Estudo de usabilidade da terapia de vibração direcionada para alívio do tremor
19 de novembro de 2025 atualizado por: Encora, Inc.
Os sujeitos receberão dispositivos de protótipo a serem usados para participação. O estudo compreende três fases:
- Fase Alpha: Duas visitas ao estudo remoto e um período em casa para reunir dados de usabilidade do dispositivo no sistema alfa. O período em casa para esta fase será de 2 semanas. Esta fase será usada para confirmar que o dispositivo e a rotulagem são adequados para uso em casa.
- Fase Beta B1: A fase beta B1 será realizada usando os dispositivos beta para duas visitas pessoais ou remotas, 60 a 90 minutos,. Esta fase será usada para avaliar as alterações do projeto entre as versões alfa e beta.
- Fase Beta B2: sete visitas remotas e uso em casa para obter dados de usabilidade e eficácia no sistema beta em casa. A fase beta B2 será realizada usando os dispositivos beta por 12 semanas. Esta fase será usada para avaliar as alterações do projeto entre as versões alfa e beta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Allison Davanzo
- Número de telefone: 855-937-5302
- E-mail: alli@encoratherapeutics.com
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
- Recrutamento
- Encora Therapeutics
-
Contato:
- Allison Davanzo
- Número de telefone: 855-937-5302
- E-mail: alli@encoratherapeutics.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão - fase alfa e beta B1
- Idade 18 anos ou mais, capaz de cumprir todos os procedimentos de estudo e capaz de fornecer consentimento informado.
- Mentalmente competente para entender e capaz de realizar consentimento escrito e informado para participar do estudo
- Um diagnóstico de ET ou DP, conforme determinado pela história clínica
- Tremor de membro superior moderado a grave
Critérios de exclusão - fase alfa e beta B1
- Mulheres grávidas
- Áreas inchadas, infectadas, inflamadas ou erupções de pele, feridas abertas ou lesões cancerígenas da pele no local de estimulação
- História da psoríase, eczema ou dermatite atópica no local de estimulação
- História da neuropatia periférica nos membros superiores, incluindo síndrome do túnel do carpo e neuropatia diabética
- Participante incapaz de se comunicar com o patrocinador/investigador e funcionários
- Quaisquer outras condições médicas ou deficiências físicas ou mentais que, na opinião do patrocinador/investigador, tornariam o sujeito inadequado como candidato ao estudo.
Critérios de inclusão - fase beta B2
- Idade 18 anos ou mais, capaz de cumprir todos os procedimentos de estudo e capaz de fornecer consentimento informado
- Mentalmente competente para entender e capaz de realizar consentimento escrito e informado para participar do estudo
- Para indivíduos com ET, um diagnóstico de tremor essencial definido como definitivo ou provável com base nos critérios de trigo
- Para indivíduos com DP, um diagnóstico da doença de Parkinson por um especialista em transtorno de movimento
- Para os indivíduos com ET, pelo menos uma mão exibindo tremor> 2, avaliada pela tarefa essencial da escala de avaliação de classificação do tremor (tetrás), tarefa de asa de pato ou arquiimedes em espiral concluída durante a visita de triagem
- For PD subjects, a score > 2 on at least one of MDS-UPDRS items 3.15, 3.16 or 3.17 At the Screening Visit, a score of > 3 on one of the following subject-assessed items of the Bain & Findley Activities of Daily Living Scale (BF-ADL): Use a spoon to drink soup, Hold a cup of tea, Do up buttons, Do up a zipper, Write a letter
- Medicamentos estáveis por pelo menos 30 dias antes da inscrição e a capacidade de manter medicamentos para tremores durante toda a duração da participação do estudo
- Para indivíduos com DP, capazes de participar de visitas em um estado praticamente definido (retirada de todos os medicamentos para tremor por 12 horas antes das visitas ao estudo)
- Uma circunferência do pulso de 6,0 - 8,1 polegadas
Critérios de exclusão - fase beta B2
- Mulheres grávidas
- Áreas inchadas, infectadas, inflamadas ou erupções de pele, feridas abertas ou lesões cancerígenas da pele no local de estimulação
- História da psoríase, eczema ou dermatite atópica no local de estimulação
- História da neuropatia periférica nos membros superiores, incluindo síndrome do túnel do carpo e neuropatia diabética
- Participante incapaz de se comunicar com o patrocinador/investigador e funcionários
- Quaisquer outras condições médicas ou deficiências físicas ou mentais que, na opinião do patrocinador/investigador, tornariam o sujeito inadequado como candidato ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UM
O oder de avaliação começa com tetras e termina com ADLs
|
O dispositivo terapêutico proposto é uma pulseira que fornece alívio terapêutico personalizado aos usuários, ajustando os parâmetros de vibração mecânica, adaptada ao tremor de cada usuário. Ele mede e caracteriza o tremor dos membros superiores dos usuários antes de determinar quais parâmetros de vibração mecânica devem ser aplicados para estimular os neurônios sensoriais no pulso. Este estudo não será realizado sob o IDE. É um risco não significativo devido à natureza não invasiva da vibração mecânica. |
|
Experimental: B
A ordem da avaliação começa com as ADLs e termina com tetras
|
O dispositivo terapêutico proposto é uma pulseira que fornece alívio terapêutico personalizado aos usuários, ajustando os parâmetros de vibração mecânica, adaptada ao tremor de cada usuário. Ele mede e caracteriza o tremor dos membros superiores dos usuários antes de determinar quais parâmetros de vibração mecânica devem ser aplicados para estimular os neurônios sensoriais no pulso. Este estudo não será realizado sob o IDE. É um risco não significativo devido à natureza não invasiva da vibração mecânica. |
|
Experimental: C
A ordem da avaliação começa com tetras e termina com as AVDs, mas ambas são administradas para trás
|
O dispositivo terapêutico proposto é uma pulseira que fornece alívio terapêutico personalizado aos usuários, ajustando os parâmetros de vibração mecânica, adaptada ao tremor de cada usuário. Ele mede e caracteriza o tremor dos membros superiores dos usuários antes de determinar quais parâmetros de vibração mecânica devem ser aplicados para estimular os neurônios sensoriais no pulso. Este estudo não será realizado sob o IDE. É um risco não significativo devido à natureza não invasiva da vibração mecânica. |
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Experimental: D
A ordem da avaliação começa com as ADLs e termina com tetras, mas ambos são administrados para trás
|
O dispositivo terapêutico proposto é uma pulseira que fornece alívio terapêutico personalizado aos usuários, ajustando os parâmetros de vibração mecânica, adaptada ao tremor de cada usuário. Ele mede e caracteriza o tremor dos membros superiores dos usuários antes de determinar quais parâmetros de vibração mecânica devem ser aplicados para estimular os neurônios sensoriais no pulso. Este estudo não será realizado sob o IDE. É um risco não significativo devido à natureza não invasiva da vibração mecânica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie as mudanças de design entre as versões alfa e beta do dispositivo
Prazo: Os dados serão coletados na linha de base e visitarão um.
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Essa medida de resultado avalia as experiências dos participantes por meio de uma pesquisa aberta.
Os participantes serão solicitados a descrever suas percepções, sintomas e experiências gerais com o tratamento.
Não são dadas respostas predefinidas e as respostas serão analisadas qualitativamente
|
Os dados serão coletados na linha de base e visitarão um.
|
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Para avaliar a usabilidade do dispositivo beta em um ambiente em casa
Prazo: Os dados serão coletados na linha de base, semana 1, semana 2, mês 1, mês 2 e mês 3.
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Caracterização de quaisquer erros imprevistos durante a interação do assunto com o dispositivo de embalagem e as instruções para uso durante o uso em casa serão coletadas usando a pesquisa de usabilidade, que é uma pesquisa qualitativa de termos abertos, que mede o erro de uso do paciente e a satisfação relacionada ao dispositivo
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Os dados serão coletados na linha de base, semana 1, semana 2, mês 1, mês 2 e mês 3.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para estabelecer a eficácia quantitativa na redução do tremor dos membros superiores usando a escala BF-ADL
Prazo: Os dados serão coletados na linha de base, semana 1, semana 2, mês 1, mês 2 e mês 3.
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A escala Bain e Findley Tremor ADL (BF-ADL) é uma ferramenta usada para avaliar o impacto do tremor essencial na capacidade de uma pessoa de realizar atividades de vida diária (ADLs), especificamente aqueles que envolvem os membros superiores.
A eficácia do dispositivo na redução do tremor do membro será avaliada usando a escala BF-ADL.
A escala taxas cada atividade em uma escala de 1 a 4: 1 indica que a atividade pode ser feita sem dificuldade, 2 com pouco esforço, 3 com muito esforço e 4 significa que a atividade não pode ser feita sozinha.
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Os dados serão coletados na linha de base, semana 1, semana 2, mês 1, mês 2 e mês 3.
|
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Para estabelecer a eficácia quantitativa na redução do tremor dos membros superiores usando a escala Tetras
Prazo: Os dados serão coletados na linha de base, semana 1, semana 2, mês 1, mês 2 e mês 3.
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A eficácia do dispositivo na redução do tremor do membro será avaliada usando a ferramenta TETAS (Tremor Research Group Tremor Rating Avaliation Scale).
A gravidade do tremor será medida em uma escala de 0 a 4; Uma pontuação de 0 indica nenhum tremor, enquanto uma pontuação de 4 representa um tremor grave.
As pontuações entre 0 e 4 podem ser atribuídas usando incrementos de 0,5, permitindo uma avaliação mais sutil da gravidade do tremor.
|
Os dados serão coletados na linha de base, semana 1, semana 2, mês 1, mês 2 e mês 3.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Marie Murray, MD, WVU Comprehensive Movement Disorder Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20232333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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