Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie użyteczności ukierunkowanej terapii wibracyjnej w celu złagodzenia drżenia

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Encora, Inc.

Badani otrzymają prototypowe urządzenia, które mają być używane do uczestnictwa. Badanie obejmuje trzy fazy:

  1. Faza alfa: dwie wizyty zdalne i okres domowy w celu zebrania danych użyteczności urządzenia w systemie alfa. Okres domu na tę fazę wyniesie 2 tygodnie. Ta faza zostanie użyta do potwierdzenia, że urządzenie i etykietowanie są odpowiednie do użytku domowego.
  2. Faza beta B1: Faza beta B1 będzie przeprowadzana przy użyciu urządzeń beta dla dwóch osobistych lub odległych wizyt od 60 do 90 minut. Ta faza zostanie wykorzystana do oceny zmian projektowych między wersjami alfa i beta.
  3. Faza beta B2: siedem zdalnych wizyt i wykorzystanie w domu w celu zebrania danych użyteczności i skuteczności na temat systemu beta w domu. Faza beta B2 będzie prowadzona przy użyciu urządzeń beta przez 12 tygodni. Ta faza zostanie wykorzystana do oceny zmian projektowych między wersjami alfa i beta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia - faza alfa i beta B1

  • Wiek 18 lat lub starszych, może być zgodny ze wszystkimi procedurami badawczymi i zdolne do udzielania świadomej zgody.
  • Kompetentnie psychicznie do zrozumienia i możliwości wykonania pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu
  • Diagnoza ET lub PD, zgodnie z określoną historią kliniczną
  • Umiarkowane do ciężkiego drżenie kończyny górnej

Kryteria wykluczenia - faza alfa i beta B1

  • Kobiety w ciąży
  • Spuchnięte, zainfekowane, zapalone obszary lub erupcje skóry, otwarte rany lub rakowe zmiany skóry w miejscu stymulacji
  • Historia łuszczycy, wyprysku lub atopowego zapalenia skóry w miejscu stymulacji
  • Historia neuropatii obwodowej w kończynach górnych, w tym zespół cieśni nadgarstka i neuropatia cukrzycowa
  • Uczestnik niezdolny do komunikowania się z sponsorem/śledczym i pracownikami
  • Wszelkie inne schorzenia lub upośledzenia fizyczne lub psychiczne, które w opinii sponsora/badacza sprawiłyby, że badanie nie nadaje się do kandydata do badania.

Kryteria włączenia - faza beta B2

  • W wieku 18 lat lub starszych, zdolnych do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i zdolnych do udzielenia świadomej zgody
  • Kompetentnie psychicznie do zrozumienia i możliwości wykonania pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu
  • W przypadku osób ET diagnoza niezbędnego drżenia zdefiniowana jako określona lub prawdopodobna ET w oparciu o kryteria TRIG
  • W przypadku osób PD diagnoza choroby Parkinsona przez specjalistę ds. Zaburzeń ruchowych
  • W przypadku osób ET, co najmniej jedna ręka wykazująca drżenie> 2, jak oceniono w skali oceny oceny dremy niezbędnej (tetras) do zadania nosowego, zadania skrzydła kaczki lub spiralu architektowego podczas wizyty przesiewowej
  • W przypadku pacjentów z PD wynik> 2 na co najmniej jednym z MDS-UPDRS Elementy 3.15, 3.16 lub 3.17 Podczas wizyty pokazowej, wynik> 3 na jednym z poniższych pozycji z przedmiotem Bain & Findley Aktywność codziennej skali życia (BF-ADL): Użyj łyżki do picia zupy, przytrzymaj filiżankę herbaty, wykonania na zamycie, napisz na zamycie literę (BF-ADL)
  • Stabilne leki przez co najmniej 30 dni przed zapisaniem się i zdolnością do utrzymania leków drżenia przez cały czas uczestnictwa w badaniu
  • W przypadku pacjentów z PD, w stanie uczestniczyć w wizytach w praktycznie określonym stanie (wycofanie się z wszystkich leków drżenia przez 12 godzin przed wizytami na studiach)
  • Obwód nadgarstka 6,0 - 8,1 cala

Kryteria wykluczenia - faza beta B2

  • Kobiety w ciąży
  • Spuchnięte, zainfekowane, zapalone obszary lub erupcje skóry, otwarte rany lub rakowe zmiany skóry w miejscu stymulacji
  • Historia łuszczycy, wyprysku lub atopowego zapalenia skóry w miejscu stymulacji
  • Historia neuropatii obwodowej w kończynach górnych, w tym zespół cieśni nadgarstka i neuropatia -grosza
  • Uczestnik niezdolny do komunikowania się z sponsorem/śledczym i pracownikami
  • Wszelkie inne schorzenia lub upośledzenia fizyczne lub psychiczne, które w opinii sponsora/badacza sprawiłyby, że badanie nie nadaje się do kandydata na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Oder oceny zaczyna się od tetras i kończy się na ADL
Urządzenie: Encora Pulse

Proponowane urządzenie terapeutyczne to opaska na rękę, która zapewnia użytkownikom spersonalizowaną ulgę terapeutyczną poprzez dostosowanie parametrów wibracji mechanicznych, dostosowanej do drżenia każdego użytkownika. Mierzy i charakteryzuje drżenie kończyn górnych użytkowników przed określeniem, jakie parametry wibracji mechanicznej należy zastosować w celu stymulowania neuronów czuciowych na nadgarstku.

To badanie nie zostanie przeprowadzone w ramach IDE. Jest to nieistotne ryzyko ze względu na nieinwazyjną naturę wibracji mechanicznych.
Eksperymentalny: B
Kolejność oceny rozpoczyna się od ADL i kończy się na tetras
Urządzenie: Encora Pulse

Proponowane urządzenie terapeutyczne to opaska na rękę, która zapewnia użytkownikom spersonalizowaną ulgę terapeutyczną poprzez dostosowanie parametrów wibracji mechanicznych, dostosowanej do drżenia każdego użytkownika. Mierzy i charakteryzuje drżenie kończyn górnych użytkowników przed określeniem, jakie parametry wibracji mechanicznej należy zastosować w celu stymulowania neuronów czuciowych na nadgarstku.

To badanie nie zostanie przeprowadzone w ramach IDE. Jest to nieistotne ryzyko ze względu na nieinwazyjną naturę wibracji mechanicznych.
Eksperymentalny: C
Kolejność oceny rozpoczyna się od tetras i kończy się na ADL, ale oba są podawane wstecz
Urządzenie: Encora Pulse

Proponowane urządzenie terapeutyczne to opaska na rękę, która zapewnia użytkownikom spersonalizowaną ulgę terapeutyczną poprzez dostosowanie parametrów wibracji mechanicznych, dostosowanej do drżenia każdego użytkownika. Mierzy i charakteryzuje drżenie kończyn górnych użytkowników przed określeniem, jakie parametry wibracji mechanicznej należy zastosować w celu stymulowania neuronów czuciowych na nadgarstku.

To badanie nie zostanie przeprowadzone w ramach IDE. Jest to nieistotne ryzyko ze względu na nieinwazyjną naturę wibracji mechanicznych.
Eksperymentalny: D
Kolejność oceny rozpoczyna się od ADL, a kończy się na tetras, ale oba są podawane wstecz
Urządzenie: Encora Pulse

Proponowane urządzenie terapeutyczne to opaska na rękę, która zapewnia użytkownikom spersonalizowaną ulgę terapeutyczną poprzez dostosowanie parametrów wibracji mechanicznych, dostosowanej do drżenia każdego użytkownika. Mierzy i charakteryzuje drżenie kończyn górnych użytkowników przed określeniem, jakie parametry wibracji mechanicznej należy zastosować w celu stymulowania neuronów czuciowych na nadgarstku.

To badanie nie zostanie przeprowadzone w ramach IDE. Jest to nieistotne ryzyko ze względu na nieinwazyjną naturę wibracji mechanicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmiany projektu między wersjami alfa i beta urządzenia
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane na początku i odwiedzić jeden.
Ta miara wyniku ocenia doświadczenia uczestników poprzez otwarte badanie. Uczestnicy zostaną poproszeni o opisanie ich postrzegania, objawów i ogólnych doświadczeń z leczeniem. Nie zostaną podane predefiniowane odpowiedzi, a odpowiedzi będą analizowane jakościowo
Dane zostaną zebrane na początku i odwiedzić jeden.
Aby ocenić użyteczność urządzenia beta w ustawieniu domowym
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane na początku, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3.
Charakterystyka wszelkich nieprzewidzianych błędów podczas interakcji przedmiotu z urządzeniem opakowaniowym i instrukcje do użytku podczas używania w domu zostanie zebrana przy użyciu ankiety użytecznościowej, która jest otwarta, jakościowa ankieta, która mierzy błąd użytkowania pacjenta i satysfakcję związaną z urządzeniem
Dane zostaną zebrane na początku, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu ustalenia ilościowej skuteczności w redukcji drżenia kończyny górnej za pomocą skali BF-ADL
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane na początku, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3.
Skala Bain i Findley Tremor ADL (BF-ADL) to narzędzie używane do oceny wpływu drżenia niezbędnego na zdolność osoby do wykonywania codziennych czynności (ADL), w szczególności obejmujących kończyny górne. Skuteczność urządzenia w zmniejszaniu drżenia kończyny zostanie oceniona za pomocą skali BF-ADL. Wskaźnik skali każdej aktywności w skali 1 do 4: 1 wskazuje, że aktywność można wykonać bez trudności, 2 z niewielkim wysiłkiem, 3 z dużym wysiłkiem, a 4 oznacza, że aktywność nie można wykonać samodzielnie.
Dane zostaną zebrane na początku, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3.
W celu ustalenia ilościowej skuteczności w redukcji drżenia kończyn górnych za pomocą skali Tetras
Ramy czasowe: Dane zostaną zebrane na początku, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3.
Skuteczność urządzenia w zmniejszaniu drżenia kończyny zostanie oceniona za pomocą narzędzia TETRAS (Skala oceny oceny dremy dremy Essential Group Tremor Group). Nasilenie drżenia będzie mierzone w skali od 0 do 4; Wynik 0 oznacza brak drżenia, a wynik 4 stanowi poważne drżenie. Wyniki między 0 a 4 można przypisać przy użyciu przyrostów 0,5, co umożliwia bardziej dopracowaną ocenę nasilenia drżenia.
Dane zostaną zebrane na początku, tydzień 1, tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Encora, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ann Marie Murray, MD, WVU Comprehensive Movement Disorder Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20232333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Encora Pulse

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj