Postoperativ smerte, sentral sensibilisering og søvnkvalitet hos pasienter med brystkreftkirurgi
Undersøkelse av forholdet mellom postoperativ smerte og både sentral sensibiliseringsens alvorlighetsgrad og søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å undersøke om preoperativ sentral sensibilisering og søvnkvalitet er assosiert med akutte postoperative smertenivåer hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi.
Studien inkluderer 41 kvinnelige pasienter som er planlagt for ensidig brystkreftkirurgi. Før operasjonen blir deltakerne evaluert ved bruk av to spørreskjemaer for egenrapport: Central Sensibization Inventory (CSI) og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Basert på deres score blir deltakerne kategorisert i grupper i henhold til sentral sensibiliseringsnivå og søvnkvalitet.
Etter operasjonen får alle deltakerne en standardisert multimodal analgesiprotokoll. Smerte alvorlighetsgrad måles ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NR) på fem tidspunkter i løpet av de første 24 timene: 30 minutter, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Ytterligere vurderinger inkluderer sedasjonsnivå (Ramsay sedasjonsskala), kvalme og oppkast (verbal beskrivende skala) og tilstedeværelse av delirium (sykepleiedelirium screening skala - nudesc).
Det primære spørsmålet denne studien søker å svare på er om høyere nivåer av sentral sensibilisering og/eller dårlig søvnkvalitet før operasjonen er prediktive for større akutte postoperative smerter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonelle kohortstudien er designet for å evaluere assosiasjonen mellom preoperativ sentral sensibiliseringsnivå, søvnkvalitet og akutt postoperativ smerteintensitet hos kvinnelige pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi. Studien gjennomføres ved Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Fakultet, Department of Anesthesiology and Reanimation, i samarbeid med Institutt for generell kirurgi, fra mars 2025 til juni 2025, etter godkjenning av etikkutvalg og prospektiv registrering.
Totalt 41 kvinnelige pasienter, mellom 18 og 80 år, gjennomgått ensidig brystkirurgi med Sentinel Lymfeknutebiopsi (SLNB)-inkludert enkel mastektomi, brystbestemmende kirurgi eller mastektomi med øyeblikkelig rekonstruksjon-er inkludert. Alle deltakerne gir skriftlig informert samtykke før påmelding.
Preoperative vurderinger utføres en dag før operasjonen. Sentral sensibilisering måles ved bruk av Central Sensitization Inventory (CSI), et 25-punkts selvrapport-spørreskjema som vurderer symptomer som ofte er assosiert med sentral sensibilisering. En CSI-A-poengsum ≥40 anses som en indikasjon på høy sentral sensibilisering. Søvnkvalitet evalueres med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et validert instrument som vurderer søvnegenskaper den siste måneden; PSQI -score ≥5 aksepteres som gjenspeiler dårlig søvnkvalitet.
Alle pasienter får standardisert generell anestesi og multimodal analgesi inkludert:
Induksjon: Fentanyl 2 mcg/kg (mager kroppsvekt), propofol 2 mg/kg (magert kroppsvekt), rocuronium 0,6 mg/kg (faktisk kroppsvekt).
Vedlikehold: Sevofluran og ytterligere opioidtilskudd etter behov. Intraoperativ analgesi: morfin 0,05 mg/kg (mager kroppsvekt). Postoperativ analgesi: planlagt paracetamol og NSAIDs; Opioider som redningsmedisiner om nødvendig.
Smerte alvorlighetsgrad måles ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ved fem postoperative tidspunkter: 30 minutter, 2, 6, 12 og 24 timer. Ytterligere vurderinger inkluderer:
Sedasjonsnivå: Ramsay Sedation Scale (RSS) Kvalme og oppkast: Verbal Descriptive Scale (VDS) Delirium Screening: Nursing Delirium Screening Scale (NUDESC) Deltakere er kategorisert i grupper i henhold til deres CSI- og PSQI -score. Postoperative smerter og sekundære utfall sammenlignes på tvers av disse gruppene ved bruk av ikke-parametriske statistiske metoder (f.eks. Mann-Whitney U-test for uavhengige prøver). Korrelasjonsanalyser (Spearmans rangering) utføres for å vurdere sammenhenger mellom CSI, PSQI og postoperative smerter.
Hovedmålet er å avgjøre om høy sentral sensibilisering og/eller dårlig søvnkvalitet er prediktiv for økt akutt postoperativ smerte. Sekundære mål inkluderer evaluering av forholdet mellom preoperative risikofaktorer og sedasjon, kvalme/oppkast og deliriumutfall.
En kraftanalyse ble utført basert på forventede effektstørrelser fra tidligere litteratur, og målrettet minimum 31 deltakere for 80% statistisk kraft med en alfa på 0,05. En frafallsmargin på 20% ble inkludert, noe som resulterte i en endelig prøvestørrelse på 41 deltakere.
Alle data blir samlet inn ved hjelp av standardiserte saksrapportskjemaer. Dataregistrering utføres av trent personell og overvåkes for konsistens og fullstendighet. Etisk godkjenning ble innhentet fra Institutional Review Board før rekruttering av deltaker. Studien mottar ikke ekstern finansiering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34147
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter mellom 18 og 80 år
- Planlagt å gjennomgå en av følgende ensidige brystkreftoperasjoner med Sentinel Lymfeknutebiopsi (SLNB):
- Enkel mastektomi
- Brystbevarende kirurgi (BCS)
- Enkel mastektomi med øyeblikkelig brystrekonstruksjon
- ASA fysisk status klassifisering I-III
- I stand til å forstå studieprosedyren og gi informert samtykke
- Flytende på tyrkisk og i stand til å fylle ut spørreskjemaer for selvrapport
- Preoperativ gjennomføring av følgende vurderinger:
- Central Sensibization Inventory (CSI)
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Allergi eller kontraindikasjon for enhver komponent i det smertestillende regimet (f.eks. Paracetamol, dexketoprofen, tramadol, fentanyl eller morfin)
- Planlagt eller utført intraoperativ regional nerveblokk (f.eks. Paravertebral eller PECS -blokk)
- Bruk av beroligende hypnotiske medikamenter, opioider eller gabapentinoider i løpet av de siste 7 dagene
- Historie om tidligere bryst- eller aksillær kirurgi
- Konvertering til akuttkirurgi eller utvikling av viktige intraoperative komplikasjoner
- Opptak til intensivavdelingen (ICU) postoperativt
- Pasientavslag til å delta i postoperative vurderinger
- Bevis for metastatisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
God søvnkvalitetsgruppe
Deltakere med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scorer mindre enn 5, noe som indikerer god søvnkvalitet.
Ingen inngrep brukes for å endre søvnmønstre; Dette er en stratifisering basert på preoperativ søvnvurdering.
|
|
Dårlig søvnkvalitetsgruppe
Deltakere med PSQI -score på 5 eller høyere, noe som indikerer dårlig søvnkvalitet.
Denne gruppen brukes til å vurdere forholdet mellom preoperativ søvnforstyrrelse og postoperative smerteutfall.
Ingen inngrep blir brukt.
|
|
Lav sentral sensibiliserings alvorlighetsgruppe
Deltakere med sentral sensibiliseringsbeholdning (CSI) score under 40, noe som indikerer lav sentral sensibiliserings alvorlighetsgrad.
Brukes til sammenlignende analyse av postoperative smerter.
Ingen terapeutisk inngrep anvendt.
|
|
Høy sentral sensibiliserings alvorlighetsgruppe
Deltakere med CSI -poengsum på 40 eller høyere, noe som indikerer høy sentral sensibiliserings alvorlighetsgrad denne gruppering har som mål å evaluere effekten av sentral sensibilisering på postoperativ smerteoppfatning og smertestillende behov.
Ingen intervensjon administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ akutt smerteintensitet målt med den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Dag 0 (30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen)
|
Postoperativ akutt smerteintensitet vil bli vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS; rekkevidde 0-10, der 0 = ingen smerter og 10 = verste tenkelige smerter) i ro og under bevegelse.
Målinger vil bli tatt etter 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen.
|
Dag 0 (30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjonsnivå vurdert av Ramsay Sedation Scale (RSS)
Tidsramme: Dag 0 (30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
|
Sedasjonsnivå vil bli vurdert ved bruk av Ramsay sedasjonsskala (RSS; område 1-6, der høyere score indikerer dypere sedasjonsnivåer).
Vurderinger vil bli utført etter 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen.
|
Dag 0 (30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast alvorlighetsgrad scoret på en 4-punkts skala (0-3)
Tidsramme: Dag 0 (30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen)
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli vurdert ved hjelp av en 4-punkts verbal vurderingsskala. Pasienter vil bli bedt om å vurdere sin generelle PONV -alvorlighetsgrad som følger: 0 = ingen kvalme eller oppkast
Høyere score indikerer mer alvorlig PONV. Evalueringer vil bli utført etter 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen. |
Dag 0 (30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen)
|
|
Deliriumvurdering ved bruk av sykepleier Delirium Screening Scale (Nudesc)
Tidsramme: Dag 0 (30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen)
|
Delirium vil bli vurdert ved bruk av sykepleiens delirium screening skala (NUDESC), et validert observasjonsverktøy for 5 elementer.
Hver vare blir scoret fra 0 til 2, og gir et total scoreområde fra 0-10.
En total score ≥2 anses som en indikasjon på delirium.
Vurderinger vil bli utført etter 30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen.
|
Dag 0 (30 minutter, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/81
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .