이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 수술 환자의 수술 후 통증, 중앙 감작 및 수면 품질

2025년 7월 11일 업데이트: Nur Hilal Durukan Gündoğan, Istanbul University - Cerrahpasa

유방암 수술을받는 환자의 수술 후 통증과 중앙 감작 중증도 및 수면 품질 사이의 관계에 대한 조사

이 전향 적 관찰 연구는 수술 전 중심 감작 및 수면 품질이 유방암 수술을받는 환자의 급성 수술 후 통증 수준과 관련이 있는지 조사하는 것을 목표로합니다.

이 연구에는 일방적 인 유방암 수술을 위해 예정된 41 명의 여성 환자가 포함됩니다. 수술 전에 참가자는 CSI (Central Celditization Inventory)와 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)라는 두 가지 자체 보고서 설문지를 사용하여 평가됩니다. 점수에 따라 참가자는 중앙 감작 수준 및 수면 품질에 따라 그룹으로 분류됩니다.

수술 후 모든 참가자는 표준화 된 다중 모드 진통 프로토콜을받습니다. 통증 심각도는 수술 후 첫 24 시간 내에 5 시간 내에 5 시점에서 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 측정됩니다. 추가 평가에는 진정 수준 (Ramsay Sendation Scale), 메스꺼움 및 구토 (구두 설명 척도) 및 섬망 (간호 섬망 스크린 스케일 - 누드 스)이 포함됩니다.

이 연구가 대답하고자하는 주요 질문은 수술 전의 중앙 감작 수준이 높을수록 수술 전의 수면이 높을 수 있는지 여부입니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향 적 관찰 코호트 연구는 유방암 수술을받는 여성 환자의 수술 전 중심 감작 수준, 수면 품질 및 급성 수술 후 통증 강도 사이의 연관성을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구는 2025 년 3 월부터 6 월까지 윤리위원회의 승인 및 예비 등록에 따라 2025 년 3 월부터 2025 년 6 월까지 일반 수술부와 협력하여 마취학 및 재정학부 인 Cerrahpaşa Medical 교수, 이스탄불 대학교-카라 파사에서 실시되고있다.

18 세에서 80 세 사이의 총 41 명의 여성 환자가 단순한 유방 절제술, 유방 보존 수술 또는 즉각적인 재구성을 포함한 유방 절제술을 포함하여 Sentinel 림프절 생검 (SLNB)으로 일방적 인 유방 수술을 받고 있습니다. 모든 참가자는 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다.

수술 전 평가는 수술 전날에 수행됩니다. 중앙 감작은 중앙 감작과 관련된 증상을 평가하는 25 개 항목 자체 보고서 설문지 인 CSI (Central Cenditization Inventory)를 사용하여 측정됩니다. CSI-A 점수 ≥40은 높은 중앙 감작을 나타내는 것으로 간주됩니다. 수면 품질은 지난 달 동안 수면 특성을 평가하는 검증 된 기기 인 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)로 평가됩니다. PSQI 점수 ≥5는 열악한 수면 품질을 반영하는 것으로 받아 들여집니다.

모든 환자는 다음을 포함하여 표준화 된 전신 마취 및 복합 진통제를받습니다.

유도 : 펜타닐 2 mcg/kg (린 체중), propofol 2 mg/kg (린 체중), Rocuronium 0.6 mg/kg (실제 체중).

유지 보수 : 필요에 따라 세보 플루 란 및 추가 오피오이드 보충. 수술 중 진통 : 모르핀 0.05 mg/kg (린 체중). 수술 후 진통 : 예정된 파라세타몰 및 NSAID; 필요한 경우 구조 약물로 오피오이드.

통증 심각도는 수술 후 시점 (30 분, 2, 6, 12 및 24 시간)에서 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 측정됩니다. 추가 평가에는 다음이 포함됩니다.

진정 수준 : RAMSAY SEDATION SCALE (RSS) 메스꺼움 및 구토 : 구두 설명 척도 (VDS) 섬망 스크리닝 : 간호 섬망 스크리닝 척도 (NUDESC) 참가자는 CSI 및 PSQI 점수에 따라 그룹으로 분류됩니다. 수술 후 통증 점수 및 2 차 결과는 비모수 적 통계적 방법 (예 : 독립적 인 샘플에 대한 Mann-Whitney U 테스트)을 사용하여 이들 그룹간에 비교됩니다. CSI, PSQI 및 수술 후 통증 점수 사이의 관계를 평가하기 위해 상관 관계 분석 (Spearman 's Rank)이 수행됩니다.

주요 목적은 높은 중앙 감작 및/또는 수면 품질이 좋지 않은지 수술 후 급성 증가를 예측하는지 여부를 결정하는 것입니다. 이차 목표에는 수술 전 위험 요인과 진정제, 메스꺼움/구토 및 섬망 결과 사이의 관계 평가가 포함됩니다.

전력 분석은 이전 문헌의 예상 효과 크기를 기반으로 수행되었으며, 알파가 0.05 인 80% 통계적 전력에 대해 최소 31 명의 참가자를 대상으로했습니다. 20%의 드롭 아웃 마진이 포함되어 41 명의 참가자의 최종 샘플 크기가 발생했습니다.

모든 데이터는 표준화 된 사례 보고서 양식을 사용하여 수집됩니다. 데이터 입력은 훈련 된 직원이 수행하고 일관성과 완전성을 모니터링합니다. 윤리적 승인은 참가자 모집 전에 기관 검토위원회에서 얻었습니다. 이 연구는 외부 자금을받지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

41

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Istanbul, 칠면조, 34147
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구 인구는 18 세에서 80 세 사이의 여성 환자로 구성되어 있으며, 이스탄불 대학교-카라 파사 (Cerrahpaşa Medical Plaingult Hospital) 병리학 및 재 해상학과에서 선택적 유방암 수술을받은 여성 환자로 구성됩니다. 참가자는 일방적 인 단순 유방 절제술, 유방 보존 수술 또는 유방 절제술과 즉각적인 유방 재건과 결합 된 유방 절제술로 예정된 사람들 중 연속으로 선정되었습니다. 모든 수술은 전신 마취하에 수행되었습니다. 수술 전 평가 및 수술 후 후속 조치 (24 시간 이내)는 3 차 간호 학업 병원 환경에서 수행되었습니다. 환자는 표준화 된 자체 보고서 설문지를 사용하여 평가되었습니다.

설명

포함 기업 :

  • 18 세에서 80 세 사이의 여성 환자
  • Sentinel 림프절 생검 (SLNB)과 함께 다음의 일방적 유방암 수술 중 하나를 겪을 예정 :
  • 간단한 유방 절제술
  • 유방 보존 수술 (BCS)
  • 즉각적인 유방 재건을 가진 간단한 유방 절제술
  • ASA 물리적 상태 분류 I-III
  • 학습 절차를 이해하고 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  • 터키에 능통하고 자체 보고서 설문지를 완료 할 수 있습니다
  • 다음 평가의 수술 전 완료 :
  • 중앙 감작 인벤토리 (CSI)
  • 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)

제외 기준 :

  • 임신 또는 수유 여성
  • 진통제 요법의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 금기 사항 (예를 들어, 파라세타몰, 덱 케토 프로 펜, 트라마돌, 펜타닐 또는 모르핀)
  • 수술 중 지역 신경 블록 계획 또는 수행 (예 : 상자 또는 PECS 블록)
  • 지난 7 일 이내에 진정성 최면 약물, 오피오이드 또는 가바펜티노이드 사용
  • 이전 유방 또는 겨드랑이 수술의 병력
  • 응급 수술로의 전환 또는 주요 수술 중 합병증 개발
  • 수술 후 중환자 실 (ICU) 입학
  • 수술 후 평가에 참여하기를 거부합니다
  • 전이성 질환의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
좋은 수면 품질 그룹
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)의 참가자는 5 미만의 점수를 얻어 수면 품질이 양호합니다. 수면 패턴을 변경하기 위해 중재가 적용되지 않습니다. 이것은 수술 전 수면 평가를 기반으로 한 계층화입니다.
열악한 수면 품질 그룹
PSQI 점수가 5 이상인 참가자는 수면 품질이 좋지 않음을 나타냅니다. 이 그룹은 수술 전 수면 장애와 수술 후 통증 결과 사이의 관계를 평가하는 데 사용됩니다. 중재가 적용되지 않습니다.
낮은 중앙 감작 심각도 그룹
중앙 감작 인벤토리 (CSI)가있는 참가자는 40 미만으로 점수를 매 깁니다. 중앙 감작 심각도가 낮습니다. 수술 후 통증 점수의 비교 분석에 사용됩니다. 치료 중재는 적용되지 않았다.
높은 중앙 감작 심각도 그룹
CSI 점수가 40 이상인 참가자는 높은 중앙 감작 심각도를 나타냅니다.이 그룹은 수술 후 통증 지각 및 진통제 요구에 대한 중앙 감작의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 개입이 관리되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도 (NRS)에 의해 측정 된 수술 후 급성 통증 강도
기간: 0 일 (수술 후 30 분, 2 시간, 6 시간, 12 시간 및 24 시간)
수술 후 급성 통증 강도는 휴식과 움직임 중에 숫자 등급 척도 (NRS; 범위 0-10, 0 = 통증이없고 10 = 최악의 상상할 수있는 통증)를 사용하여 평가됩니다. 수술 후 30 분, 2 시간, 6 시간, 12 시간 및 24 시간에 측정을 수행합니다.
0 일 (수술 후 30 분, 2 시간, 6 시간, 12 시간 및 24 시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RAMSAY 진정 척도 (RSS)에 의해 평가 된 진정 수준
기간: 0 일 (수술 후 30 분, 2 시간, 6 시간, 12 시간 및 24 시간
진정 수준은 Ramsay Sendation Scale (RSS; 범위 1-6, 높은 점수가 더 깊은 수준의 진정제를 나타냅니다)을 사용하여 평가됩니다. 평가는 수술 후 30 분, 2 시간, 6 시간, 12 시간 및 24 시간에 수행됩니다.
0 일 (수술 후 30 분, 2 시간, 6 시간, 12 시간 및 24 시간
수술 후 메스꺼움 및 구토 심각도는 4 점 척도 (0-3)
기간: 0 일 (수술 후 30 분, 2 시간, 6 시간, 12 시간 및 24 시간)

수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV)는 4 점 언어 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. 환자는 다음과 같이 전체 PONV 심각도를 평가하도록 요청받습니다.

0 = 메스꺼움이나 구토가 없습니다

  1. = 가벼운 메스꺼움 만 구토 없음
  2. = 중간 메스꺼움 및/또는 구토의 한 에피소드
  3. = 심한 메스꺼움 및/또는 구토의 두 개 이상의 에피소드

점수가 높을수록 PONV가 더 심한 것으로 나타났습니다. 평가는 수술 후 30 분, 2 시간, 6 시간, 12 시간 및 24 시간에 수행됩니다.

0 일 (수술 후 30 분, 2 시간, 6 시간, 12 시간 및 24 시간)
간호 섬망 스크리닝 척도 (Nudesc)를 사용한 섬망 평가
기간: 0 일 (수술 후 30 분, 2 시간, 6 시간, 12 시간 및 24 시간)
섬망은 검증 된 5 개 항목 관측 도구 인 간호 섬망 스크리닝 스케일 (Nudesc)을 사용하여 평가됩니다. 각 항목의 점수는 0에서 2로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-10입니다. 총 점수 ≥2는 섬망을 나타내는 것으로 간주됩니다. 평가는 수술 후 30 분, 2 시간, 6 시간, 12 시간 및 24 시간에 수행됩니다.
0 일 (수술 후 30 분, 2 시간, 6 시간, 12 시간 및 24 시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 통증에 대한 임상 시험

3
구독하다