Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dor pós -operatória, sensibilização central e qualidade do sono em pacientes com cirurgia de câncer de mama

11 de julho de 2025 atualizado por: Nur Hilal Durukan Gündoğan, Istanbul University - Cerrahpasa

Investigação da relação entre dor pós -operatória e gravidade central de sensibilização e qualidade do sono em pacientes submetidos a cirurgia de câncer de mama

Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo investigar se a sensibilização central pré -operatória e a qualidade do sono estão associadas a níveis agudos de dor pós -operatória em pacientes submetidos a cirurgia de câncer de mama.

O estudo inclui 41 pacientes do sexo feminino programadas para cirurgia unilateral de câncer de mama. Antes da cirurgia, os participantes são avaliados usando dois questionários de autorrelato: o Inventário de Sensibilização Central (CSI) e o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Com base em suas pontuações, os participantes são categorizados em grupos de acordo com o nível de sensibilização central e a qualidade do sono.

Após a cirurgia, todos os participantes recebem um protocolo de analgesia multimodal padronizado. A gravidade da dor é medida usando a escala de classificação numérica (NRS) em cinco momentos nas primeiras 24 horas: 30 minutos, 2, 6, 12 e 24 horas no pós -operatório. As avaliações adicionais incluem nível de sedação (escala de sedação de Ramsay), náusea e vômito (escala descritiva verbal) e presença de delírio (escala de triagem de delírio de enfermagem - nudesc).

A questão principal que este estudo procura responder é se níveis mais altos de sensibilização central e/ou baixa qualidade do sono antes da cirurgia são preditivos de maior dor aguda pós -operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo de coorte observacional foi projetado para avaliar a associação entre níveis de sensibilização central pré -operatória, qualidade do sono e intensidade aguda de dor no pós -operatório em pacientes do sexo feminino submetidas a cirurgia de câncer de mama. O estudo está sendo conduzido na Universidade de Istambul-Cerrahpaşa, Faculdade Médica Cerraşpaşa, Departamento de Anestesiologia e Reanimação, em colaboração com o Departamento de Cirurgia Geral, de março de 2025 a junho de 2025, após a aprovação do Comitê de Ética e Registro prospectivo.

Um total de 41 pacientes do sexo feminino, com idades entre 18 e 80 anos, passando por cirurgia unilateral da mama com biópsia de linfonodos sentinela (SLNB)-incluindo mastectomia simples, cirurgia de conservação da mama ou mastectomia com a reconstrução imediata incluídas. Todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito antes da inscrição.

As avaliações pré -operatórias são realizadas um dia antes da cirurgia. A sensibilização central é medida usando o Inventário de Sensibilização Central (CSI), um questionário de autorrelato de 25 itens que avalia os sintomas comumente associados à sensibilização central. Uma pontuação CSI-A ≥40 é considerada indicativa de alta sensibilização central. A qualidade do sono é avaliada com o Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), um instrumento validado que avalia as características do sono no mês passado; Os escores do PSQI ≥5 são aceitos como refletindo a baixa qualidade do sono.

Todos os pacientes recebem anestesia geral padronizada e analgesia multimodal, incluindo:

Indução: fentanil 2 mcg/kg (peso corporal magro), propofol 2 mg/kg (peso corporal magro), rocurônio 0,6 mg/kg (peso corporal real).

Manutenção: Sevoflurano e suplementação adicional de opióides, conforme necessário. Analgesia intraoperatória: morfina 0,05 mg/kg (peso corporal magro). Analgesia pós -operatória: paracetamol programado e AINEs; Opióides como medicamentos de resgate, se necessário.

A gravidade da dor é medida usando a escala de classificação numérica (NRS) em cinco momentos pós -operatórios: 30 minutos, 2, 6, 12 e 24 horas. Avaliações adicionais incluem:

Nível de sedação: Náusea e vômito da Escala de Sedação de Ramsay (RSS): Triagem de Delirium da Escala Descritiva Verbal (VDS): Os participantes da escala de triagem de delírios de enfermagem (NUSC) são categorizados em grupos de acordo com seus escores CSI e PSQI. Os escores de dor pós-operatória e os resultados secundários são comparados nesses grupos usando métodos estatísticos não paramétricos (por exemplo, teste U de Mann-Whitney para amostras independentes). As análises de correlação (classificação de Spearman) são realizadas para avaliar as relações entre CSI, PSQI e escores de dor no pós -operatório.

O objetivo principal é determinar se alta sensibilização central e/ou baixa qualidade do sono são preditivos de aumento da dor pós -operatória aguda. Os objetivos secundários incluem a avaliação da relação entre fatores de risco pré -operatórios e sedação, náusea/vômito e resultados de delirium.

Uma análise de poder foi realizada com base nos tamanhos esperados de efeito da literatura anterior, visando um mínimo de 31 participantes para 80% de poder estatístico com um alfa de 0,05. Foi incluída uma margem de abandono de 20%, resultando em um tamanho final da amostra de 41 participantes.

Todos os dados são coletados usando formulários de relato de caso padronizados. A entrada de dados é realizada por pessoal treinado e monitorado quanto à consistência e integridade. A aprovação ética foi obtida no Conselho de Revisão Institucional antes do recrutamento dos participantes. O estudo não recebe financiamento externo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34147
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo é composta por pacientes do sexo feminino de 18 a 80 anos que foram admitidas para cirurgia eletiva do câncer de mama no Departamento de Anestesiologia e Reanimação, Universidade de Istambul-Cerrahpaşa, Hospital Médico da Faculdade de Medicina de Cerravila. Os participantes foram selecionados consecutivamente entre os programados para mastectomia simples unilateral, cirurgia de conservação da mama ou mastectomia combinada com a reconstrução imediata da mama. Todas as cirurgias foram realizadas sob anestesia geral. Avaliações pré-operatórias e acompanhamento pós-operatório (dentro de 24 horas) foram realizadas em um ambiente hospitalar acadêmico de cuidados terciários. Os pacientes foram avaliados usando questionários de autorrelato padronizados.

Descrição

InclusionCriteria:

  • Pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 80 anos
  • Programado para passar por uma das seguintes cirurgias unilaterais de câncer de mama com biópsia de linfonodo Sentinel (SLNB):
  • Mastectomia simples
  • Cirurgia de conservação de mama (BCS)
  • Mastectomia simples com reconstrução imediata da mama
  • Classificação do status físico da ASA I-III
  • Capaz de entender o procedimento de estudo e fornecer consentimento informado
  • Fluente em turco e capaz de concluir questionários de autorrelato
  • Conclusão pré -operatória das seguintes avaliações:
  • Inventário de Sensibilização Central (CSI)
  • Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)

Exclusioncriteria:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Alergia ou contra -indicação para qualquer componente do regime analgésico (por exemplo, paracetamol, dextotoprofeno, tramadol, fentanil ou morfina)
  • Bloqueio nervoso regional intraoperatório planejado ou realizado (por exemplo, paravertebral ou Block PECS)
  • Uso de medicamentos-hypnóticos sedativos, opióides ou gabapentinóides nos últimos 7 dias
  • História de cirurgia mama ou axilar anterior
  • Conversão em cirurgia de emergência ou desenvolvimento de complicações intraoperatórias principais
  • Admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) no pós -operatório
  • Recusa do paciente em participar de avaliações pós -operatórias
  • Evidência de doença metastática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Bom Grupo de Qualidade do Sono
Os participantes do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontuam menos de 5, indicando boa qualidade do sono. Nenhuma intervenção é aplicada para alterar os padrões de sono; Esta é uma estratificação baseada na avaliação pré -operatória do sono.
Grupo de qualidade do sono ruim
Participantes com pontuação PSQI de 5 ou mais, indicando baixa qualidade do sono. Este grupo é usado para avaliar a relação entre distúrbios pré -operatórios do sono e resultados de dor no pós -operatório. Nenhuma intervenção é aplicada.
Baixo grupo de gravidade de sensibilização central
Participantes com escore do Inventário de Sensibilização Central (CSI) abaixo de 40, indicando baixa gravidade da sensibilização central. Usado para análise comparativa dos escores de dor pós -operatória. Nenhuma intervenção terapêutica aplicada.
Alto grupo de gravidade de sensibilização central
Participantes com escore CSI de 40 ou mais, indicando alta gravidade central de sensibilização que esse agrupamento visa avaliar o efeito da sensibilização central na percepção da dor no pós -operatório e nas necessidades analgésicas. Nenhuma intervenção administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade de dor aguda pós -operatória medida pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Dia 0 (30 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia)
A intensidade da dor aguda pós-operatória será avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS; intervalo de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável) em repouso e durante o movimento. As medições serão realizadas em 30 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia.
Dia 0 (30 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de sedação avaliado por Ramsay Sedation Scale (RSS)
Prazo: Dia 0 (30 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia
O nível de sedação será avaliado usando a escala de sedação de Ramsay (RSS; intervalo 1-6, onde escores mais altos indicam níveis mais profundos de sedação). As avaliações serão realizadas aos 30 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia.
Dia 0 (30 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia
Náusea pós-operatória e gravidade de vômito pontuadas em uma escala de 4 pontos (0-3)
Prazo: Dia 0 (30 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia)

Náusea e vômito pós-operatórios (PONV) serão avaliados usando uma escala de classificação verbal de 4 pontos. Os pacientes serão solicitados a avaliar sua gravidade geral da PONV da seguinte forma:

0 = sem náusea ou vômito

  1. = Náusea leve apenas, sem vômito
  2. = Náusea moderada e/ou um episódio de vômito
  3. = Náusea grave e/ou dois ou mais episódios de vômito

Pontuações mais altas indicam PONV mais graves. As avaliações serão realizadas em 30 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia.

Dia 0 (30 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia)
Avaliação do delírio usando a escala de triagem de delírios de enfermagem (NUDESC)
Prazo: Dia 0 (30 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia)
O Delirium será avaliado usando a Escala de Triagem de Delirium de Enfermagem (NUDESC), uma ferramenta de observação validada de 5 itens. Cada item é pontuado de 0 a 2, produzindo um intervalo de pontuação total de 0 a 10. Uma pontuação total ≥2 é considerada indicativa de delírio. As avaliações serão realizadas aos 30 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia.
Dia 0 (30 minutos, 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever