针灸和草药对腹部手术后肠恢复的影响
围手术期经皮穴位穴位刺激与传统中药对腹部手术患者胃肠道功能恢复的影响
协议摘要项目名称：围手术期与TCM联合对腹部手术患者胃肠道功能恢复的影响研究目的：评估围手术茶与TCM对术后胃肠道功能，疼痛，疼痛，不良反应，住院不良，住院和复杂性以及其安全性和培训理论的影响和促进其效果的影响。
研究设计：前瞻性，随机，开放标签试验，涉及148例腹部手术患者（IV级手术）随机分配给实验组（TCM + TEAS + TEAS + PESHILITITION + ERAS）或对照组（Prepialitation + ERAS）。
总案例：148个案例选择
纳入标准：
- 18-80岁，没有严重的胃肠道功能障碍；
- 通过开放或腹腔镜方法的腹部IV级手术（胰腺或结尾手术）；
- 术前ASA分类I-III；
- 已签署的知情同意书。
排除标准：
严重的合并症，穴位的皮肤异常，胃肠道运动的长期使用或其他影响试验的因素。
消除标准：
依从性差，大量丢失数据或与干预无关的严重不良事件。
从手术当天到术后第4天，与TCM结合了治疗计划，再加上前植物和时代。
功效评估
主要结果：
是时候第一次肠胃和排便了。
次要结果：
术后住院时间，耐受半液体/固体食物，恶心/呕吐，疼痛，腹胀，第一次行动，30天的再入院率，WBC/CRP水平和胃蛋白水平。
安全评估：任何不良事件。 统计方法连续变量表示为平均值（SD）或中位数（IQR）；用于正常分布的独立t检验。 分类变量总结为频率/百分比，使用χ²或Fisher的精确测试分析。 组差异据报道为95％CI和两侧P值（P <0.05显着）。 通过手术类型和脆弱进行预设亚组分析。
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Quanda Liu Liu
- 电话号码：+8688001037
- 邮箱：15549437482@163.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
- 招聘中
- Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁的患者没有严重的术前胃肠道功能障碍（例如，没有慢性胃肠道疾病，例如长期便秘或腹泻）。
- 预定的腹部IV手术（仅限于肝脏，胆囊，胰腺，胃或肠道手术）。
- 术前麻醉师学会（ASA）I-III的身体状况分类。
- 患者及其家人完全了解研究的目的，方法，潜在的风险/福利，并提供签署的知情同意。
排除标准：
- 合并严重的全身性疾病。
- 穴位的局部皮肤异常（例如，皮肤破裂，感染，过敏或疤痕）。
- 术前长期使用（> 1个月）无法终止的胃肠道运动影响药物（例如Mosapride，Domperidone），或者对TCM组件/电极材料的过敏或过敏。
- 精神疾病或认知障碍使患者无法遵守这项研究。
消除标准：
- 不遵守治疗方案（例如，接受计划的课程的80％）。
- 大量丢失数据。
- 发生与研究干预无关的严重不良事件的发生。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：茶 + TCM +预先居住 +时代
实验组： 茶： 从手术当天到术后第4天，每天进行一次管理。 每个课程持续30分钟，除了手术当天，治疗开始前30分钟，并且持续1小时。 穴位：ST36（Zusanli），ST37（Shangjuxu），PC6（Neiguan）和Li4（Hegu）注意：术中，由于麻醉的约束，术中只有双侧ST36和ST37受到刺激。 参数：10 Hz的连续波；调整后的强度为患者耐受性引起DEQI感觉（沉重，麻木或酸痛）。 中医（TCM）： 术中和术后（直到第4天）：Da Jian in tang Zanthoxyli pericarpium（Sichuan Pepper）3G，Zingiberis Rhizoma（Dried Ginger）12G，Ginseng Radix et Rhizoma（Ginseng）6G，Maltosum（Maltosum（Maltosum）（Maltosum）（Maltosum（Malt Sugar）30G）3G的固定处方。 所有参与者都接受相同的围手术期管理和术后护理，包括预科和手术后的恢复（ERAS）方案增强。 |
“从术前第3天到术后第3天，每天两次口服两次口头服用Da Jian Zhong Tang（Zanthoxylum，Ginger，Ginseng，Maltose）。
该汤剂旨在加热中局中部并促进胃肠道恢复，并根据综合征分化的剂量调整。
从术中日到术后第4天。
调整强度以引起DEQI感觉。
“标准化的ERAS方案包括：（1）术前碳水化合物负荷；（2）术中目标指导的流体疗法；（3）微创手术；（4）多式二式阿片类药物避免镇痛镇痛；（5）早期口服喂养（6小时后的半液化饮食）（6小时后的poest-op post-op post-oppearp）;（6）早期迁移（6）;
由多学科团队实施。
其他名称：
（1）锻炼：每日有氧/抵抗训练（30分钟，5×/周）； （2）营养：高蛋白饮食（1.5g/kg/day） +口服补充剂（如果需要）； （3）心理支持：认知行为治疗课程（2×/周）。
针对个别患者的风险概况量身定制。
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有源比较器：居民 +时代
所有参与者都接受相同的围手术期管理和术后护理，包括预科和手术后的恢复（ERAS）方案增强。
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“标准化的ERAS方案包括：（1）术前碳水化合物负荷；（2）术中目标指导的流体疗法；（3）微创手术；（4）多式二式阿片类药物避免镇痛镇痛；（5）早期口服喂养（6小时后的半液化饮食）（6小时后的poest-op post-op post-oppearp）;（6）早期迁移（6）;
由多学科团队实施。
其他名称：
（1）锻炼：每日有氧/抵抗训练（30分钟，5×/周）； （2）营养：高蛋白饮食（1.5g/kg/day） +口服补充剂（如果需要）； （3）心理支持：认知行为治疗课程（2×/周）。
针对个别患者的风险概况量身定制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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是时候首次脱口秀了
大体时间：从Sugery完成到第一次排便的那一刻，记录了第一次排便的时间，最长的观察期为4天
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定义为从手术结束到第一个观察到的肠运动的间隔。
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从Sugery完成到第一次排便的那一刻，记录了第一次排便的时间，最长的观察期为4天
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是时候第一个flutus
大体时间：从Sugery结束到第一次Flatus发生的那一刻，就记录了第一个Flutus的时间，最长的观察周期为4天
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定义为从手术结束到首次通过气体的间隔。
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从Sugery结束到第一次Flatus发生的那一刻，就记录了第一个Flutus的时间，最长的观察周期为4天
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血清学标记
大体时间：术前（手术前的第1天）和术后第3天进行测量。
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白细胞（WBC）计数和C反应蛋白（CRP）
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术前（手术前的第1天）和术后第3天进行测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院
大体时间：从Sugery完成到第一次排便的那一刻，记录了第一次排便的时间，最长的观察期为4天
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术后住院住院定义为从手术结束到医院出院的持续时间，以几天为单位
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从Sugery完成到第一次排便的那一刻，记录了第一次排便的时间，最长的观察期为4天
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耐受半液体和固体食物的时间
大体时间：术后
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定义为从手术结束到第一次成功摄入半液体（例如，浓汤，鸡蛋蛋out）或没有恶心，呕吐或其他胃肠道不良反应的固体食物的间隔。 公差标准：进食后4小时内没有恶心或呕吐。 |
术后
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术后恶心和呕吐（PONV）
大体时间：术后第1天到第7天
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使用VAS（0-100毫米）从术后第1天到第7天进行评估，其中0 =“无恶心”和100 =“最坏可能的恶心”。 记录了恶心/呕吐发作的频率（间隔> 5分钟为单独的事件）。 |
术后第1天到第7天
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术后疼痛
大体时间：从术后第1天到第7天
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使用VAS（0-100）评估（第1-7天），其中0 =“无疼痛”，100 =“最坏的可想象的疼痛”。 在前24小时的上午8:00记录。 |
从术后第1天到第7天
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第一次走动的时间
大体时间：从Sugery完成到第一次移动的那一刻，就记录了第一次移动的时间，最长的观察期为4天
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定义为从手术结束到首次损坏活动的间隔。
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从Sugery完成到第一次移动的那一刻，就记录了第一次移动的时间，最长的观察期为4天
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30天的再入院率
大体时间：术后第30天
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由于手术相关并发症，出院后30天内入院的患者比例。
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术后第30天
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血清胃蛋白水平
大体时间：术前第1天术后第3天术后第7天
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通过ELISA或化学发光在三个时间点进行评估：
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术前第1天术后第3天术后第7天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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