Kohdennetun värähtelyhoiton käytettävyystutkimus vapinavapauden helpottamiseksi
Koehenkilöt saavat prototyyppilaitteita, joita käytetään osallistumiseen. Tutkimus käsittää kolme vaihetta:
- Alfa-vaihe: Kaksi etätutkimusvierailua ja kodin ajanjakso laitteen käytettävyystietojen keräämiseksi alfa-järjestelmään. Tämän vaiheen kotikausi on 2 viikkoa. Tätä vaihetta käytetään vahvistamaan, että laite ja merkinnät sopivat kodin käyttöön.
- Beetavaihe B1: Beetavaihe B1 suoritetaan käyttämällä beeta-laitteita kahdelle henkilökohtaiselle tai kaukosäätimelle, 60–90 minuutin vierailulle. Tätä vaihetta käytetään arvioimaan suunnittelumuutoksia alfa- ja beetaversioiden välillä.
- Beetavaihe B2: Seitsemän etäkäyntiä ja kodin käyttöä keräämään käytettävyys- ja tehokkuustiedot kodin beetajärjestelmään. Beetavaihe B2 suoritetaan käyttämällä beetalaitteita 12 viikon ajan. Tätä vaihetta käytetään arvioimaan suunnittelumuutoksia alfa- ja beetaversioiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allison Davanzo
- Puhelinnumero: 855-937-5302
- Sähköposti: alli@encoratherapeutics.com
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
- Rekrytointi
- Encora Therapeutics
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Davanzo
- Puhelinnumero: 855-937-5302
- Sähköposti: alli@encoratherapeutics.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit - alfa- ja beetavaihe B1
- 18 -vuotias tai vanhempi, joka pystyy noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja kykenevät tarjoamaan tietoisen suostumuksen.
- Henkisesti pätevä ymmärtää ja pystyä suorittamaan kirjallinen, tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen
- Joko ET: n tai PD: n diagnoosi kliinisen historian perusteella
- Kohtalainen tai vaikea yläraajojen vapina
Poissulkemiskriteerit - alfa- ja beetavaihe B1
- Raskaana olevat naiset
- Turvonneet, tartunnan saaneet, tulehtuneet alueet tai ihonpurkaukset, avoimet haavat tai syöpävauriot ihon stimulaatiopaikassa
- Psoriaasin, ekseeman tai atooppisen ihottuman historia stimulaatiopaikassa
- Perifeerisen neuropatian historia yläraajoissa, mukaan lukien karpaalitunnelin oireyhtymä ja diabeettinen neuropatia
- Osallistuja ei pysty kommunikoimaan sponsorin/tutkijan ja henkilöstön kanssa
- Kaikki muut sairaudet tai fyysiset tai henkiset heikentymiset, jotka sponsorin/tutkijan mielestä tekisi aiheesta sopimattoman tutkimuksen ehdokkaana.
Sisällyttämiskriteerit - Beetavaihe B2
- 18 -vuotias tai vanhempi, joka pystyy noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja kykenevät tarjoamaan tietoisen suostumuksen
- Henkisesti pätevä ymmärtää ja pystyä suorittamaan kirjallinen, tietoinen suostumus osallistumaan tutkimukseen
- ET -koehenkilöille välttämätön vapina diagnoosi, joka on määritelty selkeiksi tai todennäköisiksi ET: ksi, joka perustuu TRIG -kriteereihin
- PD -koehenkilöille, Parkinsonin taudin diagnoosi liikkeenhäiriöasiantuntijan toimesta
- ET -koehenkilöille ainakin yhdellä kädellä on vapina> 2 arvioituna välttämättömällä vapina -arviointiasteikolla (Tetras) sormella nenätehtävään, ankan siipitehtävään tai Archimedes -spiraaliin, joka on valmistettu seulontavierailun aikana
- PD-koehenkilöille pistemäärä> 2 ainakin yhdellä MDS-UPDRS-kohteista 3.15, 3.16 tai 3.17 seulontavierailulla, pisteet> 3 seuraavista Aihe-määriteltyistä esineistä Bain & Findley -toiminnasta päivittäisen asumisen asteikolla (BF-ADL): Käytä lusikkaa juomaan keittoa, pidä kuppi teetä, tee up up up up -painikkeita, tee vetoketju,
- Vakaat lääkkeet vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista ja kyky ylläpitää vapina -lääkkeitä koko tutkimuksen osallistumisen ajan
- PD -koehenkilöille, jotka kykenevät osallistumaan käynteihin käytännössä määritellyssä tilassa (vetäytyminen kaikista vapina -lääkkeistä 12 tuntia ennen opiskeluvierailuja)
- Ranteen kehä 6,0 - 8,1 tuumaa
Poissulkemiskriteerit - Beetavaihe B2
- Raskaana olevat naiset
- Turvonneet, tartunnan saaneet, tulehtuneet alueet tai ihonpurkaukset, avoimet haavat tai syöpävauriot ihon stimulaatiopaikassa
- Psoriaasin, ekseeman tai atooppisen ihottuman historia stimulaatiopaikassa
- Perifeerisen neuropatian historia yläraajoissa, mukaan lukien karpaalitunnelin oireyhtymä ja -diabeettinen neuropatia
- Osallistuja ei pysty kommunikoimaan sponsorin/tutkijan ja henkilöstön kanssa
- Kaikki muut sairaudet tai fyysiset tai henkiset heikentymiset, jotka sponsorin/tutkijan mielestä tekisi aiheesta sopimattoman tutkimuksen ehdokkaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eräs
Arvioinnin oder alkaa tetrasta ja päättyy ADL: llä
|
Ehdotettu terapeuttinen laite on ranneke, joka tarjoaa käyttäjille henkilökohtaisen terapeuttisen helpotuksen säätämällä mekaanisen värähtelyn parametreja, jotka on räätälöity kunkin käyttäjän vapinaan. Se mittaa ja karakterisoi käyttäjien yläraajojen vapina ennen määrittämistä, mitkä mekaanisen värähtelyn parametrit tulisi käyttää ranteen aistiuronien stimuloimiseksi. Tätä tutkimusta ei suoriteta IDE: n alla. Se ei ole merkitsevä riski mekaanisen tärinän ei-tunkeutumattoman luonteen vuoksi. |
|
Kokeellinen: B -
Arviointijärjestys alkaa ADL: llä ja päättyy tetroilla
|
Ehdotettu terapeuttinen laite on ranneke, joka tarjoaa käyttäjille henkilökohtaisen terapeuttisen helpotuksen säätämällä mekaanisen värähtelyn parametreja, jotka on räätälöity kunkin käyttäjän vapinaan. Se mittaa ja karakterisoi käyttäjien yläraajojen vapina ennen määrittämistä, mitkä mekaanisen värähtelyn parametrit tulisi käyttää ranteen aistiuronien stimuloimiseksi. Tätä tutkimusta ei suoriteta IDE: n alla. Se ei ole merkitsevä riski mekaanisen tärinän ei-tunkeutumattoman luonteen vuoksi. |
|
Kokeellinen: C
Arviointijärjestys alkaa tetrasta ja päättyy ADL: llä, mutta molemmat annetaan taaksepäin
|
Ehdotettu terapeuttinen laite on ranneke, joka tarjoaa käyttäjille henkilökohtaisen terapeuttisen helpotuksen säätämällä mekaanisen värähtelyn parametreja, jotka on räätälöity kunkin käyttäjän vapinaan. Se mittaa ja karakterisoi käyttäjien yläraajojen vapina ennen määrittämistä, mitkä mekaanisen värähtelyn parametrit tulisi käyttää ranteen aistiuronien stimuloimiseksi. Tätä tutkimusta ei suoriteta IDE: n alla. Se ei ole merkitsevä riski mekaanisen tärinän ei-tunkeutumattoman luonteen vuoksi. |
|
Kokeellinen: D -d
Arviointijärjestys alkaa ADL: llä ja päättyy tetroilla, mutta molemmat annetaan taaksepäin
|
Ehdotettu terapeuttinen laite on ranneke, joka tarjoaa käyttäjille henkilökohtaisen terapeuttisen helpotuksen säätämällä mekaanisen värähtelyn parametreja, jotka on räätälöity kunkin käyttäjän vapinaan. Se mittaa ja karakterisoi käyttäjien yläraajojen vapina ennen määrittämistä, mitkä mekaanisen värähtelyn parametrit tulisi käyttää ranteen aistiuronien stimuloimiseksi. Tätä tutkimusta ei suoriteta IDE: n alla. Se ei ole merkitsevä riski mekaanisen tärinän ei-tunkeutumattoman luonteen vuoksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi laitteen alfa- ja beetaversioiden väliset suunnittelumuutokset
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja käyvät yhdessä.
|
Tämä tulosmitta arvioi osallistujien kokemuksia avoimen tutkimuksen kautta.
Osallistujia pyydetään kuvaamaan käsityksensä, oireet ja yleiset kokemukset hoidosta.
Ennalta määritettyjä vastauksia ei anneta, ja vastauksia analysoidaan laadullisesti
|
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja käyvät yhdessä.
|
|
Arvioida beetalaitteen käytettävyys kotona olevassa asetuksessa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa, viikolla 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3.
|
Kaikkien odottamattomien virheiden karakterisointi koehenkilöiden vuorovaikutuksen aikana pakkauslaitteen kanssa ja kodin käytön aikana käytettävät ohjeet kerätään käytettävyystutkimuksella, joka on avoin päättynyt, laadullinen tutkimus, joka mittaa potilaan käyttövirhettä ja laitteeseen liittyvää tyytyväisyyttä
|
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, viikolla 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivisen tehokkuuden määrittäminen yläraajojen vapina vähentymisessä käyttämällä BF-ADL-asteikkoa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa, viikolla 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3.
|
Bain ja Findley Tremor ADL -asteikko (BF-ADL) on työkalu, jota käytetään arvioimaan välttämättömän vapinaa ihmisen kykyyn suorittaa päivittäistä elämää (ADLS), erityisesti yläraajoihin liittyviä.
Laitteen tehokkuus raajojen vapina vähentämisessä arvioidaan BF-ADL-asteikolla.
Asteikkoaste Jokainen aktiviteetti asteikolla 1-4: 1 osoittaa, että toiminta voidaan tehdä ilman vaikeuksia, 2 pienellä vaivaa, 3 paljon vaivaa ja 4 tarkoittaa, että aktiivisuutta ei voida tehdä yksin.
|
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, viikolla 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3.
|
|
Kvantitatiivisen tehokkuuden määrittäminen yläraajojen vapina vähentämisessä käyttämällä tetras -asteikkoa
Aikaikkuna: Tiedot kerätään lähtötilanteessa, viikolla 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3.
|
Laitteen tehokkuus raajojen vapina vähentämisessä arvioidaan käyttämällä TetSA: n (Tremor Research Group Essential Tremor Rations Assessment Scale) -työkalua.
Vapinavaikeus mitataan asteikolla 0 - 4; Pistemäärä 0 ei osoita vapinaa, kun taas pistemäärä 4 edustaa vakavaa vapinaa.
Pisteet välillä 0 - 4 voidaan määrittää käyttämällä 0,5: n lisäyksiä, mikä mahdollistaa vapinan vakavuuden vivahteikkaamman arvioinnin.
|
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, viikolla 1, viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann Marie Murray, MD, WVU Comprehensive Movement Disorder Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20232333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Encora -pulssi
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialValmisYlipainoinen | Raskaus | Mielenterveyden häiriöBrasilia
-
a2 Milk Company Ltd.Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineValmisHengitystien tulehdus | Ripuli SairausKiina
-
Charite University, Berlin, GermanyCompany HeVaTechValmis