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진전 완화를위한 표적 진동 요법의 유용성 연구

2025년 11월 19일 업데이트: Encora, Inc.

피험자들은 참여에 사용할 프로토 타입 장치를 받게됩니다. 이 연구는 세 단계로 구성됩니다.

  1. 알파 단계 : 알파 시스템에서 장치 유용성 데이터를 수집하기위한 2 개의 원격 연구 방문과 재택 기간. 이 단계의 AT 홈 기간은 2 주가됩니다. 이 단계는 장치 및 라벨링이 재택 사용에 적합한 지 확인하는 데 사용됩니다.
  2. 베타 단계 B1 : 베타 단계 B1은 60 ~ 90 분의 직접 또는 리모컨 방문에 대한 베타 장치를 사용하여 수행됩니다. 이 단계는 알파와 베타 버전의 설계 변경을 평가하는 데 사용됩니다.
  3. 베타 단계 B2 : 베타 시스템에서 유용성 및 효능 데이터를 수집하기위한 7 가지 원격 방문 및 재택 사용량. 베타 단계 B2는 베타 장치를 사용하여 12 주 동안 수행됩니다. 이 단계는 알파와 베타 버전의 설계 변경을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02142

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 - 알파 및 베타 단계 B1

  • 18 세 이상, 모든 학습 절차를 준수하고 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  • 정신적으로 유능한 능력을 이해하고 연구에 참여하기위한 서면, 사전 동의를 수행 할 수 있습니다.
  • 임상 병력에 의해 결정된 ET 또는 PD 진단
  • 보통 ~ 중증 상지 진전

제외 기준 -Alpha 및 Beta Phase B1

  • 임산부
  • 자극 부위에서 부어, 감염, 염증 부위 또는 피부 분화, 열린 상처 또는 암 병변
  • 자극 부위에서 건선, 습진 또는 아토피 성 피부염의 병력
  • 수근관 증후군 및 당뇨병 성 신경 병증을 포함한 상지에서 말초 신경 병력
  • 참가자는 스폰서/수사관 및 직원과 의사 소통 할 수 없습니다
  • 스폰서/수사관의 의견에 따라 다른 의학적 상태 또는 신체적 또는 정신적 장애는 주제를 연구 후보로 부적합하게 만들 수 있습니다.

포함 기준 - 베타 단계 B2

  • 18 세 이상, 모든 학습 절차를 준수 할 수 있고 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  • 정신적으로 유능한 능력을 이해하고 연구에 참여하기위한 서면, 사전 동의를 수행 할 수 있습니다.
  • ET 대상의 경우 트리그 기준에 따라 명확하거나 확률 가능한 ET로 정의 된 필수 진전 진단
  • PD 대상의 경우, 운동 장애 전문가에 의한 파킨슨 병 진단
  • ET 피험자의 경우, 필수 진전 평가 척도 (Tetras) 손가락으로 코 작업, 오리 날개 작업 또는 선별 방문 중에 완료된 아치형 나선형으로 평가 된 적어도 하나의 손이 진전> 2를 나타냅니다.
  • PD 피험자의 경우, 심사 방문시 MDS-Updrs 품목 3.15, 3.16 또는 3.17 중 하나 이상에서 2 점, 일상 생활 규모의 Bain & Findley 활동의 다음 주제에 대한 주제에 대한 주제 중 하나에서 3 점의 점수 : 수프를 마시고, 차 한 잔을 잡고, 버튼을 작성하고, Zippons를 작성하십시오.
  • 등록 30 일 전에 안정적인 약물과 연구 참여 기간 동안 진전제를 유지하는 능력
  • PD 대상의 경우, 실질적으로 정의 된 주에서 방문에 참여할 수 있습니다 (연구 방문 12 시간 동안 모든 진전 약물에서 철수)
  • 6.0-8.1 인치의 손목 둘레

제외 기준 - 베타 단계 B2

  • 임산부
  • 자극 부위에서 부어, 감염, 염증 부위 또는 피부 분화, 열린 상처 또는 암 병변
  • 자극 부위에서 건선, 습진 또는 아토피 성 피부염의 병력
  • 수근관 증후군 및 -당뇨병 신경 병증을 포함한 상지에서 말초 신경 병력
  • 참가자는 스폰서/수사관 및 직원과 의사 소통 할 수 없습니다
  • 스폰서/수사관의 의견에서 주제를 연구 후보로 부적합하게 만드는 다른 의학적 상태 또는 신체적 또는 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에이
평가의 Oder는 테트라로 시작하여 ADL로 끝납니다.
장치: 앙코라 펄스

제안 된 치료 장치는 각 개별 사용자의 진전에 맞춰진 기계적 진동의 매개 변수를 조정하여 사용자에게 맞춤형 치료 구호를 제공하는 팔찌입니다. 손목의 감각 뉴런을 자극하기 위해 어떤 기계적 진동의 매개 변수를 적용 해야하는지 결정하기 전에 사용자의 상지 진전을 측정하고 특성화합니다.

이 연구는 IDE 하에서 수행되지 않습니다. 기계적 진동의 비 침습적 특성으로 인해 유의하지 않은 위험입니다.
실험적: 비
평가 순서는 ADL로 시작하여 테트라로 끝납니다.
장치: 앙코라 펄스

제안 된 치료 장치는 각 개별 사용자의 진전에 맞춰진 기계적 진동의 매개 변수를 조정하여 사용자에게 맞춤형 치료 구호를 제공하는 팔찌입니다. 손목의 감각 뉴런을 자극하기 위해 어떤 기계적 진동의 매개 변수를 적용 해야하는지 결정하기 전에 사용자의 상지 진전을 측정하고 특성화합니다.

이 연구는 IDE 하에서 수행되지 않습니다. 기계적 진동의 비 침습적 특성으로 인해 유의하지 않은 위험입니다.
실험적: 기음
평가 순서는 테트라로 시작하여 ADL로 끝나지 만 둘 다 거꾸로 관리됩니다.
장치: 앙코라 펄스

제안 된 치료 장치는 각 개별 사용자의 진전에 맞춰진 기계적 진동의 매개 변수를 조정하여 사용자에게 맞춤형 치료 구호를 제공하는 팔찌입니다. 손목의 감각 뉴런을 자극하기 위해 어떤 기계적 진동의 매개 변수를 적용 해야하는지 결정하기 전에 사용자의 상지 진전을 측정하고 특성화합니다.

이 연구는 IDE 하에서 수행되지 않습니다. 기계적 진동의 비 침습적 특성으로 인해 유의하지 않은 위험입니다.
실험적: 디
평가 순서는 ADL로 시작하여 테트라로 끝나지 만 둘 다 거꾸로 관리됩니다.
장치: 앙코라 펄스

제안 된 치료 장치는 각 개별 사용자의 진전에 맞춰진 기계적 진동의 매개 변수를 조정하여 사용자에게 맞춤형 치료 구호를 제공하는 팔찌입니다. 손목의 감각 뉴런을 자극하기 위해 어떤 기계적 진동의 매개 변수를 적용 해야하는지 결정하기 전에 사용자의 상지 진전을 측정하고 특성화합니다.

이 연구는 IDE 하에서 수행되지 않습니다. 기계적 진동의 비 침습적 특성으로 인해 유의하지 않은 위험입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치의 알파와 베타 버전 간의 설계 변경을 평가하십시오.
기간: 데이터는 기준선에서 수집되고 방문됩니다.
이 결과 측정은 개방형 설문 조사를 통해 참가자의 경험을 평가합니다. 참가자들은 자신의 인식, 증상 및 치료에 대한 전반적인 경험을 설명해야합니다. 사전 정의 된 응답은 제공되지 않으며 답변은 질적으로 분석됩니다.
데이터는 기준선에서 수집되고 방문됩니다.
재택 설정에서 베타 장치의 유용성을 평가하려면
기간: 데이터는 기준, 1 주차, 2 주, 1 월 1 일, 2 월 및 3 월 3 일에 수집됩니다.
포장 장치와의 주제 상호 작용 중 예상치 못한 오류의 특성화 및 가정에서 사용하는 동안 사용하기위한 지침은 환자 사용 오류 및 장치 관련 만족도를 측정하는 개방형, 정 성적 설문 조사를 사용하여 수집됩니다.
데이터는 기준, 1 주차, 2 주, 1 월 1 일, 2 월 및 3 월 3 일에 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BF-ADL 척도를 사용하여 상지 진전 감소에서 정량적 효능을 확립하기 위해
기간: 데이터는 기준, 1 주차, 2 주, 1 월 1 일, 2 월 및 3 월 3 일에 수집됩니다.
Bain and Findley Tremor ADL Scale (BF-ADL)은 일상 생활 (ADL), 특히 상지와 관련된 활동을 수행하는 능력에 대한 필수 진전의 영향을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 사지 진전을 줄이는 데있어 장치의 효과는 BF-ADL 스케일을 사용하여 평가됩니다. 스케일 속도 1-4 척도의 각 활동은 다음과 같은 활동이 어려움없이, 2의 노력으로, 3 많은 노력을 기울이고, 4는 활동을 혼자서 수행 할 수 없음을 의미합니다.
데이터는 기준, 1 주차, 2 주, 1 월 1 일, 2 월 및 3 월 3 일에 수집됩니다.
테트라 스케일을 사용하여 상지 진전 감소에서 정량적 효능을 확립하기 위해
기간: 데이터는 기준, 1 주차, 2 주, 1 월 1 일, 2 월 및 3 월 3 일에 수집됩니다.
사지 진전을 줄이는 데있어 장치의 효과는 Tetras (Tremor Research Group Essential Tremor Rating Scale) 도구를 사용하여 평가됩니다. 진전 심각도는 0에서 4의 척도로 측정됩니다. 0 점은 진전이 없으며 4 점은 심각한 진전을 나타냅니다. 0과 4 사이의 점수는 0.5의 증분을 사용하여 할당 될 수 있으며, 진전 심각도의 미묘한 평가가 가능합니다.
데이터는 기준, 1 주차, 2 주, 1 월 1 일, 2 월 및 3 월 3 일에 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Encora, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ann Marie Murray, MD, WVU Comprehensive Movement Disorder Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20232333

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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