Effekt av akupunktur och örtmedicin på tarmåtervinning efter bukoperation
Effekten av perioperativ transkutan elektrisk akupoint -stimulering i kombination med traditionell kinesisk medicin på gastrointestinal funktionsåtervinning hos bukoperationer patienter
Protocol Summary Project Name:Effect of Perioperative TEAS Combined with TCM on Gastrointestinal Function Recovery in Abdominal Surgery Patients Research Objective:To evaluate the impact of perioperative TEAS combined with TCM on postoperative gastrointestinal function, pain, adverse reactions, hospital stay, and complications, as well as its safety, aiming to enrich the ERAS and prehabilitation theory and promote the integration of TCM in surgical övning.
Forskningsdesign: Prospektiv, randomiserad, öppen etikettstudie som involverar 148 patienter med bukkirurgi (grad IV-operationer) tilldelade slumpmässigt 1: 1 till experimentgruppen (TCM + Teas + Prehabilitation + ERAS) eller kontrollgruppen (Prehabilitation + ERAS).
Totalt fall: 148 Val av ärende
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-80, ingen svår gastrointestinal dysfunktion;
- Valfria granskningar av buken IV (bukspottkörtel eller kolorektalloperationer) via öppna eller laparoskopiska metoder;
- Preoperativ ASA-klassificering I-III;
- Undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
Allvarliga komorbiditeter, hudavvikelser vid akupoints, långvarig användning av gastrointestinala rörlighetsläkemedel eller andra faktorer som påverkar försöket.
Eliminationskriterier:
Dålig efterlevnad, betydande saknade data eller allvarliga biverkningar som inte är relaterade till interventionen.
Behandlingsplanste i kombination med TCM från kirurgiens dag till postoperativ dag 4, tillsammans med prehabilitering och epoker.
Effektivitetsutvärdering
Primära resultat:
Tid till första flatus och avföring.
Sekundära resultat:
Postoperativ sjukhusvistelse, tid att tolerera semi-vätskan/fast mat, illamående/kräkningar, smärta, uppblåsthet, första ambulation, 30-dagars återtagande, WBC/CRP-nivåer och gastrinnivåer.
Säkerhetsutvärdering: Eventuella biverkningar. Statistiska metoder Kontinuerliga variabler uttryckta som medelvärde (SD) eller median (IQR); Oberoende t-test för normala distributioner. Kategoriska variabler sammanfattade som frekvenser/procentsatser, analyserade med χ² eller Fishers exakta test. Gruppskillnader rapporterade som 95% CI och tvåsidiga P-värden (P <0,05 signifikant). Förinställd undergruppsanalyser efter operationstyp och svaghet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Quanda Liu Liu
- Telefonnummer: +8688001037
- E-post: 15549437482@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Rekrytering
- Guang'anmen Hospital China Academy of Chinese Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldern> 18 år utan allvarlig preoperativ gastrointestinal dysfunktion (t.ex. inga kroniska gastrointestinala sjukdomar såsom långvarig förstoppning eller diarré).
- Schemalagda operationer i Abdominal IV (begränsad till lever, gallblåsan, bukspottkörteln, mage eller tarmprocedurer) som utförs via öppen eller laparoskopisk tillvägagångssätt.
- Preoperativ American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering av I-III.
- Patienter och deras familjer förstår studiens syfte, metoder, potentiella risker/fördelar och ger undertecknat informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Komorbid allvarliga systemiska sjukdomar.
- Lokala hudavvikelser vid akupoints (t.ex. trasig hud, infektion, allergier eller ärrbildning).
- Preoperativ långvarig användning (> 1 månad) av gastrointestinal rörlighet som påverkar läkemedel (t.ex. mosaprid, domperidon) som inte kan avbrytas eller allergier mot TCM-komponenter/elektrodmaterial.
- Psykiatriska störningar eller kognitiv nedsättning av patienter som inte kan följa studien.
Eliminationskriterier:
- Avvikelse med behandlingsprotokoll (t.ex. mottagande av <80% av de planerade sessionerna).
- Betydande saknade data.
- Förekomst av allvarliga biverkningar som inte är relaterade till studieinterventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Te + TCM + Prehabilitation + Eras
Experimentell grupp: Te: Administreras en gång dagligen från operationen dag till postoperativ dag 4. Varje session varar 30 minuter, utom på operationen, när behandlingen börjar 30 minuter preoperativt och fortsätter i 1 timme. Acupoints: ST36 (Zusanli), ST37 (Shangjuxu), PC6 (Neiguan) och Li4 (Hegu) Obs: Intraoperativt, endast bilaterala ST36 och ST37 stimuleras på grund av anestesikonstruktioner. Parametrar: Kontinuerlig våg vid 10 Hz; Intensitet justerad för att framkalla deqi -sensation (tyngd, domningar eller ömhet) inom patienttolerans. Traditional Chinese Medicine (TCM): Intraoperative & Postoperative (upp till dag 4): Fast recept av Da Jian Zhong Tang Zanthoxyli Pericarpium (Sichuan Pepper) 3G, Zingiberis Rhizoma (torkad ingefära) 12G, Ginseng Radix et Rhizoma (Ginseng) 6G, Maltosum (Malt Sugar) 30G. Alla deltagare får identisk perioperativ hantering och postoperativ vård, inklusive prehabilitering och förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) -protokoll. |
"Da Jian Zhong Tang (Zanthoxylum, Ginger, Ginseng, Maltose) administrerades oralt två gånger dagligen från preoperativ dag 3 till postoperativ dag 3.
Avkokningen syftar till att värma den mellersta Jiao och främja gastrointestinal återhämtning, med dosjusteringar baserade på syndromdifferentiering.
Te levererades på Acupoints ST36/ST37 (10Hz kontinuerlig våg, 30min/session) en gång dagligen från intraoperativ dag till postoperativ dag 4. På operationsdagen startade stimulering 30 min preoperativt i 1 timme.
Intensiteten justerades för att framkalla deqi -sensationen.
"Standardiserat ERAS-protokoll inkluderade: (1) preoperativ kolhydratbelastning; (2) intraoperativ målstyrd vätsketerapi; (3) minimalt invasiv kirurgi; (4) multimodal opioid-sparing analgesia; (5) tidig oral matning (semi-liquid diet vid 6h efter post-op); (6) tidig mobulation (första mobilisering vid 8h efter 8: e efter 8-post).
Implementerat av ett tvärvetenskapligt team.
Andra namn:
(1) Träning: daglig aerob/motståndsträning (30 min, 5 ×/vecka); (2) Näring: Högproteindiet (1,5 g/kg/dag) + orala tillskott vid behov; (3) Psykologiskt stöd: kognitiv beteendeterapisessioner (2 ×/vecka).
Skräddarsydd för individuella patientriskprofiler.
|
|
Aktiv komparator: Prehabilitation + Eras
Alla deltagare får identisk perioperativ hantering och postoperativ vård, inklusive prehabilitering och förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) -protokoll.
|
"Standardiserat ERAS-protokoll inkluderade: (1) preoperativ kolhydratbelastning; (2) intraoperativ målstyrd vätsketerapi; (3) minimalt invasiv kirurgi; (4) multimodal opioid-sparing analgesia; (5) tidig oral matning (semi-liquid diet vid 6h efter post-op); (6) tidig mobulation (första mobilisering vid 8h efter 8: e efter 8-post).
Implementerat av ett tvärvetenskapligt team.
Andra namn:
(1) Träning: daglig aerob/motståndsträning (30 min, 5 ×/vecka); (2) Näring: Högproteindiet (1,5 g/kg/dag) + orala tillskott vid behov; (3) Psykologiskt stöd: kognitiv beteendeterapisessioner (2 ×/vecka).
Skräddarsydd för individuella patientriskprofiler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första avföring
Tidsram: Tid till första avföring registrerades från det ögonblick som Sugery avslutades tills den första avrättningen inträffade, med en maximal observationsperiod på 4 dagar
|
Definieras som intervallet från slutet av operationen till den första observerade tarmrörelsen.
|
Tid till första avföring registrerades från det ögonblick som Sugery avslutades tills den första avrättningen inträffade, med en maximal observationsperiod på 4 dagar
|
|
Tid till första flatus
Tidsram: Tid till First Flatus registrerades från det ögonblick som Sugery avslutades tills den första flatus inträffade, med en maximal observationsperiod på 4 dagar
|
Definieras som intervallet från slutet av operationen till den första passagen av gas.
|
Tid till First Flatus registrerades från det ögonblick som Sugery avslutades tills den första flatus inträffade, med en maximal observationsperiod på 4 dagar
|
|
Serologiska markörer
Tidsram: Uppmätt preoperativt (dag 1 före operationen) och på postoperativ dag 3.
|
Vita blodkroppar (WBC) räknas och C-reaktivt protein (CRP)
|
Uppmätt preoperativt (dag 1 före operationen) och på postoperativ dag 3.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Tid till första avföring registrerades från det ögonblick som Sugery avslutades tills den första avrättningen inträffade, med en maximal observationsperiod på 4 dagar
|
Postoperativ sjukhusvistelse definierades som varaktigheten från slutet av kirurgi till sjukhusutsläpp, mätt i dagar
|
Tid till första avföring registrerades från det ögonblick som Sugery avslutades tills den första avrättningen inträffade, med en maximal observationsperiod på 4 dagar
|
|
Tid att tolerera semi-vätskan och fasta livsmedel
Tidsram: postoperativ
|
Definieras som intervallet från slutet av operationen till det första framgångsrika intaget av semi-vätska (t.ex. congee, ägg vaniljsås) eller fast mat utan illamående, kräkningar eller andra gastrointestinala biverkningar. Toleranskriterier: Ingen illamående eller kräkningar inom fyra timmar efter att ha ätit. |
postoperativ
|
|
Postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Postoperativ dag 1 till dag 7
|
Utvärderad dagligen från postoperativ dag 1 till dag 7 med en VAS (0-100 mm), där 0 = "ingen illamående" och 100 = "värsta möjliga illamående." Frekvensen av illamående/kräkningsepisoder registrerades (intervall> 5 minuter räknades som separata händelser). |
Postoperativ dag 1 till dag 7
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Från postoperativ dag 1 till dag 7
|
Utvärderad dagligen (dag 1-7) med VAS (0-100), där 0 = "ingen smärta" och 100 = "värsta tänkbara smärta." Inspelad klockan 08:00 för föregående 24-timmarsperiod. |
Från postoperativ dag 1 till dag 7
|
|
Tid till första ambulation
Tidsram: Tid till första ambulering registrerades från det ögonblick som sugery avslutades tills den första ambulationen inträffade, med en maximal observationsperiod på 4 dagar
|
Definieras som intervallet från slutet av operationen till den första aktiviteten utanför sängen.
|
Tid till första ambulering registrerades från det ögonblick som sugery avslutades tills den första ambulationen inträffade, med en maximal observationsperiod på 4 dagar
|
|
30-dagars återtagande av återtagande
Tidsram: Postoperativ dag 30
|
Andelen som återinrättades inom 30 dagar efter utskrivning på grund av operationsrelaterade komplikationer.
|
Postoperativ dag 30
|
|
Serumgastrinnivåer
Tidsram: Preoperativ dag 1 Postoperativ dag 3 Postoperativ dag 7
|
Bedömd via ELISA eller kemiluminescens vid tre tidpunkter:
|
Preoperativ dag 1 Postoperativ dag 3 Postoperativ dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-037-KY-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .