Användbarhetsstudie av riktad vibrationsterapi för tremorlindring
Ämnen kommer att ta emot prototypenheter som ska användas för deltagande. Studien omfattar tre faser:
- Alpha-fas: Två fjärrstudiebesök och en hemperiod för att samla in enhetsdata för användbarhet på alfa-systemet. Den hemmaperioden för denna fas kommer att vara 2 veckor. Denna fas kommer att användas för att bekräfta att enheten och märkningen är lämplig för hemmet.
- Betafas B1: Betafas B1 kommer att genomföras med Beta-enheter för två personliga eller avlägsna, 60 till 90-minuters besök. Denna fas kommer att användas för att bedöma designförändringar mellan alfa- och beta -versioner.
- Betafas B2: Sju fjärrbesök och användning i hemmet för att samla in användbarhets- och effektivitetsdata på Beta-systemet i hemmet. Betafas B2 kommer att genomföras med Beta -enheter i 12 veckor. Denna fas kommer att användas för att bedöma designförändringar mellan alfa- och beta -versioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Allison Davanzo
- Telefonnummer: 855-937-5302
- E-post: alli@encoratherapeutics.com
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02142
- Rekrytering
- Encora Therapeutics
-
Kontakt:
- Allison Davanzo
- Telefonnummer: 855-937-5302
- E-post: alli@encoratherapeutics.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier - Alpha och Beta -fas B1
- Ålder 18 år eller äldre, som kan följa alla studieprocedurer och kunna ge informerat samtycke.
- Mentalt kompetent att förstå och kunna utföra skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien
- En diagnos av antingen ET eller PD som bestäms av klinisk historia
- Måttlig till svår tremor i övre extremiteterna
Uteslutningskriterier - Alpha och Beta -fas B1
- Gravida kvinnor
- Svullna, infekterade, inflammerade områden eller hudutbrott, öppna sår eller cancerformiga hudskador på stimuleringsplats
- Historia om psoriasis, eksem eller atopisk dermatit på stimuleringsplatsen
- Historia om perifer neuropati i övre extremiteter, inklusive karpaltunnelsyndrom och diabetisk neuropati
- Deltagare som inte kan kommunicera med sponsor/utredare och personal
- Alla andra medicinska tillstånd eller fysiska eller mentala funktionsnedsättningar som i sponsorn/utredarens åsikt skulle göra ämnet olämpligt som kandidat för studien.
Inkluderingskriterier - beta -fas B2
- Ålder 18 år eller äldre, kan följa alla studieprocedurer och kan tillhandahålla informerat samtycke
- Mentalt kompetent att förstå och kunna utföra skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien
- För ET -försökspersoner, en diagnos av väsentlig tremor definierad som definitiv eller sannolik ET baserad på trigkriterier
- För PD -försökspersoner, en diagnos av Parkinsons sjukdom av en specialist i rörelsestörning
- För ET -försökspersoner, åtminstone en hand som ställer ut tremor> 2 som bedöms av Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) Finger to Nose Task, Duck Wing Task eller Archimedes Spiral slutförd under screeningbesöket
- För PD-försökspersoner, en poäng> 2 på minst en av MDS-UPDR-artiklarna 3.15, 3.16 eller 3.17 vid screeningbesöket, en poäng på> 3 på en av följande ämneutvärderade föremål i Bain & Findley-aktiviteterna i Daily Living Scale (BF-Adl): Använd en sked för att dricka, håll en kopp te, gör upp knappar, gör en zipper, skriv en bokstav, skriv en bokstav, skriv en bokstav, skriv en bokstav, skriv en bokstav, skriv en bokstav, skriv en bokstav, skriv en bokstav
- Stabila mediciner i minst 30 dagar före inskrivningen och förmågan att upprätthålla tremormediciner under hela studiens deltagande
- För PD -ämnen kan kunna delta i besök i ett praktiskt definierat tillstånd (tillbakadragande från all tremormedicinering i 12 timmar före studiebesök)
- En handledsomkrets på 6,0 - 8,1 tum
Uteslutningskriterier - beta -fas B2
- Gravida kvinnor
- Svullna, infekterade, inflammerade områden eller hudutbrott, öppna sår eller cancerformiga hudskador på stimuleringsplats
- Historia om psoriasis, eksem eller atopisk dermatit på stimuleringsplatsen
- Historia om perifer neuropati i övre extremiteter, inklusive karpaltunnelsyndrom och -diabetisk neuropati
- Deltagare som inte kan kommunicera med sponsor/utredare och personal
- Alla andra medicinska tillstånd eller fysiska eller mentala försämringar som i sponsorn/utredarens åsikt skulle göra ämnet olämpligt som kandidat för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En
Oder av bedömningen börjar med tetras och slutar med ADL: er
|
Den föreslagna terapeutiska enheten är ett armband som levererar personlig terapeutisk lättnad för användare genom att justera parametrar för mekanisk vibration, anpassad till varje enskild användares tremor. Den mäter och karakteriserar användarnas övre extremiteter tremor innan de bestämmer vilka parametrar för mekanisk vibration som ska appliceras för att stimulera de sensoriska neuronerna på handleden. Denna studie kommer inte att genomföras under IDE. Det är en icke-signifikant risk på grund av den icke-invasiva naturen hos mekanisk vibration. |
|
Experimentell: B
Bedömningsorder börjar med ADL och slutar med tetras
|
Den föreslagna terapeutiska enheten är ett armband som levererar personlig terapeutisk lättnad för användare genom att justera parametrar för mekanisk vibration, anpassad till varje enskild användares tremor. Den mäter och karakteriserar användarnas övre extremiteter tremor innan de bestämmer vilka parametrar för mekanisk vibration som ska appliceras för att stimulera de sensoriska neuronerna på handleden. Denna studie kommer inte att genomföras under IDE. Det är en icke-signifikant risk på grund av den icke-invasiva naturen hos mekanisk vibration. |
|
Experimentell: C
Bedömningsorder börjar med tetras och slutar med ADL, men båda administreras bakåt
|
Den föreslagna terapeutiska enheten är ett armband som levererar personlig terapeutisk lättnad för användare genom att justera parametrar för mekanisk vibration, anpassad till varje enskild användares tremor. Den mäter och karakteriserar användarnas övre extremiteter tremor innan de bestämmer vilka parametrar för mekanisk vibration som ska appliceras för att stimulera de sensoriska neuronerna på handleden. Denna studie kommer inte att genomföras under IDE. Det är en icke-signifikant risk på grund av den icke-invasiva naturen hos mekanisk vibration. |
|
Experimentell: D
Bedömningsorder börjar med ADL och slutar med tetras, men båda administreras bakåt
|
Den föreslagna terapeutiska enheten är ett armband som levererar personlig terapeutisk lättnad för användare genom att justera parametrar för mekanisk vibration, anpassad till varje enskild användares tremor. Den mäter och karakteriserar användarnas övre extremiteter tremor innan de bestämmer vilka parametrar för mekanisk vibration som ska appliceras för att stimulera de sensoriska neuronerna på handleden. Denna studie kommer inte att genomföras under IDE. Det är en icke-signifikant risk på grund av den icke-invasiva naturen hos mekanisk vibration. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera designändringarna mellan alfa- och beta -versionerna av enheten
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen och besöka en.
|
Detta resultatmått utvärderar deltagarnas upplevelser genom en öppen undersökning.
Deltagarna kommer att uppmanas att beskriva sina uppfattningar, symtom och övergripande upplevelser med behandlingen.
Inga fördefinierade svar ges, och svar kommer att analyseras kvalitativt
|
Data kommer att samlas in vid baslinjen och besöka en.
|
|
För att bedöma användbarheten hos beta-enheten i en hemma-inställning
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, månad 1, månad 2 och månad 3.
|
Karakterisering av eventuella oförutsedda fel under ämnesinteraktion med förpackningsanordningen och instruktioner för användning under hemanvändning kommer att samlas in med hjälp av användbarhetsundersökningen som är en öppen, kvalitativ undersökning som mäter patientanvändningsfel och enhetsrelaterad tillfredsställelse
|
Data kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, månad 1, månad 2 och månad 3.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa den kvantitativa effekten i minskning av tremor i övre extremiteterna med hjälp av BF-ADL-skalan
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, månad 1, månad 2 och månad 3.
|
Bain och Findley Tremor ADL-skalan (BF-ADL) är ett verktyg som används för att bedöma effekterna av väsentlig tremor på en persons förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet (ADL), särskilt de som involverar de övre extremiteterna.
Anordningens effektivitet för att minska lemmens tremor kommer att utvärderas med BF-ADL-skalan.
Skalabidraget varje aktivitet på en skala 1 till 4: 1 indikerar att aktiviteten kan göras utan svårigheter, 2 med liten ansträngning, 3 med mycket ansträngning och 4 betyder att aktiviteten inte kan göras ensam.
|
Data kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, månad 1, månad 2 och månad 3.
|
|
För att fastställa den kvantitativa effekten i övre extremitetens minskning med hjälp av tetras -skalan
Tidsram: Data kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, månad 1, månad 2 och månad 3.
|
Effektiviteten hos enheten för att minska lemmens tremor kommer att utvärderas med hjälp av Tetras (Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale) -verktyget.
Tremorens svårighetsgrad kommer att mätas på en skala från 0 till 4; En poäng på 0 indikerar ingen tremor, medan en poäng på 4 representerar svår tremor.
Poäng mellan 0 och 4 kan tilldelas med steg om 0,5, vilket möjliggör en mer nyanserad bedömning av tremorens svårighetsgrad.
|
Data kommer att samlas in vid baslinjen, vecka 1, vecka 2, månad 1, månad 2 och månad 3.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann Marie Murray, MD, WVU Comprehensive Movement Disorder Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20232333
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .