Étude de l'utilisabilité de la thérapie de vibration ciblée pour le soulagement des tremblements
Les sujets recevront des dispositifs prototypes à utiliser pour la participation. L'étude comprend trois phases:
- Phase alpha: deux visites d'étude à distance et une période à domicile pour recueillir les données d'utilisation de l'appareil sur le système alpha. La période à domicile de cette phase sera de 2 semaines. Cette phase sera utilisée pour confirmer que l'appareil et l'étiquetage conviennent à une utilisation à domicile.
- Phase bêta B1: la phase b1 b1 sera réalisée à l'aide des dispositifs bêta pour deux visites en personne ou éloignées, de 60 à 90 minutes. Cette phase sera utilisée pour évaluer les changements de conception entre les versions alpha et bêta.
- Phase bêta B2: sept visites à distance et utilisation à domicile pour recueillir des données d'utilisation et d'efficacité sur le système bêta à domicile. La phase bêta B2 sera réalisée à l'aide des dispositifs bêta pendant 12 semaines. Cette phase sera utilisée pour évaluer les changements de conception entre les versions alpha et bêta.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allison Davanzo
- Numéro de téléphone: 855-937-5302
- E-mail: alli@encoratherapeutics.com
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02142
- Recrutement
- Encora Therapeutics
-
Contact:
- Allison Davanzo
- Numéro de téléphone: 855-937-5302
- E-mail: alli@encoratherapeutics.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion - phase alpha et bêta B1
- Âgée de 18 ans ou plus, capable de se conformer à toutes les procédures de l'étude et capable de donner un consentement éclairé.
- Mentalement compétent pour comprendre et capable d'effectuer un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude
- Un diagnostic d'ET ou de PD tel que déterminé par les antécédents cliniques
- Tremor des membres supérieurs modérés à sévères
Critères d'exclusion - Phase alpha et bêta B1
- Femmes enceintes
- Des zones gonflées, infectées et enflammées ou des éruptions cutanées, des plaies ouvertes ou des lésions cancéreuses de la peau au site de stimulation
- Antécédents de psoriasis, d'eczéma ou de dermatite atopique au site de stimulation
- Antécédents de neuropathie périphérique dans les membres supérieurs, y compris le syndrome du canal carpien et la neuropathie diabétique
- Participant incapable de communiquer avec le sponsor / enquêteur et le personnel
- Toutes les autres conditions médicales ou déficiences physiques ou mentales qui, selon le sponsor / enquêteur, rendraient le sujet inadapté en tant que candidat à l'étude.
Critères d'inclusion - Phase bêta B2
- 18 ans ou plus, capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et capable de donner un consentement éclairé
- Mentalement compétent pour comprendre et capable d'effectuer un consentement écrit et éclairé pour participer à l'étude
- Pour les sujets ET, un diagnostic de tremblement essentiel défini comme un ET défini ou probable sur la base des critères de trig
- Pour les sujets PD, un diagnostic de la maladie de Parkinson par un spécialiste des troubles du mouvement
- Pour les sujets ET, au moins une main présentant des tremblements> 2 tels qu'évalués par la tâche de doigt du nez, de la tâche de canard ou de la spirale Archimède terminée pendant la visite de dépistage de la tâche du nez, de la tâche de canard
- Pour les sujets PD, un score> 2 sur au moins un des articles MDS-Updrs 3.15, 3.16 ou 3.17 lors de la visite de dépistage, un score de> 3 sur l'un des articles suivants de la bain et des activités Findley de l'échelle de vie quotidienne (BF-ADL): Écrivez une cuillère pour boire de la soupe, tenez une tasse de thé, faire des fesses, faire un zipper, écrire une lettre
- Médicaments stables pendant au moins 30 jours avant l'inscription et la capacité de maintenir des médicaments contre les tremblements pendant la durée de la participation à l'étude
- Pour les sujets PD, capable de participer à des visites dans un état pratiquement défini (retrait de tous les médicaments contre les tremblements pendant 12 heures avant les visites d'étude)
- Une circonférence du poignet de 6,0 à 8,1 pouces
Critères d'exclusion - Phase bêta B2
- Femmes enceintes
- Des zones gonflées, infectées et enflammées ou des éruptions cutanées, des plaies ouvertes ou des lésions cancéreuses de la peau au site de stimulation
- Antécédents de psoriasis, d'eczéma ou de dermatite atopique au site de stimulation
- Histoire de la neuropathie périphérique dans les membres supérieurs, y compris le syndrome du canal carpien et la neuropathie diabétique
- Participant incapable de communiquer avec le sponsor / enquêteur et le personnel
- Toute autre condition médicale ou déficience physique ou mentale qui, selon le sponsor / enquêteur, rendrait le sujet inadapté en tant que candidat à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
L'ider de l'évaluation commence par Tetras et se termine par ADLS
|
Le dispositif thérapeutique proposé est un bracelet qui offre un soulagement thérapeutique personnalisé aux utilisateurs en ajustant les paramètres de vibration mécanique, adaptés au tremblement de chaque utilisateur. Il mesure et caractérise le tremblement des membres supérieurs des utilisateurs avant de déterminer quels paramètres de vibration mécanique doivent être appliqués pour stimuler les neurones sensoriels au poignet. Cette étude ne sera pas menée sous IDE. Il s'agit d'un risque non significatif en raison de la nature non invasive des vibrations mécaniques. |
|
Expérimental: B
L'ordre d'évaluation commence par ADLS et se termine par Tetras
|
Le dispositif thérapeutique proposé est un bracelet qui offre un soulagement thérapeutique personnalisé aux utilisateurs en ajustant les paramètres de vibration mécanique, adaptés au tremblement de chaque utilisateur. Il mesure et caractérise le tremblement des membres supérieurs des utilisateurs avant de déterminer quels paramètres de vibration mécanique doivent être appliqués pour stimuler les neurones sensoriels au poignet. Cette étude ne sera pas menée sous IDE. Il s'agit d'un risque non significatif en raison de la nature non invasive des vibrations mécaniques. |
|
Expérimental: C
L'ordre d'évaluation commence par Tetras et se termine par des ADL, mais les deux sont administrés à l'envers
|
Le dispositif thérapeutique proposé est un bracelet qui offre un soulagement thérapeutique personnalisé aux utilisateurs en ajustant les paramètres de vibration mécanique, adaptés au tremblement de chaque utilisateur. Il mesure et caractérise le tremblement des membres supérieurs des utilisateurs avant de déterminer quels paramètres de vibration mécanique doivent être appliqués pour stimuler les neurones sensoriels au poignet. Cette étude ne sera pas menée sous IDE. Il s'agit d'un risque non significatif en raison de la nature non invasive des vibrations mécaniques. |
|
Expérimental: D
L'ordre d'évaluation commence par ADLS et se termine par Tetras, mais les deux sont administrés à l'envers
|
Le dispositif thérapeutique proposé est un bracelet qui offre un soulagement thérapeutique personnalisé aux utilisateurs en ajustant les paramètres de vibration mécanique, adaptés au tremblement de chaque utilisateur. Il mesure et caractérise le tremblement des membres supérieurs des utilisateurs avant de déterminer quels paramètres de vibration mécanique doivent être appliqués pour stimuler les neurones sensoriels au poignet. Cette étude ne sera pas menée sous IDE. Il s'agit d'un risque non significatif en raison de la nature non invasive des vibrations mécaniques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluez les changements de conception entre les versions alpha et bêta de l'appareil
Délai: Les données seront collectées au départ et visiteront une.
|
Cette mesure des résultats évalue les expériences des participants grâce à une enquête ouverte.
Les participants seront invités à décrire leurs perceptions, symptômes et expériences globales avec le traitement.
Aucune réponse prédéfinie n'est donnée et les réponses seront analysées qualitativement
|
Les données seront collectées au départ et visiteront une.
|
|
Pour évaluer la convivialité du dispositif bêta dans un cadre à domicile
Délai: Les données seront collectées au départ, semaine 1, semaine 2, mois 1, mois 2 et mois 3.
|
La caractérisation des erreurs imprévues pendant l'interaction du sujet avec le dispositif d'emballage et les instructions à utiliser pendant l'utilisation à domicile seront collectées à l'aide de l'enquête sur l'utilisabilité qui est une enquête qualitative ouverte qui mesure l'erreur d'utilisation des patients et la satisfaction liée au dispositif
|
Les données seront collectées au départ, semaine 1, semaine 2, mois 1, mois 2 et mois 3.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour établir l'efficacité quantitative de la réduction des tremblements des membres supérieurs à l'aide de l'échelle BF-ADL
Délai: Les données seront collectées au départ, semaine 1, semaine 2, mois 1, mois 2 et mois 3.
|
L'échelle Bain et Findley Tremor ADL (BF-ADL) est un outil utilisé pour évaluer l'impact des tremblements essentiels sur la capacité d'une personne à effectuer des activités de la vie quotidienne (ADL), en particulier celles impliquant les membres supérieurs.
L'efficacité de l'appareil dans la réduction des tremblements des membres sera évaluée à l'aide de l'échelle BF-ADL.
L'échelle évalue chaque activité sur une échelle 1 à 4: 1 indique que l'activité peut être effectuée sans difficulté, 2 avec peu d'effort, 3 avec beaucoup d'efforts et 4 signifie que l'activité ne peut pas être effectuée seule.
|
Les données seront collectées au départ, semaine 1, semaine 2, mois 1, mois 2 et mois 3.
|
|
Pour établir l'efficacité quantitative de la réduction des tremblements des membres supérieurs à l'aide de l'échelle Tetras
Délai: Les données seront collectées au départ, semaine 1, semaine 2, mois 1, mois 2 et mois 3.
|
L'efficacité de l'appareil dans la réduction des tremblements des membres sera évaluée à l'aide de l'outil TETRAS (groupe de recherche de tremblements Essential Tremor Evaluation Scale).
La gravité des tremblements sera mesurée sur une échelle de 0 à 4; Un score de 0 indique aucun tremblement, tandis qu'un score de 4 représente un tremblement sévère.
Les scores entre 0 et 4 peuvent être attribués en utilisant des incréments de 0,5, permettant une évaluation plus nuancée de la gravité des tremblements.
|
Les données seront collectées au départ, semaine 1, semaine 2, mois 1, mois 2 et mois 3.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Marie Murray, MD, WVU Comprehensive Movement Disorder Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20232333
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .