Az akupunktúra és a gyógynövény hatása a bél visszanyerésére hasi műtét után
A periperatív transzkután elektromos acupoint stimuláció hatása a hagyományos kínai orvoslással kombinálva a hasi műtéti betegek gyomor -bélrendszeri működésére.
Protokoll összefoglaló projekt neve: A perioperatív teák hatása a TCM -rel kombinálva a hasi műtéti betegek gyomor -bél működési helyreállítására.
Kutatási terv: Prospektív, randomizált, nyílt, nyitott vizsgálat, amelyben 148 hasi műtéti beteg (IV. Fokozatú műtétek) véletlenszerűen 1: 1-et osztott ki a kísérleti csoportba (TCM + TeAs + PreHabilitation + ERAS) vagy a kontrollcsoportot (előhabilitációs + ERA-k).
Összes eset: 148 esetválasztás
Befogadási kritériumok:
- 18-80 éves korú, nincs súlyos gyomor-bélrendszeri diszfunkció;
- Választható hasi IV. Fokozatú műtétek (hasnyálmirigy vagy kolorectall műtétek) nyílt vagy laparoszkópos módszerekkel;
- Preoperatív ASA osztályozás I-III;
- Aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
Súlyos komorbiditások, bőr rendellenességei acupoints-ban, a gyomor-bélrendszeri motilitási gyógyszerek hosszú távú használata vagy a vizsgálatot befolyásoló egyéb tényezők.
Eliminációs kritériumok:
Rossz megfelelés, jelentős hiányzó adatok vagy súlyos mellékhatások, amelyek nem kapcsolódnak a beavatkozáshoz.
A kezelési terv teák a TCM -rel kombinálva a műtét napjától a 4. posztoperatív napig, az előzetes előfordulás és az ERA -k mellett.
Hatékonysági értékelés
Elsődleges eredmények:
Ideje az első flatusnak és az ürítésnek.
Másodlagos eredmények:
Postoperatív kórházi tartózkodás, idő a fél-folyadék/szilárd ételek tolerálásához, émelygés/hányás, fájdalom, puffadás, első ambuláció, 30 napos visszafogadási arány, WBC/CRP szint és gastrinszint.
Biztonsági értékelés: Bármilyen mellékhatás. Statisztikai módszerek Az átlag (SD) vagy a medián (IQR) kifejezésű folyamatos változók; Független t-teszt a normál eloszlásokhoz. A kategorikus változók frekvenciaként/százalékként összefoglalva, χ² vagy Fisher pontos teszttel elemezzük. A csoportos különbségek 95% CI-ként és kétoldalas P-értékként jelentettek (P <0,05 szignifikáns). Előre beállított alcsoport elemzések műtét típus és törékenység szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Quanda Liu Liu
- Telefonszám: +8688001037
- E-mail: 15549437482@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100053
- Toborzás
- Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, akiknél nincs súlyos preoperatív gastrointestinalis diszfunkció (például nincs krónikus gastrointestinalis betegségek, például hosszú távú székrekedés vagy hasmenés).
- Az ütemezett hasi IV. Fokozatú műtétek (a májra, az epehólyagra, a hasnyálmirigyre, a gyomorra vagy a béleljárásokra korlátozva) nyílt vagy laparoszkópos megközelítéssel hajtják végre.
- Preoperatív Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Az I-III fizikai állapotának osztályozása.
- A betegek és családtagjaik teljes mértékben megértik a tanulmány célját, módszereit, potenciális kockázatait/előnyeit, és aláírt tájékozott hozzájárulást nyújtanak.
Kizárási kritériumok:
- Komorbid súlyos szisztémás betegségek.
- Helyi bőr rendellenességei acupoints -nál (például törött bőr, fertőzés, allergiák vagy hegesedés).
- A gastrointestinalis motilitással befolyásoló gyógyszerek (például Mosaprid, domperidone) preoperatív hosszú távú felhasználása (> 1 hónap), amelyet nem lehet abbahagyni, vagy allergiát a TCM komponensekre/elektróda anyagokra.
- A pszichiátriai rendellenességek vagy a kognitív károsodás miatt a betegek nem képesek megfelelni a vizsgálatnak.
Eliminációs kritériumok:
- A kezelési protokollok be nem tartása (például a tervezett ülések <80% -át kapja).
- Jelentős hiányzó adatok.
- A vizsgálati beavatkozáshoz nem kapcsolódó súlyos mellékhatások előfordulása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teas + TCM + előszennyeződés + korszak
Kísérleti csoport: Tea: Naponta egyszer adják be a műtét napjától a 4. posztposztonig. Minden ülés 30 percig tart, kivéve a műtét napját, amikor a kezelés 30 percig kezdődik a műtét előtt, és 1 órán keresztül folytatódik. Acupoints: ST36 (Zusanli), ST37 (ShangJuxu), PC6 (Neiguan) és Li4 (HEU) Megjegyzés: Intraoperatív módon csak a kétoldalú ST36 és ST37 stimulálják az érzéstelenítési korlátok miatt. Paraméterek: Folyamatos hullám 10 Hz -en; Az intenzitás a deqi -szenzáció (nehézség, zsibbadás vagy fájdalom) kiváltásához igazítva a betegtolerancián belül. Hagyományos kínai orvoslás (TCM): Intraoperatív és posztoperatív (a 4. napig): Da Jian Zhong Tang Zanthoxyli pericarpium (Sichuan Pepper) 3G, Zingiberis rhizoma (szárított gyömbér) 12G, Ginseng Radix et Rhizoma (Ginseng) 6G, maltosum (maltosum) 30 g. Minden résztvevő azonos perioperatív kezelést és posztoperatív ellátást kap, ideértve az előzetes előfordulást és a műtét utáni fokozott gyógyulást (ERAS) protokollokat. |
"Da Jian Zhong Tangot (Zanthoxylum, Ginger, Ginseng, Maltose) napi kétszer szájon át adták be a műtét előtti naptól a 3. posztoperatív napig.
A főzet célja a középső Jiao felmelegedése és a gyomor -bél gyógyulás elősegítése, a szindróma differenciálódásán alapuló dózis -beállításokkal.
A teákat az Acupoints ST36/ST37 -en (10Hz -es folyamatos hullám, 30 perc/munkamenet) szállítottuk naponta egyszer az intraoperatív naptól a műtét utáni napig. A műtéti napon a stimuláció műtét előtte kezdte meg a műtét előtti 1 órát.
Az intenzitást a deqi -szenzáció kiváltására beállítottuk.
"A standardizált ERAS protokoll a következőket tartalmazza: (1) preoperatív szénhidráttöltés; (2) intraoperatív célirányított folyadékterápia; (3) minimálisan invazív műtét; (4) multimodális opioid-szaporító fájdalomcsillapítás; (5) korai orális táplálás (félig-liquid étrend 6h utáni opciónál); (6) korai ambuláció (első mobilizáció).
Egy multidiszciplináris csapat hajtja végre.
Más nevek:
(1) Gyakorlat: napi aerob/rezisztencia edzés (30 perc, 5 ×/hét); (2) Táplálkozás: magas fehérjetartalmú étrend (1,5 g/kg/nap) + orális kiegészítők, ha szükséges; (3) Pszichológiai támogatás: kognitív-viselkedési terápiás foglalkozások (2 ×/hét).
Az egyes betegek kockázati profiljaihoz igazítva.
|
|
Aktív összehasonlító: Előszennyeződés + korszak
Minden résztvevő azonos perioperatív kezelést és posztoperatív ellátást kap, ideértve az előzetes előfordulást és a műtét utáni fokozott gyógyulást (ERAS) protokollokat.
|
"A standardizált ERAS protokoll a következőket tartalmazza: (1) preoperatív szénhidráttöltés; (2) intraoperatív célirányított folyadékterápia; (3) minimálisan invazív műtét; (4) multimodális opioid-szaporító fájdalomcsillapítás; (5) korai orális táplálás (félig-liquid étrend 6h utáni opciónál); (6) korai ambuláció (első mobilizáció).
Egy multidiszciplináris csapat hajtja végre.
Más nevek:
(1) Gyakorlat: napi aerob/rezisztencia edzés (30 perc, 5 ×/hét); (2) Táplálkozás: magas fehérjetartalmú étrend (1,5 g/kg/nap) + orális kiegészítők, ha szükséges; (3) Pszichológiai támogatás: kognitív-viselkedési terápiás foglalkozások (2 ×/hét).
Az egyes betegek kockázati profiljaihoz igazítva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első ürítésnek
Időkeret: Az első ürítés időtartamának időpontjától kezdve a SUCLERY befejeződéséig az első ürítés meg nem történt, maximális megfigyelési periódus 4 napos megfigyelési periódussal
|
A műtét végétől az első megfigyelt bélmozgásig tartó intervallumként definiálva.
|
Az első ürítés időtartamának időpontjától kezdve a SUCLERY befejeződéséig az első ürítés meg nem történt, maximális megfigyelési periódus 4 napos megfigyelési periódussal
|
|
Ideje az első flatusnak
Időkeret: Az első flatusra szóló időt attól a pillanattól kezdve rögzítették, hogy a SUGERY befejeződött az első flatusig, maximális megfigyelési periódus 4 napos megfigyelési periódussal
|
A műtét végétől a gáz első áthaladásáig tartó intervallumként definiálva.
|
Az első flatusra szóló időt attól a pillanattól kezdve rögzítették, hogy a SUGERY befejeződött az első flatusig, maximális megfigyelési periódus 4 napos megfigyelési periódussal
|
|
Szerológiai markerek
Időkeret: Mérték a műtét előtti (1. nap a műtét előtt) és a műtét utáni 3. napon.
|
Fehérvérsejt (WBC) szám és C-reaktív fehérje (CRP)
|
Mérték a műtét előtti (1. nap a műtét előtt) és a műtét utáni 3. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni kórházi tartózkodás
Időkeret: Az első ürítés időtartamának időpontjától kezdve a SUCLERY befejeződéséig az első ürítés meg nem történt, maximális megfigyelési periódus 4 napos megfigyelési periódussal
|
A műtét utáni kórházi tartózkodást a műtét végétől a kórházi mentesítésig tartó időtartamként határozták meg, napokban mérve
|
Az első ürítés időtartamának időpontjától kezdve a SUCLERY befejeződéséig az első ürítés meg nem történt, maximális megfigyelési periódus 4 napos megfigyelési periódussal
|
|
Ideje tolerálni a fél-folyadék és a szilárd ételeket
Időkeret: posztoperatív
|
A műtét végétől a fél-folyadék (például konge, tojás puding) vagy szilárd ételek, hányinger, hányás vagy más gastrointestinalis mellékhatások nélkül definiálva a műtét végétől a fél-folyadék vagy más gastrointestinalis mellékhatások nélkül. Tolerancia kritériumok: Nincs émelygés vagy hányás az étkezés után 4 órán belül. |
posztoperatív
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: A műtét utáni 1. nap - a 7. nap
|
Naponta a műtét utáni 1. és a 7. naptól a VAS (0-100 mm) használatával, ahol 0 = "nincs émelygés" és 100 = "a lehető legrosszabb hányinger". A hányinger/hányási epizódok gyakoriságát rögzítettük (az intervallumok> 5 perc különálló eseményeknek számolva). |
A műtét utáni 1. nap - a 7. nap
|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 7. naptól a 7. naptól
|
Naponta (1-7. Nap) értékelték a VAS (0-100) használatával, ahol 0 = "Nincs fájdalom" és 100 = "legrosszabb elképzelhető fájdalom". 8:00 órakor rögzítették az előző 24 órás időszakra. |
A műtét utáni 1. naptól a 7. naptól a 7. naptól
|
|
Ideje az első ambulációnak
Időkeret: Az első ambuláció idejét attól a pillanattól kezdve rögzítették, hogy a cukrászat az első ambulációig bekövetkezett, a maximális megfigyelési periódus 4 nap
|
A műtét végétől az első ágyon kívüli aktivitásig tartó intervallumként definiálva.
|
Az első ambuláció idejét attól a pillanattól kezdve rögzítették, hogy a cukrászat az első ambulációig bekövetkezett, a maximális megfigyelési periódus 4 nap
|
|
30 napos visszafogadási arány
Időkeret: műtét utáni 30. nap
|
A műtéti szövődmények miatt a mentesítést követő 30 napon belül visszafogadott betegek aránya.
|
műtét utáni 30. nap
|
|
Szérum gastrinszint
Időkeret: Preoperatív 1. nap posztoperatív 3. nap posztoperatív 7. nap
|
ELISA -val vagy kemilumineszcencián keresztül három időpontban értékelve:
|
Preoperatív 1. nap posztoperatív 3. nap posztoperatív 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-037-KY-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .