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Studio di usabilità della terapia di vibrazione mirata per il sollievo del tremore

19 novembre 2025 aggiornato da: Encora, Inc.

I soggetti riceveranno dispositivi prototipo da utilizzare per la partecipazione. Lo studio comprende tre fasi:

  1. Fase alfa: due visite di studio remote e un periodo a casa per raccogliere dati di usabilità del dispositivo sul sistema Alpha. Il periodo di casa per questa fase sarà di 2 settimane. Questa fase verrà utilizzata per confermare che il dispositivo e l'etichettatura sono adatti per l'uso interno.
  2. Fase beta B1: la fase beta B1 verrà condotta utilizzando i dispositivi beta per due visite a due o remote, da 60 a 90 minuti. Questa fase verrà utilizzata per valutare i cambiamenti di progettazione tra versioni alfa e beta.
  3. Fase beta B2: sette visite remote e utilizzo a casa per raccogliere dati di usabilità ed efficacia sul sistema beta a casa. La fase beta B2 verrà condotta utilizzando i dispositivi beta per 12 settimane. Questa fase verrà utilizzata per valutare i cambiamenti di progettazione tra versioni alfa e beta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02142

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - Fase alfa e beta B1

  • Età di 18 anni o più, in grado di rispettare tutte le procedure di studio e in grado di fornire il consenso informato.
  • Mentalmente competente da comprendere e in grado di eseguire il consenso scritto e informato per partecipare allo studio
  • Una diagnosi di ET o PD come determinata dalla storia clinica
  • Tremore dell'arto superiore da moderato a grave

Criteri di esclusione - Fase alfa e beta B1

  • Donne incinte
  • Aree gonfie, infette, infiammate o eruzioni cutanee, ferite aperte o lesioni cancerose della pelle nel sito di stimolazione
  • Storia di psoriasi, eczema o dermatite atopica nel sito di stimolazione
  • Storia di neuropatia periferica negli arti superiori, tra cui la sindrome del tunnel carpale e la neuropatia diabetica
  • Partecipante incapace di comunicare con sponsor/investigatore e personale
  • Qualsiasi altra condizione medica o menomazioni fisiche o mentali che, secondo lo sponsor/investigatore, renderebbe il soggetto inadatto come candidato per lo studio.

Criteri di inclusione - Fase beta B2

  • Età di 18 anni o più, in grado di rispettare tutte le procedure di studio e in grado di fornire il consenso informato
  • Mentalmente competente da comprendere e in grado di eseguire il consenso scritto e informato per partecipare allo studio
  • Per i soggetti ET, una diagnosi di tremore essenziale definita come ET definita o probabile basata su criteri di trig
  • Per i soggetti PD, una diagnosi di malattia di Parkinson da parte di uno specialista del disturbo del movimento
  • Per i soggetti ET, almeno una mano che mostra tremore> 2 come valutato dalla Scala di valutazione della valutazione del tremore essenziale (Tetras) Task a naso, attività di ala d'anatra o spirale Archimede completata durante la visita di screening
  • Per i soggetti PD, un punteggio> 2 su almeno uno degli oggetti MDS-updrs 3.15, 3.16 o 3.17 alla visita di screening, un punteggio di> 3 su uno dei seguenti oggetti senza soggetti di Bain & Findley Attività della scala quotidiana (BF-ADL): usa un cucchiaio per bere una zuppa, tieni una tazza di tè, fai bottoni, fai una ziplica, scrivi una lettera di vita quotidiana (BF-ADL): usa un cucchiaio per bere zuppa
  • Farmaci stabili per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione e la capacità di mantenere farmaci per tremore per tutta la durata della partecipazione allo studio
  • Per i soggetti PD, in grado di partecipare alle visite in uno stato praticamente definito (ritiro da tutti i farmaci di tremore per 12 ore prima delle visite di studio)
  • Una circonferenza del polso di 6,0 - 8,1 pollici

Criteri di esclusione - Fase beta B2

  • Donne incinte
  • Aree gonfie, infette, infiammate o eruzioni cutanee, ferite aperte o lesioni cancerose della pelle nel sito di stimolazione
  • Storia di psoriasi, eczema o dermatite atopica nel sito di stimolazione
  • Storia della neuropatia periferica negli arti superiori, tra cui la sindrome del tunnel carpale e la neuropatia -diabetica
  • Partecipante incapace di comunicare con sponsor/investigatore e personale
  • Qualsiasi altra condizione medica o menomazioni fisiche o mentali che, secondo lo sponsor/investigatore, renderebbe il soggetto inadatto come candidato allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Oder of Assessment inizia con tetra e termina con ADLS
Dispositivo: Encora Pulse

Il dispositivo terapeutico proposto è un braccialetto che offre un sollievo terapeutico personalizzato agli utenti regolando i parametri delle vibrazioni meccaniche, su misura per il tremore di ogni singolo utente. Misura e caratterizza il tremore dell'arto superiore degli utenti prima di determinare quali parametri di vibrazione meccanica dovrebbero essere applicati per stimolare i neuroni sensoriali sul polso.

Questo studio non sarà condotto sotto IDE. È un rischio non significativo a causa della natura non invasiva delle vibrazioni meccaniche.
Sperimentale: B
L'ordine di valutazione inizia con ADL e termina con Tetra
Dispositivo: Encora Pulse

Il dispositivo terapeutico proposto è un braccialetto che offre un sollievo terapeutico personalizzato agli utenti regolando i parametri delle vibrazioni meccaniche, su misura per il tremore di ogni singolo utente. Misura e caratterizza il tremore dell'arto superiore degli utenti prima di determinare quali parametri di vibrazione meccanica dovrebbero essere applicati per stimolare i neuroni sensoriali sul polso.

Questo studio non sarà condotto sotto IDE. È un rischio non significativo a causa della natura non invasiva delle vibrazioni meccaniche.
Sperimentale: C
L'ordine di valutazione inizia con tetra e termina con gli ADL, ma entrambi sono somministrati all'indietro
Dispositivo: Encora Pulse

Il dispositivo terapeutico proposto è un braccialetto che offre un sollievo terapeutico personalizzato agli utenti regolando i parametri delle vibrazioni meccaniche, su misura per il tremore di ogni singolo utente. Misura e caratterizza il tremore dell'arto superiore degli utenti prima di determinare quali parametri di vibrazione meccanica dovrebbero essere applicati per stimolare i neuroni sensoriali sul polso.

Questo studio non sarà condotto sotto IDE. È un rischio non significativo a causa della natura non invasiva delle vibrazioni meccaniche.
Sperimentale: D
L'ordine di valutazione inizia con ADL e termina con Tetra, ma entrambi sono somministrati all'indietro
Dispositivo: Encora Pulse

Il dispositivo terapeutico proposto è un braccialetto che offre un sollievo terapeutico personalizzato agli utenti regolando i parametri delle vibrazioni meccaniche, su misura per il tremore di ogni singolo utente. Misura e caratterizza il tremore dell'arto superiore degli utenti prima di determinare quali parametri di vibrazione meccanica dovrebbero essere applicati per stimolare i neuroni sensoriali sul polso.

Questo studio non sarà condotto sotto IDE. È un rischio non significativo a causa della natura non invasiva delle vibrazioni meccaniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta le variazioni di progettazione tra le versioni alfa e beta del dispositivo
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale e visiteranno uno.
Questa misura di risultato valuta le esperienze dei partecipanti attraverso un sondaggio aperto. Ai partecipanti verrà chiesto di descrivere le loro percezioni, sintomi ed esperienze generali con il trattamento. Non vengono fornite risposte predefinite e le risposte verranno analizzate qualitativamente
I dati saranno raccolti al basale e visiteranno uno.
Per valutare l'usabilità del dispositivo beta in un'impostazione a casa
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2 e mese 3.
La caratterizzazione di eventuali errori imprevisti durante l'interazione del soggetto con il dispositivo di imballaggio e le istruzioni da utilizzare durante l'uso a domicilio verranno raccolte utilizzando l'indagine di usabilità che è un sondaggio qualitativo a apertura, che misura l'errore di utilizzo del paziente e la soddisfazione relativa al dispositivo
I dati saranno raccolti al basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2 e mese 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire l'efficacia quantitativa nella riduzione del tremore dell'arto superiore usando la scala BF-ADL
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2 e mese 3.
La scala ADL (BF-ADL) Bain e Findley è uno strumento utilizzato per valutare l'impatto del tremore essenziale sulla capacità di una persona di svolgere attività di vita quotidiana (ADL), in particolare quelle che coinvolgono gli arti superiori. L'efficacia del dispositivo nella riduzione del tremore degli arti sarà valutata utilizzando la scala BF-ADL. La scala valuta ogni attività su una scala da 1 a 4: 1 indica che l'attività può essere svolta senza difficoltà, 2 con scarso sforzo, 3 con molto sforzo e 4 significa che l'attività non può essere svolta da sola.
I dati saranno raccolti al basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2 e mese 3.
Per stabilire l'efficacia quantitativa nella riduzione del tremore dell'arto superiore usando la scala Tetras
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti al basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2 e mese 3.
L'efficacia del dispositivo nella riduzione del tremore degli arti sarà valutata utilizzando lo strumento Tetra (Tremor Research Group Essential Tremor Valutation Scala di valutazione). La gravità del tremore sarà misurata su una scala da 0 a 4; Un punteggio di 0 non indica tremore, mentre un punteggio di 4 rappresenta un tremore grave. I punteggi tra 0 e 4 possono essere assegnati usando incrementi di 0,5, consentendo una valutazione più sfumata della gravità del tremore.
I dati saranno raccolti al basale, settimana 1, settimana 2, mese 1, mese 2 e mese 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Encora, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Marie Murray, MD, WVU Comprehensive Movement Disorder Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20232333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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