복부 수술 후 장 회복에 대한 침술 및 약초의 영향
복부 수술 환자의 위장 기능 회복에 대한 전통 중국 의약과 결합 된 수술 전 경피 전기 아크 쿠 포인트 자극의 효과
프로토콜 요약 프로젝트 이름 : 복부 수술 환자의 위장 기능 회복에 대한 TCM과 결합 된 수술 전 차의 영향 연구 목표 : 수술 후 위장 기능, 통증, 부작용, 병원 체류 및 합병증에 대한 TCM과 결합 된 수술 전 차의 영향을 평가하고, 수술 및 시각적 이론을 강화시켜주는 것뿐만 아니라 안전성을 강화시켜야합니다. 관행.
연구 설계 : 실험 그룹 (TCM + TEAS + prehabilitation + ERA) 또는 대조군 그룹 (예비 자료 + ERA)에 1 : 1을 무작위로 할당 한 148 개의 복부 수술 환자 (IV 수술 등급 IV 수술)를 포함하는 전향 적, 무작위 개방-표지 시험.
총 사례 : 148 사례 선택
포함 기준 :
- 18-80 세, 심각한 위장 기능 장애가 없다.
- 개방 또는 복강경 방법을 통한 선택 복부 IV 수술 (췌장 또는 결장 직장 수술);
- 수술 전 ASA 분류 I-III;
- 사전 동의서 서명.
제외 기준 :
심각한 동반 질환, 침체의 피부 이상, 위장 운동 약물의 장기 사용 또는 시험에 영향을 미치는 다른 요인.
제거 기준 :
준수 불량, 상당한 누락 된 데이터 또는 중재와 관련이없는 심각한 부작용.
치료 계획 TEAS는 수술 당일부터 수술 후 4 일째까지, 예비 자료 및 시대와 함께 TCM과 결합되었습니다.
효능 평가
주요 결과 :
첫 번째 flatus와 배변 시간.
2 차 결과 :
수술 후 입원, 반 액체/고형 식품, 구역/구토, 통증, 팽만감, 첫 번째 앰플레이션, 30 일 재 입원률, WBC/CRP 수준 및 가스트린 수준을 견딜 시간.
안전 평가 : 모든 부작용. 통계적 방법 평균 (SD) 또는 중앙값 (IQR)으로 표현 된 연속 변수; 정상 분포에 대한 독립적 인 t- 검정. χ² 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 분석 된 주파수/백분율로 요약 된 범주 형 변수. 그룹 차이는 95% CI 및 양측 p- 값으로보고되었습니다 (p <0.05 유의미한). 수술 유형 및 연약함에 의한 사전 설정 하위 그룹 분석.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Quanda Liu Liu
- 전화번호: +8688001037
- 이메일: 15549437482@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
- 모병
- Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 심각한 수술 전 위장 기능 장애가없는> 18 세의 환자 (예 : 장기 변비 또는 설사와 같은 만성 위장 질환 없음).
- 개방 또는 복강경 접근법을 통해 수행 된 예정된 복부 IV 수술 (간, 담낭, 췌장, 위 또는 장 절차로 제한).
- I-III의 수술 전 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 분류.
- 환자와 그 가족은 연구의 목적, 방법, 잠재적 위험/혜택을 완전히 이해하고 서명 된 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준 :
- 동반 심각한 전신 질환.
- 아크로 포인트의 국소 피부 이상 (예 : 부러진 피부, 감염, 알레르기 또는 흉터).
- 중단 될 수없는 위장 운동성-영향 약물 (예 : Mosapride, Domperidone) 또는 TCM 성분/전극 재료에 대한 알레르기의 수술 전 장기 사용 (예 : Mosapride, Domperidone).
- 정신 장애 또는인지 장애가 연구를 준수 할 수없는 환자.
제거 기준 :
- 치료 프로토콜을 준수하지 않음 (예 : 계획된 세션의 <80%를 받음).
- 상당한 누락 된 데이터.
- 연구 중재와 관련이없는 심각한 부작용 발생.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TEAS + TCM + 예비 자료 + 시대
실험 그룹 : 차 : 수술 당일부터 수술 후 4 일까지 매일 한 번 투여. 각 세션은 수술 당일을 제외하고는 치료 전 30 분을 수술 전 30 분 동안 제외하고 1 시간 동안 계속됩니다. AcuPoints : ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), PC6 (Neiguan) 및 Li4 (Hegu) 참고 : 수술 중, 양측 ST36 및 ST37 만 마취 제약으로 인해 자극됩니다. 매개 변수 : 10Hz에서의 연속파; 환자 내성 내에서 Deqi 감각 (무거움, 마비 또는 통증)을 유발하도록 조정 된 강도. 한약 전통 (TCM) : 수술 중 및 수술 후 (최대 4 일) : Da Jian Zhong Tang Zanthoxyli Pericarpium (Sichuan Pepper) 3G, Zingiberis rhizoma (건조 생강) 12g, Ginseng radix et rhizoma (ginseng) 6G, Maltosum (Malt Sugher) 30g의 고정 처방. 모든 참가자는 예비 자료 및 수술 후 회복 강화 (ERA) 프로토콜을 포함하여 동일한 수술 전 관리 및 수술 후 치료를받습니다. |
"Da Jian Zhong Tang (Zanthoxylum, Ginger, Ginseng, Maltose)은 수술 전 3 일부터 수술 후 3 일까지 매일 두 번 경구 투여되었습니다.
달인은 증후군 분화에 기초한 용량 조정으로 중간 JiaO를 따뜻하게하고 위장 회복을 촉진하는 것을 목표로한다.
TEAS는 수술 중 하루부터 수술 후 4 일까지 매일 한 번 Acupoints ST36/ST37 (10Hz 연속파, 30 분/세션)에서 전달되었다. 수술 일에 자극은 1 시간 동안 수술 전 30 분 동안 시작되었다.
강도는 deqi 감각을 유발하기 위해 조정되었다.
"표준화 된 ERAS 프로토콜은 다음을 포함한다 : (1) 수술 전 탄수화물 로딩; (2) 수술 중 목표 지향성 유체 요법; (3) 최소 침습적 수술; (4) 다중 모달 아편 제시 치료 진통증; (5) 조기 수유 (6 시간 후의 반원적 구 호소);
다 분야 팀에 의해 구현되었습니다.
다른 이름들:
(1) 운동 : 일일 호기성/저항 훈련 (30 분, 5 ×/주); (2) 영양 : 고단백식이 (1.5g/kg/day) + 필요한 경우 경구 보충제; (3) 심리적 지원 :인지 행동 요법 세션 (2 ×/주).
개별 환자 위험 프로파일에 맞게 조정됩니다.
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활성 비교기: 예비 자료 + 시대
모든 참가자는 예비 자료 및 수술 후 회복 강화 (ERA) 프로토콜을 포함하여 동일한 수술 전 관리 및 수술 후 치료를받습니다.
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"표준화 된 ERAS 프로토콜은 다음을 포함한다 : (1) 수술 전 탄수화물 로딩; (2) 수술 중 목표 지향성 유체 요법; (3) 최소 침습적 수술; (4) 다중 모달 아편 제시 치료 진통증; (5) 조기 수유 (6 시간 후의 반원적 구 호소);
다 분야 팀에 의해 구현되었습니다.
다른 이름들:
(1) 운동 : 일일 호기성/저항 훈련 (30 분, 5 ×/주); (2) 영양 : 고단백식이 (1.5g/kg/day) + 필요한 경우 경구 보충제; (3) 심리적 지원 :인지 행동 요법 세션 (2 ×/주).
개별 환자 위험 프로파일에 맞게 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 배변 시간
기간: 첫 번째 배변 시간은 Sugery가 첫 배변이 발생할 때까지 4 일의 최대 관찰 기간이 발생하는 순간부터 기록되었습니다.
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수술 종료에서 첫 번째 관찰 된 장 운동에 이르기까지 간격으로 정의됩니다.
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첫 번째 배변 시간은 Sugery가 첫 배변이 발생할 때까지 4 일의 최대 관찰 기간이 발생하는 순간부터 기록되었습니다.
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첫 번째 flatus까지의 시간
기간: 첫 번째 Flatus까지의 시간은 Sugery가 끝나는 순간부터 첫 번째 Flatus가 발생할 때까지 기록되었습니다. 최대 관찰 기간은 4 일입니다.
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수술 종료에서 가스의 첫 번째 통과까지 간격으로 정의됩니다.
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첫 번째 Flatus까지의 시간은 Sugery가 끝나는 순간부터 첫 번째 Flatus가 발생할 때까지 기록되었습니다. 최대 관찰 기간은 4 일입니다.
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혈청 학적 마커
기간: 수술 전 (수술 전 1 일) 및 수술 후 3 일차 측정.
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백혈구 (WBC) 수 및 C- 반응성 단백질 (CRP)
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수술 전 (수술 전 1 일) 및 수술 후 3 일차 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원
기간: 첫 번째 배변 시간은 Sugery가 첫 배변이 발생할 때까지 4 일의 최대 관찰 기간이 발생하는 순간부터 기록되었습니다.
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수술 후 입원은 수술 종료부터 병원 퇴원까지의 기간으로 정의되었으며, 일에 측정되었습니다.
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첫 번째 배변 시간은 Sugery가 첫 배변이 발생할 때까지 4 일의 최대 관찰 기간이 발생하는 순간부터 기록되었습니다.
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반 액체와 고형 식품을 견딜 시간
기간: 수술 후
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수술 종료부터 반 액체 (예 : Congee, Egg Custard) 또는 메스꺼움, 구토 또는 기타 위장 부작용이없는 고형 식품의 첫 번째 성공적인 섭취로 정의됩니다. 내성 기준 : 식사 후 4 시간 이내에 메스꺼움이나 구토가 없습니다. |
수술 후
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수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV)
기간: 수술 후 1 일 ~ 7 일
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VAS (0-100 mm)를 사용하여 수술 후 1 일부터 7 일까지 매일 평가했습니다. 여기서 0 = "메스꺼움 없음"및 100 = "최악의 메스꺼움". 메스꺼움/구토 에피소드의 빈도를 기록했습니다 (별도의 사건으로 5 분 동안> 5 분 간격이 계산 됨). |
수술 후 1 일 ~ 7 일
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1 일부터 7 일까지
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VAS (0-100)를 사용하여 매일 (1-7 일) 평가, 여기서 0 = "통증 없음"및 100 = "최악의 상상할 수있는 통증". 전 24 시간 동안 오전 8시에 기록. |
수술 후 1 일부터 7 일까지
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첫 번째 야망에 시간
기간: 첫 번째 ambulation에서의 시간은 Sugery가 끝나는 순간부터 첫 번째 ambulation이 발생할 때까지 기록되었습니다. 최대 관찰 기간은 4 일입니다.
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수술 종료에서 침대 외 활동까지의 간격으로 정의됩니다.
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첫 번째 ambulation에서의 시간은 Sugery가 끝나는 순간부터 첫 번째 ambulation이 발생할 때까지 기록되었습니다. 최대 관찰 기간은 4 일입니다.
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30 일 재 입원률
기간: 수술 후 30 일
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수술 관련 합병증으로 인해 퇴원 후 30 일 이내에 재 입원 된 환자의 비율.
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수술 후 30 일
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혈청 가스트린 수준
기간: 수술 전 날 1 수술 후 3 일 수술 후 7
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3 시점에서 ELISA 또는 화학 발광을 통해 평가 :
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수술 전 날 1 수술 후 3 일 수술 후 7
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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