Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použitelnosti cílené vibrační terapie pro úlevu

19. listopadu 2025 aktualizováno: Encora, Inc.

Subjekty obdrží prototypová zařízení, která mají být použita pro účast. Studie zahrnuje tři fáze:

  1. Alpha Fáze: Dvě vzdálené studijní návštěvy a období domácího pro shromažďování údajů o použitelnosti zařízení v systému Alpha. Domácí období pro tuto fázi bude 2 týdny. Tato fáze bude použita k potvrzení, že zařízení a označování jsou vhodné pro domácí použití.
  2. Beta fáze B1: Beta fáze B1 bude prováděna pomocí beta zařízení pro dvě osobní nebo vzdálené, 60 až 90 minut návštěvy. Tato fáze bude použita k posouzení změn návrhu mezi verzemi Alpha a Beta.
  3. Beta Fáze B2: Sedm vzdálených návštěv a domácí využití za účelem získání údajů o použitelnosti a účinnosti na beta systému v domácnosti. Beta fáze B2 bude prováděna pomocí beta zařízení po dobu 12 týdnů. Tato fáze bude použita k posouzení změn návrhu mezi verzemi Alpha a Beta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení - Alfa a beta fáze B1

  • Věk 18 let a starší, schopný dodržovat všechny studijní postupy a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Mentálně kompetentní porozumět a schopné provádět písemné, informované souhlas s účastí na studii
  • Diagnóza buď ET nebo PD, jak je stanovena klinickou historií
  • Mírný až těžký třes horní končetiny

Kritéria pro vyloučení - Alpha a Beta Fáze B1

  • Těhotné ženy
  • Oteklé, infikované, zanícené oblasti nebo erupce kůže, otevřené rány nebo rakovinné léze kůže v místě stimulace
  • Historie psoriázy, ekzému nebo atopické dermatitidy v místě stimulace
  • Historie periferní neuropatie v horních končetinách, včetně syndromu karpálního tunelu a diabetické neuropatie
  • Účastník nemůže komunikovat se sponzorem/vyšetřovatelem a zaměstnanci
  • Jakékoli jiné zdravotní stavy nebo fyzické nebo mentální postižení, které by podle názoru sponzora/vyšetřovatele učinily jako kandidát na studii nevhodným subjektem.

Kritéria pro zařazení - beta fáze B2

  • Věk 18 let a starší, schopný dodržovat všechny studijní postupy a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Mentálně kompetentní porozumět a schopné provádět písemné, informované souhlas s účastí na studii
  • Pro ET subjekty je diagnóza základního třesu definovaného jako definitivní nebo pravděpodobná ET na základě kritérií Trig
  • Pro subjekty PD diagnóza Parkinsonovy choroby specialistou na poruchu pohybu
  • U ET subjektů, alespoň jedna ruka vykazující třes> 2, jak je hodnoceno v Essential Tremor hodnocení stupnice (Tetras) prst na nos, úkol kachního křídla nebo Archimedes Spiral dokončený během promítání návštěvy
  • U subjektů PD skóre> 2 na alespoň jedné z položek MDS-UPDRS 3.15, 3,16 nebo 3.17 při screeningové návštěvě, skóre> 3 na jedné z následujících předmětů, které jsou předmětem předmětů, udělejte bain a findley aktivity Daily Living Scale (BF-ADL): Napněte si polévku, udělejte polévku, udělejte na buttonu, napište a zapište dopis, dopis, dopisová dopis
  • Stabilní léky po dobu nejméně 30 dnů před zápisem a schopnost udržovat léky na třes po celou dobu účasti na studii
  • U subjektů PD se můžete účastnit návštěv v prakticky definovaném stavu mimo stav (odběh ze všech léků na třes po dobu 12 hodin před návštěvami studia)
  • Obvod zápěstí 6,0 - 8,1 palce

Kritéria pro vyloučení - beta fáze B2

  • Těhotné ženy
  • Oteklé, infikované, zanícené oblasti nebo erupce kůže, otevřené rány nebo rakovinné léze kůže v místě stimulace
  • Historie psoriázy, ekzému nebo atopické dermatitidy v místě stimulace
  • Historie periferní neuropatie v horních končetinách, včetně syndromu karpálního tunelu a -diabetické neuropatie
  • Účastník nemůže komunikovat se sponzorem/vyšetřovatelem a zaměstnanci
  • Jakékoli jiné zdravotní stavy nebo fyzické nebo duševní postižení, které podle názoru sponzora/vyšetřovatele by učinily subjekt nevhodným jako kandidát na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Oder of Assessment začíná tetras a končí ADLS
Přístroj: Encora Pulse

Navrhované terapeutické zařízení je náramek, který uživatelům poskytuje personalizovanou terapeutickou reliéfu úpravou parametrů mechanických vibrací, přizpůsobených třesu každého jednotlivého uživatele. Měří a charakterizuje třes horní končetiny uživatelů před určením, jaké parametry mechanických vibrací by měly být použity ke stimulaci smyslových neuronů na zápěstí.

Tato studie nebude prováděna pod IDE. Je to nevýznamné riziko v důsledku neinvazivní povahy mechanických vibrací.
Experimentální: B
Pořadí hodnocení začíná u ADL a končí tetras
Přístroj: Encora Pulse

Navrhované terapeutické zařízení je náramek, který uživatelům poskytuje personalizovanou terapeutickou reliéfu úpravou parametrů mechanických vibrací, přizpůsobených třesu každého jednotlivého uživatele. Měří a charakterizuje třes horní končetiny uživatelů před určením, jaké parametry mechanických vibrací by měly být použity ke stimulaci smyslových neuronů na zápěstí.

Tato studie nebude prováděna pod IDE. Je to nevýznamné riziko v důsledku neinvazivní povahy mechanických vibrací.
Experimentální: C
Pořadí hodnocení začíná tetras a končí ADLS, ale oba jsou podávány dozadu
Přístroj: Encora Pulse

Navrhované terapeutické zařízení je náramek, který uživatelům poskytuje personalizovanou terapeutickou reliéfu úpravou parametrů mechanických vibrací, přizpůsobených třesu každého jednotlivého uživatele. Měří a charakterizuje třes horní končetiny uživatelů před určením, jaké parametry mechanických vibrací by měly být použity ke stimulaci smyslových neuronů na zápěstí.

Tato studie nebude prováděna pod IDE. Je to nevýznamné riziko v důsledku neinvazivní povahy mechanických vibrací.
Experimentální: D
Pořadí hodnocení začíná ADL a končí tetras, ale oba jsou podávány dozadu
Přístroj: Encora Pulse

Navrhované terapeutické zařízení je náramek, který uživatelům poskytuje personalizovanou terapeutickou reliéfu úpravou parametrů mechanických vibrací, přizpůsobených třesu každého jednotlivého uživatele. Měří a charakterizuje třes horní končetiny uživatelů před určením, jaké parametry mechanických vibrací by měly být použity ke stimulaci smyslových neuronů na zápěstí.

Tato studie nebude prováděna pod IDE. Je to nevýznamné riziko v důsledku neinvazivní povahy mechanických vibrací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit změny návrhu mezi verzích zařízení Alpha a Beta
Časové okno: Data budou shromažďována na základní úrovni a navštívit jeden.
Toto opatření výsledku hodnotí zkušenosti účastníků prostřednictvím otevřeného průzkumu. Účastníci budou požádáni, aby popsali své vnímání, symptomy a celkové zkušenosti s léčbou. Nejsou dány žádné předdefinované odpovědi a odpovědi budou kvalitativně analyzovány
Data budou shromažďována na základní úrovni a navštívit jeden.
Posoudit použitelnost beta zařízení v domácím prostředí
Časové okno: Data budou shromažďována na začátku, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2 a měsíc 3.
Charakterizace jakýchkoli nepředvídaných chyb během interakce subjektu s obalovým zařízením a pokyny pro použití během domácího používání bude shromažďováno pomocí průzkumu použitelnosti, který je otevřený, kvalitativní průzkum, který měří chybu využití pacienta a spokojenost související s zařízením
Data budou shromažďována na začátku, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2 a měsíc 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit kvantitativní účinnost v redukci třesu horní končetiny pomocí stupnice BF-ADL
Časové okno: Data budou shromažďována na začátku, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2 a měsíc 3.
Měřítko ADL Bain a Findley Tremor ADL (BF-ADL) je nástroj používaný k posouzení dopadu základního třesu na schopnost člověka vykonávat činnosti každodenního života (ADL), konkrétně ty, které se týkají horních končetin. Účinnost zařízení při snižování třesu končetin bude vyhodnocena pomocí stupnice BF-ADL. Hodnocení měřítka každé aktivity na stupnici 1 až 4: 1 ukazuje, že aktivita může být provedena bez obtíží, 2 s malým úsilím, 3 s velkým úsilím a 4 znamená, že aktivita nelze provést samostatně.
Data budou shromažďována na začátku, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2 a měsíc 3.
Pro stanovení kvantitativní účinnosti v redukci třesu horní končetiny pomocí měřítka Tetras
Časové okno: Data budou shromažďována na začátku, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2 a měsíc 3.
Účinnost zařízení při snižování třesu končetin bude vyhodnocena pomocí nástroje Tetras (Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale). Závažnost třesu bude měřena na stupnici od 0 do 4; Skóre 0 nenaznačuje žádný třes, zatímco skóre 4 představuje závažný třes. Skóre mezi 0 a 4 lze přiřadit pomocí přírůstků 0,5, což umožňuje více nuanční hodnocení závažnosti třesu.
Data budou shromažďována na začátku, 1. týden, 2. týden, 1. měsíc, 2 a měsíc 3.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Encora, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Marie Murray, MD, WVU Comprehensive Movement Disorder Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20232333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Encora Pulse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit