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振戦救済のための標的振動療法の使いやすさ研究

2025年11月19日 更新者：Encora, Inc.

被験者は、参加に使用するプロトタイプデバイスを受け取ります。 この研究は、3つのフェーズで構成されています。

  1. アルファフェーズ：アルファシステム上のデバイスの使いやすさデータを収集するための2つのリモートスタディ訪問と家庭内の期間。 この段階の自宅期間は2週間になります。 このフェーズは、デバイスとラベルが在宅使用に適していることを確認するために使用されます。
  2. ベータフェーズB1：ベータフェーズB1は、2つの対面またはリモート、60〜90分間の訪問に対してベータ版デバイスを使用して実施されます。 このフェーズは、アルファバージョンとベータバージョン間の設計変更を評価するために使用されます。
  3. ベータフェーズB2：在宅でベータシステムで使用可能性と有効性データを収集するための7つのリモート訪問と在宅使用。 ベータフェーズB2は、ベータ版を使用して12週間実施されます。 このフェーズは、アルファバージョンとベータバージョン間の設計変更を評価するために使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02142

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 - アルファおよびベータ相B1

  • 18歳以上、すべての研究手順に従うことができ、インフォームドコンセントを提供することができます。
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、実行できる精神的能力
  • 臨床履歴によって決定されたETまたはPDのいずれかの診断
  • 中程度から深刻な上肢の震え

除外基準 - アルファおよびベータフェーズB1

  • 妊娠中の女性
  • 腫れ、感染した、炎症を起こした領域、または皮膚の噴火、開いた傷、または刺激部位での皮膚の癌病変
  • 刺激部位での乾癬、湿疹、またはアトピー性皮膚炎の歴史
  • 手根管症候群や糖尿病性神経障害など、上肢の末梢神経障害の病歴
  • スポンサー/調査員およびスタッフと通信できない参加者
  • スポンサー/調査員の意見では、その他の病状または身体的または精神的障害は、研究の候補者として被験者を不適切にするでしょう。

包含基準 - ベータフェーズB2

  • 18歳以上、すべての研究手順に従うことができ、インフォームドコンセントを提供できる
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、実行できる精神的能力
  • ET被験者の場合、トリグ基準に基づいて明確または可能性のあるETとして定義される必須振戦の診断
  • PD被験者の場合、運動障害の専門家によるパーキンソン病の診断
  • ET被験者の場合、エッセンシャルトレミャー評価評価スケール（Tetras）指からノーズタスク、ダックウィングタスク、またはスクリーニング訪問中に完了したArchimedes Spiralで評価されるように、微振戦> 2を示す少なくとも片手
  • PD被験者の場合、MDS-Updrsアイテムの少なくとも1つのスコア3.15、3.16、または3.17のスコアが2を超えるスコアは、スクリーニング訪問で3.16、または3.17、日常生活スケール（BF-ADL）のベインとフィンドリーアクティビティの以下の被験者に評価されたアイテムの1つで3を超えるスコアがあります。
  • 登録前に少なくとも30日前に安定した薬と、研究参加期間中ずっと振戦薬を維持する能力
  • PD被験者の場合、実質的に定義された州での訪問に参加できる（研究訪問の12時間前にすべての振戦薬からの撤退）
  • 6.0〜8.1インチの手首の円周

除外基準 - ベータフェーズB2

  • 妊娠中の女性
  • 腫れ、感染した、炎症を起こした領域、または皮膚の噴火、開いた傷、または刺激部位での皮膚の癌病変
  • 刺激部位での乾癬、湿疹、またはアトピー性皮膚炎の歴史
  • 手根管症候群や糖尿病神経障害を含む上肢の末梢神経障害の病歴
  • スポンサー/調査員およびスタッフと通信できない参加者
  • スポンサー/調査官の意見では、研究の候補者として被験者を不適切にする他の病状または身体的または精神的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A
評価のオーダーはテトラから始まり、ADLで終わります
デバイス：エンコラパルス

提案された治療装置は、個々のユーザーの振動に合わせた機械的振動のパラメーターを調整することにより、ユーザーにパーソナライズされた治療の救済を提供するリストバンドです。 手首の感覚ニューロンを刺激するために、機械的振動のパラメーターを適用すべきかを決定する前に、ユーザーの上肢の振戦を測定および特徴付けます。

この研究はIDEの下では実施されません。 機械的振動の非侵襲的性質のため、それは重要ではないリスクです。
実験的：B
評価の順序はADLSで始まり、テトラで終わります
デバイス：エンコラパルス

提案された治療装置は、個々のユーザーの振動に合わせた機械的振動のパラメーターを調整することにより、ユーザーにパーソナライズされた治療の救済を提供するリストバンドです。 手首の感覚ニューロンを刺激するために、機械的振動のパラメーターを適用すべきかを決定する前に、ユーザーの上肢の振戦を測定および特徴付けます。

この研究はIDEの下では実施されません。 機械的振動の非侵襲的性質のため、それは重要ではないリスクです。
実験的：C
評価の順序はテトラから始まり、ADLで終了しますが、両方とも後方に管理されます
デバイス：エンコラパルス

提案された治療装置は、個々のユーザーの振動に合わせた機械的振動のパラメーターを調整することにより、ユーザーにパーソナライズされた治療の救済を提供するリストバンドです。 手首の感覚ニューロンを刺激するために、機械的振動のパラメーターを適用すべきかを決定する前に、ユーザーの上肢の振戦を測定および特徴付けます。

この研究はIDEの下では実施されません。 機械的振動の非侵襲的性質のため、それは重要ではないリスクです。
実験的：D
評価の順序はADLSで始まり、テトラで終わりますが、両方とも後方に管理されます
デバイス：エンコラパルス

提案された治療装置は、個々のユーザーの振動に合わせた機械的振動のパラメーターを調整することにより、ユーザーにパーソナライズされた治療の救済を提供するリストバンドです。 手首の感覚ニューロンを刺激するために、機械的振動のパラメーターを適用すべきかを決定する前に、ユーザーの上肢の振戦を測定および特徴付けます。

この研究はIDEの下では実施されません。 機械的振動の非侵襲的性質のため、それは重要ではないリスクです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスのアルファバージョンとベータバージョン間の設計の変化を評価する
時間枠：データはベースラインで収集され、1つにアクセスします。
この結果の尺度は、自由回答形式の調査を通じて参加者の経験を評価します。 参加者は、治療の認識、症状、および全体的な経験を説明するよう求められます。 事前定義された応答は与えられず、回答は定性的に分析されます
データはベースラインで収集され、1つにアクセスします。
在宅設定でベータ版デバイスの使いやすさを評価する
時間枠：データは、ベースライン、1週目、第2週、1か月目、2か月目、および3か月目で収集されます。
パッケージングデバイスとの対象相互作用中の予期しないエラーの特性評価および在宅使用中の使用の指示は、患者の使用エラーとデバイス関連の満足度を測定するオープンエンドの定性的調査であるユーザビリティ調査を使用して収集されます。
データは、ベースライン、1週目、第2週、1か月目、2か月目、および3か月目で収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BF-ADLスケールを使用して上肢の震えの削減における定量的有効性を確立する
時間枠：データは、ベースライン、1週目、第2週、1か月目、2か月目、および3か月目で収集されます。
BainおよびFindley Tremor ADLスケール（BF-ADL）は、日常生活の活動（ADL）、特に上肢が関与するものを実行する人の能力に対する本質的な振戦の影響を評価するために使用されるツールです。 四肢振戦を減らす際のデバイスの有効性は、BF-ADLスケールを使用して評価されます。 スケールは、各アクティビティを1対4スケールでレートします。1は、アクティビティを難易度なく、2努力せずに行うことができることを示します。
データは、ベースライン、1週目、第2週、1か月目、2か月目、および3か月目で収集されます。
Tetrasスケールを使用して上肢の震えの削減における定量的有効性を確立する
時間枠：データは、ベースライン、1週目、第2週、1か月目、2か月目、および3か月目で収集されます。
四肢振戦を減らす際のデバイスの有効性は、Tetras（Tremor Research Group Essential Tremor Rating Assessment Scale）ツールを使用して評価されます。 振戦の重症度は、0〜4のスケールで測定されます。 0のスコアは振戦がないことを示し、4のスコアは深刻な振戦を表します。 0〜4のスコアは0.5の増分を使用して割り当てることができ、振戦の重症度のより微妙な評価を可能にします。
データは、ベースライン、1週目、第2週、1か月目、2か月目、および3か月目で収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Encora, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Ann Marie Murray, MD、WVU Comprehensive Movement Disorder Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月13日

最初の投稿 (実際)

2025年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20232333

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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