Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение юзабилити целевой вибрационной терапии для облегчения тремора

19 ноября 2025 г. обновлено: Encora, Inc.

Субъекты получат прототипные устройства, которые будут использоваться для участия. Исследование состоит из трех этапов:

  1. Альфа-фаза: два удаленных посещения исследования и в домашних условиях для сбора данных об удобстве использования устройств в альфа-системе. Домашний период для этого этапа составит 2 недели. Этот этап будет использоваться для подтверждения того, что устройство и маркировка подходят для использования на дому.
  2. Бета-фаза B1: бета-фаза B1 будет проводиться с использованием бета-устройств для двух личных или удаленных, от 60 до 90 минут посещений. Этот этап будет использоваться для оценки изменений дизайна между альфа -версиями и бета -версиями.
  3. Бета-фаза B2: семь удаленных посещений и использование на дому для сбора удобства использования и эффективности в бета-системе в дому. Бета -фаза B2 будет проводиться с использованием бета -устройств в течение 12 недель. Этот этап будет использоваться для оценки изменений дизайна между альфа -версиями и бета -версиями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения - альфа и бета -фаза B1

  • Возраст 18 лет и старше, способный соблюдать все процедуры обучения и способные предоставить информированное согласие.
  • Умственно компетентный для понимания и способного выполнять письменное, информированное согласие на участие в исследовании
  • Диагноз ET или PD, как определено в истории клинической истории
  • От умеренной до тяжелой тремор верхней конечности

Критерии исключения - альфа и бета -фаза B1

  • Беременные женщины
  • Опухшие, зараженные, воспаленные участки или извержения кожи, открытые раны или раковые поражения кожи в месте стимуляции
  • История псориаза, экземы или атопического дерматита в месте стимуляции
  • История периферической невропатии в верхних конечностях, включая синдром запястного канала и диабетическую невропатию
  • Участник не может общаться со спонсором/следователем и сотрудниками
  • Любые другие заболевания или физические или психические нарушения, которые, по мнению спонсора/следователя, сделают субъект непригодным в качестве кандидата на исследование.

Критерии включения - бета -фаза B2

  • Возраст 18 лет и старше, способный соблюдать все процедуры обучения и способен предоставить информированное согласие
  • Умственно компетентный для понимания и способного выполнять письменное, информированное согласие на участие в исследовании
  • Для субъектов ET диагноз необходимой тремора, определяемый как определенный или вероятный ET на основе критериев тригера
  • Для субъектов БП - диагноз болезни Паркинсона специалистом по расстройству движения
  • Для субъектов ET, по крайней мере, одной рукой, демонстрирующей тремор> 2, как оценивается по основной шкале оценки тремора (Tetras) для носа, задачи, задачи утка или спираль Archimedes завершена во время проверки визита
  • Для субъектов PD, оценка> 2 по крайней мере на одном из пунктов MDS-Updrs 3.15, 3.16 или 3.17 при посещении скрининга, на счете> 3 на одном из следующих предметов, оцениваемых предметами, оцениваемыми предметами вида деятельности Bain & Findle
  • Стабильные лекарства в течение не менее 30 дней до зачисления и способности поддерживать препараты для тремора на протяжении всего обучения в обучении
  • Для субъектов БП способны участвовать в посещениях практически определенного состояния (снятие средств от всех препаратов для тремора в течение 12 часов до посещений исследования)
  • Окружность запястья 6,0 - 8,1 дюйма

Критерии исключения - бета -фаза B2

  • Беременные женщины
  • Опухшие, зараженные, воспаленные участки или извержения кожи, открытые раны или раковые поражения кожи в месте стимуляции
  • История псориаза, экземы или атопического дерматита в месте стимуляции
  • История периферической невропатии в верхних конечностях, включая синдром запястного канала и -диабетическую невропатию
  • Участник не может общаться со спонсором/следователем и сотрудниками
  • Любые другие заболевания или физические или психические нарушения, которые, по мнению спонсора/следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Одер оценки начинается с тетраса и заканчивается ADL
Устройство: Encora Pulse

Предлагаемое терапевтическое устройство представляет собой браслет, который обеспечивает персонализированную терапевтическую рельефу пользователям путем настройки параметров механической вибрации, адаптированных к тремору каждого отдельного пользователя. Он измеряет и характеризует тремор верхней конечности пользователей, прежде чем определять, какие параметры механической вибрации следует применять для стимуляции сенсорных нейронов на запястье.

Это исследование не будет проводиться под IDE. Это незначительный риск из-за неинвазивной природы механической вибрации.
Экспериментальный: Беременный
Порядок оценки начинается с ADL и заканчивается тетралами
Устройство: Encora Pulse

Предлагаемое терапевтическое устройство представляет собой браслет, который обеспечивает персонализированную терапевтическую рельефу пользователям путем настройки параметров механической вибрации, адаптированных к тремору каждого отдельного пользователя. Он измеряет и характеризует тремор верхней конечности пользователей, прежде чем определять, какие параметры механической вибрации следует применять для стимуляции сенсорных нейронов на запястье.

Это исследование не будет проводиться под IDE. Это незначительный риск из-за неинвазивной природы механической вибрации.
Экспериментальный: В
Порядок оценки начинается с тетральных и заканчивается ADL, но оба вводится назад
Устройство: Encora Pulse

Предлагаемое терапевтическое устройство представляет собой браслет, который обеспечивает персонализированную терапевтическую рельефу пользователям путем настройки параметров механической вибрации, адаптированных к тремору каждого отдельного пользователя. Он измеряет и характеризует тремор верхней конечности пользователей, прежде чем определять, какие параметры механической вибрации следует применять для стимуляции сенсорных нейронов на запястье.

Это исследование не будет проводиться под IDE. Это незначительный риск из-за неинвазивной природы механической вибрации.
Экспериментальный: Дюймовый
Порядок оценки начинается с ADL и заканчивается тетралами, но оба вводится назад
Устройство: Encora Pulse

Предлагаемое терапевтическое устройство представляет собой браслет, который обеспечивает персонализированную терапевтическую рельефу пользователям путем настройки параметров механической вибрации, адаптированных к тремору каждого отдельного пользователя. Он измеряет и характеризует тремор верхней конечности пользователей, прежде чем определять, какие параметры механической вибрации следует применять для стимуляции сенсорных нейронов на запястье.

Это исследование не будет проводиться под IDE. Это незначительный риск из-за неинвазивной природы механической вибрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените изменения дизайна между альфа -версиями устройства
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне и посетить один.
Эта мера результата оценивает опыт участников посредством открытого опроса. Участникам будет предложено описать их восприятие, симптомы и общий опыт работы с лечением. Никаких предопределенных ответов не дано, и ответы будут проанализированы качественно
Данные будут собираться на исходном уровне и посетить один.
Чтобы оценить удобство использования бета-устройства в домашних условиях
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне, неделя 1, неделя 2, месяц 1, месяц 2 и месяц 3.
Характеристика любых непредвиденных ошибок во время взаимодействия субъекта с упаковочным устройством, и инструкции по использованию во время использования на дому будут собираться с использованием обследования юзабилити, который является открытым, качественным обзором, который измеряет ошибку использования пациента и удовлетворенность, связанное с устройством.
Данные будут собираться на исходном уровне, неделя 1, неделя 2, месяц 1, месяц 2 и месяц 3.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы установить количественную эффективность в уменьшении тремора верхней конечности с использованием шкалы BF-ADL
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне, неделя 1, неделя 2, месяц 1, месяц 2 и месяц 3.
Шкала ADL Bain and Findley Tremor ADL (BF-ADL)-это инструмент, используемый для оценки влияния существенного тремора на способность человека выполнять действия повседневной жизни (ADL), в частности те, которые связаны с верхними конечностями. Эффективность устройства в уменьшении тремора конечностей будет оценена с использованием шкалы BF-ADL. Шкалы, показатели каждого действия по шкале от 1 до 4: 1 указывает на то, что деятельность может быть выполнена без затруднений, 2 с небольшими усилиями, 3 с большими усилиями, а 4 означает, что деятельность не может быть выполнена в одиночку.
Данные будут собираться на исходном уровне, неделя 1, неделя 2, месяц 1, месяц 2 и месяц 3.
Чтобы установить количественную эффективность в уменьшении тремора верхней конечности с использованием шкалы тетрав.
Временное ограничение: Данные будут собираться на исходном уровне, неделя 1, неделя 2, месяц 1, месяц 2 и месяц 3.
Эффективность устройства в уменьшении тремора конечностей будет оцениваться с использованием инструмента оценки оценки тремора Tetras (исследовательская группа тремора). Серьезность тремора будет измерена по шкале от 0 до 4; Оценка 0 указывает на отсутствие тремора, в то время как оценка 4 представляет тяжелый тремор. Оценки от 0 до 4 могут быть назначены с использованием приращений 0,5, что позволяет получить более нюансированную оценку тяжести тремора.
Данные будут собираться на исходном уровне, неделя 1, неделя 2, месяц 1, месяц 2 и месяц 3.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Encora, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ann Marie Murray, MD, WVU Comprehensive Movement Disorder Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20232333

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Encora Pulse

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться