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Postoperative Schmerzen, zentrale Sensibilisierung und Schlafqualität bei Patienten mit Brustkrebsoperationen

11. Juli 2025 aktualisiert von: Nur Hilal Durukan Gündoğan, Istanbul University - Cerrahpasa

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen postoperativen Schmerzen und sowohl Schweregrad der zentralen Sensibilisierung als auch die Schlafqualität bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die präoperative zentrale Sensibilisierung und Schlafqualität mit akuten postoperativen Schmerzen bei Patienten verbunden sind, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.

Die Studie umfasst 41 weibliche Patienten, die für eine einseitige Brustkrebsoperation geplant sind. Vor der Operation werden die Teilnehmer mit zwei Selbstberichtsfragebögen bewertet: dem Central Sensibilisierungsinventar (CSI) und dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Basierend auf ihren Punktzahlen werden die Teilnehmer nach zentralem Sensibilisierungsniveau und Schlafqualität in Gruppen eingeteilt.

Nach der Operation erhalten alle Teilnehmer ein standardisiertes multimodales Analgesie -Protokoll. Der Schweregrad der Schmerz wird unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) zu fünf Zeitpunkten innerhalb der ersten 24 Stunden: 30 Minuten, 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ gemessen. Zusätzliche Bewertungen umfassen Sedierungsniveau (Ramsay Sedationskala), Übelkeit und Erbrechen (verbaler deskriptiver Skala) und das Vorhandensein von Delirium (Pflegedelirium -Screening -Skala - Nudesc).

Die primäre Frage, die diese Studie beantworten soll, ist, ob ein höheres Maß an zentraler Sensibilisierung und/oder schlechter Schlafqualität vor der Operation einen Vorhersage von höheren akuten postoperativen Schmerzen vorhersagt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie soll den Zusammenhang zwischen präoperativen zentralen Sensibilisierungsniveaus, Schlafqualität und akuter postoperativer Schmerzintensität bei weiblichen Patienten unterzogen werden, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit der Abteilung für allgemeine Chirurgie von März 2025 bis Juni 2025 nach der Genehmigung der Ethikkommission und der prospektiven Registrierung in Zusammenarbeit mit der Abteilung für allgemeine Chirurgie an der Itanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Fakultät, Abteilung für Anästhesiologie und Wiederbelebung, durchgeführt.

Insgesamt 41 weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren unterzogen sich mit einer einseitigen Brustoperation mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)-einschließlich einer einfachen Mastektomie, einer Brustentwicklungsoperation oder einer Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion-enthalten. Alle Teilnehmer geben vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung ein.

Präoperative Bewertungen werden einen Tag vor der Operation durchgeführt. Die zentrale Sensibilisierung wird unter Verwendung des Central Sensibilisierungsinventars (CSI) gemessen, einem 25-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Symptomen, die häufig mit der zentralen Sensibilisierung verbunden sind. Ein CSI-A-Score ≥ 40 wird als Hinweis auf eine hohe zentrale Sensibilisierung angesehen. Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, einem validierten Instrument, das die Schlafeigenschaften im vergangenen Monat bewertet. PSQI -Werte ≥ 5 werden als widerspiegelte schlechte Schlafqualität akzeptiert.

Alle Patienten erhalten eine standardisierte Vollnarkose und multimodale Analgesie, einschließlich:

Induktion: Fentanyl 2 mcg/kg (mageres Körpergewicht), Propofol 2 mg/kg (mageres Körpergewicht), Rocuronium 0,6 mg/kg (tatsächliches Körpergewicht).

Wartung: Sevoflurane und zusätzliche Opioid -Supplementierung nach Bedarf. Intraoperative Analgesie: Morphin 0,05 mg/kg (mageres Körpergewicht). Postoperative Analgesie: Geplante Paracetamol und NSAIDs; Opioide als Rettungsmedikament bei Bedarf.

Der Schmerzschwere wird mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) zu fünf postoperativen Zeitpunkten gemessen: 30 Minuten, 2, 6, 12 und 24 Stunden. Zusätzliche Bewertungen umfassen:

Sedierungsstufe: Ramsay Sedation Scale (RSS) Übelkeit und Erbrechen: Delirium -Screening der verbalen deskriptiven Skala (VDS): Die Teilnehmer der Pflege -Delirium -Screening -Skala (Nudesc) werden nach ihren CSI- und PSQI -Werten in Gruppen eingeteilt. Postoperative Schmerzwerte und sekundäre Ergebnisse werden in diesen Gruppen unter Verwendung nichtparametrischer statistischer Methoden (z. B. Mann-Whitney-U-Test für unabhängige Proben) verglichen. Korrelationsanalysen (Spearmans Rang) werden durchgeführt, um die Beziehungen zwischen CSI-, PSQI- und postoperativen Schmerzwerten zu bewerten.

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine hohe zentrale Sensibilisierung und/oder schlechte Schlafqualität erhöhte akute postoperative Schmerzen vorhersagen. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Beziehung zwischen präoperativen Risikofaktoren und Sedierung, Übelkeit/Erbrechen und Deliriumergebnissen.

Eine Leistungsanalyse wurde auf der Grundlage der erwarteten Effektgrößen aus früherer Literatur durchgeführt, die mindestens 31 Teilnehmer für 80% statistische Leistung mit einem Alpha von 0,05 abzielte. Es wurde eine 20% ige Abfallspanne einbezogen, was zu einer endgültigen Stichprobengröße von 41 Teilnehmern führte.

Alle Daten werden unter Verwendung standardisierter Fallberichtsformulare gesammelt. Die Dateneingabe erfolgt von geschultem Personal und wird auf Konsistenz und Vollständigkeit überwacht. Die ethische Genehmigung wurde vor der Einstellung der Teilnehmer vom Institutional Review Board eingeholt. Die Studie erhält keine externe Finanzierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa Cerrahpaşa Tıp Fakültesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus weiblichen Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die wegen elektiver Brustkrebsoperation am Abteilung für Anästhesiologie und Wiederbelebung, der Aktanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Medical Fakulty Hospital, in Istanbul eingeliefert wurden. Die Teilnehmer wurden nacheinander unter denjenigen ausgewählt, die für einseitige einfache Mastektomie, Brustverstärkeroperation oder Mastektomie in Kombination mit einer sofortigen Brustrekonstruktion geplant waren. Alle Operationen wurden unter Vollnarkose durchgeführt. Präoperative Bewertungen und postoperative Follow-up (innerhalb von 24 Stunden) wurden in einem tertiären Pflege-Academic Hospital-Umfeld durchgeführt. Die Patienten wurden unter Verwendung standardisierter Selbstberichtsfragebögen bewertet.

Beschreibung

Inklusionskriterie:

  • Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Geplant, eine der folgenden einseitigen Brustkrebsoperationen mit Sentinel -Lymphknoten -Biopsie (SLNB) zu unterziehen:
  • Einfache Mastektomie
  • Brustverstärkerchirurgie (BCS)
  • Einfache Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion
  • ASA physische Statusklassifizierung I-III
  • In der Lage, das Studienverfahren zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu ermöglichen
  • Fließend türkisch und in der Lage, Selbstberichtsfragebögen auszufüllen
  • Präoperativer Abschluss der folgenden Bewertungen:
  • Zentralsensibilisierungsinventar (CSI)
  • Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie oder Kontraindikation gegen jede Komponente des analgetischen Regimes (z. B. Paracetamol, Dexketoprofen, Tramadol, Fentanyl oder Morphin)
  • Geplante oder durchgeführte intraoperative regionale Nervenblock (z. B. Paravertebral- oder PECS -Block)
  • Verwendung von Beruhigungsmittel-Hypnotikern, Opioiden oder Gabapentinoiden innerhalb der letzten 7 Tage
  • Vorgeschichte früherer Brust- oder Axilläroperation
  • Umwandlung in Notfallchirurgie oder Entwicklung wichtiger intraoperativer Komplikationen
  • Aufnahme zur Intensivstation (ICU) postoperativ
  • Patientenverweigerung, an postoperativen Bewertungen teilzunehmen
  • Hinweis auf metastatische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gute Schlafqualitätsgruppe
Teilnehmer mit Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) erzielen weniger als 5, was auf eine gute Schlafqualität hinweist. Es wird keine Intervention angewendet, um Schlafmuster zu verändern. Dies ist eine Schichtung, die auf der präoperativen Schlafbewertung basiert.
Gruppe der schlechten Schlafqualität
Teilnehmer mit PSQI -Score von 5 oder mehr, was auf eine schlechte Schlafqualität hinweist. Diese Gruppe wird verwendet, um die Beziehung zwischen präoperativer Schlafstörung und postoperativen Schmerzergebnissen zu bewerten. Es wird keine Intervention angewendet.
Schweregradgruppe mit niedriger zentraler Sensibilisierung
Teilnehmer mit CSI -Score mit zentraler Sensibilisierungsinventar (CSI) unter 40, was auf einen niedrigen Schweregrad der zentralen Sensibilisierung hinweist. Wird zur vergleichenden Analyse der postoperativen Schmerzwerte verwendet. Keine therapeutische Intervention angewendet.
Schweregradgruppe mit hoher zentraler Sensibilisierung
Teilnehmer mit CSI -Score von 40 oder mehr, was auf hohe zentrale Sensibilisierungsschwere in dieser Gruppierung hinweist, zielt darauf ab, die Wirkung der zentralen Sensibilisierung auf die Wahrnehmung der postoperativen Schmerz und die analgetische Bedürfnisse zu bewerten. Keine Intervention verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative akute Schmerzintensität gemessen an der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Tag 0 (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation)
Die postoperative akute Schmerzintensität wird unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS; Bereich 0-10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) in Ruhe und während der Bewegung bewertet werden. Die Messungen werden nach 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation ergriffen.
Tag 0 (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsniveau, bewertet durch Ramsay Sedation Scale (RSS)
Zeitfenster: Tag 0 (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Der Sedierungsniveau wird anhand der Ramsay-Sedierungsskala bewertet (RSS; Bereich 1-6, wobei höhere Werte auf ein tieferes Sedierungsniveau hinweisen). Die Bewertungen werden nach 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Tag 0 (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen der Schwere, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurde (0-3)
Zeitfenster: Tag 0 (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation)

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden anhand einer 4-Punkte-mündlichen Bewertungsskala bewertet. Die Patienten werden gebeten, ihre Gesamtschwere für PONV wie folgt zu bewerten:

0 = keine Übelkeit oder Erbrechen

  1. = Nur milde Übelkeit, kein Erbrechen
  2. = Moderate Übelkeit und/oder eine Episode des Erbrechens
  3. = Schwere Übelkeit und/oder zwei oder mehr Episoden des Erbrechens

Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere PONV hin. Die Bewertungen werden nach 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.

Tag 0 (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation)
Delirium -Bewertung unter Verwendung der Pflegedelirium -Screening -Skala (Nudesc)
Zeitfenster: Tag 0 (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation)
Delirium wird anhand der NUDESC-Screening-Skala (Nursing Delirium Screening), einem validierten 5-Punkte-Beobachtungswerkzeug, bewertet. Jeder Artikel wird von 0 bis 2 bewertet und ergibt einen Gesamtbewertungsbereich von 0-10. Eine Gesamtpunktzahl ≥2 wird als Hinweis auf Delirium angesehen. Die Bewertungen werden nach 30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Tag 0 (30 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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