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Estudio de usabilidad de la terapia de vibración dirigida para el alivio del temblor

19 de noviembre de 2025 actualizado por: Encora, Inc.

Los sujetos recibirán dispositivos prototipos que se utilizarán para la participación. El estudio comprende tres fases:

  1. Fase alfa: dos visitas remotas de estudio y un período en el hogar para recopilar datos de usabilidad del dispositivo en el sistema alfa. El período en casa para esta fase será de 2 semanas. Esta fase se utilizará para confirmar que el dispositivo y el etiquetado son adecuados para el uso en el hogar.
  2. Beta Fase B1: la fase beta B1 se llevará a cabo utilizando los dispositivos beta para dos visitas en persona o remotas de 60 a 90 minutos. Esta fase se utilizará para evaluar los cambios de diseño entre las versiones alfa y beta.
  3. Beta Fase B2: Siete visitas remotas y uso en el hogar para recopilar datos de usabilidad y eficacia sobre el sistema beta en el hogar. La fase beta B2 se llevará a cabo utilizando los dispositivos beta durante 12 semanas. Esta fase se utilizará para evaluar los cambios de diseño entre las versiones alfa y beta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Reclutamiento
        • Encora Therapeutics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: fase alfa y beta B1

  • Edad 18 años o más, capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio y capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Mentalmente competente para comprender y poder realizar consentimiento informado e informado para participar en el estudio
  • Un diagnóstico de ET o EP según lo determinado por el historial clínico
  • Temblor de la extremidad superior moderada a severa

Criterios de exclusión - Fase alfa y beta B1

  • Mujeres embarazadas
  • Áreas hinchadas, infectadas, inflamadas o erupciones de la piel, heridas abiertas o lesiones cancerosas de la piel en el sitio de estimulación
  • Historia de psoriasis, eccema o dermatitis atópica en el sitio de estimulación
  • Historia de la neuropatía periférica en las extremidades superiores, incluido el síndrome del túnel carpiano y la neuropatía diabética
  • Participante no puede comunicarse con el patrocinador/investigador y el personal
  • Cualquier otra afección médica o deficiencias físicas o mentales que, en opinión del patrocinador/investigador, hagan que el sujeto sea inadecuado como candidato para el estudio.

Criterios de inclusión - Beta Fase B2

  • Edad 18 años o más, capaz de cumplir con todos los procedimientos de estudio y capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Mentalmente competente para comprender y poder realizar consentimiento informado e informado para participar en el estudio
  • Para los sujetos ET, un diagnóstico de temblor esencial definido como ET definido o probable basado en criterios trig.
  • Para los sujetos con EP, un diagnóstico de la enfermedad de Parkinson por un especialista en trastorno del movimiento
  • Para los sujetos ET, al menos una mano que exhibe temblor> 2 según lo evaluado por la Tarea de la Escala de evaluación de calificación de temblor esencial (Tetras) Tarea de dedo a la nariz, tarea de ala de pato o espiral Archimedes completada durante la visita de detección
  • Para los sujetos con PD, un puntaje> 2 en al menos uno de los elementos de MDS-UPDRS 3.15, 3.16 o 3.17 En la visita de detección, una puntuación de> 3 en uno de los siguientes artículos evaluados por el tema de las actividades de Bain & Findley de la Escala de Vida Dail
  • Medicamentos estables durante al menos 30 días antes de la inscripción y la capacidad de mantener medicamentos de temblor durante la duración de la participación del estudio
  • Para los sujetos con DP, capaces de participar en visitas en un estado fuera de estado prácticamente definido (retiro de todos los medicamentos de temblor durante 12 horas antes de las visitas al estudio)
  • Una circunferencia de muñeca de 6.0 - 8.1 pulgadas

Criterios de exclusión - Beta Fase B2

  • Mujeres embarazadas
  • Áreas hinchadas, infectadas, inflamadas o erupciones de la piel, heridas abiertas o lesiones cancerosas de la piel en el sitio de estimulación
  • Historia de psoriasis, eccema o dermatitis atópica en el sitio de estimulación
  • Historia de la neuropatía periférica en las extremidades superiores, incluido el síndrome del túnel carpiano y la neuropatía discreta
  • Participante no puede comunicarse con el patrocinador/investigador y el personal
  • Cualquier otra afección médica o discapacidad física o mental que, en opinión del Patrocinador/Investigador, haga que el tema sea inadecuado como candidato para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
ODER de la evaluación comienza con Tetras y termina con ADL
Dispositivo: Pulso encora

El dispositivo terapéutico propuesto es una pulsera que ofrece un alivio terapéutico personalizado a los usuarios ajustando los parámetros de vibración mecánica, adaptada al temblor de cada usuario individual. Mide y caracteriza el temblor de la extremidad superior de los usuarios antes de determinar qué parámetros de vibración mecánica deben aplicarse para estimular las neuronas sensoriales en la muñeca.

Este estudio no se realizará bajo IDE. Es un riesgo no significativo debido a la naturaleza no invasiva de la vibración mecánica.
Experimental: B
El orden de la evaluación comienza con ADL y termina con Tetras
Dispositivo: Pulso encora

El dispositivo terapéutico propuesto es una pulsera que ofrece un alivio terapéutico personalizado a los usuarios ajustando los parámetros de vibración mecánica, adaptada al temblor de cada usuario individual. Mide y caracteriza el temblor de la extremidad superior de los usuarios antes de determinar qué parámetros de vibración mecánica deben aplicarse para estimular las neuronas sensoriales en la muñeca.

Este estudio no se realizará bajo IDE. Es un riesgo no significativo debido a la naturaleza no invasiva de la vibración mecánica.
Experimental: Do
El orden de la evaluación comienza con Tetras y termina con ADL, pero ambos se administran al revés
Dispositivo: Pulso encora

El dispositivo terapéutico propuesto es una pulsera que ofrece un alivio terapéutico personalizado a los usuarios ajustando los parámetros de vibración mecánica, adaptada al temblor de cada usuario individual. Mide y caracteriza el temblor de la extremidad superior de los usuarios antes de determinar qué parámetros de vibración mecánica deben aplicarse para estimular las neuronas sensoriales en la muñeca.

Este estudio no se realizará bajo IDE. Es un riesgo no significativo debido a la naturaleza no invasiva de la vibración mecánica.
Experimental: D
El orden de la evaluación comienza con ADL y termina con Tetras, pero ambos se administran al revés
Dispositivo: Pulso encora

El dispositivo terapéutico propuesto es una pulsera que ofrece un alivio terapéutico personalizado a los usuarios ajustando los parámetros de vibración mecánica, adaptada al temblor de cada usuario individual. Mide y caracteriza el temblor de la extremidad superior de los usuarios antes de determinar qué parámetros de vibración mecánica deben aplicarse para estimular las neuronas sensoriales en la muñeca.

Este estudio no se realizará bajo IDE. Es un riesgo no significativo debido a la naturaleza no invasiva de la vibración mecánica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los cambios de diseño entre las versiones alfa y beta del dispositivo
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio y visitarán uno.
Esta medida de resultado evalúa las experiencias de los participantes a través de una encuesta abierta. Se les pedirá a los participantes que describan sus percepciones, síntomas y experiencias generales con el tratamiento. No se dan respuestas predefinidas, y las respuestas se analizarán cualitativamente
Los datos se recopilarán al inicio y visitarán uno.
Para evaluar la usabilidad del dispositivo beta en un entorno en el hogar
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio, semana 1, semana 2, mes 1, mes 2 y mes 3.
La caracterización de cualquier error imprevisto durante la interacción del sujeto con el dispositivo de embalaje y las instrucciones para su uso durante el uso en el hogar se recopilarán utilizando la encuesta de usabilidad, que es una encuesta cualitativa abierta que mide el error de uso del paciente y la satisfacción relacionada con el dispositivo
Los datos se recopilarán al inicio, semana 1, semana 2, mes 1, mes 2 y mes 3.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer la eficacia cuantitativa en la reducción del temblor de la extremidad superior utilizando la escala BF-ADL
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio, semana 1, semana 2, mes 1, mes 2 y mes 3.
La escala Bain y Findley Tremor ADL (BF-ADL) es una herramienta utilizada para evaluar el impacto del temblor esencial en la capacidad de una persona para realizar actividades de la vida diaria (ADL), específicamente aquellas que involucran las extremidades superiores. La efectividad del dispositivo para reducir el temblor de las extremidades se evaluará utilizando la escala BF-ADL. La escala califica cada actividad en una escala 1 a 4: 1 indica que la actividad se puede realizar sin dificultad, 2 con poco esfuerzo, 3 con mucho esfuerzo y 4 significa que la actividad no se puede hacer sola.
Los datos se recopilarán al inicio, semana 1, semana 2, mes 1, mes 2 y mes 3.
Establecer la eficacia cuantitativa en la reducción del temblor de las extremidades superiores utilizando la escala de tetras
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán al inicio, semana 1, semana 2, mes 1, mes 2 y mes 3.
La efectividad del dispositivo en la reducción del temblor de las extremidades se evaluará utilizando la herramienta Tetras (Escala de evaluación de calificación de temblor esencial del grupo de investigación de temblor). La gravedad del temblor se medirá en una escala de 0 a 4; Una puntuación de 0 indica que no hay temblor, mientras que una puntuación de 4 representa temblor severo. Los puntajes entre 0 y 4 se pueden asignar utilizando incrementos de 0.5, lo que permite una evaluación más matizada de la gravedad del temblor.
Los datos se recopilarán al inicio, semana 1, semana 2, mes 1, mes 2 y mes 3.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Encora, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Marie Murray, MD, WVU Comprehensive Movement Disorder Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20232333

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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