Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukbarhetsstudie av målrettet vibrasjonsterapi for skjelving

19. november 2025 oppdatert av: Encora, Inc.

Fagene vil motta prototypeenheter som skal brukes til deltakelse. Studien omfatter tre faser:

  1. Alpha-fase: To eksterne studiebesøk og en periode i hjemmet for å samle brukervennlighetsdata på alfasystemet. Hjemmeperioden for denne fasen vil være 2 uker. Denne fasen vil bli brukt for å bekrefte at enheten og merkingen er egnet for bruk i hjemmet.
  2. Beta-fase B1: Beta-fase B1 vil bli utført ved hjelp av beta-enhetene for to personlige eller eksterne, 60 til 90 minutters besøk. Denne fasen vil bli brukt til å vurdere designendringer mellom alfa- og beta -versjoner.
  3. Beta-fase B2: Syv eksterne besøk og bruk i hjemmet for å samle brukbarhets- og effektivitetsdata på Beta-systemet i hjemmet. Beta -fase B2 vil bli utført ved hjelp av beta -enhetene i 12 uker. Denne fasen vil bli brukt til å vurdere designendringer mellom alfa- og beta -versjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02142

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - Alfa og beta -fase B1

  • Alder 18 år eller eldre, i stand til å overholde alle studieprosedyrer og i stand til å gi informert samtykke.
  • Mentalt kompetent til å forstå og kunne utføre skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
  • En diagnose av enten ET eller PD som bestemt av klinisk historie
  • Moderat til alvorlig skjelving i øvre lemmer

Eksklusjonskriterier - Alfa og beta -fase B1

  • Gravide
  • Hovne, infiserte, betente områder eller hudutbrudd, åpne sår eller kreftslige lesjoner av hud på stimuleringsstedet
  • Historie om psoriasis, eksem eller atopisk dermatitt på stimuleringsstedet
  • Historie om perifer nevropati i overekstremb, inkludert karpaltunnelsyndrom og diabetisk nevropati
  • Deltaker ikke i stand til å kommunisere med sponsor/etterforsker og ansatte
  • Eventuelle andre medisinske tilstander eller fysiske eller psykiske svekkelser som i sponsor/etterforskerens mening ville gjøre emnet uegnet som en kandidat for studien.

Inkluderingskriterier - Beta -fase B2

  • Alder 18 år eller eldre, i stand til å overholde alle studieprosedyrer og i stand til å gi informert samtykke
  • Mentalt kompetent til å forstå og kunne utføre skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
  • For ET -forsøkspersoner er en diagnose av essensiell skjelving definert som klar eller sannsynlig ET basert på Trig -kriterier
  • For PD -forsøkspersoner, en diagnose av Parkinsons sykdom av en spesialist i bevegelsesforstyrrelsen
  • For ET -forsøkspersoner, minst en hånd som viser Tremor> 2 som vurdert av Essential Tremor Rating Assessment Scale (Tetras) Finger to Nose Task, Duck Wing Task eller Archimedes Spiral fullført under screeningbesøket
  • For PD-emner, en score> 2 på minst en av MDS-UPDRS-varene 3.15, 3.16 eller 3.17 ved visningsbesøket, en score på> 3 på en av følgende emneassikerte elementer i Bain & Findley-aktivitetene i daglig levende skala (BF-Adl): Bruk en skje for å drikke en kopp en kopp te, gjør opp knapper, gjør opp en skje for å drikke suppe, hold en kopp te, gjør opp knappen, gjør opp smitte, gjør opp en kopp.
  • Stabile medisiner i minst 30 dager før påmelding og muligheten til å opprettholde skjelvedemedisiner gjennom hele studiedeltakelsen
  • For PD -fag, i stand til å delta i besøk i en praktisk definert tilstand (tilbaketrekning fra alle skjelvingsmedisiner i 12 timer før studiebesøk)
  • En håndleddsomkrets på 6,0 - 8,1 tommer

Eksklusjonskriterier - Beta -fase B2

  • Gravide
  • Hovne, infiserte, betente områder eller hudutbrudd, åpne sår eller kreftslige lesjoner av hud på stimuleringsstedet
  • Historie om psoriasis, eksem eller atopisk dermatitt på stimuleringsstedet
  • Historie om perifer nevropati i overekstremb, inkludert karpaltunnelsyndrom og -diabetisk nevropati
  • Deltaker ikke i stand til å kommunisere med sponsor/etterforsker og ansatte
  • Eventuelle andre medisinske tilstander eller fysiske eller psykiske svekkelser som i sponsor/etterforskerens mening ville gjøre emnet uegnet som en kandidat for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Oder for vurdering begynner med tetras og slutter med ADLS
Enhet: Encora Pulse

Den foreslåtte terapeutiske enheten er et armbånd som leverer personlig terapeutisk lettelse for brukerne ved å justere parametere for mekanisk vibrasjon, skreddersydd til hver enkelt brukers skjelving. Den måler og karakteriserer brukernes skjelving i øvre lemmer før de bestemmer hvilke parametere for mekanisk vibrasjon som skal brukes for å stimulere de sensoriske nevronene på håndleddet.

Denne studien vil ikke bli utført under IDE. Det er en ikke-signifikant risiko på grunn av den ikke-invasive karakteren av mekanisk vibrasjon.
Eksperimentell: B
Vurderingsrekkefølge begynner med ADL -er og slutter med tetras
Enhet: Encora Pulse

Den foreslåtte terapeutiske enheten er et armbånd som leverer personlig terapeutisk lettelse for brukerne ved å justere parametere for mekanisk vibrasjon, skreddersydd til hver enkelt brukers skjelving. Den måler og karakteriserer brukernes skjelving i øvre lemmer før de bestemmer hvilke parametere for mekanisk vibrasjon som skal brukes for å stimulere de sensoriske nevronene på håndleddet.

Denne studien vil ikke bli utført under IDE. Det er en ikke-signifikant risiko på grunn av den ikke-invasive karakteren av mekanisk vibrasjon.
Eksperimentell: C
Vurderingsrekkefølge begynner med tetras og slutter med ADL -er, men begge administreres bakover
Enhet: Encora Pulse

Den foreslåtte terapeutiske enheten er et armbånd som leverer personlig terapeutisk lettelse for brukerne ved å justere parametere for mekanisk vibrasjon, skreddersydd til hver enkelt brukers skjelving. Den måler og karakteriserer brukernes skjelving i øvre lemmer før de bestemmer hvilke parametere for mekanisk vibrasjon som skal brukes for å stimulere de sensoriske nevronene på håndleddet.

Denne studien vil ikke bli utført under IDE. Det er en ikke-signifikant risiko på grunn av den ikke-invasive karakteren av mekanisk vibrasjon.
Eksperimentell: D
Vurderingsrekkefølge begynner med ADL -er og slutter med tetras, men begge administreres bakover
Enhet: Encora Pulse

Den foreslåtte terapeutiske enheten er et armbånd som leverer personlig terapeutisk lettelse for brukerne ved å justere parametere for mekanisk vibrasjon, skreddersydd til hver enkelt brukers skjelving. Den måler og karakteriserer brukernes skjelving i øvre lemmer før de bestemmer hvilke parametere for mekanisk vibrasjon som skal brukes for å stimulere de sensoriske nevronene på håndleddet.

Denne studien vil ikke bli utført under IDE. Det er en ikke-signifikant risiko på grunn av den ikke-invasive karakteren av mekanisk vibrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder designendringene mellom alfa- og beta -versjonene av enheten
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline og besøke en.
Dette utfallsmålet vurderer deltakernes erfaringer gjennom en åpen undersøkelse. Deltakerne vil bli bedt om å beskrive deres oppfatninger, symptomer og generelle erfaringer med behandlingen. Ingen forhåndsdefinerte svar er gitt, og svarene vil bli analysert kvalitativt
Data vil bli samlet inn ved baseline og besøke en.
For å vurdere brukbarheten til beta-enheten i en hjemme-omgivelser
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline, uke 1, uke 2, måned 1, måned 2 og måned 3.
Karakterisering av eventuelle uforutsette feil under emneinteraksjon med emballasjeanordningen og instruksjonene for bruk under hjemmet vil bli samlet inn ved hjelp av brukervennlighetsundersøkelsen, som er en åpen, kvalitativ undersøkelse som måler pasientbruksfeil og enhetsrelatert tilfredshet
Data vil bli samlet inn ved baseline, uke 1, uke 2, måned 1, måned 2 og måned 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å etablere den kvantitative effekten i reduksjon av øvre lemmer ved bruk av BF-ADL-skalaen
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline, uke 1, uke 2, måned 1, måned 2 og måned 3.
Bain og Findley Tremor ADL-skalaen (BF-ADL) er et verktøy som brukes til å vurdere virkningen av essensiell skjelving på en persons evne til å utføre aktiviteter i dagliglivet (ADL-er), spesielt de som involverer de øvre lemmene. Effektiviteten til enheten i å redusere skjelving av lemmer vil bli evaluert ved bruk av BF-ADL-skalaen. Skalaen for hver aktivitet på en 1-til-4 skala: 1 indikerer at aktiviteten kan gjøres uten problemer, 2 med liten innsats, 3 med mye krefter, og 4 betyr at aktiviteten ikke kan gjøres alene.
Data vil bli samlet inn ved baseline, uke 1, uke 2, måned 1, måned 2 og måned 3.
For å etablere den kvantitative effekten i reduksjon av øvre lemmer ved bruk av Tetras -skalaen
Tidsramme: Data vil bli samlet inn ved baseline, uke 1, uke 2, måned 1, måned 2 og måned 3.
Effektiviteten til enheten i å redusere skjelving av lemmer vil bli evaluert ved bruk av Tetras (Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale). Skjelves alvorlighetsgrad vil bli målt på en skala fra 0 til 4; En score på 0 indikerer ingen skjelving, mens en score på 4 representerer alvorlig skjelving. Poeng mellom 0 og 4 kan tilordnes ved å bruke trinn på 0,5, noe som gir en mer nyansert vurdering av skjelving.
Data vil bli samlet inn ved baseline, uke 1, uke 2, måned 1, måned 2 og måned 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Encora, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Marie Murray, MD, WVU Comprehensive Movement Disorder Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20232333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Encora Pulse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere