- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07077421
- Originalversuch
Postoperative Schmerzen, zentrale Sensibilisierung und Schlafqualität bei Patienten mit Brustkrebsoperationen
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen postoperativen Schmerzen und sowohl Schweregrad der zentralen Sensibilisierung als auch die Schlafqualität bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die präoperative zentrale Sensibilisierung und Schlafqualität mit akuten postoperativen Schmerzen bei Patienten verbunden sind, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.
Die Studie umfasst 41 weibliche Patienten, die für eine einseitige Brustkrebsoperation geplant sind. Vor der Operation werden die Teilnehmer mit zwei Selbstberichtsfragebögen bewertet: dem Central Sensibilisierungsinventar (CSI) und dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Basierend auf ihren Punktzahlen werden die Teilnehmer nach zentralem Sensibilisierungsniveau und Schlafqualität in Gruppen eingeteilt.
Nach der Operation erhalten alle Teilnehmer ein standardisiertes multimodales Analgesie -Protokoll. Der Schweregrad der Schmerz wird unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) zu fünf Zeitpunkten innerhalb der ersten 24 Stunden: 30 Minuten, 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ gemessen. Zusätzliche Bewertungen umfassen Sedierungsniveau (Ramsay Sedationskala), Übelkeit und Erbrechen (verbaler deskriptiver Skala) und das Vorhandensein von Delirium (Pflegedelirium -Screening -Skala - Nudesc).
Die primäre Frage, die diese Studie beantworten soll, ist, ob ein höheres Maß an zentraler Sensibilisierung und/oder schlechter Schlafqualität vor der Operation einen Vorhersage von höheren akuten postoperativen Schmerzen vorhersagt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie soll den Zusammenhang zwischen präoperativen zentralen Sensibilisierungsniveaus, Schlafqualität und akuter postoperativer Schmerzintensität bei weiblichen Patienten unterzogen werden, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit der Abteilung für allgemeine Chirurgie von März 2025 bis Juni 2025 nach der Genehmigung der Ethikkommission und der prospektiven Registrierung in Zusammenarbeit mit der Abteilung für allgemeine Chirurgie an der Itanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Fakultät, Abteilung für Anästhesiologie und Wiederbelebung, durchgeführt.
Insgesamt 41 weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren unterzogen sich mit einer einseitigen Brustoperation mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)-einschließlich einer einfachen Mastektomie, einer Brustentwicklungsoperation oder einer Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion-enthalten. Alle Teilnehmer geben vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ein.
Präoperative Bewertungen werden einen Tag vor der Operation durchgeführt. Die zentrale Sensibilisierung wird unter Verwendung des Central Sensibilisierungsinventars (CSI) gemessen, einem 25-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Symptomen, die häufig mit der zentralen Sensibilisierung verbunden sind. Ein CSI-A-Score ≥ 40 wird als Hinweis auf eine hohe zentrale Sensibilisierung angesehen. Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, einem validierten Instrument, das die Schlafeigenschaften im vergangenen Monat bewertet. PSQI -Werte ≥ 5 werden als widerspiegelte schlechte Schlafqualität akzeptiert.
Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose und multimodale Analgesie, einschließlich:
Induktion: Fentanyl 2 mcg/kg (mageres Körpergewicht), Propofol 2 mg/kg (mageres Körpergewicht), Rocuronium 0,6 mg/kg (tatsächliches Körpergewicht).
Wartung: Sevoflurane und zusätzliche Opioid -Supplementierung nach Bedarf. Intraoperative Analgesie: Morphin 0,05 mg/kg (mageres Körpergewicht). Postoperative Analgesie: Geplante Paracetamol und NSAIDs; Opioide als Rettungsmedikament bei Bedarf.
Der Schmerzschwere wird mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) zu fünf postoperativen Zeitpunkten gemessen: 30 Minuten, 2, 6, 12 und 24 Stunden. Zusätzliche Bewertungen umfassen:
Sedierungsstufe: Ramsay Sedation Scale (RSS) Übelkeit und Erbrechen: Delirium -Screening der verbalen deskriptiven Skala (VDS): Die Teilnehmer der Pflege -Delirium -Screening -Skala (Nudesc) werden nach ihren CSI- und PSQI -Werten in Gruppen eingeteilt. Postoperative Schmerzwerte und sekundäre Ergebnisse werden in diesen Gruppen unter Verwendung nichtparametrischer statistischer Methoden (z. B. Mann-Whitney-U-Test für unabhängige Proben) verglichen. Korrelationsanalysen (Spearmans Rang) werden durchgeführt, um die Beziehungen zwischen CSI-, PSQI- und postoperativen Schmerzwerten zu bewerten.
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine hohe zentrale Sensibilisierung und/oder schlechte Schlafqualität erhöhte akute postoperative Schmerzen vorhersagen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Beziehung zwischen präoperativen Risikofaktoren und Sedierung, Übelkeit/Erbrechen und Deliriumergebnissen.
Eine Leistungsanalyse wurde auf der Grundlage der erwarteten Effektgrößen aus früherer Literatur durchgeführt, die mindestens 31 Teilnehmer für 80% statistische Leistung mit einem Alpha von 0,05 abzielte. Es wurde eine 20% ige Abfallspanne einbezogen, was zu einer endgültigen Stichprobengröße von 41 Teilnehmern führte.
Alle Daten werden unter Verwendung standardisierter Fallberichtsformulare gesammelt. Die Dateneingabe erfolgt von geschultem Personal und wird auf Konsistenz und Vollständigkeit überwacht. Die ethische Genehmigung wurde vor der Einstellung der Teilnehmer vom Institutional Review Board eingeholt. Die Studie erhält keine externe Finanzierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34147
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Tıp Fakültesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inklusionskriterie:
- Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Geplant, eine der folgenden einseitigen Brustkrebsoperationen mit Sentinel -Lymphknoten -Biopsie (SLNB) zu unterziehen:
- Einfache Mastektomie
- Brustverstärkerchirurgie (BCS)
- Einfache Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion
- ASA physische Statusklassifizierung I-III
- In der Lage, das Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu ermöglichen
- Fließend türkisch und in der Lage, Selbstberichtsfragebögen auszufüllen
- Präoperativer Abschluss der folgenden Bewertungen:
- Zentralsensibilisierungsinventar (CSI)
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Allergie oder Kontraindikation gegen jede Komponente des analgetischen Regimes (z. B. Paracetamol, Dexketoprofen, Tramadol, Fentanyl oder Morphin)
- Geplante oder durchgeführte intraoperative regionale Nervenblock (z. B. Paravertebral- oder PECS -Block)
- Verwendung von Beruhigungsmittel-Hypnotikern, Opioiden oder Gabapentinoiden innerhalb der letzten 7 Tage
- Vorgeschichte früherer Brust- oder Axilläroperation
- Umwandlung in Notfallchirurgie oder Entwicklung wichtiger intraoperativer Komplikationen
- Aufnahme zur Intensivstation (ICU) postoperativ
- Patientenverweigerung, an postoperativen Bewertungen teilzunehmen
- Hinweis auf metastatische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gute Schlafqualitätsgruppe
Teilnehmer mit Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) erzielen weniger als 5, was auf eine gute Schlafqualität hinweist.
Es wird keine Intervention angewendet, um Schlafmuster zu verändern. Dies ist eine Schichtung, die auf der präoperativen Schlafbewertung basiert.
|
|
Gruppe der schlechten Schlafqualität
Teilnehmer mit PSQI -Score von 5 oder mehr, was auf eine schlechte Schlafqualität hinweist.
Diese Gruppe wird verwendet, um die Beziehung zwischen präoperativer Schlafstörung und postoperativen Schmerzergebnissen zu bewerten.
Es wird keine Intervention angewendet.
|
|
Schweregradgruppe mit niedriger zentraler Sensibilisierung
Teilnehmer mit CSI -Score mit zentraler Sensibilisierungsinventar (CSI) unter 40, was auf einen niedrigen Schweregrad der zentralen Sensibilisierung hinweist.
Wird zur vergleichenden Analyse der postoperativen Schmerzwerte verwendet.
Keine therapeutische Intervention angewendet.
|
|
Schweregradgruppe mit hoher zentraler Sensibilisierung
Teilnehmer mit CSI -Score von 40 oder mehr, was auf hohe zentrale Sensibilisierungsschwere in dieser Gruppierung hinweist, zielt darauf ab, die Wirkung der zentralen Sensibilisierung auf die Wahrnehmung der postoperativen Schmerz und die analgetische Bedürfnisse zu bewerten.
Keine Intervention verwaltet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative akute Schmerzintensität gemessen an der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 0 (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation)
|
Die postoperative akute Schmerzintensität wird unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS; Bereich 0-10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) in Ruhe und während der Bewegung bewertet werden.
Die Messungen werden nach 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation ergriffen.
|
Tag 0 (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sedierungsniveau, bewertet durch Ramsay Sedation Scale (RSS)
Zeitfenster: Tag 0 (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
|
Der Sedierungsniveau wird anhand der Ramsay-Sedierungsskala bewertet (RSS; Bereich 1-6, wobei höhere Werte auf ein tieferes Sedierungsniveau hinweisen).
Die Bewertungen werden nach 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
|
Tag 0 (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
|
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen der Schwere, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde (0-3)
Zeitfenster: Tag 0 (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation)
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden anhand einer 4-Punkte-mündlichen Bewertungsskala bewertet. Die Patienten werden gebeten, ihre Gesamtschwere für PONV wie folgt zu bewerten: 0 = keine Übelkeit oder Erbrechen
Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere PONV hin. Die Bewertungen werden nach 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt. |
Tag 0 (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation)
|
|
Delirium -Bewertung unter Verwendung der Pflegedelirium -Screening -Skala (Nudesc)
Zeitfenster: Tag 0 (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation)
|
Delirium wird anhand der NUDESC-Screening-Skala (Nursing Delirium Screening), einem validierten 5-Punkte-Beobachtungswerkzeug, bewertet.
Jeder Artikel wird von 0 bis 2 bewertet und ergibt einen Gesamtbewertungsbereich von 0-10.
Eine Gesamtpunktzahl ≥2 wird als Hinweis auf Delirium angesehen.
Die Bewertungen werden nach 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
|
Tag 0 (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025/81
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenVereinigte Staaten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien