Használhatósági vizsgálat a célzott rezgésterápia a remegés enyhítésére
Az alanyok prototípus eszközöket kapnak a részvételhez. A tanulmány három fázist tartalmaz:
- Alpha fázis: Két távoli tanulmányi látogatás és egy otthoni időszak az eszköz használhatóságának összegyűjtésére az alfa-rendszeren. Az otthoni időszak ebben a szakaszban 2 hét lesz. Ezt a fázist arra használják, hogy megerősítsék, hogy az eszköz és a címkézés alkalmas-e otthoni használatra.
- Beta B1 fázis: A B1 béta fázist a béta-eszközök felhasználásával végezzük két személyes vagy távoli, 60–90 perces látogatáshoz. Ezt a fázist felhasználják az alfa és a béta verziók közötti tervezési változások felmérésére.
- Beta B2 fázis: Hét távoli látogatás és otthoni felhasználás a használhatóság és hatékonysági adatok összegyűjtésére a béta-rendszer otthoni részén. A B2 béta fázist 12 hétig a béta -eszközökkel végezzük. Ezt a fázist felhasználják az alfa és a béta verziók közötti tervezési változások felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Allison Davanzo
- Telefonszám: 855-937-5302
- E-mail: alli@encoratherapeutics.com
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02142
- Toborzás
- Encora Therapeutics
-
Kapcsolatba lépni:
- Allison Davanzo
- Telefonszám: 855-937-5302
- E-mail: alli@encoratherapeutics.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok - alfa és béta fázis B1
- 18 éves vagy annál idősebb életkor, képes betartani az összes vizsgálati eljárást, és képes tájékozott beleegyezés biztosítására.
- Mentálisan kompetens, hogy megértse és képes írásban, tájékozott beleegyezést végezni a tanulmányban való részvételhez
- Az ET vagy a PD diagnosztizálása a klinikai kórtörténet által meghatározottak szerint
- Mérsékelt vagy súlyos felső végtag remegés
Kizárási kritériumok - alfa és béta fázis B1
- Terhes nők
- Duzzadt, fertőzött, gyulladt területek vagy bőrkitörések, nyitott sebek vagy a bőr rákos sérülései a stimuláció helyén
- A psoriasis, ekcéma vagy atópiás dermatitisz története a stimulációs helyen
- A perifériás neuropathia története a felső végtagokban, beleértve a carpalis alagút szindróma és a diabéteszes neuropathia
- A résztvevő nem tud kommunikálni a szponzorral/nyomozóval és a személyzettel
- Bármely egyéb egészségügyi állapot, vagy fizikai vagy mentális károsodás, amely a szponzor/nyomozó véleménye szerint a témát alkalmatlanná teszi a vizsgálat jelöltjeként.
Befogadási kritériumok - béta fázis B2
- 18 éves vagy annál idősebb életkor, képes betartani az összes tanulmányi eljárást, és képes tájékozott beleegyezés biztosítására
- Mentálisan kompetens, hogy megértse és képes írásban, tájékozott beleegyezést végezni a tanulmányban való részvételhez
- ET alanyok esetében az alapvető remegés diagnosztizálása határozott vagy valószínű ET -ként határozható meg a trig kritériumok alapján
- A PD alanyok esetében a Parkinson -kór diagnosztizálása mozgási rendellenesség -szakember által
- Az ET alanyok esetében legalább egy kéz, amely a Tremor> 2 -et mutatja, ahogyan azt az alapvető remegés értékelési skála (tetras) ujj -orr feladata, a kacsa szárnyas feladata vagy az Archimedes spirál, amelyet a szűrési látogatás során fejeztek be.
- A PD alanyok esetében az MDS-UPDRS 3.15, 3.16 vagy 3.17. Tételének legalább egy pontszáma a szűrő látogatáson, a Bain & Findley tevékenységek következő tárgyainak egyikének egyikének> 3 pontszáma: Használjon kanálot a leves inni, tartson egy csésze teát, készítsen egy zugót, írjon egy levelet, írjon egy levelet, írjon egy levelet, írjon egy levelet, írjon egy levelet, írjon egy levelet, írjon egy levelet, írjon egy levelet, írjon egy levelet, írjon egy levelet, írjon egy levelet, írjon egy levelet, írjon egy levelet, írjon egy levelet, írjon egy levelet, írjon egy levelet, írjon egy levelet, írjon egy levelet, írjon egy levelet, írjon egy levelet, írjon egy levelet, írjon egy levelet.
- Stabil gyógyszerek legalább 30 napig a beiratkozás előtt, és képessége a remegő gyógyszerek fenntartására a tanulmányi részvétel időtartama alatt
- PD alanyok esetében, amelyek képesek részt venni egy gyakorlatilag meghatározott állapotban való látogatásokon (az összes remegő gyógyszerből való kilépés 12 órán keresztül a tanulmányi látogatások előtt)
- A csukló kerülete 6,0 - 8,1 hüvelyk
Kizárási kritériumok - béta fázis B2
- Terhes nők
- Duzzadt, fertőzött, gyulladt területek vagy bőrkitörések, nyitott sebek vagy a bőr rákos sérülései a stimuláció helyén
- A psoriasis, ekcéma vagy atópiás dermatitisz története a stimulációs helyen
- A perifériás neuropathia története a felső végtagokban, beleértve a carpalis alagút szindrómát és a -diabetikus neuropathia
- A résztvevő nem tud kommunikálni a szponzorral/nyomozóval és a személyzettel
- Bármely egyéb egészségügyi állapot, vagy fizikai vagy mentális károsodás, amely a szponzor/nyomozó véleménye szerint a témát alkalmatlanná teszi a vizsgálat jelöltjeként
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Az értékelés oderje tetrákkal kezdődik, és ADL -ekkel ér véget
|
A javasolt terápiás eszköz egy karkötő, amely személyre szabott terápiás megkönnyebbülést biztosít a felhasználók számára a mechanikus rezgés paramétereinek beállításával, amelyeket az egyes felhasználók remegésére szabtak. Megméri és jellemzi a felhasználók felső végtag -remegését, mielőtt meghatározná, hogy mely mechanikai rezgés paramétereit kell alkalmazni a csukló szenzoros idegsejtjeinek stimulálására. Ezt a tanulmányt nem végzik az IDE alatt. Ez nem szignifikáns kockázat a mechanikai rezgés nem invazív jellege miatt. |
|
Kísérleti: B
Az értékelési sorrend ADL -ekkel kezdődik, és a tetrákkal ér véget
|
A javasolt terápiás eszköz egy karkötő, amely személyre szabott terápiás megkönnyebbülést biztosít a felhasználók számára a mechanikus rezgés paramétereinek beállításával, amelyeket az egyes felhasználók remegésére szabtak. Megméri és jellemzi a felhasználók felső végtag -remegését, mielőtt meghatározná, hogy mely mechanikai rezgés paramétereit kell alkalmazni a csukló szenzoros idegsejtjeinek stimulálására. Ezt a tanulmányt nem végzik az IDE alatt. Ez nem szignifikáns kockázat a mechanikai rezgés nem invazív jellege miatt. |
|
Kísérleti: C
Az értékelési sorrend tetrákkal kezdődik, és az ADL -ekkel ér véget, de mindkettőt hátra adják be
|
A javasolt terápiás eszköz egy karkötő, amely személyre szabott terápiás megkönnyebbülést biztosít a felhasználók számára a mechanikus rezgés paramétereinek beállításával, amelyeket az egyes felhasználók remegésére szabtak. Megméri és jellemzi a felhasználók felső végtag -remegését, mielőtt meghatározná, hogy mely mechanikai rezgés paramétereit kell alkalmazni a csukló szenzoros idegsejtjeinek stimulálására. Ezt a tanulmányt nem végzik az IDE alatt. Ez nem szignifikáns kockázat a mechanikai rezgés nem invazív jellege miatt. |
|
Kísérleti: D
Az értékelési sorrend ADL -ekkel kezdődik, és a tetrákkal végződik, de mindkettőt hátra adják be
|
A javasolt terápiás eszköz egy karkötő, amely személyre szabott terápiás megkönnyebbülést biztosít a felhasználók számára a mechanikus rezgés paramétereinek beállításával, amelyeket az egyes felhasználók remegésére szabtak. Megméri és jellemzi a felhasználók felső végtag -remegését, mielőtt meghatározná, hogy mely mechanikai rezgés paramétereit kell alkalmazni a csukló szenzoros idegsejtjeinek stimulálására. Ezt a tanulmányt nem végzik az IDE alatt. Ez nem szignifikáns kockázat a mechanikai rezgés nem invazív jellege miatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje meg a tervezési változásokat az eszköz alfa- és béta verziói között
Időkeret: Az adatokat a kiindulási állapotban gyűjtik, és meglátogatják az egyiket.
|
Ez az eredménymérés egy nyílt végű felmérés útján értékeli a résztvevők tapasztalatait.
A résztvevőket felkérjük, hogy írják le észleléseiket, tüneteiket és a kezeléssel kapcsolatos általános tapasztalataikat.
Nem adnak előre meghatározott választ, és a válaszokat kvalitatív módon elemezzük
|
Az adatokat a kiindulási állapotban gyűjtik, és meglátogatják az egyiket.
|
|
A béta-eszköz otthoni beállításban történő felhasználhatóságának felmérése
Időkeret: Az adatokat az alapvonalon, az 1. héten, a 2. héten, az 1. hónapban, a 2. és a 3. hónapban gyűjtik.
|
Bármely előre nem látható hibának jellemzése az alanyos interakció során a csomagolóberendezéssel, és az otthoni használat során történő felhasználási utasításokat a használhatóság felméréssel gyűjtik, amely egy nyitott végű, kvalitatív felmérés, amely méri a betegek használatát és az eszközökkel kapcsolatos elégedettség
|
Az adatokat az alapvonalon, az 1. héten, a 2. héten, az 1. hónapban, a 2. és a 3. hónapban gyűjtik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BF-ADL skála segítségével a felső végtag-tremor csökkentésének kvantitatív hatékonyságának megállapítása érdekében
Időkeret: Az adatokat az alapvonalon, az 1. héten, a 2. héten, az 1. hónapban, a 2. és a 3. hónapban gyűjtik.
|
A Bain és a Findley Tremor ADL skála (BF-ADL) egy olyan eszköz, amely felméri az alapvető remegés hatását az ember képességére a mindennapi élet (ADL) tevékenységek elvégzésére, különös tekintettel a felső végtagokra.
Az eszköz hatékonyságát a végtag-remegés csökkentésében a BF-ADL skála segítségével értékelik.
Az egyes tevékenységek méretaránya az egyes tevékenységek 1-4 skálán: 1 azt jelzi, hogy a tevékenység nehézség nélkül, 2 kevés erőfeszítéssel, 3 sok erőfeszítéssel, és 4 azt jelenti, hogy a tevékenységet nem lehet önmagában elvégezni.
|
Az adatokat az alapvonalon, az 1. héten, a 2. héten, az 1. hónapban, a 2. és a 3. hónapban gyűjtik.
|
|
A felső végtag -tremor csökkentésének kvantitatív hatékonyságának megállapítása a tetras skála segítségével
Időkeret: Az adatokat az alapvonalon, az 1. héten, a 2. héten, az 1. hónapban, a 2. és a 3. hónapban gyűjtik.
|
Az eszköz hatékonyságát a végtag -remegés csökkentésében a Tetras (Tremor Research Group Essential Treming Besoration Scale) eszköz segítségével értékeljük.
A remegés súlyosságát 0 és 4 skálán kell mérni; A 0 pontszám nem jelzi a remegést, míg a 4 pontszám súlyos remegést jelent.
A 0 és 4 közötti pontszámokat 0,5 lépéssel lehet rendelni, lehetővé téve a remegés súlyosságának árnyaltabb értékelését.
|
Az adatokat az alapvonalon, az 1. héten, a 2. héten, az 1. hónapban, a 2. és a 3. hónapban gyűjtik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann Marie Murray, MD, WVU Comprehensive Movement Disorder Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20232333
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .