Wpływ akupunktury i medycyny ziołowej na odzysk jelit po operacji brzucha
Wpływ okołooperacyjnej przezskórnej stymulacji acoupoint w połączeniu z tradycyjną medycyną chińską na odzyskiwanie funkcji przewodu pokarmowego u pacjentów z chirurgią brzuszną
Podsumowanie protokołu Nazwa projektu: Wpływ herbat okołooperacyjnych w połączeniu z TCM na odzyskiwanie funkcji żołądkowo -jelitowej u pacjentów z operacji brzusznej Cel Badania: Ocena wpływu herbat okołooperacyjnych w połączeniu z TCM na przedoperacyjną funkcję żołądkowo -jelitową, bóle, reakcje niepożądane, pobyt w szpitalu i powikłania, a także powikłania, a także powikłania, a także powikłania. praktyka chirurgiczna.
Projekt badań: prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z udziałem 148 pacjentów z chirurgii brzusznej (operacje IV stopnia IV) losowo przypisane 1: 1 do grupy eksperymentalnej (TCM + TEA + wstępne ubiegłość + ERA) lub grupie kontrolnej (prehabilitacja + epoki).
Całkowite przypadki: 148 Wybór sprawy
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-80, brak ciężkiej dysfunkcji przewodu pokarmowego;
- Elective Abdominal Klasa IV (trzustka lub operacje jelita grubego) za pomocą metod otwartych lub laparoskopowych;
- Klasyfikacja ASA przedoperacyjna I-III;
- Podpisano świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
Ciężkie choroby współistniejące, nieprawidłowości skóry w punktach, długoterminowe stosowanie leków na ruchliwość przewodu pokarmowego lub inne czynniki wpływające na badanie.
Kryteria eliminacji:
Słaba zgodność, znaczące brakujące dane lub poważne zdarzenia niepożądane niezwiązane z interwencją.
Herbat planu leczenia w połączeniu z TCM od dnia operacji do dnia 4 po operacji, wraz z prehabilitacją i epokami.
Ocena skuteczności
Główne wyniki:
Czas na pierwszy flatus i defekacja.
Wtórne wyniki:
Pooperacyjny pobyt w szpitalu, czas na tolerowanie pół-cieczy/pokarmu stałego, nudności/wymioty, ból, wzdęcia, pierwsza ambulacja, 30-dniowa szybkość readmisji, poziomy WBC/CRP i poziomy gastryny.
Ocena bezpieczeństwa: wszelkie zdarzenia niepożądane. Metody statystyczne zmienne ciągłe wyrażone jako średnia (SD) lub mediana (IQR); Niezależny test t dla normalnych rozkładów. Zmienne kategoryczne podsumowane jako częstotliwości/wartości procentowe, analizowane przy użyciu testu χ² lub dokładnego testu Fishera. Różnice grupowe zgłoszone jako 95% CI i dwustronne wartości p (p <0,05 znaczące). Zdecydowane analizy podgrupy według rodzaju chirurgii i kruchości.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Quanda Liu Liu
- Numer telefonu: +8688001037
- E-mail: 15549437482@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku> 18 lat bez ciężkiego przedoperacyjnego zaburzenia żołądkowo-jelitowego (np. Bez przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak długoterminowe zaparcia lub biegunka).
- Zaplanowane operacje klasy IV stopnia brzusznego (ograniczone do wątroby, pęcherzyka żółciowego, trzustki, żołądka lub procedur jelitowych) wykonywane poprzez podejście otwartego lub laparoskopowego.
- Przedoperacyjne American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego I-III.
- Pacjenci i ich rodziny w pełni rozumieją cel, metody badania, potencjalne ryzyko/korzyści oraz dostarczają podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Współistnieją poważne choroby ogólnoustrojowe.
- Lokalne nieprawidłowości skóry w Acupints (np. Złamana skóra, infekcja, alergie lub blizny).
- Przedoperacyjne długoterminowe stosowanie (> 1 miesiąc) leków motoryzujących ruchliwość przewodu pokarmowego (np. Mosapryd, domperidon), których nie można przerwać, ani alergii na komponenty TCM/materiały elektrodowe.
- Zaburzenia psychiczne lub upośledzenie poznawcze u pacjentów niezdolnych do przestrzegania badania.
Kryteria eliminacji:
- Niezgodność z protokołami leczenia (np. Otrzymanie <80% planowanych sesji).
- Znaczące brakujące dane.
- Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z interwencją badawczą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Herbaty + TCM + prehabilitacja + epoki
Grupa eksperymentalna: Herbaty: Podawane raz dziennie od dnia operacji do dnia 4. Każda sesja trwa 30 minut, z wyjątkiem dnia operacji, kiedy leczenie rozpoczyna się 30 minut przed operacją i trwa przez 1 godzinę. Acupoints: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), PC6 (Neiguan) i LI4 (HEGU) Uwaga: śródoperacyjnie, tylko dwustronne ST36 i ST37 są stymulowane z powodu ograniczeń znieczulenia. Parametry: fala ciągła przy 10 Hz; Intensywność dostosowana do wywołania odczucia DEQI (ciężkość, drętwienie lub ból) w ramach tolerancji pacjentów. Tradycyjna medycyna chińska (TCM): Śródoperacyjne i pooperacyjne (do dnia 4): ustalona recepta da Jian Zhong Tang Zanthoxyli Pericarpium (Sichuan Pepper) 3G, Zingiberis Rhizoma (suszony imbir) 12G, żeń -szeń Radix et Rhizoma (żeńnia) 6G, maltosum (Malt Sugar) 30g. Wszyscy uczestnicy otrzymują identyczne zarządzanie okołooperacyjne i opiekę pooperacyjną, w tym prehabilitację i zwiększone regenerację po operacjach operacyjnych (ERAS). |
„Da Jian Zhong Tang (Zanthoxylum, Ginger, Żeń -Żeń, Maltoza) podawano doustnie dwa razy dziennie od pierwszego dnia przedoperacyjnego do dnia 3.
Wywar ma na celu ogrzewanie środkowego Jiao i promowanie odzyskiwania przewodu pokarmowego, z dostosowaniem dawki opartym na różnicowaniu zespołu.
Herbaty dostarczano w Acupoints ST36/ST37 (fala ciągła 10 Hz, 30 minut/sesja) raz dziennie od dnia śródoperacyjnego do dnia 4. W dniu operacji stymulacja rozpoczęła się 30 minut przedoperacyjnie przez 1 godzinę.
Intensywność dostosowano w celu wywołania odczucia DEQI.
„Standaryzowany protokół ERAS obejmował: (1) przedoperacyjne obciążenie węglowodanami; (2) śródoperacyjna leczenie płynów ukierunkowane na cel; (3) Minimalnie inwazyjna operacja; (4) Multimodalna analgezja opioidowa o 8H po 8H).
Wdrożony przez zespół multidyscyplinarny.
Inne nazwy:
(1) Ćwiczenie: codzienny trening aerobowy/oporowy (30 minut, 5 ×/tydzień); (2) odżywianie: dieta wysokobiałkowa (1,5 g/kg/dzień) + suplementy doustne w razie potrzeby; (3) Wsparcie psychologiczne: sesje terapii poznawczo-behawioralnej (2 ×/tydzień).
Dostosowane do poszczególnych profili ryzyka pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Prehabilitacja + epoki
Wszyscy uczestnicy otrzymują identyczne zarządzanie okołooperacyjne i opiekę pooperacyjną, w tym prehabilitację i zwiększone regenerację po operacjach operacyjnych (ERAS).
|
„Standaryzowany protokół ERAS obejmował: (1) przedoperacyjne obciążenie węglowodanami; (2) śródoperacyjna leczenie płynów ukierunkowane na cel; (3) Minimalnie inwazyjna operacja; (4) Multimodalna analgezja opioidowa o 8H po 8H).
Wdrożony przez zespół multidyscyplinarny.
Inne nazwy:
(1) Ćwiczenie: codzienny trening aerobowy/oporowy (30 minut, 5 ×/tydzień); (2) odżywianie: dieta wysokobiałkowa (1,5 g/kg/dzień) + suplementy doustne w razie potrzeby; (3) Wsparcie psychologiczne: sesje terapii poznawczo-behawioralnej (2 ×/tydzień).
Dostosowane do poszczególnych profili ryzyka pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą defekację
Ramy czasowe: Czas do pierwszej defekacji zarejestrowano od momentu zakończenia Suger
|
Zdefiniowane jako przedział od końca operacji do pierwszego obserwowanego ruchu jelit.
|
Czas do pierwszej defekacji zarejestrowano od momentu zakończenia Suger
|
|
Czas na pierwszy flatus
Ramy czasowe: Czas na pierwszy flatus został zarejestrowany od momentu zakończenia Sugery, aż do pierwszego flatusa, z maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym 4 dni
|
Zdefiniowane jako przedział od końca operacji do pierwszego przejścia gazu.
|
Czas na pierwszy flatus został zarejestrowany od momentu zakończenia Sugery, aż do pierwszego flatusa, z maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym 4 dni
|
|
Markery serologiczne
Ramy czasowe: Zmierzone przedoperacyjnie (dzień 1 przed operacją) i w dniu 3 pooperacyjnym.
|
Liczba białych krwinek (WBC) i białko C-reaktywne (CRP)
|
Zmierzone przedoperacyjnie (dzień 1 przed operacją) i w dniu 3 pooperacyjnym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Czas do pierwszej defekacji zarejestrowano od momentu zakończenia Suger
|
Pooperacyjny pobyt w szpitalu został zdefiniowany jako czas od końca operacji do wypisu szpitala, mierzony w ciągu kilku dni
|
Czas do pierwszej defekacji zarejestrowano od momentu zakończenia Suger
|
|
Czas na tolerowanie pół-cieczy i pokarmów stałych
Ramy czasowe: pooperacyjny
|
Zdefiniowane jako przedział od końca operacji do pierwszego udanego spożycia pół-cieczy (np. Congee, kremu jaja) lub pokarmu stałego bez nudności, wymiotów lub innych niepożądanych reakcji przewodu pokarmowego. Kryteria tolerancji: Brak nudności lub wymiotów w ciągu 4 godzin po jedzeniu. |
pooperacyjny
|
|
Nudności pooperacyjne i wymioty (PONV)
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 1 na 7
|
Oceniane codziennie od dnia pooperacyjnego 1 do dnia 7 za pomocą VAS (0-100 mm), gdzie 0 = „bez nudności” i 100 = „najgorsze możliwe nudności”. Rejestrowano częstotliwość epizodów nudności/wymiotów (odstępy> 5 minut zliczone jako osobne zdarzenia). |
Pooperacyjny dzień 1 na 7
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od dnia pooperacyjnego 1 do 7
|
Oceniane codziennie (dni 1-7) za pomocą VAS (0-100), gdzie 0 = „brak bólu” i 100 = „Najgorszy możliwy ból”. Nagrane o 8:00 na poprzedni 24-godzinny okres. |
Od dnia pooperacyjnego 1 do 7
|
|
Czas do pierwszej ambulacji
Ramy czasowe: Czas do pierwszej ambulacji zarejestrowano od momentu zakończenia Suger
|
Zdefiniowane jako przedział od końca operacji do pierwszej aktywności poza poboczem.
|
Czas do pierwszej ambulacji zarejestrowano od momentu zakończenia Suger
|
|
30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Pooperacyjny dzień 30
|
Odsetek pacjentów readem w ciągu 30 dni po wypisie z powodu powikłań związanych z operacją.
|
Pooperacyjny dzień 30
|
|
Poziomy gastryny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny 1 Pooperacyjny Dzień 3 Pooperacyjny dzień 7
|
Oceniane za pośrednictwem ELISA lub chemiluminescencji w trzech punktach czasowych:
|
Dzień przedoperacyjny 1 Pooperacyjny Dzień 3 Pooperacyjny dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-037-KY-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ERAS
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Shanghai Zhongshan HospitalZakończony
-
Tanta UniversityZakończony
-
Aga Khan UniversityRekrutacyjny
-
King Saud Medical CityAktywny, nie rekrutujący
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeRekrutacyjny
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Rekrutacyjny
-
Minia UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacja