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Usability -Studie zur gezielten Vibrationstherapie zur Tremorentlastung

19. November 2025 aktualisiert von: Encora, Inc.

Die Probanden erhalten Prototyp -Geräte, die zur Teilnahme verwendet werden sollen. Die Studie umfasst drei Phasen:

  1. Alpha-Phase: Zwei Remote-Studienbesuche und eine In-Home-Periode zum Sammeln von Geräte-Usability-Daten auf dem Alpha-System. Die zu Hause in dieser Phase beträgt 2 Wochen. Diese Phase wird verwendet, um zu bestätigen, dass das Gerät und die Kennzeichnung für die Verwendung von Häusern geeignet sind.
  2. Beta-Phase B1: Beta-Phase B1 wird mit den Beta-Geräten für zwei persönliche oder ferngesteuerte, 60 bis 90-minütige Besuche durchgeführt. Diese Phase wird verwendet, um Designänderungen zwischen Alpha- und Beta -Versionen zu bewerten.
  3. Beta-Phase B2: Sieben entfernte Besuche und In-Home-Verwendung, um Benutzerfreundlichkeits- und Wirksamkeitsdaten zum Beta-System zu Hause zu sammeln. Die Beta -Phase B2 wird 12 Wochen lang mit den Beta -Geräten durchgeführt. Diese Phase wird verwendet, um Designänderungen zwischen Alpha- und Beta -Versionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien - Alpha und Beta -Phase B1

  • Alter 18 Jahre oder älter, in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Geistig kompetent, um eine schriftliche, fundierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und in der Lage zu sein
  • Eine Diagnose von ET oder PD, wie durch klinische Anamnese bestimmt
  • Mittelschwere bis schwere Zittern der oberen Extremität

Ausschlusskriterien - Alpha und Beta Phase B1

  • Schwangere Frauen
  • Geschwollene, infizierte, entzündete Bereiche oder Hautausbrüche, offene Wunden oder krebsartige Hautläsionen an der Stimulationsstelle
  • Psoriasis, Ekzem oder atopische Dermatitis an der Stimulationsstelle
  • Vorgeschichte der peripheren Neuropathie in den oberen Gliedmaßen, einschließlich Karpaltunnelsyndrom und diabetische Neuropathie
  • Teilnehmer kann nicht mit Sponsor/Ermittler und Mitarbeitern kommunizieren
  • Alle anderen medizinischen Bedingungen oder körperlichen oder geistigen Beeinträchtigungen, die in der Meinung des Sponsors/Ermittlers das Thema als Kandidat für die Studie ungeeignet machen würden.

Einschlusskriterien - Beta -Phase B2

  • Alter 18 Jahre oder älter, in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Geistig kompetent, um eine schriftliche, fundierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und in der Lage zu sein
  • Für ET -Probanden eine Diagnose von essentiellem Tremor, definiert als definitiver oder wahrscheinlicher ET, basierend auf Trig -Kriterien
  • Für PD -Probanden eine Diagnose der Parkinson -Krankheit durch einen Spezialisten für Bewegungsstörungen
  • Für ET -Probanden zeigt zumindest eine Hand, die Tremor> 2 aufweist, wie durch den Finger zur Bewertung der Essential Tremor Rating Assessment (TETRAS) zu Nasenaufgabe, Entenflügelaufgabe oder Archimedes Spiral während des Screening -Besuchs abgeschlossen wurde
  • Für PD-Probanden, eine Punktzahl> 2 auf mindestens einem der MDS-UpDRS-Artikel 3.15, 3.16 oder 3.17 beim Screening-Besuch, eine Punktzahl von> 3 auf einem der folgenden Themen, die von der Bain & Findley-Aktivitäten von täglicher Lebensskala (bf-adl): Verwenden Sie einen Spoon, um eine Tasse Tee zu trinken, do-Do-up-Buttons, ein Zipper, ein Zeigel, ein Zipfel, einen Zeiger, ein Zeiger, einen Brief, einen Brief, einen Brief, ein Zipfel, ein Zipfel, ein Zipfel, einen Brief, einen Brief, einen Brief, einen Brief, ein Zipfel, ein Zeiger, einen Brief, einen Brief, einen Brief, ein Brief, einen Brief, ein Brief, einen Brief, ein Brief, einen Brief, ein Brief, einen Brief, ein Zipfel, ein Zipfel, einen Brief, einen Brief, einen Brief, ein Brief, einen Brief, ein Zipfel, ein Zeiger, einen Brief, einen Brief, einen Brief, ein Brief, einen Brief, ein Brief up up buttons up buttons up buttons
  • Stabile Medikamente für mindestens 30 Tage vor der Einschreibung und die Fähigkeit, während der gesamten Dauer der Studienteilnahme Tremor -Medikamente aufrechtzuerhalten
  • Für PD -Probanden können Sie an Besuchen in einem praktisch definierten Staat teilnehmen (Rückzug aus allen Tremormedikamenten für 12 Stunden vor den Studienbesuchen)
  • Ein Handgelenksumfang von 6,0 - 8,1 Zoll

Ausschlusskriterien - Beta -Phase B2

  • Schwangere Frauen
  • Geschwollene, infizierte, entzündete Bereiche oder Hautausbrüche, offene Wunden oder krebsartige Hautläsionen an der Stimulationsstelle
  • Psoriasis, Ekzem oder atopische Dermatitis an der Stimulationsstelle
  • Vorgeschichte der peripheren Neuropathie in den oberen Gliedmaßen, einschließlich Karpaltunnelsyndrom und -diabetische Neuropathie
  • Teilnehmer kann nicht mit Sponsor/Ermittler und Mitarbeitern kommunizieren
  • Alle anderen Erkrankungen oder körperlichen oder geistigen Beeinträchtigungen, die in der Meinung des Sponsors/Ermittlers das Thema als Kandidat für die Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Die Bewertung beginnt mit Tetras und endet mit ADLs
Gerät: Encora -Puls

Das vorgeschlagene therapeutische Gerät ist ein Armband, das den Benutzern eine personalisierte therapeutische Erleichterung liefert, indem die Parameter der mechanischen Schwingung angepasst werden, die auf das Tremor jedes einzelnen Benutzers zugeschnitten sind. Es misst und charakterisiert das Tremor der Benutzer des Benutzers, bevor er feststellt, welche Parameter der mechanischen Schwingung angewendet werden sollten, um die sensorischen Neuronen am Handgelenk zu stimulieren.

Diese Studie wird nicht unter IDE durchgeführt. Es ist ein nicht signifikantes Risiko aufgrund der nicht-invasiven Natur der mechanischen Schwingung.
Experimental: B
Die Reihenfolge der Bewertung beginnt mit ADLs und endet mit Tetras
Gerät: Encora -Puls

Das vorgeschlagene therapeutische Gerät ist ein Armband, das den Benutzern eine personalisierte therapeutische Erleichterung liefert, indem die Parameter der mechanischen Schwingung angepasst werden, die auf das Tremor jedes einzelnen Benutzers zugeschnitten sind. Es misst und charakterisiert das Tremor der Benutzer des Benutzers, bevor er feststellt, welche Parameter der mechanischen Schwingung angewendet werden sollten, um die sensorischen Neuronen am Handgelenk zu stimulieren.

Diese Studie wird nicht unter IDE durchgeführt. Es ist ein nicht signifikantes Risiko aufgrund der nicht-invasiven Natur der mechanischen Schwingung.
Experimental: C
Die Reihenfolge der Bewertung beginnt mit Tetras und endet mit ADLs, aber beide werden rückwärts verabreicht
Gerät: Encora -Puls

Das vorgeschlagene therapeutische Gerät ist ein Armband, das den Benutzern eine personalisierte therapeutische Erleichterung liefert, indem die Parameter der mechanischen Schwingung angepasst werden, die auf das Tremor jedes einzelnen Benutzers zugeschnitten sind. Es misst und charakterisiert das Tremor der Benutzer des Benutzers, bevor er feststellt, welche Parameter der mechanischen Schwingung angewendet werden sollten, um die sensorischen Neuronen am Handgelenk zu stimulieren.

Diese Studie wird nicht unter IDE durchgeführt. Es ist ein nicht signifikantes Risiko aufgrund der nicht-invasiven Natur der mechanischen Schwingung.
Experimental: D
Die Reihenfolge der Bewertung beginnt mit ADLs und endet mit Tetras, aber beide werden rückwärts verabreicht
Gerät: Encora -Puls

Das vorgeschlagene therapeutische Gerät ist ein Armband, das den Benutzern eine personalisierte therapeutische Erleichterung liefert, indem die Parameter der mechanischen Schwingung angepasst werden, die auf das Tremor jedes einzelnen Benutzers zugeschnitten sind. Es misst und charakterisiert das Tremor der Benutzer des Benutzers, bevor er feststellt, welche Parameter der mechanischen Schwingung angewendet werden sollten, um die sensorischen Neuronen am Handgelenk zu stimulieren.

Diese Studie wird nicht unter IDE durchgeführt. Es ist ein nicht signifikantes Risiko aufgrund der nicht-invasiven Natur der mechanischen Schwingung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Designänderungen zwischen Alpha und Beta -Version des Geräts
Zeitfenster: Daten werden zu Studienbeginn gesammelt und besuchen.
Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Erfahrungen der Teilnehmer durch eine offene Umfrage. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Wahrnehmungen, Symptome und allgemeinen Erfahrungen mit der Behandlung zu beschreiben. Es werden keine vordefinierten Antworten gegeben, und die Antworten werden qualitativ analysiert
Daten werden zu Studienbeginn gesammelt und besuchen.
Um die Verwendbarkeit des Beta-Geräts in einer Umgebung zu Hause zu bewerten
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 2 und Monat 3 gesammelt.
Charakterisierung von unvorhergesehenen Fehlern während der Interaktion der Subjekte mit dem Verpackungsgerät und Anweisungen zur Verwendung während der Verwendung von zu Hause werden unter Verwendung der Usability-Umfrage erfasst, die eine offene, qualitative Umfrage ist
Die Daten werden zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 2 und Monat 3 gesammelt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die quantitative Wirksamkeit bei der Reduzierung des Tremors der oberen Extremität unter Verwendung der BF-ADL-Skala festzulegen
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 2 und Monat 3 gesammelt.
Die Bain- und Findley Tremor ADL-Skala (BF-ADL) ist ein Tool, mit dem die Auswirkungen des wesentlichen Tremors auf die Fähigkeit einer Person, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) auszuführen, insbesondere diejenigen, die die oberen Gliedmaßen betreffen, durchzuführen. Die Wirksamkeit des Geräts bei der Reduzierung des Glieds-Tremors wird unter Verwendung der BF-ADL-Skala bewertet. Die Skalierungsraten jede Aktivität auf einer 1-zu-4-Skala: 1 zeigt an, dass die Aktivität ohne Schwierigkeiten durchgeführt werden kann, 2 mit wenig Aufwand, 3 mit viel Aufwand und 4 bedeutet, dass die Aktivität nicht allein durchgeführt werden kann.
Die Daten werden zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 2 und Monat 3 gesammelt.
Um die quantitative Wirksamkeit bei der Reduktion des Tremors der oberen Extremität unter Verwendung der Tetras -Skala festzulegen
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 2 und Monat 3 gesammelt.
Die Wirksamkeit des Geräts bei der Reduzierung des Glieds -Tremors wird unter Verwendung des Tools Tetras (Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale) bewertet. Die Schwere des Tremors wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen; Eine Punktzahl von 0 zeigt kein Tremor an, während eine Punktzahl von 4 ein schwerwiegendes Zittern darstellt. Die Bewertungen zwischen 0 und 4 können unter Verwendung von Inkrementen von 0,5 zugewiesen werden, was eine nuanciertere Bewertung der Schweregrad des Tremors ermöglicht.
Die Daten werden zu Studienbeginn, Woche 1, Woche 2, Monat 1, Monat 2 und Monat 3 gesammelt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Encora, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Marie Murray, MD, WVU Comprehensive Movement Disorder Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20232333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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