针对性振动疗法的可用性研究可用性震颤疗法
受试者将收到用于参与的原型设备。 该研究包括三个阶段：
- Alpha阶段：两次远程研究访问和一个在家中，以收集有关Alpha系统的设备可用性数据。 此阶段的家庭期间为2周。 此阶段将用于确认设备和标签适合在家使用。
- Beta期B1：Beta期B1将使用两个面对面或远程的Beta设备进行60至90分钟的访问。 此阶段将用于评估Alpha和Beta版本之间的设计变化。
- Beta阶段B2：七次远程访问和在家使用，以收集beta系统的可用性和功效数据。 B2期B2将使用Beta设备进行12周。 此阶段将用于评估Alpha和Beta版本之间的设计变化。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Allison Davanzo
- 电话号码：855-937-5302
- 邮箱：alli@encoratherapeutics.com
学习地点
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02142
- 招聘中
- Encora Therapeutics
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接触：
- Allison Davanzo
- 电话号码：855-937-5302
- 邮箱：alli@encoratherapeutics.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准-Alpha和Beta期B1
- 年龄18岁以上，能够遵守所有研究程序，并能够提供知情同意。
- 精神上有能力理解并能够执行书面知情同意参加该研究
- 由临床病史确定的ET或PD的诊断
- 中度至重度上肢震颤
排除标准-Alpha和Beta期B1
- 孕妇
- 刺激部位肿胀，感染，发炎的区域或皮肤喷发，开放性伤口或癌变
- 刺激部位的牛皮癣，湿疹或特应性皮炎的病史
- 上肢周围神经病的史，包括腕管综合征和糖尿病神经病
- 参与者无法与赞助商/调查员和工作人员进行沟通
- 在赞助者/研究者认为的任何其他医疗状况或身体或精神障碍都将使该主题不适合作为研究的候选人。
纳入标准-Beta阶段B2
- 年龄18岁以上，能够遵守所有学习程序，并能够提供知情同意
- 精神上有能力理解并能够执行书面知情同意参加该研究
- 对于ET受试者，基于TRIG标准的确定为确定或可能的ET的必需震颤的诊断
- 对于PD受试者，运动障碍专家对帕金森氏病的诊断
- 对于ET受试者，通过基本震颤评估评估量表（Tetras）手指对鼻子任务，鸭翼任务或在筛查访问期间完成的螺旋螺旋出来，至少一只手表现出震颤> 2
- For PD subjects, a score > 2 on at least one of MDS-UPDRS items 3.15, 3.16 or 3.17 At the Screening Visit, a score of > 3 on one of the following subject-assessed items of the Bain & Findley Activities of Daily Living Scale (BF-ADL): Use a spoon to drink soup, Hold a cup of tea, Do up buttons, Do up a zipper, Write a letter
- 稳定的药物至少在入学前30天以及在整个研究期间保持震颤药物的能力
- 对于PD受试者，能够在实际定义的状态下参加访问（从所有震颤中退出12小时前，请在学习访问之前12小时）
- 6.0-8.1英寸的手腕圆周
排除标准 - Beta阶段B2
- 孕妇
- 刺激部位肿胀，感染，发炎的区域或皮肤喷发，开放性伤口或癌变
- 刺激部位的牛皮癣，湿疹或特应性皮炎的病史
- 上肢外周神经病的史，包括腕管综合征和 - 糖尿病性神经病
- 参与者无法与赞助商/调查员和工作人员进行沟通
- 在赞助商/调查人员意见中，任何其他医疗状况或身体或精神障碍都将使该主题不适合作为研究的候选人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一个
评估的ODER始于Tetras，并以ADL结束
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提出的治疗装置是一种腕带，通过调整机械振动的参数，为每个用户的震颤量身定制机械振动参数，从而为用户提供个性化的治疗缓解。 在确定应应用哪些机械振动参数以刺激手腕上的感觉神经元之前，它可以测量和表征用户的上肢震颤。 这项研究将不会在IDE下进行。 由于机械振动的非侵入性质，这是一种非显着风险。 |
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实验性的：B
评估顺序始于ADL，并以Tetras结束
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提出的治疗装置是一种腕带，通过调整机械振动的参数，为每个用户的震颤量身定制机械振动参数，从而为用户提供个性化的治疗缓解。 在确定应应用哪些机械振动参数以刺激手腕上的感觉神经元之前，它可以测量和表征用户的上肢震颤。 这项研究将不会在IDE下进行。 由于机械振动的非侵入性质，这是一种非显着风险。 |
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实验性的：C
评估顺序始于Tetras，并以ADL结束，但两者都向后管理
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提出的治疗装置是一种腕带，通过调整机械振动的参数，为每个用户的震颤量身定制机械振动参数，从而为用户提供个性化的治疗缓解。 在确定应应用哪些机械振动参数以刺激手腕上的感觉神经元之前，它可以测量和表征用户的上肢震颤。 这项研究将不会在IDE下进行。 由于机械振动的非侵入性质，这是一种非显着风险。 |
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实验性的：D
评估顺序始于ADL，并以Tetras结束，但两者都向后施用
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提出的治疗装置是一种腕带，通过调整机械振动的参数，为每个用户的震颤量身定制机械振动参数，从而为用户提供个性化的治疗缓解。 在确定应应用哪些机械振动参数以刺激手腕上的感觉神经元之前，它可以测量和表征用户的上肢震颤。 这项研究将不会在IDE下进行。 由于机械振动的非侵入性质，这是一种非显着风险。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估设备的Alpha和Beta版本之间的设计变化
大体时间：数据将在基线收集并访问一个。
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该结果度量通过开放式调查评估参与者的经验。
将要求参与者描述他们对治疗的看法，症状和整体经验。
没有给出预定义的答复，并且将对答案进行定性分析
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数据将在基线收集并访问一个。
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评估在家中的beta设备的可用性
大体时间：数据将在基线，第1周，第2周，第1个月，第2个月和第3个月收集。
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在与包装设备互动期间的任何不可预见的错误表征和在家使用期间使用的说明将使用可用性调查收集，该调查是一项开放式的定性调查，可测量患者使用错误和与设备相关的满意度
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数据将在基线，第1周，第2周，第1个月，第2个月和第3个月收集。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用BF-ADL量表在上肢震颤中建立定量疗效
大体时间：数据将在基线，第1周，第2周，第1个月，第2个月和第3个月收集。
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贝恩（Bain）和芬德利（Findley）震颤ADL量表（BF-ADL）是一种工具，用于评估基本震颤对人进行日常生活活动（ADL）的能力的影响，尤其是涉及上肢的活动。
该设备在减少肢体震颤中的有效性将使用BF-ADL量表进行评估。
每项活动的比例比例为1-4：1表示活动可以毫无困难地完成，2毫不费力，付出了很大的努力，而4则意味着活动不能单独完成。
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数据将在基线，第1周，第2周，第1个月，第2个月和第3个月收集。
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使用Tetras量表在上肢震颤中建立定量疗效
大体时间：数据将在基线，第1周，第2周，第1个月，第2个月和第3个月收集。
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该设备在减少肢体震颤方面的有效性将使用Tetras（震颤研究组基本震颤评估评估量表）工具评估。
震颤的严重性将以0到4的比例来衡量；得分为0表示没有震颤，而得分为4表示严重的震颤。
可以使用0.5的增量来分配0到4之间的分数，从而可以对震颤严重程度进行更细微的评估。
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数据将在基线，第1周，第2周，第1个月，第2个月和第3个月收集。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ann Marie Murray, MD、WVU Comprehensive Movement Disorder Clinic
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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