstcanceroperation
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att undersöka om preoperativ central sensibilisering och sömnkvalitet är förknippade med akuta postoperativa smärtnivåer hos patienter som genomgår bröstcancerkirurgi.
Studien inkluderar 41 kvinnliga patienter planerade för ensidig kirurgi för bröstcancer. Före operationen utvärderas deltagarna med hjälp av två självrapportfrågeformulär: Central Sensibilization Inventory (CSI) och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Baserat på deras poäng kategoriseras deltagarna i grupper enligt central sensibiliseringsnivå och sömnkvalitet.
Efter operationen får alla deltagare ett standardiserat multimodalt smärtstillande protokoll. Smärta svårighetsgraden mäts med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) vid fem tidpunkter inom de första 24 timmarna: 30 minuter, 2, 6, 12 och 24 timmar postoperativt. Ytterligare bedömningar inkluderar sedationsnivå (ramsay sedationsskala), illamående och kräkningar (verbal beskrivande skala) och närvaro av delirium (omvårdnad delirium screeningskala - nudesc).
Den primära frågan som denna studie syftar till att besvara är om högre nivåer av central sensibilisering och/eller dålig sömnkvalitet före operationen är förutsägbar för större akut postoperativ smärta.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationskohortstudie är utformad för att utvärdera sambandet mellan preoperativa centrala sensibiliseringsnivåer, sömnkvalitet och akut postoperativ smärtintensitet hos kvinnliga patienter som genomgår bröstcancerkirurgi. Studien genomförs vid Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Fakultet, avdelningen för anestesiologi och reanimation, i samarbete med avdelningen för allmän kirurgi, från mars 2025 till juni 2025, efter etikutskottets godkännande och prospektiv registrering.
Totalt 41 kvinnliga patienter, mellan 18 och 80 år, genomgick ensidig bröstkirurgi med sentinel-lymfkörtelbiopsi (SLNB)-inklusive enkel mastektomi, bröstkonterande kirurgi eller mastektomi med omedelbar rekonstruktion-är inkluderad. Alla deltagare ger skriftligt informerat samtycke före registrering.
Preoperativa bedömningar utförs en dag före operationen. Central sensibilisering mäts med Central Sensibilization Inventory (CSI), ett 25-artikels självrapportfrågeformulär som bedömer symtom som vanligtvis är förknippade med central sensibilisering. En CSI-A-poäng ≥40 anses vara en indikation på hög central sensibilisering. Sömnkvalitet utvärderas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett validerat instrument som bedömer sömnegenskaper under den senaste månaden; PSQI -poäng ≥5 accepteras som återspeglar dålig sömnkvalitet.
Alla patienter får standardiserad generell anestesi och multimodal analgesi inklusive:
Induktion: Fentanyl 2 mcg/kg (mager kroppsvikt), propofol 2 mg/kg (mager kroppsvikt), Rocuronium 0,6 mg/kg (faktisk kroppsvikt).
Underhåll: Sevofluran och ytterligare opioidtillskott efter behov. Intraoperativ smärtstillande: morfin 0,05 mg/kg (mager kroppsvikt). Postoperativ smärtstillande: schemalagd paracetamol och NSAID; Opioider som räddningsmedicin vid behov.
Smärta svårighetsgraden mäts med den numeriska betygsskalan (NRS) vid fem postoperativa tidpunkter: 30 minuter, 2, 6, 12 och 24 timmar. Ytterligare bedömningar inkluderar:
Sedationsnivå: Ramsay Sedation Scale (RSS) Illamående och kräkningar: Verbal Descriptive Scale (VDS) Delirium Screening: Nursing Delirium Screening Scale (NUDESC) Deltagare kategoriseras i grupper enligt deras CSI- och PSQI -poäng. Postoperativa smärtresultat och sekundära resultat jämförs mellan dessa grupper med användning av icke-parametriska statistiska metoder (t.ex. Mann-Whitney U-test för oberoende prover). Korrelationsanalyser (Spearmans rang) utförs för att bedöma förhållanden mellan CSI, PSQI och postoperativa smärtresultat.
Det primära målet är att avgöra om hög central sensibilisering och/eller dålig sömnkvalitet är förutsägbara för ökad akut postoperativ smärta. Sekundära mål inkluderar utvärdering av förhållandet mellan preoperativa riskfaktorer och lugnande, illamående/kräkningar och deliriumresultat.
En kraftanalys genomfördes baserat på förväntade effektstorlekar från tidigare litteratur, inriktning på minst 31 deltagare för 80% statistisk kraft med en alfa på 0,05. En bortfallsmarginal på 20% inkluderades, vilket resulterade i en slutlig provstorlek på 41 deltagare.
All data samlas in med hjälp av standardiserade fallrapportformulär. Datainmatning utförs av utbildad personal och övervakas för konsistens och fullständighet. Etiskt godkännande erhölls från Institutional Review Board före deltagarnas rekrytering. Studien får inte extern finansiering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34147
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnliga patienter mellan 18 och 80 år
- Planerad att genomgå en av följande ensidiga bröstcanceroperationer med Sentinel Lymf Node Biopsy (SLNB):
- Enkel mastektomi
- Bröstbesparande kirurgi (BCS)
- Enkel mastektomi med omedelbar bröstrekonstruktion
- ASA Fysisk statusklassificering I-III
- Kunna förstå studieproceduren och ge informerat samtycke
- Flytande turkiska och kan fylla i självrapportfrågor
- Preoperativ slutförande av följande bedömningar:
- Central Sensibilization Inventory (CSI)
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allergi eller kontraindikation till någon del av den smärtstillande regimen (t.ex. paracetamol, dexketoprofen, tramadol, fentanyl eller morfin)
- Planerad eller utförd intraoperativ regional nervblock (t.ex. paravertebral eller pecs block)
- Användning av lugnande hypnotiska läkemedel, opioider eller gabapentinoider under de senaste sju dagarna
- Historik om tidigare bröst- eller axillär kirurgi
- Omvandling till akut kirurgi eller utveckling av stora intraoperativa komplikationer
- Tillträde till intensivvårdsavdelningen (ICU) postoperativt
- Patientens vägran att delta i postoperativa bedömningar
- Bevis på metastatisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
God sömnkvalitetsgrupp
Deltagare med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gör mindre än 5, vilket indikerar god sömnkvalitet.
Ingen intervention tillämpas för att förändra sömnmönster; Detta är en stratifiering baserad på preoperativ sömnbedömning.
|
|
Dålig sömnkvalitetsgrupp
Deltagare med PSQI -poäng på 5 eller högre, vilket indikerar dålig sömnkvalitet.
Denna grupp används för att bedöma förhållandet mellan preoperativ sömnstörning och resultat av postoperativa smärta.
Ingen intervention tillämpas.
|
|
Låg central sensibiliseringsgrad
Deltagare med Central Sensibilization Inventory (CSI) poäng under 40, vilket indikerar låg central sensibiliseringsgrad.
Används för jämförande analys av postoperativa smärtresultat.
Ingen terapeutisk intervention tillämpad.
|
|
Hög central sensibiliseringsvårighetsgrupp
Deltagare med CSI -poäng på 40 eller högre, vilket indikerar hög central sensibiliseringssvårighetsgrad Denna gruppering syftar till att utvärdera effekten av central sensibilisering på postoperativ smärtuppfattning och smärtstillande behov.
Ingen intervention administrerad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ akut smärtintensitet mätt med den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: Dag 0 (30 minuter, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen)
|
Postoperativ akut smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS; intervall 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta) i vila och under rörelse.
Mätningar kommer att tas vid 30 minuter, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen.
|
Dag 0 (30 minuter, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedationsnivå bedömd med Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsram: Dag 0 (30 minuter, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
|
Sedationsnivå kommer att bedömas med Ramsay Sedation Scale (RSS; intervall 1-6, där högre poäng indikerar djupare nivåer av lugnande).
Bedömningar kommer att genomföras vid 30 minuter, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen.
|
Dag 0 (30 minuter, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ illamående och kräkningsgrad görs på en 4-punkts skala (0-3)
Tidsram: Dag 0 (30 minuter, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen)
|
Postoperativ illamående och kräkningar (PONV) kommer att utvärderas med hjälp av en 4-punkts verbal betygsskala. Patienter kommer att uppmanas att betygsätta sin totala PONV -svårighetsgrad enligt följande: 0 = ingen illamående eller kräkningar
Högre poäng indikerar allvarligare PONV. Utvärderingar kommer att utföras vid 30 minuter, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen. |
Dag 0 (30 minuter, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen)
|
|
Deliriumbedömning med hjälp av Nursing Delirium Screening Scale (NUDESC)
Tidsram: Dag 0 (30 minuter, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen)
|
Delirium will be assessed using the Nursing Delirium Screening Scale (NuDESC), a validated 5-item observational tool.
Each item is scored from 0 to 2, yielding a total score range of 0-10.
A total score ≥2 is considered indicative of delirium.
Bedömningar kommer att genomföras vid 30 minuter, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen.
|
Dag 0 (30 minuter, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/81
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .