Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugervenlighedsundersøgelse af målrettet vibrationsterapi til rysten.

19. november 2025 opdateret af: Encora, Inc.

Emner modtager prototype -enheder, der skal bruges til deltagelse. Undersøgelsen omfatter tre faser:

  1. Alpha-fase: To fjernundersøgelsesbesøg og en periode i hjemmet for at indsamle data om enhedsanvendelighed på Alpha-systemet. Den hjemmeperiode for denne fase vil være 2 uger. Denne fase vil blive brugt til at bekræfte, at enheden og mærkningen er velegnet til brug i hjemmet.
  2. Betapase B1: Betapase B1 udføres ved hjælp af beta-enhederne til to personlige eller fjerntliggende, 60 til 90 minutters besøg. Denne fase vil blive brugt til at vurdere designændringer mellem alfa- og beta -versioner.
  3. Beta-fase B2: Syv fjernbesøg og brug i hjemmet for at indsamle anvendeligheds- og effektivitetsdata på betasystemet i hjemmet. Betapase B2 udføres ved hjælp af beta -enhederne i 12 uger. Denne fase vil blive brugt til at vurdere designændringer mellem alfa- og beta -versioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - Alfa og beta -fase B1

  • Alder 18 år eller ældre, der er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og i stand til at give informeret samtykke.
  • Mentalt kompetent til at forstå og være i stand til at udføre skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • En diagnose af enten ET eller PD som bestemt af klinisk historie
  • Moderat til svær øvre lemmer rysten

Ekskluderingskriterier - Alfa og beta -fase B1

  • Gravide kvinder
  • Hævede, inficerede, betændte områder eller hududbrud, åbne sår eller kræftlæsioner i huden på stimuleringsstedet
  • Historie om psoriasis, eksem eller atopisk dermatitis på stimuleringsstedet
  • Historie om perifer neuropati i de øvre lemmer, inklusive karpaltunnelsyndrom og diabetisk neuropati
  • Deltager kan ikke kommunikere med sponsor/efterforsker og personale
  • Eventuelle andre medicinske tilstande eller fysiske eller mentale svækkelser, der i sponsor/efterforskerens mening ville gøre emnet uegnet som kandidat til undersøgelsen.

Inkluderingskriterier - Betapase B2

  • Alder 18 år eller ældre, i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og i stand til at give informeret samtykke
  • Mentalt kompetent til at forstå og være i stand til at udføre skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • For ET -personer er en diagnose af essentiel rysten defineret som bestemt eller sandsynlig ET baseret på trigkriterier
  • For PD -emner, en diagnose af Parkinsons sygdom af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist
  • For ET -emner, mindst en hånd, der udviser rysten> 2 som vurderet af den essentielle rystelsesvurderingsvurderingsskala (Tetras) finger til næseopgave, ændervingeopgave eller Archimedes spiral afsluttet under screeningsbesøget
  • For PD-emner, en score> 2 på mindst en af MDS-UPDRS-poster 3.15, 3.16 eller 3.17 ved screeningsbesøget, en score på> 3 på en af følgende emnevurderede genstande af Bain & Findley-aktiviteterne i dagligdagsskala (BF-ADL): Brug en ske til at drikke suppe, hold en kop te, Do Up knapper, Do Up a lyn
  • Stabile medikamenter i mindst 30 dage før tilmelding og evnen til at bevare medicinske medicin gennem hele studiets deltagelse
  • For PD -fag, der er i stand til at deltage i besøg i en praktisk talt defineret stat (tilbagetrækning fra al rysten medicin i 12 timer før studiebesøg)
  • En håndledomkrets på 6,0 - 8,1 tommer

Ekskluderingskriterier - Betafase B2

  • Gravide kvinder
  • Hævede, inficerede, betændte områder eller hududbrud, åbne sår eller kræftlæsioner i huden på stimuleringsstedet
  • Historie om psoriasis, eksem eller atopisk dermatitis på stimuleringsstedet
  • Historie om perifer neuropati i de øvre lemmer, inklusive karpaltunnelsyndrom og -diabetisk neuropati
  • Deltager kan ikke kommunikere med sponsor/efterforsker og personale
  • Eventuelle andre medicinske tilstande eller fysiske eller mentale svækkelser, der efter sponsor/efterforskerens mening ville gøre emnet uegnet som kandidat til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Oder af vurdering begynder med tetras og slutter med ADL'er
Enhed: Encora -puls

Den foreslåede terapeutiske enhed er et armbånd, der leverer personlig terapeutisk lindring til brugerne ved at justere parametre for mekanisk vibration, der er skræddersyet til hver enkelt brugers rysten. Det måler og kendetegner brugernes øvre lem rysten, før de bestemmer, hvilke parametre for mekanisk vibration, der skal anvendes til at stimulere de sensoriske neuroner på håndleddet.

Denne undersøgelse vil ikke blive udført under IDE. Det er en ikke-signifikant risiko på grund af den ikke-invasive karakter af mekanisk vibration.
Eksperimentel: B
Vurderingsordren begynder med ADL'er og slutter med tetras
Enhed: Encora -puls

Den foreslåede terapeutiske enhed er et armbånd, der leverer personlig terapeutisk lindring til brugerne ved at justere parametre for mekanisk vibration, der er skræddersyet til hver enkelt brugers rysten. Det måler og kendetegner brugernes øvre lem rysten, før de bestemmer, hvilke parametre for mekanisk vibration, der skal anvendes til at stimulere de sensoriske neuroner på håndleddet.

Denne undersøgelse vil ikke blive udført under IDE. Det er en ikke-signifikant risiko på grund af den ikke-invasive karakter af mekanisk vibration.
Eksperimentel: C
Vurderingsordren begynder med tetras og slutter med ADL'er, men begge administreres baglæns
Enhed: Encora -puls

Den foreslåede terapeutiske enhed er et armbånd, der leverer personlig terapeutisk lindring til brugerne ved at justere parametre for mekanisk vibration, der er skræddersyet til hver enkelt brugers rysten. Det måler og kendetegner brugernes øvre lem rysten, før de bestemmer, hvilke parametre for mekanisk vibration, der skal anvendes til at stimulere de sensoriske neuroner på håndleddet.

Denne undersøgelse vil ikke blive udført under IDE. Det er en ikke-signifikant risiko på grund af den ikke-invasive karakter af mekanisk vibration.
Eksperimentel: D
Vurderingsorden begynder med ADL'er og slutter med tetras, men begge administreres baglæns
Enhed: Encora -puls

Den foreslåede terapeutiske enhed er et armbånd, der leverer personlig terapeutisk lindring til brugerne ved at justere parametre for mekanisk vibration, der er skræddersyet til hver enkelt brugers rysten. Det måler og kendetegner brugernes øvre lem rysten, før de bestemmer, hvilke parametre for mekanisk vibration, der skal anvendes til at stimulere de sensoriske neuroner på håndleddet.

Denne undersøgelse vil ikke blive udført under IDE. Det er en ikke-signifikant risiko på grund af den ikke-invasive karakter af mekanisk vibration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder designændringerne mellem alfa- og beta -versionerne af enheden
Tidsramme: Data indsamles ved baseline og besøger en.
Dette resultatmål vurderer deltagernes oplevelser gennem en åben undersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om at beskrive deres opfattelse, symptomer og generelle oplevelser med behandlingen. Der gives ingen foruddefinerede svar, og svarene analyseres kvalitativt
Data indsamles ved baseline og besøger en.
For at vurdere anvendeligheden af beta-enheden i en hjemmeindstilling
Tidsramme: Data indsamles ved baseline, uge 1, uge 2, måned 1, måned 2 og måned 3.
Karakterisering af eventuelle uforudsete fejl under emneinteraktion med emballageindretningen og brugsinstruktioner under hjemmet vil blive indsamlet ved hjælp af anvendelighedsundersøgelsen, som er en åben, kvalitativ undersøgelse, der måler patientforbrugsfejl og enhedsrelateret tilfredshed tilfredshed
Data indsamles ved baseline, uge 1, uge 2, måned 1, måned 2 og måned 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at etablere den kvantitative effektivitet i reduktion af øvre lemmer ved hjælp af BF-ADL-skalaen
Tidsramme: Data indsamles ved baseline, uge 1, uge 2, måned 1, måned 2 og måned 3.
Bain og Findley Tremor ADL Scale (BF-ADL) er et værktøj, der bruges til at vurdere virkningen af essentiel rysten på en persons evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen (ADLS), specifikt dem, der involverer de øvre lemmer. Effektiviteten af enheden til reduktion af lemtremor evalueres ved hjælp af BF-ADL-skalaen. Skalaen satser hver aktivitet på en 1 til 4 skala: 1 angiver, at aktiviteten kan udføres uden vanskeligheder, 2 med lidt indsats, 3 med en stor indsats, og 4 betyder, at aktiviteten ikke kan udføres alene.
Data indsamles ved baseline, uge 1, uge 2, måned 1, måned 2 og måned 3.
For at etablere den kvantitative effektivitet i reduktion af øvre lemmer ved hjælp af Tetras -skalaen
Tidsramme: Data indsamles ved baseline, uge 1, uge 2, måned 1, måned 2 og måned 3.
Effektiviteten af enheden til reduktion af lemtremor vil blive evalueret ved hjælp af Tetras (Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale) værktøj. Remorens sværhedsgrad måles på en skala fra 0 til 4; En score på 0 indikerer ingen rysten, mens en score på 4 repræsenterer alvorlig rysten. Resultater mellem 0 og 4 kan tildeles ved hjælp af trin på 0,5, hvilket muliggør en mere nuanceret vurdering af rysten.
Data indsamles ved baseline, uge 1, uge 2, måned 1, måned 2 og måned 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Encora, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ann Marie Murray, MD, WVU Comprehensive Movement Disorder Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20232333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Encora -puls

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner