Efeito da acupuntura e medicina à base de plantas na recuperação intestinal após a cirurgia abdominal
O efeito da estimulação de acupupo elétrico transcutâneo perioperatório combinado com a medicina tradicional chinesa na recuperação da função gastrointestinal em pacientes com cirurgia abdominal
Protocol Summary Project Name:Effect of Perioperative TEAS Combined with TCM on Gastrointestinal Function Recovery in Abdominal Surgery Patients Research Objective:To evaluate the impact of perioperative TEAS combined with TCM on postoperative gastrointestinal function, pain, adverse reactions, hospital stay, and complications, as well as its safety, aiming to enrich the ERAS and prehabilitation theory and promote the integration of TCM in surgical prática.
Desenho da pesquisa: estudo prospectivo, randomizado e aberto envolvendo 148 pacientes com cirurgia abdominal (cirurgias de grau IV) atribuídos aleatoriamente 1: 1 ao grupo experimental (TCM + TEAS + pré-habilitação + eras) ou o grupo controle (pré-abilitação + eras).
Casos totais: 148 seleção de casos
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 a 80, sem disfunção gastrointestinal grave;
- Cirurgias eletivas de grau abdominal IV (pâncreas ou cirurgias colorectall) por métodos abertos ou laparoscópicos;
- Classificação ASA pré-operatória I-III;
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
Comorbidades graves, anormalidades da pele em pontos de acupuntura, uso a longo prazo de drogas de motilidade gastrointestinal ou outros fatores que afetam o estudo.
Critérios de eliminação:
Baixa conformidade, dados ausentes significativos ou eventos adversos graves não relacionados à intervenção.
Plano de tratamento TEAS combinados com TCM desde o dia da cirurgia até o dia 4 do pós -operatório, juntamente com a pré -habilidade e as épocas.
Avaliação de eficácia
Resultados primários:
Hora de First Flatus e Defância.
Resultados secundários:
Estadia hospitalar pós-operatória, tempo para tolerar alimentos semi-líquidos/sólidos, náusea/vômito, dor, inchaço, primeira deambulação, taxa de readmissão de 30 dias, níveis de leucócitos/PCR e níveis de gastrina.
Avaliação de segurança: quaisquer eventos adversos. Métodos estatísticos variáveis contínuas expressas como média (DP) ou mediana (IQR); teste t independente para distribuições normais. Variáveis categóricas resumidas como frequências/porcentagens, analisadas usando o teste exato de χ² ou Fisher. Diferenças de grupo relatadas como IC 95% e valores de p bilaterais (p <0,05 significativos). Análises de subgrupo predefinidas por tipo de cirurgia e fragilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Quanda Liu Liu
- Número de telefone: +8688001037
- E-mail: 15549437482@163.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Recrutamento
- Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade> 18 anos sem disfunção gastrointestinal pré-operatória grave (por exemplo, sem doenças gastrointestinais crônicas, como constipação de longo prazo ou diarréia).
- Cirurgias programadas sobre o grau IV (limitado a fígado, vesícula biliar, pâncreas, estômago ou procedimentos intestinais) realizados por abordagem aberta ou laparoscópica.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas pré-operatórios (ASA) Classificação do status físico de I-III.
- Os pacientes e suas famílias entendem completamente o objetivo, métodos, riscos/benefícios potenciais do estudo e fornecem consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Doenças sistêmicas graves comórbidas.
- Anormalidades da pele locais em pontos de acupuntura (por exemplo, pele quebrada, infecção, alergias ou cicatrizes).
- Uso a longo prazo pré-operatório (> 1 mês) de medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal (por exemplo, mosaprida, domperidona) que não podem ser descontinuados ou alergias a componentes/eletrodos TCM.
- Distúrbios psiquiátricos ou comprometimento cognitivo, tornando os pacientes não conseguirem cumprir o estudo.
Critérios de eliminação:
- Não conformidade com protocolos de tratamento (por exemplo, recebendo <80% das sessões planejadas).
- Dados ausentes significativos.
- Ocorrência de eventos adversos graves não relacionados à intervenção do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Chás + tcm + pré -habilidade + eras
Grupo Experimental: Chás: Administrado uma vez ao dia desde o dia da cirurgia até o dia 4 do pós -operatório. Cada sessão dura 30 minutos, exceto no dia da cirurgia, quando o tratamento começa 30 minutos no pré -operatório e continua por 1 hora. Os pontos de acupuntura: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), PC6 (neiguan) e Li4 (HeGu) Nota: INTRAPROPRESSO, apenas ST36 e ST37 bilaterais são estimulados devido a restrições de anestesia. Parâmetros: onda contínua a 10 Hz; Intensidade ajustada para provocar a sensação de deqi (peso, dormência ou dor) na tolerância ao paciente. Medicina Chinesa Tradicional (TCM): Intraoperatório e pós -operatório (até o dia 4): prescrição fixa de Jian Zhong Tang Zanthoxyli pericarpio (pimenta Sichuan) 3G, rizoma de Zingiberis (gengibre seco) 12g, ginseng radix et rhizoma (ginseng) 6g, malitosum (malt) 30g. Todos os participantes recebem manejo perioperatório idêntico e atendimento pós -operatório, incluindo pré -reabilitação e aumento da recuperação após protocolos de cirurgia (ERAS). |
"Da Jian Zhong Tang (zanthoxylum, gengibre, ginseng, maltose) foi administrado por via oral duas vezes ao dia desde o dia 3 do pré -operatório até o dia 3 pós -operatório.
A decocção visa aquecer o Jiao do meio e promover a recuperação gastrointestinal, com ajustes de dose com base na diferenciação da síndrome.
Os chás foram entregues nos pontos de acupuntura ST36/ST37 (onda contínua de 10Hz, 30min/sessão) uma vez ao dia do dia intraoperatório ao dia 4 do pós -operatório. No dia da cirurgia, a estimulação começou 30 minutos no pré -operatório por 1 hora.
A intensidade foi ajustada para provocar a sensação de Deqi.
"O protocolo ERAS padronizado incluiu: (1) carga pré-operatória de carboidratos; (2) terapia fluida dirigida por objetivos intraoperatórios; (3) cirurgia minimamente invasiva; (4) analgesia de opióides multimodais) (5) de alimentação oral (5) (5) (5) de alimentação oral (semi-liquides na 6H de dieta pós-operatória) (6) (5) (5) de alimentação oral (semi-liquides na 6H (6H) (5) (5) de alimentar oral (semi-liquides na 6H (6H) (5) (5) de alimentar oral (semi-líquido, a 1H de 1H (6H) (5) a mais do que o Mobilation.
Implementado por uma equipe multidisciplinar.
Outros nomes:
(1) exercício: treinamento aeróbico/resistência diário (30min, 5 ×/semana); (2) Nutrição: dieta rica em proteínas (1,5g/kg/dia) + suplementos orais, se necessário; (3) Apoio psicológico: sessões de terapia cognitivo-comportamental (2 ×/semana).
Adaptado aos perfis individuais de risco do paciente.
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Comparador Ativo: Pré -incabilitação + eras
Todos os participantes recebem manejo perioperatório idêntico e atendimento pós -operatório, incluindo pré -reabilitação e aumento da recuperação após protocolos de cirurgia (ERAS).
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"O protocolo ERAS padronizado incluiu: (1) carga pré-operatória de carboidratos; (2) terapia fluida dirigida por objetivos intraoperatórios; (3) cirurgia minimamente invasiva; (4) analgesia de opióides multimodais) (5) de alimentação oral (5) (5) (5) de alimentação oral (semi-liquides na 6H de dieta pós-operatória) (6) (5) (5) de alimentação oral (semi-liquides na 6H (6H) (5) (5) de alimentar oral (semi-liquides na 6H (6H) (5) (5) de alimentar oral (semi-líquido, a 1H de 1H (6H) (5) a mais do que o Mobilation.
Implementado por uma equipe multidisciplinar.
Outros nomes:
(1) exercício: treinamento aeróbico/resistência diário (30min, 5 ×/semana); (2) Nutrição: dieta rica em proteínas (1,5g/kg/dia) + suplementos orais, se necessário; (3) Apoio psicológico: sessões de terapia cognitivo-comportamental (2 ×/semana).
Adaptado aos perfis individuais de risco do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de primeiro defecar
Prazo: O tempo para a primeira defecação foi registrado desde o momento em que a sugerência terminou até a primeira defecação, com um período de observação máxima de 4 dias
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Definido como o intervalo do final da cirurgia até o primeiro movimento intestinal observado.
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O tempo para a primeira defecação foi registrado desde o momento em que a sugerência terminou até a primeira defecação, com um período de observação máxima de 4 dias
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Hora de primeiro Flatus
Prazo: Hora de First Flatus foi registrado desde o momento em que a sugerência terminou até o primeiro Flatus ocorrer, com um período de observação máxima de 4 dias
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Definido como o intervalo do final da cirurgia até a primeira passagem de gás.
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Hora de First Flatus foi registrado desde o momento em que a sugerência terminou até o primeiro Flatus ocorrer, com um período de observação máxima de 4 dias
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Marcadores sorológicos
Prazo: Medido no pré -operatório (dia 1 antes da cirurgia) e no dia 3 pós -operatório.
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Contagem de glóbulos brancos (WBC) e proteína C-reativa (PCR)
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Medido no pré -operatório (dia 1 antes da cirurgia) e no dia 3 pós -operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estadia hospitalar pós -operatória
Prazo: O tempo para a primeira defecação foi registrado desde o momento em que a sugerência terminou até a primeira defecação, com um período de observação máxima de 4 dias
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A internação pós -operatória foi definida como a duração desde o final da cirurgia até a alta hospitalar, medida em dias
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O tempo para a primeira defecação foi registrado desde o momento em que a sugerência terminou até a primeira defecação, com um período de observação máxima de 4 dias
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Hora de tolerar alimentos semi-líquidos e sólidos
Prazo: pós -operatório
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Definido como o intervalo do final da cirurgia até a primeira ingestão bem-sucedida de alimentos semi-líquidos (por exemplo, mingau, creme de ovo) ou alimentos sólidos sem náusea, vômito ou outras reações adversas gastrointestinais. Critérios de tolerância: nenhuma náusea ou vômito dentro de 4 horas após comer. |
pós -operatório
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Náusea e vômito pós -operatório (PONV)
Prazo: Dia pós -operatório 1 ao dia 7
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Avaliado diariamente do dia 1 do dia pós-operatório, usando um VAS (0-100 mm), onde 0 = "sem náusea" e 100 = "pior náusea possível". A frequência dos episódios de náusea/vômito foi registrada (intervalos> 5 minutos contados como eventos separados). |
Dia pós -operatório 1 ao dia 7
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Dor pós -operatória
Prazo: Do dia pós -operatório 1 ao dia 7
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Avaliado diariamente (dias 1-7) usando o VAS (0-100), onde 0 = "sem dor" e 100 = "pior dor imaginável". Gravado às 8:00 para o período anterior de 24 horas. |
Do dia pós -operatório 1 ao dia 7
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Hora de Primeira Ambulação
Prazo: Hora de primeiro deambulação foi registrada desde o momento em que a sugerência terminou até que a primeira deambulação ocorra, com um período de observação máxima de 4 dias
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Definido como o intervalo desde o final da cirurgia até a primeira atividade fora da cama.
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Hora de primeiro deambulação foi registrada desde o momento em que a sugerência terminou até que a primeira deambulação ocorra, com um período de observação máxima de 4 dias
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Taxa de readmissão de 30 dias
Prazo: Dia pós -operatório 30
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A proporção de pacientes readmitidos dentro de 30 dias após a alta devido a complicações relacionadas à cirurgia.
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Dia pós -operatório 30
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Níveis séricos de gastrina
Prazo: Dia pré -operatório 1 Dia pós -operatório 3 Dia pós -operatório 7
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Avaliado via ELISA ou quimioluminescência em três momentos:
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Dia pré -operatório 1 Dia pós -operatório 3 Dia pós -operatório 7
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-037-KY-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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