Bruikbaarheidsstudie van gerichte trillingstherapie voor tremorverlichting
Onderwerpen ontvangen prototype -apparaten die moeten worden gebruikt voor deelname. De studie bestaat uit drie fasen:
- Alpha-fase: twee externe studiebezoeken en een thuisperiode om apparaatgebruikbaarheidsgegevens op het alpha-systeem te verzamelen. De thuisperiode voor deze fase is 2 weken. Deze fase zal worden gebruikt om te bevestigen dat het apparaat en de etikettering geschikt zijn voor gebruik in huis.
- Beta-fase B1: Beta-fase B1 wordt uitgevoerd met behulp van de bèta-apparaten voor twee persoonlijke of afgelegen, 60 tot 90 minuten, bezoeken. Deze fase zal worden gebruikt om ontwerpveranderingen tussen alfa- en bèta -versies te beoordelen.
- Beta-fase B2: zeven externe bezoeken en gebruik in huis om gebruiksgebruik en werkzaamheidsgegevens te verzamelen over het bètasysteem in-home. Beta -fase B2 wordt gedurende 12 weken uitgevoerd met behulp van de bèta -apparaten. Deze fase zal worden gebruikt om ontwerpveranderingen tussen alfa- en bèta -versies te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Allison Davanzo
- Telefoonnummer: 855-937-5302
- E-mail: alli@encoratherapeutics.com
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
- Werving
- Encora Therapeutics
-
Contact:
- Allison Davanzo
- Telefoonnummer: 855-937-5302
- E-mail: alli@encoratherapeutics.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria - Alpha en Beta fase B1
- Leeftijd van 18 jaar of ouder, in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Mentaal competent om te begrijpen en in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming uit te voeren om deel te nemen aan het onderzoek
- Een diagnose van ET of PD zoals bepaald door de klinische geschiedenis
- Matige tot ernstige tremor van de bovenste ledematen
Uitsluitingscriteria - Alpha en Beta fase B1
- Zwangere vrouwen
- Gekwollen, geïnfecteerde, ontstoken gebieden of huiduitbarstingen, open wonden of kankerachtige laesies van de huid op stimulatieplaats
- Geschiedenis van psoriasis, eczeem of atopische dermatitis op de stimulatieplaats
- Geschiedenis van perifere neuropathie in de bovenste ledematen, inclusief carpaal tunnelsyndroom en diabetische neuropathie
- Deelnemer kan niet communiceren met sponsor/onderzoeker en personeel
- Alle andere medische aandoeningen of fysieke of mentale beperkingen die in de mening van de sponsor/onderzoeker het onderwerp ongeschikt zouden maken als kandidaat voor de studie.
Inclusiecriteria - Beta -fase B2
- Leeftijd 18 jaar of ouder, in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Mentaal competent om te begrijpen en in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming uit te voeren om deel te nemen aan het onderzoek
- Voor ET -proefpersonen, een diagnose van essentiële tremor gedefinieerd als definitieve of waarschijnlijke ET op basis van trig -criteria
- Voor PD -proefpersonen, een diagnose van de ziekte van Parkinson door een specialist in bewegingsstoornissen
- Voor ET -proefpersonen, ten minste één hand vertoont Tremor> 2 zoals beoordeeld door de Essential Tremor Rating Assessment Scale (TetraS) vinger tot neustaak, eendenvleugeltaak of Archimedes -spiraal voltooid tijdens de screeningbezoek
- Voor PD-proefpersonen, een score> 2 op ten minste één van MDS-UPDRS-items 3.15, 3.16 of 3.17 bij het screeningbezoek, een score van> 3 op een van de volgende onderwerpen-beoordeelde items van de Bain & Findley-activiteiten van Daily Living Scale (BF-Adl): Gebruik een lepel om soep te drinken, hield een kopje thee, doe een kopje een kopje, doe een kopje een kopje, doe een kopje een kopje, doe een kopje bakken, doe een brieven, schrijf een brieven.
- Stabiele medicijnen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving en het vermogen om tremor medicijnen te handhaven gedurende de duur van de deelname van de studie
- Voor PD -proefpersonen, in staat om deel te nemen aan bezoeken in een praktisch gedefinieerde staat (terugtrekking uit alle tremormedicatie gedurende 12 uur voorafgaand aan studiebezoeken)
- Een polsomtrek van 6,0 - 8,1 inch
Uitsluitingscriteria - Beta fase B2
- Zwangere vrouwen
- Gekwollen, geïnfecteerde, ontstoken gebieden of huiduitbarstingen, open wonden of kankerachtige laesies van de huid op stimulatieplaats
- Geschiedenis van psoriasis, eczeem of atopische dermatitis op de stimulatieplaats
- Geschiedenis van perifere neuropathie in de bovenste ledematen, inclusief carpaal tunnelsyndroom en -diabetische neuropathie
- Deelnemer kan niet communiceren met sponsor/onderzoeker en personeel
- Andere medische aandoeningen of fysieke of mentale beperkingen die in de mening van de sponsor/onderzoeker het onderwerp ongeschikt zouden maken als kandidaat voor de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Oder van beoordeling begint met Tetras en eindigt met ADL's
|
Het voorgestelde therapeutische apparaat is een polsbandje dat gepersonaliseerde therapeutische verlichting biedt aan gebruikers door het aanpassen van parameters van mechanische trillingen, afgestemd op de tremor van elke individuele gebruiker. Het meet en karakteriseert de bovenste ledemor van gebruikers voordat het bepaalt welke parameters van mechanische trillingen moeten worden toegepast om de sensorische neuronen op de pols te stimuleren. Deze studie wordt niet onder IDE uitgevoerd. Het is een niet-significant risico vanwege de niet-invasieve aard van mechanische trillingen. |
|
Experimenteel: B
Order van beoordeling begint met ADL's en eindigt met Tetras
|
Het voorgestelde therapeutische apparaat is een polsbandje dat gepersonaliseerde therapeutische verlichting biedt aan gebruikers door het aanpassen van parameters van mechanische trillingen, afgestemd op de tremor van elke individuele gebruiker. Het meet en karakteriseert de bovenste ledemor van gebruikers voordat het bepaalt welke parameters van mechanische trillingen moeten worden toegepast om de sensorische neuronen op de pols te stimuleren. Deze studie wordt niet onder IDE uitgevoerd. Het is een niet-significant risico vanwege de niet-invasieve aard van mechanische trillingen. |
|
Experimenteel: C
Order van beoordeling begint met Tetras en eindigt met ADL's, maar beide worden achteruit toegediend
|
Het voorgestelde therapeutische apparaat is een polsbandje dat gepersonaliseerde therapeutische verlichting biedt aan gebruikers door het aanpassen van parameters van mechanische trillingen, afgestemd op de tremor van elke individuele gebruiker. Het meet en karakteriseert de bovenste ledemor van gebruikers voordat het bepaalt welke parameters van mechanische trillingen moeten worden toegepast om de sensorische neuronen op de pols te stimuleren. Deze studie wordt niet onder IDE uitgevoerd. Het is een niet-significant risico vanwege de niet-invasieve aard van mechanische trillingen. |
|
Experimenteel: D
Order van beoordeling begint met ADL's en eindigt met tetras, maar beide worden achteruit toegediend
|
Het voorgestelde therapeutische apparaat is een polsbandje dat gepersonaliseerde therapeutische verlichting biedt aan gebruikers door het aanpassen van parameters van mechanische trillingen, afgestemd op de tremor van elke individuele gebruiker. Het meet en karakteriseert de bovenste ledemor van gebruikers voordat het bepaalt welke parameters van mechanische trillingen moeten worden toegepast om de sensorische neuronen op de pols te stimuleren. Deze studie wordt niet onder IDE uitgevoerd. Het is een niet-significant risico vanwege de niet-invasieve aard van mechanische trillingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de ontwerpwijzigingen tussen de alfa- en bètaversies van het apparaat
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij aanvang en bezoekt er een.
|
Deze uitkomstmaat beoordeelt de ervaringen van de deelnemers via een open onderzoek.
Deelnemers zullen worden gevraagd om hun percepties, symptomen en algemene ervaringen met de behandeling te beschrijven.
Er worden geen vooraf gedefinieerde antwoorden gegeven en antwoorden zullen kwalitatief worden geanalyseerd
|
Gegevens worden verzameld bij aanvang en bezoekt er een.
|
|
Om de bruikbaarheid van het bèta-apparaat in een thuisinstelling te beoordelen
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij aanvang, week 1, week 2, maand 1, maand 2 en maand 3.
|
Karakterisering van eventuele onvoorziene fouten tijdens onderwerpinteractie met het verpakkingsapparaat en instructies voor gebruik tijdens thuisgebruik zullen worden verzameld met behulp van de Usability Survey, een open, kwalitatief enquête dat de fouten van de patiënt en apparaatgerelateerde tevredenheid meet
|
Gegevens worden verzameld bij aanvang, week 1, week 2, maand 1, maand 2 en maand 3.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de kwantitatieve werkzaamheid vast te stellen in tremorreductie van de bovenste ledematen met behulp van de BF-ADL-schaal
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij aanvang, week 1, week 2, maand 1, maand 2 en maand 3.
|
De Bain en Findley Tremor ADL Scale (BF-ADL) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de impact van essentiële tremor te beoordelen op het vermogen van een persoon om activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) uit te voeren, met name die met de bovenste ledematen.
De effectiviteit van het apparaat bij het verminderen van de tremor van de ledematen wordt geëvalueerd met behulp van de BF-ADL-schaal.
De schaal beoordeelt elke activiteit op een schaal van 1 op 4: 1 geeft aan dat de activiteit zonder problemen kan worden gedaan, 2 met weinig inspanning, 3 met veel moeite, en 4 betekent dat de activiteit niet alleen kan worden gedaan.
|
Gegevens worden verzameld bij aanvang, week 1, week 2, maand 1, maand 2 en maand 3.
|
|
Om de kwantitatieve werkzaamheid vast te stellen in tremorreductie van de bovenste ledematen met behulp van de Tetras -schaal
Tijdsspanne: Gegevens worden verzameld bij aanvang, week 1, week 2, maand 1, maand 2 en maand 3.
|
De effectiviteit van het apparaat bij het verminderen van de tremor van de ledematen zal worden geëvalueerd met behulp van de TetraS (Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale) tool.
De ernst van de tremor zal worden gemeten op een schaal van 0 tot 4; Een score van 0 geeft geen tremor aan, terwijl een score van 4 ernstige tremor vertegenwoordigt.
Scores tussen 0 en 4 kunnen worden toegewezen met stappen van 0,5, waardoor een meer genuanceerde beoordeling van de ernst van de tremor mogelijk is.
|
Gegevens worden verzameld bij aanvang, week 1, week 2, maand 1, maand 2 en maand 3.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Marie Murray, MD, WVU Comprehensive Movement Disorder Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20232333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .